|
+ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VIII ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ |
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VIII ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VIII ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ Μέρος I Διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης βάσει εσωτερικού ελέγχου (βάσει της ενότητας Α) 1. Ο εσωτερικός έλεγχος είναι η διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης με την οποία ο κατασκευαστής εκπληρώνει τις υποχρεώσεις που καθορίζονται στα σημεία 2, 3 και 4 του παρόντος μέρους, και βεβαιώνει και δηλώνει, με αποκλειστική του ευθύνη, ότι τα προϊόντα με ψηφιακά στοιχεία πληρούν όλες τις ουσιώδεις απαιτήσεις κυβερνοασφάλειας που καθορίζονται στο παράρτημα I μέρος I, και ότι ο κατασκευαστής πληροί τις ουσιώδεις απαιτήσεις κυβερνοασφάλειας που καθορίζονται στο παράρτημα I μέρος II. 2. Ο κατασκευαστής καταρτίζει τον τεχνικό φάκελο που περιγράφεται στο παράρτημα VII. 3. Σχεδιασμός, ανάπτυξη, παραγωγή και χειρισμός ευπαθειών προϊόντων με ψηφιακά στοιχεία Ο κατασκευαστής λαμβάνει όλα τα αναγκαία μέτρα ώστε οι διαδικασίες σχεδιασμού, ανάπτυξης, παραγωγής και χειρισμού των ευπαθειών και η παρακολούθησή τους να διασφαλίζουν τη συμμόρφωση των προϊόντων με ψηφιακά στοιχεία που έχουν κατασκευαστεί ή αναπτυχθεί και των διαδικασιών που εφαρμόζει ο κατασκευαστής με τις ουσιώδεις απαιτήσεις κυβερνοασφάλειας που ορίζονται στο παράρτημα I μέρη I και ΙΙ. 4. Σήμανση συμμόρφωσης και δήλωση συμμόρφωσης 4.1. Ο κατασκευαστής τοποθετεί τη σήμανση CE σε κάθε μεμονωμένο προϊόν με ψηφιακά στοιχεία που πληροί τις εφαρμοστέες απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού. 4.2. Ο κατασκευαστής συντάσσει γραπτή δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ για κάθε προϊόν με ψηφιακά στοιχεία σύμφωνα με το άρθρο 28 και τη θέτει, μαζί με τον τεχνικό φάκελο, στη διάθεση των εθνικών αρχών επί 10 έτη αφότου το προϊόν με ψηφιακά στοιχεία τεθεί σε κυκλοφορία στην αγορά ή για την περίοδο υποστήριξης, ανάλογα με το ποιο διάστημα είναι μεγαλύτερο. Η δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ αναφέρει το προϊόν με ψηφιακά στοιχεία για το οποίο έχει συνταχθεί. Στις αρμόδιες αρχές διατίθεται αντίγραφο της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ, κατόπιν σχετικού αιτήματος. 5. Εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποι Οι υποχρεώσεις του κατασκευαστή που καθορίζονται στο σημείο 4 είναι δυνατό να εκπληρώνονται από τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του, εξ ονόματός του και υπό την ευθύνη του, υπό την προϋπόθεση ότι οι σχετικές υποχρεώσεις προσδιορίζονται στην εντολή. Μέρος II Εξέταση τύπου ΕΕ (βάσει της ενότητας B) 1. Η εξέταση τύπου ΕΕ είναι το μέρος της διαδικασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης με το οποίο ο κοινοποιημένος οργανισμός εξετάζει τον τεχνικό σχεδιασμό και την ανάπτυξη ενός προϊόντος με ψηφιακά στοιχεία και τις διαδικασίες χειρισμού ευπαθειών που εφαρμόζει ο κατασκευαστής, και βεβαιώνει ότι ένα προϊόν με ψηφιακά στοιχεία πληροί τις ουσιώδεις απαιτήσεις κυβερνοασφάλειας που ορίζονται στο παράρτημα I μέρος I, και ότι ο κατασκευαστής πληροί τις ουσιώδεις απαιτήσεις κυβερνοασφάλειας που ορίζονται στο παράρτημα I μέρος II. 2. Η εξέταση τύπου ΕΕ διενεργείται με αξιολόγηση της επάρκειας του τεχνικού σχεδιασμού και της ανάπτυξης του προϊόντος με ψηφιακά στοιχεία μέσω της εξέτασης του τεχνικού φακέλου και των κατά το σημείο 3 δικαιολογητικών· και της εξέτασης δειγμάτων από ένα ή περισσότερα κρίσιμα μέρη του προϊόντος (συνδυασμός τύπου παραγωγής και τύπου σχεδιασμού). 3. Η αίτηση για εξέταση τύπου ΕΕ υποβάλλεται από τον κατασκευαστή σε έναν και μόνο κοινοποιημένο οργανισμό της επιλογής του. Η αίτηση περιλαμβάνει:
3.1.
την επωνυμία και τη διεύθυνση του κατασκευαστή και, εάν η αίτηση υποβάλλεται από τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο, την επωνυμία και τη διεύθυνση του εν λόγω εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου·
3.2.
γραπτή δήλωση ότι η ίδια αίτηση δεν έχει υποβληθεί σε άλλον κοινοποιημένο οργανισμό·
3.3.
τον τεχνικό φάκελο, ο οποίος καθιστά δυνατή την αξιολόγηση της συμμόρφωσης του προϊόντος με ψηφιακά στοιχεία προς τις εφαρμοστέες ουσιώδεις απαιτήσεις κυβερνοασφάλειας που καθορίζονται στο παράρτημα I μέρος I και τις διαδικασίες που εφαρμόζει ο κατασκευαστής για τον χειρισμό ευπαθειών, όπως ορίζονται στο παράρτημα I μέρος II, και περιλαμβάνει επαρκή ανάλυση και εκτίμηση των κινδύνων. Ο τεχνικός φάκελος προσδιορίζει τις εφαρμοστέες απαιτήσεις και καλύπτει – στον βαθμό που αυτό απαιτείται για την αξιολόγηση – τον σχεδιασμό, την κατασκευή και τη λειτουργία του προϊόντος με ψηφιακά στοιχεία. Ο τεχνικός φάκελος περιέχει, κατά περίπτωση, τουλάχιστον τα στοιχεία που ορίζονται στο παράρτημα VII·
3.4.
τα δικαιολογητικά που αποδεικνύουν την επάρκεια των λύσεων τεχνικού σχεδιασμού και ανάπτυξης και των διαδικασιών χειρισμού ευπαθειών. Τα εν λόγω δικαιολογητικά μνημονεύουν όλα τα σχετικά έγγραφα που έχουν χρησιμοποιηθεί, ιδίως στις περιπτώσεις που δεν έχουν εφαρμοστεί πλήρως τα σχετικά εναρμονισμένα πρότυπα ή οι τεχνικές προδιαγραφές. Τα δικαιολογητικά περιλαμβάνουν, εφόσον είναι αναγκαίο, τα αποτελέσματα των δοκιμών που διενεργήθηκαν από το κατάλληλο εργαστήριο του κατασκευαστή ή από άλλο εργαστήριο δοκιμών για λογαριασμό του και υπ’ ευθύνη του. 4. Ο κοινοποιημένος οργανισμός:
4.1.
εξετάζει τον τεχνικό φάκελο και τα δικαιολογητικά για να εκτιμήσει την καταλληλότητα του τεχνικού σχεδιασμού και της ανάπτυξης του προϊόντος με ψηφιακά στοιχεία με τις ουσιώδεις απαιτήσεις κυβερνοασφάλειας που ορίζονται στο παράρτημα I μέρος I και των διαδικασιών χειρισμού ευπαθειών που εφαρμόζει ο κατασκευαστής με τις ουσιώδεις απαιτήσεις κυβερνοασφάλειας που ορίζονται στο παράρτημα I μέρος II·
4.2.
επαληθεύει ότι τα δείγματα αναπτύχθηκαν ή κατασκευάστηκαν σε συμμόρφωση με τον τεχνικό φάκελο και προσδιορίζει τα στοιχεία που σχεδιάστηκαν και αναπτύχθηκαν σύμφωνα με τις εφαρμοστέες διατάξεις των σχετικών εναρμονισμένων προτύπων ή τεχνικών προδιαγραφών, καθώς και τα στοιχεία που σχεδιάστηκαν και αναπτύχθηκαν χωρίς την εφαρμογή των αντίστοιχων διατάξεων των εν λόγω προτύπων·
4.3.
αναλαμβάνει ή αναθέτει τη διεξαγωγή των κατάλληλων ελέγχων και δοκιμών, για να εξακριβώσει ότι, εφόσον ο κατασκευαστής επέλεξε να εφαρμόσει τις λύσεις των σχετικών εναρμονισμένων προτύπων ή τεχνικών προδιαγραφών για τις απαιτήσεις που ορίζονται στο παράρτημα I, εφαρμόστηκαν ορθά·
4.4.
αναλαμβάνει ή αναθέτει τη διεξαγωγή των κατάλληλων ελέγχων και δοκιμών, για να εξακριβώσει ότι, όπου δεν εφαρμόστηκαν οι λύσεις των σχετικών εναρμονισμένων προτύπων ή τεχνικών προδιαγραφών για τις απαιτήσεις που ορίζονται στο παράρτημα I, οι λύσεις που επέλεξε ο κατασκευαστής πληρούν τις αντίστοιχες ουσιώδεις απαιτήσεις κυβερνοασφάλειας·
4.5.
συμφωνεί με τον κατασκευαστή τον τόπο στον οποίο θα διεξαχθούν οι εξετάσεις και οι δοκιμές. 5. Ο κοινοποιημένος οργανισμός συντάσσει έκθεση αξιολόγησης στην οποία καταγράφονται οι ενέργειες που πραγματοποιήθηκαν σύμφωνα με το σημείο 4, καθώς και η έκβασή τους. Ο κοινοποιημένος οργανισμός, με την επιφύλαξη των υποχρεώσεών του έναντι των κοινοποιουσών αρχών, δημοσιοποιεί το περιεχόμενο της έκθεσης αυτής, εν μέρει ή εξολοκλήρου, μόνο κατόπιν συμφωνίας του κατασκευαστή. 6. Στην περίπτωση που ο τύπος και οι διαδικασίες χειρισμού ευπαθειών πληρούν τις ουσιώδεις απαιτήσεις κυβερνοασφάλειας που ορίζονται στο παράρτημα I, ο κοινοποιημένος οργανισμός χορηγεί στον κατασκευαστή πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ. Το πιστοποιητικό περιλαμβάνει την επωνυμία και τη διεύθυνση του κατασκευαστή, τα πορίσματα της εξέτασης, τους (τυχόν) όρους υπό τους οποίους ισχύει το πιστοποιητικό και τα απαραίτητα στοιχεία για την ταυτοποίηση του εγκεκριμένου τύπου και των διαδικασιών χειρισμού ευπαθειών. Στο πιστοποιητικό είναι δυνατό να επισυνάπτονται ένα ή περισσότερα παραρτήματα. Το πιστοποιητικό και τα παραρτήματά του περιλαμβάνουν όλες τις απαραίτητες πληροφορίες για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης των προϊόντων με ψηφιακά στοιχεία που κατασκευάστηκαν ή αναπτύχθηκαν προς τον εξετασθέντα τύπο και των διαδικασιών χειρισμού ευπαθειών για τον έλεγχο εν λειτουργία. Στην περίπτωση που ο τύπος και οι διαδικασίες χειρισμού ευπαθειών δεν πληρούν τις εφαρμοστέες ουσιώδεις απαιτήσεις κυβερνοασφάλειας που ορίζονται στο παράρτημα I, ο κοινοποιημένος οργανισμός αρνείται να χορηγήσει πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ και ενημερώνει τον αιτούντα σχετικά, αιτιολογεί δε λεπτομερώς την άρνηση χορήγησης του πιστοποιητικού. 7. Ο κοινοποιημένος οργανισμός παρακολουθεί όλες τις εξελίξεις της γενικώς αναγνωρισμένης τεχνολογίας, από τις οποίες προκύπτει ότι ο εγκεκριμένος τύπος και οι διαδικασίες χειρισμού ευπαθειών μπορεί να μην πληρούν πλέον τις εφαρμοστέες ουσιώδεις απαιτήσεις κυβερνοασφάλειας που ορίζονται στο παράρτημα I, και αποφασίζει εάν οι εξελίξεις αυτές απαιτούν περαιτέρω έρευνες. Στην περίπτωση αυτή, ο κοινοποιημένος οργανισμός ενημερώνει σχετικά τον κατασκευαστή. Ο κατασκευαστής γνωστοποιεί στον κοινοποιημένο οργανισμό, ο οποίος έχει στην κατοχή του τον τεχνικό φάκελο για το πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ, κάθε τροποποίηση του εγκεκριμένου τύπου και των διαδικασιών χειρισμού ευπαθειών που ενδέχεται να επηρεάσει τη συμμόρφωση προς τις ουσιώδεις απαιτήσεις κυβερνοασφάλειας που ορίζονται στο παράρτημα I, ή προς τους όρους υπό τους οποίους ισχύει το πιστοποιητικό. Για τις τροποποιήσεις αυτές απαιτείται συμπληρωματική έγκριση υπό μορφή προσθήκης στο αρχικό πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ. 8. Ο κοινοποιημένος οργανισμός διενεργεί περιοδικούς ελέγχους για να εξασφαλίζει ότι οι διαδικασίες χειρισμού ευπαθειών που ορίζονται στο παράρτημα I μέρος II εφαρμόζονται επαρκώς. 9. Κάθε κοινοποιημένος οργανισμός ενημερώνει τις οικείες κοινοποιούσες αρχές σχετικά με τα πιστοποιητικά εξέτασης τύπου ΕΕ ή κάθε προσθήκη τους που εξέδωσε ή απέσυρε και θέτει στη διάθεση των οικείων κοινοποιουσών αρχών, περιοδικά ή εφόσον του ζητηθεί, κατάλογο των πιστοποιητικών και τυχόν προσθηκών τους που έχει απορρίψει, αναστείλει ή περιορίσει με άλλο τρόπο. Κάθε κοινοποιημένος οργανισμός πληροφορεί τους άλλους κοινοποιημένους οργανισμούς σχετικά με τα πιστοποιητικά εξέτασης τύπου ΕΕ και τυχόν προσθήκες σε πιστοποιητικά που έχει απορρίψει, αποσύρει ή αναστείλει ή στα οποία/στις οποίες έχει επιβάλει περιορισμούς με άλλον τρόπο και, κατόπιν αιτήματος, σχετικά με τα πιστοποιητικά και τις προσθήκες σε πιστοποιητικά που έχει χορηγήσει. Η Επιτροπή, τα κράτη μέλη και οι άλλοι κοινοποιημένοι οργανισμοί μπορούν, εφόσον το ζητήσουν, να λάβουν αντίγραφο των πιστοποιητικών εξέτασης τύπου ΕΕ και τυχόν προσθηκών τους. Κατόπιν αιτήματος, η Επιτροπή και τα κράτη μέλη μπορούν να λάβουν αντίγραφο του τεχνικού φακέλου και των πορισμάτων των εξετάσεων που διενεργήθηκαν από τον κοινοποιημένο οργανισμό. Ο κοινοποιημένος οργανισμός διατηρεί αντίγραφο του πιστοποιητικού εξέτασης τύπου ΕΕ, των παραρτημάτων και των προσθηκών του, καθώς και τον τεχνικό φάκελο που περιλαμβάνει τα έγγραφα που υπέβαλε ο κατασκευαστής, έως τη λήξη ισχύος του πιστοποιητικού. 10. Ο κατασκευαστής διατηρεί στη διάθεση των εθνικών αρχών αντίγραφο του πιστοποιητικού εξέτασης τύπου ΕΕ, των παραρτημάτων και των προσθηκών του μαζί με τον τεχνικό φάκελο, επί 10 έτη αφότου το προϊόν με ψηφιακά στοιχεία τεθεί σε κυκλοφορία στην αγορά ή για την περίοδο υποστήριξης, ανάλογα με το ποιο διάστημα είναι μεγαλύτερο. 11. Ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος του κατασκευαστή μπορεί να υποβάλει την αίτηση που προβλέπεται στο σημείο 3 και να εκπληρώσει τις υποχρεώσεις που προβλέπονται στα σημεία 7 και 10, υπό την προϋπόθεση ότι οι σχετικές υποχρεώσεις προσδιορίζονται λεπτομερώς στην εντολή. Μέρος III Συμμόρφωση προς τον τύπο βάσει εσωτερικού ελέγχου παραγωγής (βάσει της ενότητας Γ) 1. Η συμμόρφωση προς τον τύπο βάσει εσωτερικού ελέγχου παραγωγής είναι το μέρος της διαδικασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης με το οποίο ο κατασκευαστής εκπληρώνει τις υποχρεώσεις που καθορίζονται στα σημεία 2 και 3 του παρόντος μέρους, και βεβαιώνει και δηλώνει ότι τα σχετικά προϊόντα με ψηφιακά στοιχεία είναι σύμφωνα προς τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ και πληρούν τις ουσιώδεις απαιτήσεις κυβερνοασφάλειας που ορίζονται στο παράρτημα I μέρος I, και ότι ο κατασκευαστής πληροί τις ουσιώδεις απαιτήσεις κυβερνοασφάλειας που ορίζονται στο παράρτημα I μέρος II. 2. Παραγωγή Ο κατασκευαστής λαμβάνει όλα τα αναγκαία μέτρα, ώστε η παραγωγή και η παρακολούθησή της να εξασφαλίζουν τη συμμόρφωση των προϊόντων με ψηφιακά στοιχεία που κατασκευάζονται προς τον εγκεκριμένο τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ και προς τις ουσιώδεις απαιτήσεις κυβερνοασφάλειας που ορίζονται στο παράρτημα I μέρος I, και διασφαλίζει ότι ο κατασκευαστής πληροί τις ουσιώδεις απαιτήσεις κυβερνοασφάλειας που ορίζονται στο παράρτημα I μέρος II. 3. Σήμανση συμμόρφωσης και δήλωση συμμόρφωσης
3.1.
Ο κατασκευαστής τοποθετεί τη σήμανση CE σε κάθε προϊόν με ψηφιακά στοιχεία που είναι σύμφωνο προς τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ και πληροί τις ισχύουσες απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού.
3.2.
Ο κατασκευαστής συντάσσει γραπτή δήλωση συμμόρφωσης για κάθε μοντέλο προϊόντος και τη θέτει στη διάθεση των εθνικών αρχών επί δέκα έτη αφότου το προϊόν με ψηφιακά στοιχεία τεθεί σε κυκλοφορία στην αγορά ή για την περίοδο υποστήριξης, ανάλογα με το ποιο διάστημα είναι μεγαλύτερο. Η δήλωση συμμόρφωσης αναφέρει το μοντέλο του προϊόντος για το οποίο έχει συνταχθεί. Στις αρμόδιες αρχές, εφόσον το ζητήσουν, διατίθεται αντίγραφο της δήλωσης συμμόρφωσης. 4. Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος Οι υποχρεώσεις του κατασκευαστή που καθορίζονται στο σημείο 3 είναι δυνατό να εκπληρώνονται από τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του, εξ ονόματός του και υπό την ευθύνη του, υπό την προϋπόθεση ότι οι σχετικές υποχρεώσεις προσδιορίζονται στην εντολή. Μέρος IV Συμμόρφωση βάσει πλήρους διασφάλισης ποιότητας (βάσει της ενότητας Η) 1. Η συμμόρφωση βάσει πλήρους διασφάλισης ποιότητας είναι η διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης με την οποία ο κατασκευαστής εκπληρώνει τις υποχρεώσεις που καθορίζονται στα σημεία 2 και 5 του παρόντος μέρους, και βεβαιώνει και δηλώνει, με αποκλειστική του ευθύνη, ότι τα σχετικά προϊόντα με ψηφιακά στοιχεία ή οι σχετικές κατηγορίες προϊόντων πληρούν τις ουσιώδεις απαιτήσεις κυβερνοασφάλειας που καθορίζονται στο παράρτημα I μέρος I, και ότι οι διαδικασίες χειρισμού ευπαθειών που εφαρμόζει ο κατασκευαστής πληρούν τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο παράρτημα I μέρος II. 2. Σχεδιασμός, ανάπτυξη, παραγωγή και χειρισμός ευπαθειών προϊόντων με ψηφιακά στοιχεία Ο κατασκευαστής εφαρμόζει εγκεκριμένο σύστημα ποιότητας, όπως ορίζεται στο σημείο 3, για τον σχεδιασμό, την ανάπτυξη και την επιθεώρηση και τη δοκιμή των σχετικών τελικών προϊόντων με ψηφιακά στοιχεία και για τον χειρισμό των ευπαθειών, διατηρεί την αποτελεσματικότητά του καθ’ όλη τη διάρκεια της περιόδου υποστήριξης και υπόκειται σε επιτήρηση όπως ορίζεται στο σημείο 4. 3. Σύστημα ποιότητας
3.1.
Ο κατασκευαστής υποβάλλει σε κοινοποιημένο οργανισμό της επιλογής του αίτηση για την αξιολόγηση του συστήματος ποιότητας που εφαρμόζει όσον αφορά τα σχετικά προϊόντα με ψηφιακά στοιχεία. Η αίτηση περιλαμβάνει:
α)
την επωνυμία και τη διεύθυνση του κατασκευαστή και, εάν η αίτηση υποβάλλεται από τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο, την επωνυμία και τη διεύθυνση του εν λόγω εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου·
β)
τον τεχνικό φάκελο για ένα μοντέλο από κάθε κατηγορία προϊόντων με ψηφιακά στοιχεία που προβλέπεται να κατασκευαστεί ή να αναπτυχθεί. Ο τεχνικός φάκελος περιέχει, κατά περίπτωση, τα στοιχεία που ορίζονται στο παράρτημα VII·
γ)
τον φάκελο τεκμηρίωσης του συστήματος ποιότητας· και
δ)
γραπτή δήλωση ότι η ίδια αίτηση δεν έχει υποβληθεί σε άλλον κοινοποιημένο οργανισμό.
3.2.
Το σύστημα ποιότητας διασφαλίζει τη συμμόρφωση των προϊόντων με ψηφιακά στοιχεία με τις ουσιώδεις απαιτήσεις κυβερνοασφάλειας που ορίζονται στο παράρτημα I μέρος I και τη συμμόρφωση των διαδικασιών χειρισμού ευπαθειών που εφαρμόζει ο κατασκευαστής με τις απαιτήσεις που ορίζονται στο παράρτημα I μέρος II. Όλα τα στοιχεία, οι απαιτήσεις και οι διατάξεις που εφαρμόζει ο κατασκευαστής τεκμηριώνονται, συστηματικά και με τάξη, σε μορφή γραπτών πολιτικών, διαδικασιών και οδηγιών. Ο εν λόγω φάκελος τεκμηρίωσης του συστήματος ποιότητας καθιστά δυνατή την ενιαία ερμηνεία των προγραμμάτων, σχεδίων, εγχειριδίων και αρχείων ποιότητας. Ειδικότερα, ο φάκελος περιλαμβάνει κατάλληλη περιγραφή:
α)
των στόχων ποιότητας, του οργανογράμματος, των ευθυνών και των αρμοδιοτήτων των διοικητικών στελεχών όσον αφορά τον σχεδιασμό, την ανάπτυξη, την ποιότητα των προϊόντων και τον χειρισμό των ευπαθειών·
β)
των προδιαγραφών τεχνικού σχεδιασμού και ανάπτυξης, συμπεριλαμβανομένων των προτύπων που εφαρμόζονται, και, όταν τα σχετικά εναρμονισμένα πρότυπα ή τεχνικές προδιαγραφές δεν εφαρμόζονται πλήρως, των μέσων που θα χρησιμοποιηθούν ώστε να διασφαλίζεται ότι τηρούνται οι ουσιώδεις απαιτήσεις κυβερνοασφάλειας που ορίζονται στο παράρτημα I μέρος I και ισχύουν για τα προϊόντα με ψηφιακά στοιχεία·
γ)
των διαδικαστικών προδιαγραφών, συμπεριλαμβανομένων των προτύπων που εφαρμόζονται, και, όταν τα σχετικά εναρμονισμένα πρότυπα ή οι τεχνικές προδιαγραφές δεν εφαρμόζονται πλήρως, των μέσων που θα χρησιμοποιηθούν ώστε να διασφαλίζεται ότι τηρούνται οι ουσιώδεις απαιτήσεις κυβερνοασφάλειας που ορίζονται στο παράρτημα I μέρος II και που ισχύουν για τον κατασκευαστή·
δ)
του ελέγχου σχεδιασμού και ανάπτυξης, καθώς και των τεχνικών επαλήθευσης του σχεδιασμού και της ανάπτυξης, των διαδικασιών και συστηματικών δραστηριοτήτων που θα χρησιμοποιούνται κατά τον σχεδιασμό και την ανάπτυξη των προϊόντων με ψηφιακά στοιχεία όσον αφορά την καλυπτόμενη κατηγορία προϊόντων·
ε)
των αντίστοιχων τεχνικών παραγωγής, ποιοτικού ελέγχου και διασφάλισης της ποιότητας, των διαδικασιών και των συστηματικών δραστηριοτήτων που θα εφαρμόζονται·
στ)
των εξετάσεων και των δοκιμών που θα διεξάγονται πριν από, κατά και μετά την παραγωγή, καθώς και της συχνότητας διεξαγωγής τους·
ζ)
των φακέλων ποιότητας, όπως των εκθέσεων επιθεώρησης και των στοιχείων δοκιμών, των στοιχείων βαθμονόμησης και των εκθέσεων προσόντων για το αρμόδιο προσωπικό·
η)
των μέσων παρακολούθησης που επιτρέπουν να ελέγχονται η ποιότητα σχεδιασμού και προϊόντων και η αποτελεσματική λειτουργία του συστήματος ποιότητας.
3.3.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός αξιολογεί το σύστημα ποιότητας για να διαπιστώσει αν πληροί τις απαιτήσεις που αναφέρονται στο σημείο 3.2. O κοινοποιημένος οργανισμός θεωρεί ότι ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις αυτές τα στοιχεία του συστήματος ποιότητας που πληρούν τις αντίστοιχες προδιαγραφές του εθνικού προτύπου το οποίο εφαρμόζει το σχετικό εναρμονισμένο πρότυπο ή τις τεχνικές προδιαγραφές. Εκτός από τα μέλη με πείρα στα συστήματα διαχείρισης της ποιότητας, η ομάδα ελεγκτών περιλαμβάνει τουλάχιστον ένα μέλος το οποίο έχει πείρα αξιολόγησης στον τομέα του σχετικού προϊόντος και της τεχνολογίας του και γνωρίζει τις εφαρμοστέες απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού. Ο έλεγχος περιλαμβάνει επίσκεψη αξιολόγησης στις εγκαταστάσεις του κατασκευαστή, εφόσον αυτές υπάρχουν. Η ομάδα ελεγκτών ελέγχει τον τεχνικό φάκελο στον οποίο αναφέρεται το σημείο 3.1 στοιχείο β), για να επαληθεύσει την ικανότητα του κατασκευαστή να εντοπίζει τις σχετικές απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού και να πραγματοποιεί τους αναγκαίους ελέγχους με σκοπό τη διασφάλιση της συμμόρφωσης του προϊόντος με ψηφιακά στοιχεία προς τις απαιτήσεις αυτές. Η απόφαση κοινοποιείται στον κατασκευαστή ή στον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του. Η κοινοποίηση περιέχει τα συμπεράσματα του ελέγχου και την αιτιολογημένη απόφαση αξιολόγησης.
3.4.
Ο κατασκευαστής αναλαμβάνει τη δέσμευση να εκπληρώνει τις υποχρεώσεις που απορρέουν από το σύστημα ποιότητας, όπως έχει εγκριθεί, και να μεριμνά ώστε το σύστημα ποιότητας να παραμένει επαρκές και αποτελεσματικό.
3.5.
Ο κατασκευαστής ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό που έχει εγκρίνει το σύστημα ποιότητας για κάθε σχεδιαζόμενη τροποποίηση του συστήματος ποιότητας. Ο κοινοποιημένος οργανισμός αξιολογεί κάθε προτεινόμενη αλλαγή και αποφασίζει αν το τροποποιημένο σύστημα ποιότητας θα εξακολουθεί να ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις που αναφέρονται στο σημείο 3.2 ή αν κρίνεται αναγκαία η επαναξιολόγησή του. Η απόφασή του κοινοποιείται στον κατασκευαστή. Η κοινοποίηση περιέχει τα συμπεράσματα της εξέτασης και την αιτιολογημένη απόφαση αξιολόγησης. 4. Εποπτεία υπό την ευθύνη του κοινοποιημένου οργανισμού
4.1.
Σκοπός της εποπτείας είναι να διασφαλίζει ότι ο κατασκευαστής εκπληρώνει δεόντως τις υποχρεώσεις που προκύπτουν από το εγκεκριμένο σύστημα ποιότητας.
4.2.
Ο κατασκευαστής πρέπει να επιτρέπει στον κοινοποιημένο οργανισμό την πρόσβαση, για λόγους αξιολόγησης, στους χώρους σχεδιασμού, ανάπτυξης, παραγωγής, επιθεώρησης, δοκιμών και αποθήκευσης και του παρέχει όλες τις απαραίτητες πληροφορίες, και ιδίως:
α)
τον φάκελο τεκμηρίωσης του συστήματος ποιότητας·
β)
τα αρχεία ποιότητας που προβλέπονται στο σχεδιαστικό μέρος του συστήματος ποιότητας, όπως αποτελέσματα αναλύσεων, υπολογισμών και δοκιμών,
γ)
τα αρχεία ποιότητας που προβλέπονται στο κατασκευαστικό μέρος του συστήματος ποιότητας, όπως εκθέσεις επιθεώρησης και στοιχεία δοκιμών, στοιχεία βαθμονόμησης και εκθέσεις προσόντων του αρμόδιου προσωπικού.
4.3.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός διενεργεί περιοδικούς ελέγχους για να βεβαιώνεται ότι ο κατασκευαστής συντηρεί και εφαρμόζει το σύστημα ποιότητας, και παραδίδει έκθεση ελέγχου στον κατασκευαστή. 5. Σήμανση συμμόρφωσης και δήλωση συμμόρφωσης
5.1.
Ο κατασκευαστής τοποθετεί τη σήμανση CE και, με ευθύνη του κοινοποιημένου οργανισμού που αναφέρεται στο σημείο 3.1, τον αριθμό μητρώου του εν λόγω κοινοποιημένου οργανισμού σε κάθε μεμονωμένο προϊόν με ψηφιακά στοιχεία που πληροί τις απαιτήσεις που ορίζονται στο παράρτημα I μέρος I του παραρτήματος I.
5.2.
Ο κατασκευαστής συντάσσει γραπτή δήλωση συμμόρφωσης για κάθε μοντέλο προϊόντος και τη θέτει στη διάθεση των εθνικών αρχών επί δέκα έτη αφότου το προϊόν με ψηφιακά στοιχεία τεθεί σε κυκλοφορία στην αγορά ή για την περίοδο υποστήριξης, ανάλογα με το ποιο διάστημα είναι μεγαλύτερο. Η δήλωση συμμόρφωσης αναφέρει το μοντέλο του προϊόντος για το οποίο έχει συνταχθεί. Στις αρμόδιες αρχές, εφόσον το ζητήσουν, διατίθεται αντίγραφο της δήλωσης συμμόρφωσης. 6. Για περίοδο τουλάχιστον 10 ετών αφότου το προϊόν με ψηφιακά στοιχεία τεθεί σε κυκλοφορία στην αγορά ή για την περίοδο υποστήριξης, ανάλογα με το ποιο διάστημα είναι μεγαλύτερο, ο κατασκευαστής διατηρεί στη διάθεση των εθνικών αρχών:
α)
τον τεχνικό φάκελο που αναφέρεται στο σημείο 3.1·
β)
τον φάκελο τεκμηρίωσης του συστήματος ποιότητας που αναφέρεται στο σημείο 3.1·
γ)
την τροποποίηση που αναφέρεται στο σημείο 3.5, όπως εγκρίθηκε·
δ)
τις αποφάσεις και τις εκθέσεις του κοινοποιημένου οργανισμού, που αναφέρονται στα σημεία 3.5 και 4.3. 7. Κάθε κοινοποιημένος οργανισμός ενημερώνει τις οικείες κοινοποιούσες αρχές για τις εγκρίσεις του συστήματος ποιότητας που χορηγούνται ή ανακαλούνται, και θέτει στη διάθεση των οικείων κοινοποιουσών αρχών, περιοδικά ή εφόσον του ζητηθεί, τον κατάλογο των εγκρίσεων των συστημάτων ποιότητας που έχουν απορριφθεί, ανασταλεί ή στις οποίες έχουν επιβληθεί περιορισμοί με άλλο τρόπο. Κάθε κοινοποιημένος οργανισμός ενημερώνει τους άλλους κοινοποιημένους οργανισμούς για τις εγκρίσεις των συστημάτων ποιότητας τις οποίες έχει απορρίψει, αναστείλει ή ανακαλέσει, και, εφόσον του ζητηθεί, για τις εγκρίσεις των συστημάτων ποιότητας τις οποίες χορήγησε. 8. Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος Οι υποχρεώσεις του κατασκευαστή που καθορίζονται στα σημεία 3.1, 3.5, 5 και 6 είναι δυνατό να εκπληρώνονται από τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του, εξ ονόματός του και υπό την ευθύνη του, υπό την προϋπόθεση ότι οι σχετικές υποχρεώσεις ορίζονται λεπτομερώς στην εντολή. Έχει γίνει δήλωση σχετικά με τον παρόντα κανονισμό, η οποία βρίσκεται στην EE C, 2024/6786, 20.11.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/6786/oj. 1. Επισκόπηση
1.1 Παραπομπές1.2 Εντοπισμένες απαιτήσεις1.3 Σχετικά πρότυπα2. Εντοπισμένες απαιτήσεις
3. Σχετικά πρότυπα
Συνδεδεμένα ζητήματα
|