+Άρθρο 36 Αλλαγές στις κοινοποιήσεις
---+Άρθρο 36 1.
---+Άρθρο 36 2.
---+Άρθρο 36 3.
---+Άρθρο 36 4.
---+Άρθρο 36 5.
---+Άρθρο 36 6.
---+Άρθρο 36 7.
---+Άρθρο 36 8.
---+Άρθρο 36 9.
|
Άρθρο 36 Αλλαγές στις κοινοποιήσεις
1. Επισκόπηση
| Τίτλος |
Κανονισμός |
|
Άρθρο 36 1.
|
Η κοινοποιούσα αρχή κοινοποιεί στην Επιτροπή και στα άλλα κράτη μέλη κάθε σχετική αλλαγή στην κοινοποίηση κοινοποιημένου οργανισμού μέσω του ηλεκτρονικού μέσου κοινοποίησης που αναφέρεται στο άρθρο 30 παράγραφος 2.
|
|
Άρθρο 36 2.
|
Οι διαδικασίες που καθορίζονται στα άρθρα 29 και 30 εφαρμόζονται στις επεκτάσεις του πεδίου εφαρμογής της κοινοποίησης. Για αλλαγές στην κοινοποίηση, εξαιρουμένων των επεκτάσεων του πεδίου εφαρμογής της, εφαρμόζονται οι διαδικασίες που ορίζονται στις παραγράφους 3 έως 9.
|
|
Άρθρο 36 3.
|
Όταν ένας κοινοποιημένος οργανισμός αποφασίζει να παύσει τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, ενημερώνει την κοινοποιούσα αρχή και τους εμπλεκόμενους παρόχους το συντομότερο δυνατόν και, στην περίπτωση προγραμματισμένης παύσης, τουλάχιστον ένα έτος πριν από την παύση των δραστηριοτήτων του. Τα πιστοποιητικά του κοινοποιημένου οργανισμού μπορούν να παραμείνουν σε ισχύ για χρονικό διάστημα εννέα μηνών μετά την παύση των δραστηριοτήτων του κοινοποιημένου οργανισμού, υπό την προϋπόθεση ότι άλλος κοινοποιημένος οργανισμός έχει επιβεβαιώσει εγγράφως ότι θα αναλάβει τις ευθύνες για τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου που καλύπτονται από τα εν λόγω πιστοποιητικά. Ο νέος κοινοποιημένος οργανισμός διενεργεί πλήρη αξιολόγηση των επηρεαζόμενων συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου έως τη λήξη του χρονικού διαστήματος των εννέα μηνών προτού εκδώσει νέα πιστοποιητικά για τα εν λόγω συστήματα. Σε περίπτωση παύσης της δραστηριότητας του κοινοποιημένου οργανισμού, η κοινοποιούσα αρχή ανακαλεί τον ορισμό.
|
|
Άρθρο 36 4.
|
Όταν κοινοποιούσα αρχή έχει επαρκή λόγο να θεωρεί ότι κοινοποιημένος οργανισμός δεν πληροί πλέον τις απαιτήσεις του άρθρου 31 ή ότι αδυνατεί να εκπληρώσει τις υποχρεώσεις του, η κοινοποιούσα αρχή διερευνά χωρίς καθυστέρηση το ζήτημα επιδεικνύοντας τη μέγιστη επιμέλεια. Στο πλαίσιο αυτό, ενημερώνει τον ενδιαφερόμενο κοινοποιημένο οργανισμό σχετικά με τις αντιρρήσεις που διατυπώθηκαν και του παρέχει τη δυνατότητα να γνωστοποιήσει τις απόψεις του. Εάν η κοινοποιούσα αρχή καταλήξει στο συμπέρασμα ότι ο κοινοποιημένος οργανισμός δεν πληροί πλέον τις απαιτήσεις του άρθρου 31 ή ότι αδυνατεί να εκπληρώσει τις υποχρεώσεις του, περιορίζει, αναστέλλει ή ανακαλεί τον ορισμό, κατά περίπτωση, αναλόγως της σοβαρότητας της μη τήρησης των εν λόγω απαιτήσεων ή της μη εκπλήρωσης των εν λόγω υποχρεώσεων. Ενημερώνει αμέσως σχετικά την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη.
|
|
Άρθρο 36 5.
|
Σε περίπτωση που ο ορισμός του ανασταλεί, περιοριστεί ή ανακληθεί εν όλω ή εν μέρει, ο κοινοποιημένος οργανισμός ενημερώνει τους σχετικούς παρόχους εντός 10 ημερών.
|
|
Άρθρο 36 6.
|
Σε περίπτωση περιορισμού, αναστολής ή ανάκλησης ορισμού, η κοινοποιούσα αρχή λαμβάνει κατάλληλα μέτρα για να διασφαλίσει ότι τα αρχεία του σχετικού κοινοποιημένου οργανισμού διατηρούνται και για να τα θέσει στη διάθεση των κοινοποιουσών αρχών σε άλλα κράτη μέλη και των αρχών εποπτείας της αγοράς κατόπιν αιτήματός τους.
|
|
Άρθρο 36 7.
|
Σε περίπτωση περιορισμού, αναστολής ή ανάκλησης ορισμού, η κοινοποιούσα αρχή:
α)
αξιολογεί τις επιπτώσεις στα πιστοποιητικά που έχει εκδώσει ο κοινοποιημένος οργανισμός·
β)
υποβάλλει έκθεση με τα ευρήματά της στην Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη εντός τριών μηνών από τη στιγμή που ενημερώνει για τις αλλαγές στον ορισμό·
γ)
απαιτεί από τον κοινοποιημένο οργανισμό να αναστείλει ή να ανακαλέσει, εντός εύλογης προθεσμίας που καθορίζει η ίδια, όλα τα πιστοποιητικά που εκδόθηκαν αδικαιολόγητα, με σκοπό να διασφαλιστεί η συνέχιση της συμμόρφωσης των συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου που διατίθενται στην αγορά·
δ)
ενημερώνει την Επιτροπή και τα κράτη μέλη σχετικά με τα πιστοποιητικά των οποίων έχει ζητήσει την αναστολή ή την ανάκληση·
ε)
παρέχει στις εθνικές αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους στο οποίο ο πάροχος έχει την καταστατική του έδρα όλες τις σχετικές πληροφορίες σχετικά με τα πιστοποιητικά των οποίων έχει ζητήσει την αναστολή ή την ανάκληση· η εν λόγω αρχή λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα, όταν είναι αναγκαίο, ώστε να αποφευχθεί ενδεχόμενος κίνδυνος για την υγεία, την ασφάλεια ή τα θεμελιώδη δικαιώματα.
|
|
Άρθρο 36 8.
|
Με εξαίρεση τα αδικαιολογήτως εκδοθέντα πιστοποιητικά και όταν ένας ορισμός έχει ανασταλεί ή περιοριστεί, τα πιστοποιητικά παραμένουν σε ισχύ σε μία από τις ακόλουθες περιπτώσεις:
α)
η κοινοποιούσα αρχή έχει βεβαιώσει, εντός μηνός από την αναστολή ή τον περιορισμό, ότι δεν υπάρχει κίνδυνος για την υγεία, την ασφάλεια ή τα θεμελιώδη δικαιώματα σε σχέση με τα πιστοποιητικά που επηρεάζονται από την αναστολή ή τον περιορισμό και έχει χαράξει χρονοδιάγραμμα δράσεων για την επανόρθωση της αναστολής ή του περιορισμού· ή
β)
η κοινοποιούσα αρχή έχει βεβαιώσει ότι, κατά τη διάρκεια της αναστολής ή του περιορισμού, δεν θα εκδοθούν, τροποποιηθούν ή επανεκδοθούν πιστοποιητικά σχετικά με την αναστολή και δηλώνει εάν ο κοινοποιημένος οργανισμός έχει τη δυνατότητα να συνεχίσει, κατά την περίοδο αναστολής ή περιορισμού, να παρακολουθεί τα πιστοποιητικά που έχουν ήδη εκδοθεί και να είναι υπεύθυνος για αυτά· σε περίπτωση που η κοινοποιούσα αρχή διαπιστώσει ότι ο κοινοποιημένος οργανισμός δεν έχει τη δυνατότητα να υποστηρίξει τα υφιστάμενα πιστοποιητικά που έχουν εκδοθεί, ο πάροχος του συστήματος που καλύπτεται από το πιστοποιητικό επιβεβαιώνει εγγράφως προς τις εθνικές αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους στο οποίο έχει την καταστατική του έδρα, εντός τριών μηνών από την αναστολή ή τον περιορισμό, ότι κατά την περίοδο αναστολής ή περιορισμού τα καθήκοντα του κοινοποιημένου οργανισμού να παρακολουθεί τα πιστοποιητικά και να είναι υπεύθυνος για αυτά αναλαμβάνει προσωρινά άλλος κατάλληλος κοινοποιημένος οργανισμός.
|
|
Άρθρο 36 9.
|
Με εξαίρεση τα αδικαιολογήτως εκδοθέντα πιστοποιητικά και σε περίπτωση ανάκλησης ορισμού, τα πιστοποιητικά παραμένουν σε ισχύ για περίοδο εννέα μηνών στις ακόλουθες περιπτώσεις:
α)
η εθνική αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο ο πάροχος του συστήματος ΤΝ υψηλού κινδύνου που καλύπτεται από το πιστοποιητικό έχει την καταστατική του έδρα έχει βεβαιώσει ότι δεν υπάρχει κίνδυνος για την υγεία, την ασφάλεια ή τα θεμελιώδη δικαιώματα σε σχέση με τα εν λόγω συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου· και
β)
άλλος κοινοποιημένος οργανισμός έχει βεβαιώσει εγγράφως ότι θα αναλάβει αμέσως την ευθύνη για τα εν λόγω συστήματα ΤΝ και ολοκληρώνει την αξιολόγησή του εντός 12 μηνών από την ανάκληση του ορισμού.
Στις περιπτώσεις που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο, η εθνική αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο έχει την καταστατική του έδρα ο πάροχος του καλυπτόμενου από το πιστοποιητικό συστήματος δύναται να παρατείνει την προσωρινή διάρκεια ισχύος των πιστοποιητικών για επιπρόσθετες περιόδους τριών μηνών, οι οποίες δεν υπερβαίνουν συνολικά τους 12 μήνες. Η εθνική αρμόδια αρχή ή ο κοινοποιημένος οργανισμός που αναλαμβάνει τα καθήκοντα του κοινοποιημένου οργανισμού ο οποίος επηρεάζεται από την αλλαγή ορισμού ενημερώνει αμέσως σχετικά την Επιτροπή, τα άλλα κράτη μέλη και τους άλλους κοινοποιημένους οργανισμούς.
|
,
1.1 Παραπομπές
1.2 Εντοπισμένες απαιτήσεις
1.3 Σχετικά πρότυπα
2. Εντοπισμένες απαιτήσεις
3. Σχετικά πρότυπα
|