3. Άδειες μπορούν να χορηγούνται σε επιχειρήσεις εγκατεστημένες στην Ένωση και σε επιχειρήσεις εγκατεστημένες εκτός της Ένωσης.
Οι επιχειρήσεις που είναι εγκατεστημένες εκτός της Ένωσης ορίζουν αποκλειστικό αντιπρόσωπο ο οποίος είναι εγκατεστημένος εντός της Ένωσης και ο οποίος αναλαμβάνει την πλήρη ευθύνη για τη συμμόρφωση με τον παρόντα κανονισμό. Ο αποκλειστικός αντιπρόσωπος μπορεί να είναι ο ίδιος με εκείνον που έχει ορισθεί σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (22).