+Artikolu 60 2.

Artikolu 60 2.

Mingħajr preġudizzju għall-paragrafu 3, għandha tingħata awtorizzazzjoni jekk ir-riskju għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent mill-użu tas-sustanza li jkun ġej mill-proprjetajiet intrinsiċi speċifikati fl-Anness XIV ikun kontrollat adegwatament skond it-Taqsima 6.4 ta' l-Anness I u kif dokumentat fir-rapport ta' sigurtà kimika ta' l-applikant, filwaqt li tiġi kkunsidrata l-opinjoni tal-Kumitat għall-Istima tar-Riskji imsemmi fl-Artikolu 64(4) (a). Meta tagħti l-awtorizazzjoni, u fi kwalunkwe kondizzjonijiet imposti fiha, il-Kummissjoni għandha tieħu kont ta' kull tnixxija, emissjoni u telf, inklużi r-riskji minn użu b'diffużjoni jew dispersjoni, li jkun magħruf fiż-żmien tad-deċiżjoni.

Il-Kummissjoni m'għandhiex tikkonsidra r-riskji għas-saħħa tal-bniedem mill-użu ta' sustanza f'apparat mediku regolat mid-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal-20 ta' Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f'xi parti tal-ġisem ( 24 ), id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE ta' l-14 ta' Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi ( 25 ), jew mid-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Ottubru 1998 dwar tagħmir mediku dijanjostiku in vitro ( 26 ).

1. Ħarsa ġenerali

,

1.1 Referenzi

1.2 Rekwiżiti identifikati

1.3 Standards relatati

2. Rekwiżiti identifikati

Rekwiżiti

3. Standards relatati

Standards
  • Builddate: 22.06.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32006R1907
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.