English - European Union -

▼C1 REGULATION (EU) 2024/2847 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 23 October 2024 on horizontal cybersecurity requirements for products with digital elements and amending Regulations (EU) No 168/2013 and (EU) 2019/1020 and Directive (EU) 2020/1828 (Cyber Resilience Act) ▼B (Text with EEA relevance)

▼C1

REGULATION (EU) 2024/2847 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL

of 23 October 2024

on horizontal cybersecurity requirements for products with digital elements and amending Regulations (EU) No 168/2013 and (EU) 2019/1020 and Directive (EU) 2020/1828 (Cyber Resilience Act)

▼B

(Text with EEA relevance)

This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.

1. Επισκόπηση

Τίτλος	Κανονισμός
ΚΕΦΑΛΑΙΟ I ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ	ΚΕΦΑΛΑΙΟ I ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ
ΚΕΦΑΛΑΙΟ II ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΤΩΝ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΩΝ ΦΟΡΕΩΝ ΚΑΙ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ ΣΕ ΣΧΕΣΗ ΜΕ ΤΟ ΕΛΕΥΘΕΡΟ ΛΟΓΙΣΜΙΚΟ ΑΝΟΙΚΤΟΥ ΚΩΔΙΚΑ	ΚΕΦΑΛΑΙΟ II ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΤΩΝ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΩΝ ΦΟΡΕΩΝ ΚΑΙ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ ΣΕ ΣΧΕΣΗ ΜΕ ΤΟ ΕΛΕΥΘΕΡΟ ΛΟΓΙΣΜΙΚΟ ΑΝΟΙΚΤΟΥ ΚΩΔΙΚΑ
ΚΕΦΑΛΑΙΟ III ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΜΕ ΨΗΦΙΑΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ	ΚΕΦΑΛΑΙΟ III ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΜΕ ΨΗΦΙΑΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
ΚΕΦΑΛΑΙΟ IV ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΓΑΝΙΣΜΩΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ	ΚΕΦΑΛΑΙΟ IV ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΓΑΝΙΣΜΩΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ
ΚΕΦΑΛΑΙΟ V ΕΠΟΠΤΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΟΡΑΣ ΚΑΙ ΕΠΙΒΟΛΗ ΤΗΣ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑΣ	ΚΕΦΑΛΑΙΟ V ΕΠΟΠΤΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΟΡΑΣ ΚΑΙ ΕΠΙΒΟΛΗ ΤΗΣ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑΣ
ΚΕΦΑΛΑΙΟ VI ΚΑΤ’ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΑΡΜΟΔΙΟΤΗΤΕΣ ΚΑΙ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ	ΚΕΦΑΛΑΙΟ VI ΚΑΤ’ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΑΡΜΟΔΙΟΤΗΤΕΣ ΚΑΙ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
ΚΕΦΑΛΑΙΟ VII ΕΜΠΙΣΤΕΥΤΙΚΟΤΗΤΑ ΚΑΙ ΚΥΡΩΣΕΙΣ	ΚΕΦΑΛΑΙΟ VII ΕΜΠΙΣΤΕΥΤΙΚΟΤΗΤΑ ΚΑΙ ΚΥΡΩΣΕΙΣ
ΚΕΦΑΛΑΙΟ VIII ΜΕΤΑΒΑΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΤΕΛΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ	ΚΕΦΑΛΑΙΟ VIII ΜΕΤΑΒΑΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΤΕΛΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΟΥΣΙΩΔΕΙΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΚΥΒΕΡΝΟΑΣΦΑΛΕΙΑΣ	ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΟΥΣΙΩΔΕΙΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΚΥΒΕΡΝΟΑΣΦΑΛΕΙΑΣ Μέρος I Απαιτήσεις κυβερνοασφάλειας σχετικά με τις ιδιότητες των προϊόντων με ψηφιακά στοιχεία 1) Τα προϊόντα με ψηφιακά στοιχεία σχεδιάζονται, αναπτύσσονται και παράγονται κατά τρόπο ώστε να εγγυώνται κατάλληλο επίπεδο κυβερνοασφάλειας βάσει των κινδύνων. 2) Με βάση την εκτίμηση κινδύνων κυβερνοασφάλειας που αναφέρεται στο άρθρο 13 παράγραφος 2 και κατά περίπτωση, τα προϊόντα με ψηφιακά στοιχεία: α) διατίθενται στην αγορά χωρίς γνωστές εκμεταλλεύσιμες ευπάθειες· β) διατίθενται στην αγορά με ασφαλή εξ ορισμού διαμόρφωση, εκτός εάν υπάρχει διαφορετική συμφωνία μεταξύ κατασκευαστή και επιχειρηματικού χρήστη σε σχέση με εξατομικευμένο προϊόν με ψηφιακά στοιχεία, συμπεριλαμβανομένης της δυνατότητας επαναφοράς του προϊόντος στην αρχική του κατάσταση· γ) διασφαλίζουν ότι οι ευπάθειες μπορούν να αντιμετωπιστούν μέσω ενημερώσεων ασφαλείας, μεταξύ άλλων, κατά περίπτωση, μέσω αυτόματων ενημερώσεων ασφαλείας που εγκαθίστανται εντός κατάλληλου χρονικού πλαισίου και είναι ενεργοποιημένες ως προεπιλεγμένη ρύθμιση, με σαφή και εύχρηστο μηχανισμό εξαίρεσης, μέσω της κοινοποίησης των διαθέσιμων ενημερώσεων στους χρήστες, και της παροχής δυνατότητας προσωρινής αναβολής· δ) διασφαλίζουν την προστασία από μη εξουσιοδοτημένη πρόσβαση με κατάλληλους μηχανισμούς ελέγχου, συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, συστημάτων επαλήθευσης ταυτότητας, διαχείρισης ταυτότητας ή πρόσβασης, και αναφέρουν κάθε πιθανή μη εξουσιοδοτημένη πρόσβαση· ε) προστατεύουν την εμπιστευτικότητα των δεδομένων που αποθηκεύονται, διαβιβάζονται ή υποβάλλονται σε οποιουδήποτε άλλου είδους επεξεργασία, μέσω της κρυπτογράφησης των σχετικών δεδομένων που βρίσκονται σε αδράνεια ή σε κίνηση μέσω μηχανισμών προηγμένης τεχνολογίας και με τη χρήση άλλων τεχνικών μέσων· στ) προστατεύουν την ακεραιότητα των δεδομένων που αποθηκεύονται, διαβιβάζονται ή υποβάλλονται σε οποιουδήποτε άλλου είδους επεξεργασία, είτε αυτά είναι προσωπικού χαρακτήρα είτε άλλου είδους, καθώς και εντολών, προγραμμάτων και διαμορφώσεων, από κάθε παραποίηση ή τροποποίηση που δεν έχει την άδεια του χρήστη, και αναφέρουν πιθανές αλλοιώσεις· ζ) επεξεργάζονται μόνο δεδομένα, προσωπικού χαρακτήρα ή άλλου είδους, τα οποία είναι κατάλληλα, συναφή και περιορίζονται στο αναγκαίο για τον προβλεπόμενο σκοπό του προϊόντος με ψηφιακά στοιχεία (ελαχιστοποίηση των δεδομένων)· η) προστατεύουν τη διαθεσιμότητα ουσιωδών και βασικών λειτουργιών, ακόμη και μετά από περιστατικό, μεταξύ άλλων μέσω μέτρων ανθεκτικότητας και μετριασμού έναντι επιθέσεων άρνησης παροχής υπηρεσίας· θ) ελαχιστοποιούν τις αρνητικές επιπτώσεις από τα ίδια τα προϊόντα ή από συνδεδεμένες συσκευές στη διαθεσιμότητα των υπηρεσιών που παρέχονται από άλλες συσκευές ή δίκτυα· ι) σχεδιάζονται, αναπτύσσονται και παράγονται κατά τρόπο ώστε να περιορίζονται οι επιφάνειες επίθεσης, συμπεριλαμβανομένων των εξωτερικών διεπαφών· ια) σχεδιάζονται, αναπτύσσονται και παράγονται με σκοπό τη μείωση των επιπτώσεων ενός συμβάντος με τη χρήση κατάλληλων μηχανισμών και τεχνικών μετριασμού της εκμετάλλευσης· ιβ) παρέχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια μέσω της καταγραφής και της παρακολούθησης σχετικών εσωτερικών δραστηριοτήτων, συμπεριλαμβανομένης της πρόσβασης σε δεδομένα, υπηρεσίες ή λειτουργίες ή της τροποποίησής τους, με μηχανισμό εξαίρεσης για τον χρήστη· ιγ) παρέχουν στους χρήστες τη δυνατότητα να αφαιρούν με ασφάλεια και ευκολία, σε μόνιμη βάση, όλα τα δεδομένα και τις ρυθμίσεις και, όταν τα εν λόγω δεδομένα μπορούν να μεταφερθούν σε άλλα προϊόντα ή συστήματα, διασφαλίζουν ότι αυτό γίνεται με ασφαλή τρόπο. Μέρος II Απαιτήσεις χειρισμού ευπαθειών Οι κατασκευαστές των προϊόντων με ψηφιακά στοιχεία: 1) εντοπίζουν και τεκμηριώνουν τις ευπάθειες και τα δομοστοιχεία που περιέχονται στα προϊόντα με ψηφιακά στοιχεία, μεταξύ άλλων με την κατάρτιση καταλόγου υλικών λογισμικού σε ευρέως χρησιμοποιούμενο και μηχαναγνώσιμο μορφότυπο που καλύπτει τουλάχιστον τις σημαντικότερες εξαρτήσεις των προϊόντων· 2) σε σχέση με τους κινδύνους που παρουσιάζονται για προϊόντα με ψηφιακά στοιχεία, αντιμετωπίζουν και διορθώνουν τις ευπάθειες χωρίς καθυστέρηση, μεταξύ άλλων με την παροχή ενημερώσεων ασφαλείας· όπου είναι τεχνικά εφικτό, παρέχονται νέες ενημερώσεις ασφαλείας χωριστά από τις ενημερώσεις λειτουργικότητας· 3) εφαρμόζουν αποτελεσματικές και τακτικές δοκιμές και αξιολογήσεις της ασφάλειας του προϊόντος με ψηφιακά στοιχεία· 4) μόλις καταστεί διαθέσιμη η ενημέρωση ασφαλείας, κοινοποιούν και δημοσιοποιούν πληροφορίες σχετικά με τις διορθωμένες ευπάθειες, οι οποίες περιλαμβάνουν περιγραφή των ευπαθειών, πληροφορίες που επιτρέπουν στους χρήστες να προσδιορίσουν το προϊόν με ψηφιακά στοιχεία που επηρεάζεται, τις επιπτώσεις των ευπαθειών, τη σοβαρότητά τους και σαφείς και προσβάσιμες πληροφορίες που βοηθούν τους χρήστες να άρουν τις ευπάθειες· σε δεόντως αιτιολογημένες περιπτώσεις, όταν οι κατασκευαστές θεωρούν ότι οι κίνδυνοι ασφαλείας που συνεπάγεται η δημοσίευση υπερτερούν των οφελών για την ασφάλεια, μπορούν να καθυστερήσουν τη δημοσιοποίηση πληροφοριών σχετικά με μια διορθωμένη ευπάθεια έως ότου δοθεί στους χρήστες η δυνατότητα να εφαρμόσουν τη σχετική επιδιόρθωση· 5) θέτουν σε εφαρμογή και επιβάλλουν πολιτική για τη συντονισμένη γνωστοποίηση ευπαθειών· 6) λαμβάνουν μέτρα για τη διευκόλυνση της ανταλλαγής πληροφοριών σχετικά με πιθανές ευπάθειες στο προϊόν τους με ψηφιακά στοιχεία, καθώς και σε δομοστοιχεία τρίτων που περιέχονται στο εν λόγω προϊόν, μεταξύ άλλων με την παροχή διεύθυνσης επικοινωνίας για την αναφορά των ευπαθειών που εντοπίζονται στο προϊόν με ψηφιακά στοιχεία· 7) προβλέπουν μηχανισμούς για την ασφαλή διανομή ενημερώσεων για προϊόντα με ψηφιακά στοιχεία, ώστε να διασφαλίζεται ότι οι ευπάθειες διορθώνονται ή μετριάζονται εγκαίρως και, κατά περίπτωση για τις ενημερώσεις ασφαλείας, με αυτόματο τρόπο· 8) διασφαλίζουν ότι, όταν υπάρχουν ενημερώσεις ασφαλείας για την αντιμετώπιση ζητημάτων ασφάλειας που εντοπίζονται, αυτές διανέμονται χωρίς καθυστέρηση και, εκτός εάν υπάρχει διαφορετική συμφωνία μεταξύ κατασκευαστή και επιχειρηματικού χρήστη σε σχέση με εξατομικευμένο προϊόν με ψηφιακά στοιχεία, δωρεάν, ενώ συνοδεύονται και από συμβουλές που παρέχουν στους χρήστες τις σχετικές πληροφορίες, μεταξύ άλλων σχετικά με τα πιθανά μέτρα που πρέπει να ληφθούν.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΚΑΙ ΟΔΗΓΙΕΣ ΠΡΟΣ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ	ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΚΑΙ ΟΔΗΓΙΕΣ ΠΡΟΣ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Κατ’ ελάχιστο, το προϊόν με ψηφιακά στοιχεία συνοδεύεται από: 1. το όνομα, την καταχωρισμένη εμπορική επωνυμία ή το καταχωρισμένο εμπορικό σήμα του κατασκευαστή και την ταχυδρομική διεύθυνση, τη διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου ή άλλα ψηφιακά στοιχεία επικοινωνίας, καθώς και, κατά περίπτωση, τον ιστότοπο μέσω του οποίου μπορεί κανείς να επικοινωνήσει με τον κατασκευαστή· 2. το ενιαίο σημείο επαφής στο οποίο μπορούν να αναφέρονται και να λαμβάνονται πληροφορίες σχετικά με ευπάθειες του προϊόντος με ψηφιακά στοιχεία, και πληροφορίες σχετικά με το πού μπορεί κανείς να βρει την πολιτική του κατασκευαστή σχετικά με τη συντονισμένη γνωστοποίηση ευπαθειών· 3. το όνομα και τον τύπο καθώς και οποιεσδήποτε πρόσθετες πληροφορίες που επιτρέπουν τη μοναδική ταυτοποίηση του προϊόντος με ψηφιακά στοιχεία· 4. τον προβλεπόμενο σκοπό του προϊόντος με ψηφιακά στοιχεία, συμπεριλαμβανομένου του περιβάλλοντος ασφάλειας που παρέχει ο κατασκευαστής, καθώς και τις βασικές λειτουργίες του προϊόντος και πληροφορίες σχετικά με τις ιδιότητες ασφάλειας· 5. κάθε γνωστή ή προβλέψιμη περίσταση που σχετίζεται με τη χρήση του προϊόντος με ψηφιακά στοιχεία σύμφωνα με τον προβλεπόμενο σκοπό του ή υπό συνθήκες ευλόγως προβλέψιμης κακής χρήσης, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε σημαντικούς κινδύνους για την κυβερνοασφάλεια· 6. κατά περίπτωση, τη διεύθυνση στο διαδίκτυο όπου είναι διαθέσιμη η δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ· 7. το είδος της τεχνικής υποστήριξης ασφάλειας που παρέχεται από τον κατασκευαστή και την ημερομηνία λήξης της περιόδου υποστήριξης κατά την οποία οι χρήστες μπορούν να αναμένουν ότι οι ευπάθειες θα αντιμετωπίζονται και θα λαμβάνουν ενημερώσεις ασφαλείας· 8. λεπτομερείς οδηγίες ή διεύθυνση στο διαδίκτυο όπου είναι διαθέσιμες αυτές οι λεπτομερείς οδηγίες και πληροφορίες σχετικά με: α) τα αναγκαία μέτρα κατά την αρχική θέση σε λειτουργία και καθ’ όλη τη διάρκεια ζωής του προϊόντος με ψηφιακά στοιχεία, ώστε να διασφαλίζεται η ασφαλής χρήση του· β) τον τρόπο με τον οποίο οι αλλαγές στο προϊόν με ψηφιακά στοιχεία μπορούν να επηρεάσουν την ασφάλεια των δεδομένων· γ) τον τρόπο με τον οποίο μπορούν να εγκατασταθούν ενημερώσεις σχετικές με την ασφάλεια· δ) την ασφαλή θέση του προϊόντος με ψηφιακά στοιχεία εκτός λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο τα δεδομένα χρήστη μπορούν να διαγραφούν με ασφάλεια· ε) τον τρόπο με τον οποίο μπορεί να απενεργοποιηθεί η προεπιλεγμένη ρύθμιση που επιτρέπει την αυτόματη εγκατάσταση ενημερώσεων ασφαλείας, σύμφωνα με την απαίτηση του παραρτήματος I μέρος I σημείο 2 στοιχείο γ)· στ) όταν το προϊόν με ψηφιακά στοιχεία προορίζεται για ενσωμάτωση σε άλλα προϊόντα με ψηφιακά στοιχεία, τις πληροφορίες που χρειάζεται ο συναρμολογητής προκειμένου να συμμορφώνεται με τις ουσιώδεις απαιτήσεις κυβερνοασφάλειας που ορίζονται στο παράρτημα I και τις απαιτήσεις τεκμηρίωσης που ορίζονται στο παράρτημα VII. 9. Εάν ο κατασκευαστής αποφασίσει να διαθέσει τον κατάλογο υλικών λογισμικού στον χρήστη, πληροφορίες σχετικά με το πού μπορεί κανείς να αποκτήσει πρόσβαση στον κατάλογο υλικών λογισμικού.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΣΗΜΑΝΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΜΕ ΨΗΦΙΑΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ	ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΣΗΜΑΝΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΜΕ ΨΗΦΙΑΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Κλάση I 1. Λογισμικό και υλισμικό συστημάτων διαχείρισης ταυτότητας και διαχείρισης προνομιακής πρόσβασης, συμπεριλαμβανομένων συσκευών ανάγνωσης επαλήθευσης ταυτότητας και ελέγχου πρόσβασης, μεταξύ των οποίων συσκευές ανάγνωσης βιομετρικών δεδομένων 2. Αυτόνομα και ενσωματωμένα προγράμματα περιήγησης 3. Διαχειριστές κωδικών πρόσβασης 4. Λογισμικό που αναζητεί, αφαιρεί ή θέτει σε καραντίνα κακόβουλο λογισμικό 5. Προϊόντα με ψηφιακά στοιχεία με τη λειτουργία εικονικού ιδιωτικού δικτύου (VPN) 6. Συστήματα διαχείρισης δικτύου 7. Συστήματα διαχείρισης πληροφοριών και συμβάντων ασφαλείας (SIEM) 8. Συστήματα διαχείρισης εκκίνησης 9. Λογισμικό έκδοσης υποδομών δημόσιου κλειδιού και ψηφιακών πιστοποιητικών 10. Φυσικές και εικονικές διεπαφές δικτύου 11. Λειτουργικά συστήματα 12. Δρομολογητές, μόντεμ που προορίζονται για σύνδεση στο διαδίκτυο, και διακόπτες 13. Μικροεπεξεργαστές με λειτουργίες σχετικές με την ασφάλεια 14. Μικροελεγκτές με λειτουργίες σχετικές με την ασφάλεια 15. Ολοκληρωμένα κυκλώματα ειδικών εφαρμογών (ASIC) και συστοιχίες επιτόπια προγραμματιζόμενων πυλών (FPGA) με λειτουργίες σχετικές με την ασφάλεια 16. Εικονικοί βοηθοί γενικής χρήσης για έξυπνες κατοικίες 17. Προϊόντα έξυπνης κατοικίας με λειτουργίες ασφαλείας, μεταξύ των οποίων έξυπνες κλειδαριές θυρών, κάμερες ασφαλείας, συστήματα ενδοεπικοινωνίας για βρέφη και συστήματα συναγερμού 18. Παιχνίδια συνδεδεμένα με το διαδίκτυο που καλύπτονται από την οδηγία 2009/48/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου ( 4 ), τα οποία διαθέτουν κοινωνικά διαδραστικά χαρακτηριστικά (π.χ. ομιλία ή βιντεοσκόπηση) ή διαθέτουν χαρακτηριστικά εντοπισμού θέσης 19. Ατομικά φορετά προϊόντα που φοριούνται ή τοποθετούνται στο ανθρώπινο σώμα με σκοπό την παρακολούθηση της υγείας (π.χ. με καταγραφή δεδομένων) και στα οποία δεν εφαρμόζεται ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 ή (ΕΕ) 2017/746, ή ατομικά φορετά προϊόντα που προορίζονται για χρήση από και για παιδιά Κλάση II 1. Επόπτες (hypervisors) και συστήματα χρόνου λειτουργίας που υποστηρίζουν εικονική εκτέλεση λειτουργικών συστημάτων και παρόμοια περιβάλλοντα 2. Τείχη προστασίας, συστήματα ανίχνευσης και πρόληψης εισβολών 3. Μικροεπεξεργαστές ανθεκτικοί στην παραποίηση 4. Μικροελεγκτές ανθεκτικοί στην παραποίηση
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΚΡΙΣΙΜΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΜΕ ΨΗΦΙΑΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ	ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΚΡΙΣΙΜΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΜΕ ΨΗΦΙΑΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 1. Συσκευές υλισμικού με θυρίδες ασφαλείας 2. Πύλες έξυπνων μετρητών στο πλαίσιο έξυπνων συστημάτων μέτρησης, όπως ορίζονται στο άρθρο 2 σημείο 23) της οδηγίας (ΕΕ) 2019/944 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου ( 5 ) και άλλες συσκευές για προηγμένους σκοπούς ασφάλειας, συμπεριλαμβανομένης της ασφαλούς κρυπτοεπεξεργασίας 3. Έξυπνες κάρτες ή παρόμοιες συσκευές, συμπεριλαμβανομένων των ασφαλών στοιχείων
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ V ΔΗΛΩΣΗ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ ΕΕ	ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ V ΔΗΛΩΣΗ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ ΕΕ Στη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ που αναφέρεται στο άρθρο 28, περιλαμβάνονται όλες οι ακόλουθες πληροφορίες: 1. Όνομα και τύπος και πρόσθετες πληροφορίες που επιτρέπουν τη μοναδική ταυτοποίηση του προϊόντος με ψηφιακά στοιχεία 2. Όνομα/Επωνυμία και διεύθυνση του κατασκευαστή ή του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του 3. Βεβαίωση ότι η δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ εκδίδεται με αποκλειστική ευθύνη του παρόχου 4. Αντικείμενο της δήλωσης (ταυτοποίηση του προϊόντος με ψηφιακά στοιχεία που επιτρέπει την ιχνηλασιμότητα, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει φωτογραφία, κατά περίπτωση) 5. Δήλωση ότι το αντικείμενο της δήλωσης που περιγράφεται παραπάνω είναι σύμφωνο με την οικεία ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης 6. Μνεία τυχόν σχετικών εναρμονισμένων προτύπων που χρησιμοποιούνται ή τυχόν άλλων κοινών προδιαγραφών ή πιστοποίησης κυβερνοασφάλειας σε σχέση με τις οποίες δηλώνεται η συμμόρφωση 7. Κατά περίπτωση, επωνυμία και αριθμός του κοινοποιημένου οργανισμού, περιγραφή της διαδικασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης που διενεργήθηκε και ταυτοποίηση του εκδοθέντος πιστοποιητικού 8. Συμπληρωματικές πληροφορίες: Υπογραφή για λογαριασμό και εξ ονόματος: (τόπος και ημερομηνία έκδοσης): (όνομα, θέση) (υπογραφή):
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VI ΑΠΛΟΥΣΤΕΥΜΕΝΗ ΔΗΛΩΣΗ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ ΕΕ	ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VI ΑΠΛΟΥΣΤΕΥΜΕΝΗ ΔΗΛΩΣΗ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ ΕΕ Η απλουστευμένη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ που αναφέρεται στο άρθρο 13 παράγραφος 20 έχει ως εξής: Με το παρόν, ο/η … [επωνυμία κατασκευαστή] δηλώνει ότι το προϊόν με ψηφιακά στοιχεία τύπου … [ονομασία τύπου προϊόντος με ψηφιακά στοιχεία] συμμορφώνεται με τον κανονισμό (ΕΕ) 2024/2847 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου ( 6 ). Το πλήρες κείμενο της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ διατίθεται στην ακόλουθη ιστοσελίδα στο διαδίκτυο:
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VII ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΤΟΥ ΤΕΧΝΙΚΟΥ ΦΑΚΕΛΟΥ	ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VII ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΤΟΥ ΤΕΧΝΙΚΟΥ ΦΑΚΕΛΟΥ Ο τεχνικός φάκελος που αναφέρεται στο άρθρο 31 περιλαμβάνει τουλάχιστον τις ακόλουθες πληροφορίες, ανάλογα με το σχετικό προϊόν με ψηφιακά στοιχεία: 1. γενική περιγραφή του προϊόντος με ψηφιακά στοιχεία, η οποία περιλαμβάνει τα εξής: α) τον προβλεπόμενο σκοπό του· β) εκδόσεις λογισμικού που επηρεάζουν τη συμμόρφωση προς τις ουσιώδεις απαιτήσεις κυβερνοασφάλειας· γ) όταν το προϊόν με ψηφιακά στοιχεία είναι προϊόν υλισμικού, φωτογραφίες ή εικόνες που παρουσιάζουν εξωτερικά χαρακτηριστικά, σήμανση και εσωτερική διάταξη· δ) πληροφορίες και οδηγίες για τους χρήστες, όπως ορίζονται στο παράρτημα II· 2. περιγραφή του σχεδιασμού, της ανάπτυξης και της παραγωγής του προϊόντος με ψηφιακά στοιχεία και των διαδικασιών χειρισμού ευπαθειών, η οποία περιλαμβάνει τα εξής: α) απαραίτητες πληροφορίες σχετικά με τον σχεδιασμό και την ανάπτυξη του προϊόντος με ψηφιακά στοιχεία, συμπεριλαμβανομένων, κατά περίπτωση, σχεδίων και διαγραμμάτων και περιγραφής της αρχιτεκτονικής του συστήματος που εξηγεί τον τρόπο με τον οποίο τα δομοστοιχεία του λογισμικού βασίζονται ή τροφοδοτούνται μεταξύ τους και ενσωματώνονται στη συνολική επεξεργασία· β) απαραίτητες πληροφορίες και προδιαγραφές για τις διαδικασίες χειρισμού ευπαθειών που εφαρμόζει ο κατασκευαστής, συμπεριλαμβανομένου του καταλόγου υλικών λογισμικού, της συντονισμένης πολιτικής γνωστοποίησης ευπαθειών, στοιχείων που αποδεικνύουν την παροχή διεύθυνσης επικοινωνίας για την αναφορά των ευπαθειών και περιγραφή των τεχνικών λύσεων που επιλέγονται για την ασφαλή διανομή των ενημερώσεων· γ) απαραίτητες πληροφορίες και προδιαγραφές για τις διαδικασίες παραγωγής και παρακολούθησης του προϊόντος με ψηφιακά στοιχεία και την επικύρωση των εν λόγω διαδικασιών· 3. αξιολόγηση των κινδύνων κυβερνοασφάλειας βάσει των οποίων έχει σχεδιαστεί, αναπτυχθεί, παραχθεί, παραδοθεί και συντηρηθεί το προϊόν με ψηφιακά στοιχεία, δυνάμει του άρθρου 13, συμπεριλαμβανομένου του τρόπου εφαρμογής των ουσιωδών απαιτήσεων κυβερνοασφάλειας που ορίζονται στο παράρτημα I μέρος 1· 4. σχετικές πληροφορίες που ελήφθησαν υπόψη για τον καθορισμό της περιόδου στήριξης, δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 8 του προϊόντος με ψηφιακά στοιχεία· 5. κατάλογο των εναρμονισμένων προτύπων που εφαρμόζονται πλήρως ή εν μέρει, των οποίων τα στοιχεία έχουν δημοσιευτεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, των κοινών προδιαγραφών που ορίζονται στο άρθρο 27 του παρόντος κανονισμού ή των ευρωπαϊκών καθεστώτων πιστοποίησης της κυβερνοασφάλειας που θεσπίζονται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2019/881 σύμφωνα με το άρθρο 27 παράγραφος 8 του παρόντος κανονισμού και, όπου τα εναρμονισμένα αυτά πρότυπα, οι κοινές προδιαγραφές ή τα ευρωπαϊκά καθεστώτα πιστοποίησης της κυβερνοασφάλειας δεν έχουν εφαρμοστεί, περιγραφές των λύσεων που εφαρμόζονται για την τήρηση των ουσιωδών απαιτήσεων κυβερνοασφάλειας που ορίζονται στο παράρτημα I μέρη I και ΙΙ, συμπεριλαμβανομένου καταλόγου των άλλων σχετικών τεχνικών προδιαγραφών που έχουν εφαρμοστεί. Σε περίπτωση μερικώς εφαρμοζόμενων εναρμονισμένων προτύπων, κοινών προδιαγραφών ή ευρωπαϊκών καθεστώτων πιστοποίησης της κυβερνοασφάλειας, ο τεχνικός φάκελος προσδιορίζει τα μέρη που έχουν εφαρμοστεί· 6. εκθέσεις των δοκιμών που διενεργήθηκαν για την επαλήθευση της συμμόρφωσης του προϊόντος με ψηφιακά στοιχεία και των διαδικασιών χειρισμού ευπαθειών με τις εφαρμοστέες ουσιώδεις απαιτήσεις κυβερνοασφάλειας, όπως ορίζονται στο παράρτημα I μέρη I και ΙΙ· 7. αντίγραφο της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ· 8. κατά περίπτωση, τον κατάλογο υλικών του λογισμικού, κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος αρχής εποπτείας της αγοράς, υπό την προϋπόθεση ότι είναι αναγκαίος προκειμένου η εν λόγω αρχή να είναι σε θέση να ελέγξει τη συμμόρφωση με τις ουσιώδεις απαιτήσεις κυβερνοασφάλειας που ορίζονται στο παράρτημα I.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VIII ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ	ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VIII ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ Μέρος I Διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης βάσει εσωτερικού ελέγχου (βάσει της ενότητας Α) 1. Ο εσωτερικός έλεγχος είναι η διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης με την οποία ο κατασκευαστής εκπληρώνει τις υποχρεώσεις που καθορίζονται στα σημεία 2, 3 και 4 του παρόντος μέρους, και βεβαιώνει και δηλώνει, με αποκλειστική του ευθύνη, ότι τα προϊόντα με ψηφιακά στοιχεία πληρούν όλες τις ουσιώδεις απαιτήσεις κυβερνοασφάλειας που καθορίζονται στο παράρτημα I μέρος I, και ότι ο κατασκευαστής πληροί τις ουσιώδεις απαιτήσεις κυβερνοασφάλειας που καθορίζονται στο παράρτημα I μέρος II. 2. Ο κατασκευαστής καταρτίζει τον τεχνικό φάκελο που περιγράφεται στο παράρτημα VII. 3. Σχεδιασμός, ανάπτυξη, παραγωγή και χειρισμός ευπαθειών προϊόντων με ψηφιακά στοιχεία Ο κατασκευαστής λαμβάνει όλα τα αναγκαία μέτρα ώστε οι διαδικασίες σχεδιασμού, ανάπτυξης, παραγωγής και χειρισμού των ευπαθειών και η παρακολούθησή τους να διασφαλίζουν τη συμμόρφωση των προϊόντων με ψηφιακά στοιχεία που έχουν κατασκευαστεί ή αναπτυχθεί και των διαδικασιών που εφαρμόζει ο κατασκευαστής με τις ουσιώδεις απαιτήσεις κυβερνοασφάλειας που ορίζονται στο παράρτημα I μέρη I και ΙΙ. 4. Σήμανση συμμόρφωσης και δήλωση συμμόρφωσης 4.1. Ο κατασκευαστής τοποθετεί τη σήμανση CE σε κάθε μεμονωμένο προϊόν με ψηφιακά στοιχεία που πληροί τις εφαρμοστέες απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού. 4.2. Ο κατασκευαστής συντάσσει γραπτή δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ για κάθε προϊόν με ψηφιακά στοιχεία σύμφωνα με το άρθρο 28 και τη θέτει, μαζί με τον τεχνικό φάκελο, στη διάθεση των εθνικών αρχών επί 10 έτη αφότου το προϊόν με ψηφιακά στοιχεία τεθεί σε κυκλοφορία στην αγορά ή για την περίοδο υποστήριξης, ανάλογα με το ποιο διάστημα είναι μεγαλύτερο. Η δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ αναφέρει το προϊόν με ψηφιακά στοιχεία για το οποίο έχει συνταχθεί. Στις αρμόδιες αρχές διατίθεται αντίγραφο της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ, κατόπιν σχετικού αιτήματος. 5. Εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποι Οι υποχρεώσεις του κατασκευαστή που καθορίζονται στο σημείο 4 είναι δυνατό να εκπληρώνονται από τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του, εξ ονόματός του και υπό την ευθύνη του, υπό την προϋπόθεση ότι οι σχετικές υποχρεώσεις προσδιορίζονται στην εντολή. Μέρος II Εξέταση τύπου ΕΕ (βάσει της ενότητας B) 1. Η εξέταση τύπου ΕΕ είναι το μέρος της διαδικασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης με το οποίο ο κοινοποιημένος οργανισμός εξετάζει τον τεχνικό σχεδιασμό και την ανάπτυξη ενός προϊόντος με ψηφιακά στοιχεία και τις διαδικασίες χειρισμού ευπαθειών που εφαρμόζει ο κατασκευαστής, και βεβαιώνει ότι ένα προϊόν με ψηφιακά στοιχεία πληροί τις ουσιώδεις απαιτήσεις κυβερνοασφάλειας που ορίζονται στο παράρτημα I μέρος I, και ότι ο κατασκευαστής πληροί τις ουσιώδεις απαιτήσεις κυβερνοασφάλειας που ορίζονται στο παράρτημα I μέρος II. 2. Η εξέταση τύπου ΕΕ διενεργείται με αξιολόγηση της επάρκειας του τεχνικού σχεδιασμού και της ανάπτυξης του προϊόντος με ψηφιακά στοιχεία μέσω της εξέτασης του τεχνικού φακέλου και των κατά το σημείο 3 δικαιολογητικών· και της εξέτασης δειγμάτων από ένα ή περισσότερα κρίσιμα μέρη του προϊόντος (συνδυασμός τύπου παραγωγής και τύπου σχεδιασμού). 3. Η αίτηση για εξέταση τύπου ΕΕ υποβάλλεται από τον κατασκευαστή σε έναν και μόνο κοινοποιημένο οργανισμό της επιλογής του. Η αίτηση περιλαμβάνει: 3.1. την επωνυμία και τη διεύθυνση του κατασκευαστή και, εάν η αίτηση υποβάλλεται από τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο, την επωνυμία και τη διεύθυνση του εν λόγω εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου· 3.2. γραπτή δήλωση ότι η ίδια αίτηση δεν έχει υποβληθεί σε άλλον κοινοποιημένο οργανισμό· 3.3. τον τεχνικό φάκελο, ο οποίος καθιστά δυνατή την αξιολόγηση της συμμόρφωσης του προϊόντος με ψηφιακά στοιχεία προς τις εφαρμοστέες ουσιώδεις απαιτήσεις κυβερνοασφάλειας που καθορίζονται στο παράρτημα I μέρος I και τις διαδικασίες που εφαρμόζει ο κατασκευαστής για τον χειρισμό ευπαθειών, όπως ορίζονται στο παράρτημα I μέρος II, και περιλαμβάνει επαρκή ανάλυση και εκτίμηση των κινδύνων. Ο τεχνικός φάκελος προσδιορίζει τις εφαρμοστέες απαιτήσεις και καλύπτει – στον βαθμό που αυτό απαιτείται για την αξιολόγηση – τον σχεδιασμό, την κατασκευή και τη λειτουργία του προϊόντος με ψηφιακά στοιχεία. Ο τεχνικός φάκελος περιέχει, κατά περίπτωση, τουλάχιστον τα στοιχεία που ορίζονται στο παράρτημα VII· 3.4. τα δικαιολογητικά που αποδεικνύουν την επάρκεια των λύσεων τεχνικού σχεδιασμού και ανάπτυξης και των διαδικασιών χειρισμού ευπαθειών. Τα εν λόγω δικαιολογητικά μνημονεύουν όλα τα σχετικά έγγραφα που έχουν χρησιμοποιηθεί, ιδίως στις περιπτώσεις που δεν έχουν εφαρμοστεί πλήρως τα σχετικά εναρμονισμένα πρότυπα ή οι τεχνικές προδιαγραφές. Τα δικαιολογητικά περιλαμβάνουν, εφόσον είναι αναγκαίο, τα αποτελέσματα των δοκιμών που διενεργήθηκαν από το κατάλληλο εργαστήριο του κατασκευαστή ή από άλλο εργαστήριο δοκιμών για λογαριασμό του και υπ’ ευθύνη του. 4. Ο κοινοποιημένος οργανισμός: 4.1. εξετάζει τον τεχνικό φάκελο και τα δικαιολογητικά για να εκτιμήσει την καταλληλότητα του τεχνικού σχεδιασμού και της ανάπτυξης του προϊόντος με ψηφιακά στοιχεία με τις ουσιώδεις απαιτήσεις κυβερνοασφάλειας που ορίζονται στο παράρτημα I μέρος I και των διαδικασιών χειρισμού ευπαθειών που εφαρμόζει ο κατασκευαστής με τις ουσιώδεις απαιτήσεις κυβερνοασφάλειας που ορίζονται στο παράρτημα I μέρος II· 4.2. επαληθεύει ότι τα δείγματα αναπτύχθηκαν ή κατασκευάστηκαν σε συμμόρφωση με τον τεχνικό φάκελο και προσδιορίζει τα στοιχεία που σχεδιάστηκαν και αναπτύχθηκαν σύμφωνα με τις εφαρμοστέες διατάξεις των σχετικών εναρμονισμένων προτύπων ή τεχνικών προδιαγραφών, καθώς και τα στοιχεία που σχεδιάστηκαν και αναπτύχθηκαν χωρίς την εφαρμογή των αντίστοιχων διατάξεων των εν λόγω προτύπων· 4.3. αναλαμβάνει ή αναθέτει τη διεξαγωγή των κατάλληλων ελέγχων και δοκιμών, για να εξακριβώσει ότι, εφόσον ο κατασκευαστής επέλεξε να εφαρμόσει τις λύσεις των σχετικών εναρμονισμένων προτύπων ή τεχνικών προδιαγραφών για τις απαιτήσεις που ορίζονται στο παράρτημα I, εφαρμόστηκαν ορθά· 4.4. αναλαμβάνει ή αναθέτει τη διεξαγωγή των κατάλληλων ελέγχων και δοκιμών, για να εξακριβώσει ότι, όπου δεν εφαρμόστηκαν οι λύσεις των σχετικών εναρμονισμένων προτύπων ή τεχνικών προδιαγραφών για τις απαιτήσεις που ορίζονται στο παράρτημα I, οι λύσεις που επέλεξε ο κατασκευαστής πληρούν τις αντίστοιχες ουσιώδεις απαιτήσεις κυβερνοασφάλειας· 4.5. συμφωνεί με τον κατασκευαστή τον τόπο στον οποίο θα διεξαχθούν οι εξετάσεις και οι δοκιμές. 5. Ο κοινοποιημένος οργανισμός συντάσσει έκθεση αξιολόγησης στην οποία καταγράφονται οι ενέργειες που πραγματοποιήθηκαν σύμφωνα με το σημείο 4, καθώς και η έκβασή τους. Ο κοινοποιημένος οργανισμός, με την επιφύλαξη των υποχρεώσεών του έναντι των κοινοποιουσών αρχών, δημοσιοποιεί το περιεχόμενο της έκθεσης αυτής, εν μέρει ή εξολοκλήρου, μόνο κατόπιν συμφωνίας του κατασκευαστή. 6. Στην περίπτωση που ο τύπος και οι διαδικασίες χειρισμού ευπαθειών πληρούν τις ουσιώδεις απαιτήσεις κυβερνοασφάλειας που ορίζονται στο παράρτημα I, ο κοινοποιημένος οργανισμός χορηγεί στον κατασκευαστή πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ. Το πιστοποιητικό περιλαμβάνει την επωνυμία και τη διεύθυνση του κατασκευαστή, τα πορίσματα της εξέτασης, τους (τυχόν) όρους υπό τους οποίους ισχύει το πιστοποιητικό και τα απαραίτητα στοιχεία για την ταυτοποίηση του εγκεκριμένου τύπου και των διαδικασιών χειρισμού ευπαθειών. Στο πιστοποιητικό είναι δυνατό να επισυνάπτονται ένα ή περισσότερα παραρτήματα. Το πιστοποιητικό και τα παραρτήματά του περιλαμβάνουν όλες τις απαραίτητες πληροφορίες για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης των προϊόντων με ψηφιακά στοιχεία που κατασκευάστηκαν ή αναπτύχθηκαν προς τον εξετασθέντα τύπο και των διαδικασιών χειρισμού ευπαθειών για τον έλεγχο εν λειτουργία. Στην περίπτωση που ο τύπος και οι διαδικασίες χειρισμού ευπαθειών δεν πληρούν τις εφαρμοστέες ουσιώδεις απαιτήσεις κυβερνοασφάλειας που ορίζονται στο παράρτημα I, ο κοινοποιημένος οργανισμός αρνείται να χορηγήσει πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ και ενημερώνει τον αιτούντα σχετικά, αιτιολογεί δε λεπτομερώς την άρνηση χορήγησης του πιστοποιητικού. 7. Ο κοινοποιημένος οργανισμός παρακολουθεί όλες τις εξελίξεις της γενικώς αναγνωρισμένης τεχνολογίας, από τις οποίες προκύπτει ότι ο εγκεκριμένος τύπος και οι διαδικασίες χειρισμού ευπαθειών μπορεί να μην πληρούν πλέον τις εφαρμοστέες ουσιώδεις απαιτήσεις κυβερνοασφάλειας που ορίζονται στο παράρτημα I, και αποφασίζει εάν οι εξελίξεις αυτές απαιτούν περαιτέρω έρευνες. Στην περίπτωση αυτή, ο κοινοποιημένος οργανισμός ενημερώνει σχετικά τον κατασκευαστή. Ο κατασκευαστής γνωστοποιεί στον κοινοποιημένο οργανισμό, ο οποίος έχει στην κατοχή του τον τεχνικό φάκελο για το πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ, κάθε τροποποίηση του εγκεκριμένου τύπου και των διαδικασιών χειρισμού ευπαθειών που ενδέχεται να επηρεάσει τη συμμόρφωση προς τις ουσιώδεις απαιτήσεις κυβερνοασφάλειας που ορίζονται στο παράρτημα I, ή προς τους όρους υπό τους οποίους ισχύει το πιστοποιητικό. Για τις τροποποιήσεις αυτές απαιτείται συμπληρωματική έγκριση υπό μορφή προσθήκης στο αρχικό πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ. 8. Ο κοινοποιημένος οργανισμός διενεργεί περιοδικούς ελέγχους για να εξασφαλίζει ότι οι διαδικασίες χειρισμού ευπαθειών που ορίζονται στο παράρτημα I μέρος II εφαρμόζονται επαρκώς. 9. Κάθε κοινοποιημένος οργανισμός ενημερώνει τις οικείες κοινοποιούσες αρχές σχετικά με τα πιστοποιητικά εξέτασης τύπου ΕΕ ή κάθε προσθήκη τους που εξέδωσε ή απέσυρε και θέτει στη διάθεση των οικείων κοινοποιουσών αρχών, περιοδικά ή εφόσον του ζητηθεί, κατάλογο των πιστοποιητικών και τυχόν προσθηκών τους που έχει απορρίψει, αναστείλει ή περιορίσει με άλλο τρόπο. Κάθε κοινοποιημένος οργανισμός πληροφορεί τους άλλους κοινοποιημένους οργανισμούς σχετικά με τα πιστοποιητικά εξέτασης τύπου ΕΕ και τυχόν προσθήκες σε πιστοποιητικά που έχει απορρίψει, αποσύρει ή αναστείλει ή στα οποία/στις οποίες έχει επιβάλει περιορισμούς με άλλον τρόπο και, κατόπιν αιτήματος, σχετικά με τα πιστοποιητικά και τις προσθήκες σε πιστοποιητικά που έχει χορηγήσει. Η Επιτροπή, τα κράτη μέλη και οι άλλοι κοινοποιημένοι οργανισμοί μπορούν, εφόσον το ζητήσουν, να λάβουν αντίγραφο των πιστοποιητικών εξέτασης τύπου ΕΕ και τυχόν προσθηκών τους. Κατόπιν αιτήματος, η Επιτροπή και τα κράτη μέλη μπορούν να λάβουν αντίγραφο του τεχνικού φακέλου και των πορισμάτων των εξετάσεων που διενεργήθηκαν από τον κοινοποιημένο οργανισμό. Ο κοινοποιημένος οργανισμός διατηρεί αντίγραφο του πιστοποιητικού εξέτασης τύπου ΕΕ, των παραρτημάτων και των προσθηκών του, καθώς και τον τεχνικό φάκελο που περιλαμβάνει τα έγγραφα που υπέβαλε ο κατασκευαστής, έως τη λήξη ισχύος του πιστοποιητικού. 10. Ο κατασκευαστής διατηρεί στη διάθεση των εθνικών αρχών αντίγραφο του πιστοποιητικού εξέτασης τύπου ΕΕ, των παραρτημάτων και των προσθηκών του μαζί με τον τεχνικό φάκελο, επί 10 έτη αφότου το προϊόν με ψηφιακά στοιχεία τεθεί σε κυκλοφορία στην αγορά ή για την περίοδο υποστήριξης, ανάλογα με το ποιο διάστημα είναι μεγαλύτερο. 11. Ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος του κατασκευαστή μπορεί να υποβάλει την αίτηση που προβλέπεται στο σημείο 3 και να εκπληρώσει τις υποχρεώσεις που προβλέπονται στα σημεία 7 και 10, υπό την προϋπόθεση ότι οι σχετικές υποχρεώσεις προσδιορίζονται λεπτομερώς στην εντολή. Μέρος III Συμμόρφωση προς τον τύπο βάσει εσωτερικού ελέγχου παραγωγής (βάσει της ενότητας Γ) 1. Η συμμόρφωση προς τον τύπο βάσει εσωτερικού ελέγχου παραγωγής είναι το μέρος της διαδικασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης με το οποίο ο κατασκευαστής εκπληρώνει τις υποχρεώσεις που καθορίζονται στα σημεία 2 και 3 του παρόντος μέρους, και βεβαιώνει και δηλώνει ότι τα σχετικά προϊόντα με ψηφιακά στοιχεία είναι σύμφωνα προς τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ και πληρούν τις ουσιώδεις απαιτήσεις κυβερνοασφάλειας που ορίζονται στο παράρτημα I μέρος I, και ότι ο κατασκευαστής πληροί τις ουσιώδεις απαιτήσεις κυβερνοασφάλειας που ορίζονται στο παράρτημα I μέρος II. 2. Παραγωγή Ο κατασκευαστής λαμβάνει όλα τα αναγκαία μέτρα, ώστε η παραγωγή και η παρακολούθησή της να εξασφαλίζουν τη συμμόρφωση των προϊόντων με ψηφιακά στοιχεία που κατασκευάζονται προς τον εγκεκριμένο τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ και προς τις ουσιώδεις απαιτήσεις κυβερνοασφάλειας που ορίζονται στο παράρτημα I μέρος I, και διασφαλίζει ότι ο κατασκευαστής πληροί τις ουσιώδεις απαιτήσεις κυβερνοασφάλειας που ορίζονται στο παράρτημα I μέρος II. 3. Σήμανση συμμόρφωσης και δήλωση συμμόρφωσης 3.1. Ο κατασκευαστής τοποθετεί τη σήμανση CE σε κάθε προϊόν με ψηφιακά στοιχεία που είναι σύμφωνο προς τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ και πληροί τις ισχύουσες απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού. 3.2. Ο κατασκευαστής συντάσσει γραπτή δήλωση συμμόρφωσης για κάθε μοντέλο προϊόντος και τη θέτει στη διάθεση των εθνικών αρχών επί δέκα έτη αφότου το προϊόν με ψηφιακά στοιχεία τεθεί σε κυκλοφορία στην αγορά ή για την περίοδο υποστήριξης, ανάλογα με το ποιο διάστημα είναι μεγαλύτερο. Η δήλωση συμμόρφωσης αναφέρει το μοντέλο του προϊόντος για το οποίο έχει συνταχθεί. Στις αρμόδιες αρχές, εφόσον το ζητήσουν, διατίθεται αντίγραφο της δήλωσης συμμόρφωσης. 4. Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος Οι υποχρεώσεις του κατασκευαστή που καθορίζονται στο σημείο 3 είναι δυνατό να εκπληρώνονται από τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του, εξ ονόματός του και υπό την ευθύνη του, υπό την προϋπόθεση ότι οι σχετικές υποχρεώσεις προσδιορίζονται στην εντολή. Μέρος IV Συμμόρφωση βάσει πλήρους διασφάλισης ποιότητας (βάσει της ενότητας Η) 1. Η συμμόρφωση βάσει πλήρους διασφάλισης ποιότητας είναι η διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης με την οποία ο κατασκευαστής εκπληρώνει τις υποχρεώσεις που καθορίζονται στα σημεία 2 και 5 του παρόντος μέρους, και βεβαιώνει και δηλώνει, με αποκλειστική του ευθύνη, ότι τα σχετικά προϊόντα με ψηφιακά στοιχεία ή οι σχετικές κατηγορίες προϊόντων πληρούν τις ουσιώδεις απαιτήσεις κυβερνοασφάλειας που καθορίζονται στο παράρτημα I μέρος I, και ότι οι διαδικασίες χειρισμού ευπαθειών που εφαρμόζει ο κατασκευαστής πληρούν τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο παράρτημα I μέρος II. 2. Σχεδιασμός, ανάπτυξη, παραγωγή και χειρισμός ευπαθειών προϊόντων με ψηφιακά στοιχεία Ο κατασκευαστής εφαρμόζει εγκεκριμένο σύστημα ποιότητας, όπως ορίζεται στο σημείο 3, για τον σχεδιασμό, την ανάπτυξη και την επιθεώρηση και τη δοκιμή των σχετικών τελικών προϊόντων με ψηφιακά στοιχεία και για τον χειρισμό των ευπαθειών, διατηρεί την αποτελεσματικότητά του καθ’ όλη τη διάρκεια της περιόδου υποστήριξης και υπόκειται σε επιτήρηση όπως ορίζεται στο σημείο 4. 3. Σύστημα ποιότητας 3.1. Ο κατασκευαστής υποβάλλει σε κοινοποιημένο οργανισμό της επιλογής του αίτηση για την αξιολόγηση του συστήματος ποιότητας που εφαρμόζει όσον αφορά τα σχετικά προϊόντα με ψηφιακά στοιχεία. Η αίτηση περιλαμβάνει: α) την επωνυμία και τη διεύθυνση του κατασκευαστή και, εάν η αίτηση υποβάλλεται από τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο, την επωνυμία και τη διεύθυνση του εν λόγω εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου· β) τον τεχνικό φάκελο για ένα μοντέλο από κάθε κατηγορία προϊόντων με ψηφιακά στοιχεία που προβλέπεται να κατασκευαστεί ή να αναπτυχθεί. Ο τεχνικός φάκελος περιέχει, κατά περίπτωση, τα στοιχεία που ορίζονται στο παράρτημα VII· γ) τον φάκελο τεκμηρίωσης του συστήματος ποιότητας· και δ) γραπτή δήλωση ότι η ίδια αίτηση δεν έχει υποβληθεί σε άλλον κοινοποιημένο οργανισμό. 3.2. Το σύστημα ποιότητας διασφαλίζει τη συμμόρφωση των προϊόντων με ψηφιακά στοιχεία με τις ουσιώδεις απαιτήσεις κυβερνοασφάλειας που ορίζονται στο παράρτημα I μέρος I και τη συμμόρφωση των διαδικασιών χειρισμού ευπαθειών που εφαρμόζει ο κατασκευαστής με τις απαιτήσεις που ορίζονται στο παράρτημα I μέρος II. Όλα τα στοιχεία, οι απαιτήσεις και οι διατάξεις που εφαρμόζει ο κατασκευαστής τεκμηριώνονται, συστηματικά και με τάξη, σε μορφή γραπτών πολιτικών, διαδικασιών και οδηγιών. Ο εν λόγω φάκελος τεκμηρίωσης του συστήματος ποιότητας καθιστά δυνατή την ενιαία ερμηνεία των προγραμμάτων, σχεδίων, εγχειριδίων και αρχείων ποιότητας. Ειδικότερα, ο φάκελος περιλαμβάνει κατάλληλη περιγραφή: α) των στόχων ποιότητας, του οργανογράμματος, των ευθυνών και των αρμοδιοτήτων των διοικητικών στελεχών όσον αφορά τον σχεδιασμό, την ανάπτυξη, την ποιότητα των προϊόντων και τον χειρισμό των ευπαθειών· β) των προδιαγραφών τεχνικού σχεδιασμού και ανάπτυξης, συμπεριλαμβανομένων των προτύπων που εφαρμόζονται, και, όταν τα σχετικά εναρμονισμένα πρότυπα ή τεχνικές προδιαγραφές δεν εφαρμόζονται πλήρως, των μέσων που θα χρησιμοποιηθούν ώστε να διασφαλίζεται ότι τηρούνται οι ουσιώδεις απαιτήσεις κυβερνοασφάλειας που ορίζονται στο παράρτημα I μέρος I και ισχύουν για τα προϊόντα με ψηφιακά στοιχεία· γ) των διαδικαστικών προδιαγραφών, συμπεριλαμβανομένων των προτύπων που εφαρμόζονται, και, όταν τα σχετικά εναρμονισμένα πρότυπα ή οι τεχνικές προδιαγραφές δεν εφαρμόζονται πλήρως, των μέσων που θα χρησιμοποιηθούν ώστε να διασφαλίζεται ότι τηρούνται οι ουσιώδεις απαιτήσεις κυβερνοασφάλειας που ορίζονται στο παράρτημα I μέρος II και που ισχύουν για τον κατασκευαστή· δ) του ελέγχου σχεδιασμού και ανάπτυξης, καθώς και των τεχνικών επαλήθευσης του σχεδιασμού και της ανάπτυξης, των διαδικασιών και συστηματικών δραστηριοτήτων που θα χρησιμοποιούνται κατά τον σχεδιασμό και την ανάπτυξη των προϊόντων με ψηφιακά στοιχεία όσον αφορά την καλυπτόμενη κατηγορία προϊόντων· ε) των αντίστοιχων τεχνικών παραγωγής, ποιοτικού ελέγχου και διασφάλισης της ποιότητας, των διαδικασιών και των συστηματικών δραστηριοτήτων που θα εφαρμόζονται· στ) των εξετάσεων και των δοκιμών που θα διεξάγονται πριν από, κατά και μετά την παραγωγή, καθώς και της συχνότητας διεξαγωγής τους· ζ) των φακέλων ποιότητας, όπως των εκθέσεων επιθεώρησης και των στοιχείων δοκιμών, των στοιχείων βαθμονόμησης και των εκθέσεων προσόντων για το αρμόδιο προσωπικό· η) των μέσων παρακολούθησης που επιτρέπουν να ελέγχονται η ποιότητα σχεδιασμού και προϊόντων και η αποτελεσματική λειτουργία του συστήματος ποιότητας. 3.3. Ο κοινοποιημένος οργανισμός αξιολογεί το σύστημα ποιότητας για να διαπιστώσει αν πληροί τις απαιτήσεις που αναφέρονται στο σημείο 3.2. O κοινοποιημένος οργανισμός θεωρεί ότι ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις αυτές τα στοιχεία του συστήματος ποιότητας που πληρούν τις αντίστοιχες προδιαγραφές του εθνικού προτύπου το οποίο εφαρμόζει το σχετικό εναρμονισμένο πρότυπο ή τις τεχνικές προδιαγραφές. Εκτός από τα μέλη με πείρα στα συστήματα διαχείρισης της ποιότητας, η ομάδα ελεγκτών περιλαμβάνει τουλάχιστον ένα μέλος το οποίο έχει πείρα αξιολόγησης στον τομέα του σχετικού προϊόντος και της τεχνολογίας του και γνωρίζει τις εφαρμοστέες απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού. Ο έλεγχος περιλαμβάνει επίσκεψη αξιολόγησης στις εγκαταστάσεις του κατασκευαστή, εφόσον αυτές υπάρχουν. Η ομάδα ελεγκτών ελέγχει τον τεχνικό φάκελο στον οποίο αναφέρεται το σημείο 3.1 στοιχείο β), για να επαληθεύσει την ικανότητα του κατασκευαστή να εντοπίζει τις σχετικές απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού και να πραγματοποιεί τους αναγκαίους ελέγχους με σκοπό τη διασφάλιση της συμμόρφωσης του προϊόντος με ψηφιακά στοιχεία προς τις απαιτήσεις αυτές. Η απόφαση κοινοποιείται στον κατασκευαστή ή στον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του. Η κοινοποίηση περιέχει τα συμπεράσματα του ελέγχου και την αιτιολογημένη απόφαση αξιολόγησης. 3.4. Ο κατασκευαστής αναλαμβάνει τη δέσμευση να εκπληρώνει τις υποχρεώσεις που απορρέουν από το σύστημα ποιότητας, όπως έχει εγκριθεί, και να μεριμνά ώστε το σύστημα ποιότητας να παραμένει επαρκές και αποτελεσματικό. 3.5. Ο κατασκευαστής ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό που έχει εγκρίνει το σύστημα ποιότητας για κάθε σχεδιαζόμενη τροποποίηση του συστήματος ποιότητας. Ο κοινοποιημένος οργανισμός αξιολογεί κάθε προτεινόμενη αλλαγή και αποφασίζει αν το τροποποιημένο σύστημα ποιότητας θα εξακολουθεί να ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις που αναφέρονται στο σημείο 3.2 ή αν κρίνεται αναγκαία η επαναξιολόγησή του. Η απόφασή του κοινοποιείται στον κατασκευαστή. Η κοινοποίηση περιέχει τα συμπεράσματα της εξέτασης και την αιτιολογημένη απόφαση αξιολόγησης. 4. Εποπτεία υπό την ευθύνη του κοινοποιημένου οργανισμού 4.1. Σκοπός της εποπτείας είναι να διασφαλίζει ότι ο κατασκευαστής εκπληρώνει δεόντως τις υποχρεώσεις που προκύπτουν από το εγκεκριμένο σύστημα ποιότητας. 4.2. Ο κατασκευαστής πρέπει να επιτρέπει στον κοινοποιημένο οργανισμό την πρόσβαση, για λόγους αξιολόγησης, στους χώρους σχεδιασμού, ανάπτυξης, παραγωγής, επιθεώρησης, δοκιμών και αποθήκευσης και του παρέχει όλες τις απαραίτητες πληροφορίες, και ιδίως: α) τον φάκελο τεκμηρίωσης του συστήματος ποιότητας· β) τα αρχεία ποιότητας που προβλέπονται στο σχεδιαστικό μέρος του συστήματος ποιότητας, όπως αποτελέσματα αναλύσεων, υπολογισμών και δοκιμών, γ) τα αρχεία ποιότητας που προβλέπονται στο κατασκευαστικό μέρος του συστήματος ποιότητας, όπως εκθέσεις επιθεώρησης και στοιχεία δοκιμών, στοιχεία βαθμονόμησης και εκθέσεις προσόντων του αρμόδιου προσωπικού. 4.3. Ο κοινοποιημένος οργανισμός διενεργεί περιοδικούς ελέγχους για να βεβαιώνεται ότι ο κατασκευαστής συντηρεί και εφαρμόζει το σύστημα ποιότητας, και παραδίδει έκθεση ελέγχου στον κατασκευαστή. 5. Σήμανση συμμόρφωσης και δήλωση συμμόρφωσης 5.1. Ο κατασκευαστής τοποθετεί τη σήμανση CE και, με ευθύνη του κοινοποιημένου οργανισμού που αναφέρεται στο σημείο 3.1, τον αριθμό μητρώου του εν λόγω κοινοποιημένου οργανισμού σε κάθε μεμονωμένο προϊόν με ψηφιακά στοιχεία που πληροί τις απαιτήσεις που ορίζονται στο παράρτημα I μέρος I του παραρτήματος I. 5.2. Ο κατασκευαστής συντάσσει γραπτή δήλωση συμμόρφωσης για κάθε μοντέλο προϊόντος και τη θέτει στη διάθεση των εθνικών αρχών επί δέκα έτη αφότου το προϊόν με ψηφιακά στοιχεία τεθεί σε κυκλοφορία στην αγορά ή για την περίοδο υποστήριξης, ανάλογα με το ποιο διάστημα είναι μεγαλύτερο. Η δήλωση συμμόρφωσης αναφέρει το μοντέλο του προϊόντος για το οποίο έχει συνταχθεί. Στις αρμόδιες αρχές, εφόσον το ζητήσουν, διατίθεται αντίγραφο της δήλωσης συμμόρφωσης. 6. Για περίοδο τουλάχιστον 10 ετών αφότου το προϊόν με ψηφιακά στοιχεία τεθεί σε κυκλοφορία στην αγορά ή για την περίοδο υποστήριξης, ανάλογα με το ποιο διάστημα είναι μεγαλύτερο, ο κατασκευαστής διατηρεί στη διάθεση των εθνικών αρχών: α) τον τεχνικό φάκελο που αναφέρεται στο σημείο 3.1· β) τον φάκελο τεκμηρίωσης του συστήματος ποιότητας που αναφέρεται στο σημείο 3.1· γ) την τροποποίηση που αναφέρεται στο σημείο 3.5, όπως εγκρίθηκε· δ) τις αποφάσεις και τις εκθέσεις του κοινοποιημένου οργανισμού, που αναφέρονται στα σημεία 3.5 και 4.3. 7. Κάθε κοινοποιημένος οργανισμός ενημερώνει τις οικείες κοινοποιούσες αρχές για τις εγκρίσεις του συστήματος ποιότητας που χορηγούνται ή ανακαλούνται, και θέτει στη διάθεση των οικείων κοινοποιουσών αρχών, περιοδικά ή εφόσον του ζητηθεί, τον κατάλογο των εγκρίσεων των συστημάτων ποιότητας που έχουν απορριφθεί, ανασταλεί ή στις οποίες έχουν επιβληθεί περιορισμοί με άλλο τρόπο. Κάθε κοινοποιημένος οργανισμός ενημερώνει τους άλλους κοινοποιημένους οργανισμούς για τις εγκρίσεις των συστημάτων ποιότητας τις οποίες έχει απορρίψει, αναστείλει ή ανακαλέσει, και, εφόσον του ζητηθεί, για τις εγκρίσεις των συστημάτων ποιότητας τις οποίες χορήγησε. 8. Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος Οι υποχρεώσεις του κατασκευαστή που καθορίζονται στα σημεία 3.1, 3.5, 5 και 6 είναι δυνατό να εκπληρώνονται από τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του, εξ ονόματός του και υπό την ευθύνη του, υπό την προϋπόθεση ότι οι σχετικές υποχρεώσεις ορίζονται λεπτομερώς στην εντολή. Έχει γίνει δήλωση σχετικά με τον παρόντα κανονισμό, η οποία βρίσκεται στην EE C, 2024/6786, 20.11.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/6786/oj.

1.1 Παραπομπές

1.2 Εντοπισμένες απαιτήσεις

1.3 Σχετικά πρότυπα

2. Εντοπισμένες απαιτήσεις

Απαιτήσεις
Πηγή	Απαίτηση

3. Σχετικά πρότυπα

Πρότυπα
Πηγή	Απαίτηση

Builddate: 20.11.2024 00:00:00 -Doknr: CELEX:32024R2847
EULAW -
European Regulation published on http://eur-lex.europa.eu/