|
Αριθ. εγγραφής
|
Ουσία
|
Εγγενείς ιδιότητες που αναφέρονται στο άρθρο 57
|
Μεταβατικές ρυθμίσεις
|
Εξαιρούμενες χρήσεις (κατηγορίες χρήσεων)
|
Περίοδοι αναθεώρησης
|
|
Τελευταία ημερομηνία αίτησης (1)
|
Ημερομηνία λήξης (2)
|
|
1.
|
5-τριτ. βουτυλο-2,4,6-τρινιτρο-μ-ξυλόλιο
(μοσχοξυλένιο)
Αριθ. ΕΚ: 201-329-4
Αριθ. CAS: 81-15-2
|
αΑαΒ
|
21 Φεβρουαρίου 2013
|
21 Αυγούστου 2014
|
—
|
—
|
|
2.
|
4,4’-διαμινοδιφαινυλομεθάνιο
(MDA)
Αριθ. ΕΚ: 202-974-4
Αριθ. CAS: 101-77-9
|
Καρκινογόνο
(κατηγορία 1B)
|
21 Φεβρουαρίου 2013
|
21 Αυγούστου 2014
|
—
|
—
|
|
3.
|
Εξαβρωμοκυκλοδωδεκάνιο
(HBCDD) Αριθ. ΕΚ: 221-695-9,
247-148-4, Αριθ. CAS: 3194-55-6
25637-99-4
α-εξαβρωμοκυκλοδωδεκάνιο
Αριθ. CAS: 134237-50-6,
β-εξαβρωμοκυκλοδωδεκάνιο
Αριθ. CAS: 134237-51-7
γ-εξαβρωμοκυκλοδωδεκάνιο
Αριθ. CAS: 134237-52-8
|
ΑΒΤ
|
21 Φεβρουαρίου 2014
|
21 Αυγούστου 2015
|
—
|
—
|
|
▼M68
|
|
4.
|
Φθαλικός δις(2-αιθυλεξυλ)εστέρας
(DEHP)
Αριθ. ΕΚ: 204-211-0
Αριθ. CAS: 117-81-7
|
Τοξικός για την αναπαραγωγή (κατηγορίας 1Β)
Ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής [άρθρο 57 στοιχείο στ) - υγεία του ανθρώπου]
Ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής [άρθρο 57 στοιχείο στ) - περιβάλλον]
|
α) 21 Αυγούστου 2013*
β) Κατά παρέκκλιση από το στοιχείο α):
14 Ιουνίου 2023 για χρήσεις σε:
— υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα εντός του πεδίου εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004·
— στοιχειώδη συσκευασία φαρμακευτικών προϊόντων που καλύπτονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004, την οδηγία 2001/82/ΕΚ και/ή την οδηγία 2001/83/ΕΚ·
— μείγματα που περιέχουν DEHP σε ποσοστό ίσο ή μεγαλύτερο του 0,1 % και κάτω από 0,3 % κατά βάρος·
►M76
γ) Κατά παρέκκλιση από το στοιχείο α):
1η Ιανουαρίου 2029 για χρήσεις σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής των κανονισμών (ΕΕ) 2017/745 και (ΕΕ) 2017/746.
◄
|
α) 21 Φεβρουαρίου 2015**
β) Κατά παρέκκλιση από το στοιχείο α):
14 Δεκεμβρίου 2024 για χρήσεις σε:
— υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα εντός του πεδίου εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004·
— στοιχειώδη συσκευασία φαρμακευτικών προϊόντων που καλύπτονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004, την οδηγία 2001/82/ΕΚ και/ή την οδηγία 2001/83/ΕΚ·
— μείγματα που περιέχουν DEHP σε ποσοστό ίσο ή μεγαλύτερο του 0,1 % και κάτω από 0,3 % κατά βάρος·
►M76
γ) Κατά παρέκκλιση από το στοιχείο α):
1η Ιουλίου 2030 για χρήσεις σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής των κανονισμών (ΕΕ) 2017/745 και (ΕΕ) 2017/746.
◄
|
–
|
–
|
|
5.
|
Φθαλικό βενζυλο-βουτύλιο· φθαλικό βενζύλιο βουτύλιο· φθαλικός βενζυλοβουτυλεστέρας
(BBP)
Αριθ. ΕΚ: 201-622-7
Αριθ. CAS: 85-68-7
|
Τοξικό για την αναπαραγωγή (κατηγορίας 1Β)
Ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής [άρθρο 57 στοιχείο στ) - υγεία του ανθρώπου]
|
α) 21 Αυγούστου 2013*
β) Κατά παρέκκλιση από το στοιχείο α):
14 Ιουνίου 2023 για χρήσεις σε:
— στοιχειώδη συσκευασία φαρμακευτικών προϊόντων που καλύπτονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004, την οδηγία 2001/82/ΕΚ και/ή την οδηγία 2001/83/ΕΚ·
— μείγματα που περιέχουν BBP σε ποσοστό ίσο ή μεγαλύτερο του 0,1 % και κάτω από 0,3 % κατά βάρος·
|
α) 21 Φεβρουαρίου 2015**
β) Κατά παρέκκλιση από το στοιχείο α):
14 Δεκεμβρίου 2024 για χρήσεις σε:
— στοιχειώδη συσκευασία φαρμακευτικών προϊόντων που καλύπτονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004, την οδηγία 2001/82/ΕΚ και/ή την οδηγία 2001/83/ΕΚ·
— μείγματα που περιέχουν BBP σε ποσοστό ίσο ή μεγαλύτερο του 0,1 % και κάτω από 0,3 % κατά βάρος·
|
-
|
-
|
|
6.
|
Φθαλικό διβουτύλιο· φθαλικός διβουτυλεστέρας
(DBP)
Αριθ. ΕΚ: 201-557-4
Αριθ. CAS: 84-74-2
|
Τοξικό για την αναπαραγωγή
(κατηγορίας 1Β)
Ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής [άρθρο 57 στοιχείο στ) - υγεία του ανθρώπου]
|
α) 21 Αυγούστου 2013*
β) Κατά παρέκκλιση από το στοιχείο α):
14 Ιουνίου 2023 για χρήσεις σε:
— στοιχειώδη συσκευασία φαρμακευτικών προϊόντων που καλύπτονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004, την οδηγία 2001/82/ΕΚ και/ή την οδηγία 2001/83/ΕΚ·
— μείγματα που περιέχουν DBP σε ποσοστό ίσο ή μεγαλύτερο του 0,1 % και κάτω από 0,3 % κατά βάρος·
|
α) 21 Φεβρουαρίου 2015**
β) Κατά παρέκκλιση από το στοιχείο α):
14 Δεκεμβρίου 2024 για χρήσεις σε:
— στοιχειώδη συσκευασία φαρμακευτικών προϊόντων που καλύπτονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004, την οδηγία 2001/82/ΕΚ και/ή την οδηγία 2001/83/ΕΚ·
— μείγματα που περιέχουν DBP σε ποσοστό ίσο ή μεγαλύτερο του 0,1 % και κάτω από 0,3 % κατά βάρος·
|
–
|
–
|
|
7.
|
Φθαλικό διισοβουτύλιο· φθαλικός διισοβουτυλεστέρας
(DIBP)
Αριθ. ΕΚ: 201-553-2
Αριθ. CAS: 84-69-5
|
Τοξικό για την αναπαραγωγή
(κατηγορίας 1Β)
Ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής [άρθρο 57 στοιχείο στ) - υγεία του ανθρώπου]
|
α) 21 Αυγούστου 2013*
β) Κατά παρέκκλιση από το στοιχείο α):
14 Ιουνίου 2023 για χρήσεις σε μείγματα που περιέχουν το DIBP σε ποσοστό ίσο ή μεγαλύτερο του 0,1 % και κάτω από 0,3 % κατά βάρος·
|
α) 21 Φεβρουαρίου 2015**
β) Κατά παρέκκλιση από το στοιχείο α):
14 Δεκεμβρίου 2024 για χρήσεις σε μείγματα που περιέχουν το DIBP σε ποσοστό ίσο ή μεγαλύτερο του 0,1 % και κάτω από 0,3 % κατά βάρος
|
—
|
—
|
|
▼M15
|
|
8.
|
Τριοξείδιο του αρσενικού
Αριθ. ΕΚ: 215-481-4
Αριθ. CAS: 1327-53-3
|
Καρκινογόνο
(κατηγορία 1Α)
|
21 Νοεμβρίου 2013
|
21 Μαΐου 2015
|
—
|
—
|
|
9.
|
Πεντοξείδιο του αρσενικού
Αριθ. ΕΚ: 215-116-9
Αριθ. CAS: 1303-28-2
|
Καρκινογόνο
(κατηγορία 1Α)
|
21 Νοεμβρίου 2013
|
21 Μαΐου 2015
|
—
|
—
|
|
10.
|
Χρωμικός μόλυβδος
Αριθ. ΕΚ: 231-846-0
Αριθ. CAS: 7758-97-6
|
Καρκινογόνο
(κατηγορία 1Β)
Τοξικό για την αναπαραγωγή
(κατηγορία 1Α)
|
21 Νοεμβρίου 2013
►M43
(*1)
◄
|
21 Μαΐου 2015
►M43
(*2)
◄
|
—
|
—
|
|
11.
|
Θειιοχρωμικός μόλυβδος, κίτρινος
(C.I. Pigment Yellow 34)
Αριθ. ΕΚ: 215-693-7
Αριθ. CAS: 1344-37-2
|
Καρκινογόνο
(κατηγορία 1Β)
Τοξικό για την αναπαραγωγή
(κατηγορία 1Α)
|
21 Νοεμβρίου 2013
►M43
(*1)
◄
|
21 Μαΐου 2015
►M43
(*2)
◄
|
—
|
—
|
|
12.
|
Θειικός, μολυβδαινικός και χρωμικός μόλυβδος, ερυθρός
(C. I. Pigment Red 104)
Αριθ. ΕΚ: 235-759-9
Αριθ. CAS: 12656-85-8
|
Καρκινογόνο
(κατηγορία 1Β)
Τοξικό για την αναπαραγωγή
(κατηγορία 1Α)
|
21 Νοεμβρίου 2013
►M43
(*1)
◄
|
21 Μαΐου 2015
►M43
(*2)
◄
|
|
|
|
13.
|
Φωσφορικό τρις (2-χλωροαιθύλιο)
(TCEP)
Αριθ. ΕΚ: 204-118-5
Αριθ. CAS: 115-96-8
|
Τοξικό για την αναπαραγωγή
(κατηγορία 1Β)
|
21 Φεβρουαρίου 2014
|
21 Αυγούστου 2015
|
|
|
|
14.
|
2,4-δινιτροτολουόλιο (2,4-DNT)
Αριθ. ΕΚ: 204-450-0
Αριθ. CAS: 121-14-2
|
Καρκινογόνο
(κατηγορία 1Β)
|
21 Φεβρουαρίου 2014
►M43
(*1)
◄
|
21 Αυγούστου 2015
►M43
(*2)
◄
|
|
|
|
▼M22
|
|
15.
|
Τριχλωραιθυλένιο
Αριθ. ΕΚ: 201-167-4
Αριθ. CAS: 79-01-6
|
Καρκινογόνος
(κατηγορία 1B)
|
21 Οκτωβρίου 2014
►M43
(*1)
◄
|
21 Απριλίου 2016
►M43
(*2)
◄
|
—
|
—
|
|
16.
|
Τριοξείδιο του χρωμίου
Αριθ. ΕΚ: 215-607-8
Αριθ. CAS: 1333-82-0
|
Καρκινογόνος
(κατηγορία 1A)
Μεταλλαξιογόνος
(κατηγορία 1B)
|
21 Μαρτίου 2016
►M43
(*1)
◄
|
21 Σεπτεμβρίου 2017
►M43
(*2)
◄
|
—
|
—
|
|
17.
|
Οξέα που παράγονται από το τριοξείδιο του χρωμίου και τα ολιγομερή τους
Ομάδα που περιέχει:
Χρωμικό οξύ
Αριθ. ΕΚ: 231-801-5
Αριθ. CAS: 7738-94-5
Διχρωμικό οξύ
Αριθ. ΕΚ: 236-881-5
Αριθ. CAS: 13530-68-2
Ολιγομερή χρωμικού οξέος και διχρωμικού οξέος
Αριθ. ΕΚ: Δεν έχει δοθεί ακόμα
Αριθ. CAS: Δεν έχει δοθεί ακόμα
|
Καρκινογόνος
(κατηγορία 1B)
|
21 Μαρτίου 2016
►M43
(*1)
◄
|
21 Σεπτεμβρίου 2017
►M43
(*2)
◄
|
—
|
—
|
|
18.
|
Διχρωμικό νάτριο
Αριθ. ΕΚ: 234-190-3
Αριθ. CAS: 7789-12-0
10588-01-9
|
Καρκινογόνος
(κατηγορία 1B)
Μεταλλαξιογόνος
(κατηγορία 1B)
Τοξική για την αναπαραγωγή
(κατηγορία 1B)
|
21 Μαρτίου 2016
►M43
(*1)
◄
|
21 Σεπτεμβρίου 2017
►M43
(*2)
◄
|
—
|
—
|
|
19.
|
Διχρωμικό κάλιο
Αριθ. ΕΚ: 231-906-6
Αριθ. CAS: 7778-50-9
|
Καρκινογόνος
(κατηγορία 1B)
Μεταλλαξιογόνος
(κατηγορία 1B)
Τοξική για την αναπαραγωγή
(κατηγορία 1B)
|
21 Μαρτίου 2016
►M43
(*1)
◄
|
21 Σεπτεμβρίου 2017
►M43
(*2)
◄
|
—
|
—
|
|
20.
|
Διχρωμικό αμμώνιο
Αριθ. ΕΚ: 232-143-1
Αριθ. CAS: 7789-09-5
|
Καρκινογόνος
(κατηγορία 1B)
Μεταλλαξιογόνος
(κατηγορία 1B)
Τοξική για την αναπαραγωγή
(κατηγορία 1B)
|
21 Μαρτίου 2016
►M43
(*1)
◄
|
21 Σεπτεμβρίου 2017
►M43
(*2)
◄
|
|
|
|
21.
|
Χρωμικό κάλιο
Αριθ. ΕΚ: 232-140-5
Αριθ. CAS: 7789-00-6
|
Καρκινογόνος
(κατηγορία 1B)
Μεταλλαξιογόνος
(κατηγορία 1B)
|
21 Μαρτίου 2016
►M43
(*1)
◄
|
21 Σεπτεμβρίου 2017
►M43
(*2)
◄
|
|
|
|
22.
|
Χρωμικό νάτριο
Αριθ. ΕΚ: 231-889-5
Αριθ. CAS: 7775-11-3
|
Καρκινογόνος
(κατηγορία 1B)
Μεταλλαξιογόνος
(κατηγορία 1B)
Τοξική για την αναπαραγωγή
(κατηγορία 1B)
|
21 Μαρτίου 2016
►M43
(*1)
◄
|
21 Σεπτεμβρίου 2017
►M43
(*2)
◄
|
|
|
|
▼M28
|
|
23.
|
Φορμαλδεΰδη, προϊόντα αντίδρασης ολιγομερών με ανιλίνη (τεχνητό MDA)
Αριθ. ΕΚ: 500-036-1
Αριθ. CAS: 25214-70-4
|
Καρκινογόνο
(κατηγορία 1B)
|
22 Φεβρουαρίου 2016
►M43
(*1)
◄
|
22 Αυγούστου 2017
►M43
(*2)
◄
|
—
|
—
|
|
24.
|
Αρσενικικό οξύ
Αριθ. ΕΚ: 231-901-9
Αριθ. CAS: 7778-39-4
|
Καρκινογόνο
(κατηγορία 1A)
|
22 Φεβρουαρίου 2016
|
22 Αυγούστου 2017
|
—
|
—
|
|
25.
|
Δις(2-μεθοξυαιθυλ)αιθέρας (diglyme)
Αριθ. ΕΚ: 203-924-4
Αριθ. CAS: 111-96-6
|
Τοξικός για την αναπαραγωγή
(κατηγορία 1B)
|
22 Φεβρουαρίου 2016
►M43
(*1)
◄
|
22 Αυγούστου 2017
►M43
(*2)
◄
|
—
|
—
|
|
26.
|
1,2-διχλωροαιθάνιο (EDC)
Αριθ. ΕΚ: 203-458-1
Αριθ. CAS: 107-06-2
|
Καρκινογόνο
(κατηγορία 1B)
|
22 Μαΐου 2016
|
22 Νοεμβρίου 2017
|
—
|
—
|
|
27.
|
2,2′-διχλωρο-4,4′-μεθυλενοδιανιλίνη (MOCA)
Αριθ. ΕΚ: 202-918-9
Αριθ. CAS: 101-14-4
|
Καρκινογόνο
(κατηγορία 1B)
|
22 Μαΐου 2016
►M43
(*1)
◄
|
22 Νοεμβρίου 2017
►M43
(*2)
◄
|
—
|
—
|
|
28.
|
Τρις(χρωμικό) διχρώμιο
Αριθ. ΕΚ: 246-356-2
Αριθ. CAS: 24613-89-6
|
Καρκινογόνο
(κατηγορία 1B)
|
22 Ιουλίου 2017
►M43
(*1)
◄
|
22 Ιανουαρίου 2019
►M43
(*2)
◄
|
—
|
—
|
|
29.
|
Χρωμικό στρόντιο
Αριθ. ΕΚ: 232-142-6
Αριθ. CAS: 7789-06-2
|
Καρκινογόνο
(κατηγορία 1B)
|
22 Ιουλίου 2017
►M43
(*1)
◄
|
22 Ιανουαρίου 2019
►M43
(*2)
◄
|
—
|
—
|
|
30.
|
υδροξυ-οκταοξο-διψευδαργυρικο-διχρωμικό κάλιο
Αριθ. ΕΚ: 234-329-8
Αριθ. CAS: 11103-86-9
|
Καρκινογόνο
(κατηγορία 1 A)
|
22 Ιουλίου 2017
►M43
(*1)
◄
|
22 Ιανουαρίου 2019
►M43
(*2)
◄
|
—
|
—
|
|
31.
|
Χρωμικό οκταϋδροξείδιο του πενταψευδαργύρου
Αριθ. ΕΚ: 256-418-0
Αριθ. CAS: 49663-84-5
|
Καρκινογόνο
(κατηγορία 1 A)
|
22 Ιουλίου 2017
►M43
(*1)
◄
|
22 Ιανουαρίου 2019
►M43
(*2)
◄
|
—
|
—
|
|
▼M43
|
|
32.
|
1-βρωμοπροπάνιο (n-προπυλοβρωμίδιο)
Αριθ. ΕΚ: 203-445-0
Αριθ. CAS: 106-94-5
|
Τοξική για την αναπαραγωγή
(κατηγορία 1B)
|
4 Ιανουαρίου 2019
►M56
(*1)
◄
|
4 Ιουλίου 2020
►M56
(*2)
◄
|
—
|
—
|
|
33.
|
Φθαλικός διισοπεντυλεστέρας
Αριθ. ΕΚ: 210-088-4
Αριθ. CAS: 605-50-5
|
Τοξική για την αναπαραγωγή
(κατηγορία 1B)
|
4 Ιανουαρίου 2019
►M56
(*1)
◄
|
4 Ιουλίου 2020
►M56
(*2)
◄
|
—
|
—
|
|
34.
|
Δι-C6-8-διακλαδισμένοι αλκυλεστέρες, πλούσιοι σε C7, του 1,2-βενζολοδικαρβοξυλικού οξέος
Αριθ. ΕΚ: 276-158-1
Αριθ. CAS: 71888-89-6
|
Τοξική για την αναπαραγωγή
(κατηγορία 1B)
|
4 Ιανουαρίου 2019
►M56
(*1)
◄
|
4 Ιουλίου 2020
►M56
(*2)
◄
|
—
|
—
|
|
35.
|
Δι-C7-11-διακλαδισμένοι και γραμμικοί αλκυλεστέρες του 1,2-βενζολοδικαρβοξυλικού οξέος
Αριθ. ΕΚ: 271-084-6
Αριθ. CAS: 68515-42-4
|
Τοξική για την αναπαραγωγή
(κατηγορία 1B)
|
4 Ιανουαρίου 2019
►M56
(*1)
◄
|
4 Ιουλίου 2020
►M56
(*2)
◄
|
—
|
—
|
|
36.
|
Διπεντυλεστέρας του 1,2-βενζολοδικαρβοξυλικού οξέος, διακλαδισμένος και γραμμικός
Αριθ. ΕΚ: 284-032-2
Αριθ. CAS: 84777-06-0
|
Τοξική για την αναπαραγωγή
(κατηγορία 1B)
|
4 Ιανουαρίου 2019
►M56
(*1)
◄
|
4 Ιουλίου 2020
►M56
(*2)
◄
|
—
|
—
|
|
37.
|
Φθαλικό δις (2-μεθοξυαιθύλιο)
Αριθ. ΕΚ: 204-212-6
Αριθ. CAS: 117-82-8
|
Τοξική για την αναπαραγωγή
(κατηγορία 1B)
|
4 Ιανουαρίου 2019
►M56
(*1)
◄
|
4 Ιουλίου 2020
►M56
(*2)
◄
|
—
|
—
|
|
38.
|
Φθαλικός διπεντυλεστέρας (ή φθαλικό διπεντύλιο)
Αριθ. ΕΚ: 205-017-9
Αριθ. CAS: 131-18-0
|
Τοξική για την αναπαραγωγή
(κατηγορία 1B)
|
4 Ιανουαρίου 2019
►M56
(*1)
◄
|
4 Ιουλίου 2020
►M56
(*2)
◄
|
—
|
—
|
|
39.
|
Φθαλικό n-πεντύλιο ισοπεντύλιο
Αριθ. ΕΚ: —
Αριθ. CAS: 776297-69-9
|
Τοξική για την αναπαραγωγή
(κατηγορία 1B)
|
4 Ιανουαρίου 2019
►M56
(*1)
◄
|
4 Ιουλίου 2020
►M56
(*2)
◄
|
—
|
—
|
|
40.
|
Έλαιο ανθρακενίου
Αριθ. ΕΚ: 292-602-7
Αριθ. CAS: 90640-80-5
|
Καρκινογόνο
(κατηγορία 1B) (*3), ΑΒΤ, αΑαΒ
|
4 Απριλίου 2019
►M56
(*1)
◄
|
4 Οκτωβρίου 2020
►M56
(*2)
◄
|
—
|
—
|
|
41.
|
Κατράμι λιθανθρακόπισσας, υψηλής θερμοκρασίας
Αριθ. ΕΚ: 266-028-2
Αριθ. CAS: 65996-93-2
|
Καρκινογόνο
(κατηγορία 1B), ΑΒΤ, αΑαΒ
|
4 Απριλίου 2019
►M56
(*1)
◄
|
4 Οκτωβρίου 2020
►M56
(*2)
◄
|
—
|
—
|
|
42.
|
4- (1,1,3,3-τετραμεθυλοβουτυλική)-φαινόλη, αιθοξυλιωμένη
[που καλύπτει σαφώς καθορισμένες ουσίες και ουσίες UVCB, πολυμερή και ομόλογες]
Αριθ. ΕΚ: —
Αριθ. CAS: —
|
Ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής [άρθρο 57 στοιχείο στ) — περιβάλλον]
|
►M62
α) 4 Ιουλίου 2019 (*1)·
β) κατά παρέκκλιση από το στοιχείο α), 22 Ιουνίου 2022 για τις εξής χρήσεις:
— για την έρευνα, την ανάπτυξη και την παραγωγή φαρμάκων που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή εξαρτημάτων ιατροτεχνολογικών προϊόντων που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745, της οδηγίας 98/79/ΕΚ ή του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (*4), ενόψει της χρήσης τους για τη διάγνωση, τη θεραπεία ή την πρόληψη της νόσου COVID-19·
— σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή εξαρτήματα ιατροτεχνολογικών προϊόντων που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745, της οδηγίας 98/79/ΕΚ ή του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746, για τη διάγνωση, τη θεραπεία ή την πρόληψη της νόσου COVID-19.
◄
|
►M62
α) 4 Ιανουαρίου 2021 (*2)·
β) κατά παρέκκλιση από το στοιχείο α), 22 Δεκεμβρίου 2023 για τις εξής χρήσεις:
— για την έρευνα, την ανάπτυξη και την παραγωγή φαρμάκων που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή εξαρτημάτων ιατροτεχνολογικών προϊόντων που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745, της οδηγίας 98/79/ΕΚ ή του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746, ενόψει της χρήσης τους για τη διάγνωση, τη θεραπεία ή την πρόληψη της νόσου COVID-19·
— σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή εξαρτήματα ιατροτεχνολογικών προϊόντων που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745, της οδηγίας 98/79/ΕΚ ή του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746, για τη διάγνωση, τη θεραπεία ή την πρόληψη της νόσου COVID-19.
◄
|
—
|
—
|
|
43.
|
4-εννεϋλοφαινόλη, διακλαδισμένης και γραμμικής αλυσίδας, αιθοξυλιωμένη
[ουσίες με γραμμική και/ή διακλαδισμένη αλυσίδα αλκυλίων με ομοιοπολικό δεσμό άνθρακα 9 στη θέση 4 με την ουσία φαινόλη, αιθοξυλιωμένες, που καλύπτουν ουσίες UVCB και σαφώς καθορισμένες ουσίες, πολυμερή και ομόλογες, που περιλαμβάνουν οποιοδήποτε από τα μεμονωμένα ισομερή και/ή συνδυασμούς τους]
Αριθ. ΕΚ: —
Αριθ. CAS: —
|
Ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής [άρθρο 57 στοιχείο στ) — περιβάλλον]
|
4 Ιουλίου 2019
►M56
(*1)
◄
|
4 Ιανουαρίου 2021
►M56
(*2)
◄
|
—
|
—
|
|
▼C12
|
|
44.
|
Διεξυλεστέρας του 1,2-βενζολοδικαρβοξυλικού οξέος, διακλαδισμένος και γραμμικός
Αριθ. ΕΚ: 271-093-5
Αριθ. CAS: 68515-50-4
|
Τοξικός για την αναπαραγωγή (κατηγορία 1B)
|
27 Αυγούστου 2021 (*1)
|
27 Φεβρουαρίου 2023 (*2)
|
—
|
—
|
|
45.
|
Φθαλικό διεξύλιο
Αριθ. ΕΚ: 201-559-5
Αριθ. CAS: 84-75-3
|
Τοξικό για την αναπαραγωγή (κατηγορία 1B)
|
27 Αυγούστου 2021 (*1)
|
27 Φεβρουαρίου 2023 (*2)
|
—
|
—
|
|
46.
|
Δι-C6-10-αλκυλεστέρες του 1,2-βενζολοδικαρβοξυλικού οξέος· μείγμα δεκυλοδιεστέρων και εξυλοδιεστέρων και οκτυλοδιεστέρων του 1,2-βενζολοδικαρβοξυλικού οξέος με ≥ 0,3 % φθαλικό διεξύλιο (αριθ. ΕΚ 201-559-5)
Αριθ. ΕΚ: 271-094-0· 272-013-1
Αριθ. CAS: 68515-51-5· 68648-93-1
|
Τοξικοί/-ό για την αναπαραγωγή (κατηγορίας 1Β)
|
27 Αυγούστου 2021 (*1)
|
27 Φεβρουαρίου 2023 (*2)
|
—
|
—
|
|
47.
|
Φωσφορικός τριξυλυλεστέρας
Αριθ. ΕΚ: 246-677-8
Αριθ. CAS: 25155-23-1
|
Τοξικός για την αναπαραγωγή (κατηγορίας 1Β)
|
27 Νοεμβρίου 2021
|
27 Μαΐου 2023
|
—
|
—
|
|
48.
|
Υπερβορικό νάτριο· άλας υπερβορικού οξέος με νάτριο
Αριθ. ΕΚ: 239-172-9· 234-390-0
Αριθ. CAS: —
|
Τοξικό για την αναπαραγωγή (κατηγορίας 1Β)
|
27 Νοεμβρίου 2021
|
27 Μαΐου 2023
|
—
|
—
|
|
49.
|
Υπεροξομεταβορικό νάτριο
Αριθ. ΕΚ: 231-556-4
Αριθ. CAS: 7632-04-4
|
Τοξικό για την αναπαραγωγή (κατηγορίας 1Β)
|
27 Νοεμβρίου 2021
|
27 Μαΐου 2023
|
—
|
—
|
|
50.
|
5-sec-βουτυλο-2-(2,4-διμεθυλοκυκλοεξ-3-εν-1-υλο)-5-μεθυλο-1,3-διοξάνιο [1], 5-sec-βουτυλο-2-(4,6-διμεθυλοκυκλοεξ-3-εν-1-υλο)-5-μεθυλο-1,3-διοξάνιο [2] [που καλύπτει οποιοδήποτε από τα επιμέρους στερεοϊσομερή της [1] και [2] ή οποιονδήποτε συνδυασμό αυτών]
Αριθ. ΕΚ: —
Αριθ. CAS: —
|
αΑαΒ
|
27 Φεβρουαρίου 2022
|
27 Αυγούστου 2023
|
—
|
—
|
|
51.
|
2-(2H-βενζοτριαζολ-2-υλο)-4,6-δι-tert-πεντυλοφαινόλη (UV-328)
Αριθ. ΕΚ: 247-384-8
Αριθ. CAS: 25973-55-1
|
ΑΒΤ, αΑαΒ
|
27 Μαΐου 2022
|
27 Νοεμβρίου 2023
|
—
|
—
|
|
52.
|
2,4-δι-tert-βουτυλο-6-(5-χλωροβενζοτριαζολ-2-υλο)φαινόλη (UV-327)
Αριθ. ΕΚ: 223-383-8
Αριθ. CAS: 3864-99-1
|
αΑαΒ
|
27 Μαΐου 2022
|
27 Νοεμβρίου 2023
|
—
|
—
|
|
53.
|
2-(2H-βενζοτριαζολ-2-υλο)-4-(tert-βουτυλο)-6-(sec-βουτυλο)φαινόλη (UV-350)
Αριθ. ΕΚ: 253-037-1
Αριθ. CAS: 36437-37-3
|
αΑαΒ
|
27 Μαΐου 2022
|
27 Νοεμβρίου 2023
|
—
|
—
|
|
54.
|
2-βενζοτριαζολ-2-υλο)-4,6-δι-tert-βουτυλοφαινόλη (UV-320)
Αριθ. ΕΚ: 223-346-6
Αριθ. CAS: 3846-71-7
|
ΑΒΤ, αΑαΒ
|
27 Μαΐου 2022
|
27 Νοεμβρίου 2023
|
—
|
—
|
|
▼M71
|
|
55.
|
Τετρααιθυλομόλυβδος
Αριθ. ΕΚ: 201-075-4
Αριθ. CAS: 78-00-2
|
Ταξικός για την αναπαραγωγή (κατηγορίας 1A)
|
1 Νοεμβρίου 2023
|
1 Μαΐου 2025
|
-
|
-
|
|
56.
|
4,4′-δις(διμεθυλαμινο)-4′′-(μεθυλαμινο)τριτυλική αλκοόλη [με ≥ 0,1 κετόνη του Michler (αριθ. ΕΚ 202-027-5) ή βάση του Michler (EC No 202-959-2)]
Αριθ. ΕΚ: 209-218-2
Αριθ. CAS: 561-41-1
|
Καρκινογόνος (κατηγορίας1B)
|
1 Νοεμβρίου 2023
|
1 Μαΐου 2025
|
-
|
-
|
|
57.
|
Προϊόντα αντίδρασης 1,3,4-θειαδιαζολιδινο-2,5-διθειόνης, φορμαλδεΰδης και 4-επτυλοφαινόλης, διακλαδισμένης και γραμμικής (RP-HP) (με ≥ 0,1 % κ.β. 4-επτυλοφαινόλη, διακλαδισμένη και γραμμική)
Αριθ. ΕΚ: -
Αριθ. CAS: -
|
Ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής [άρθρο 57 στοιχείο στ) - περιβάλλον]
|
1 Νοεμβρίου 2023
|
1 Μαΐου 2025
|
-
|
-
|
|
58.
|
10-αιθυλο-4,4-διοκτυλ-7-οξο-8-οξα-3,5-διθεια-4-κασσιτερανοδεκατετρανικό 2-αιθυλεξύλιο· (DOTE)
Αριθ. ΕΚ: 239-622-4
Αριθ. CAS: 15571-58-1
|
Τοξικό για την αναπαραγωγή (κατηγορίας 1B)
|
1 Νοεμβρίου 2023
|
1 Μαΐου 2025
|
-
|
-
|
|
59.
|
Μάζα αντίδρασης του 10-αιθυλο-4,4-διοκτυλ-7-οξο-8-οξα-3,5-διθεια-4-κασσιτερανοδεκατετρανικό 2-αιθυλεξυλίου και του 10-αιθυλο-4-[[2-[(2-αιθυλεξυλ)οξυ]-2-οξοαιθυλο]θειο]-4-οκτυλ-7-οξο-8-οξα-3,5-διθεια-4-κασσιτερανοδεκατετρανικό 2-αιθυλεξυλίου (μάζα αντίδρασης DOTE και MOTE)
Αριθ. ΕΚ: -
Αριθ. CAS: -
|
Τοξική για την αναπαραγωγή (κατηγορίας 1B)
|
1 Νοεμβρίου 2023
|
1 Μαΐου 2025
|
-
|
-
|
|
▼C1
|
(1)
Ημερομηνία που αναφέρεται στο άρθρο 58 παράγραφος 1 στοιχείο γ) σημείο ii) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.
(2)
Ημερομηνία που αναφέρεται στο άρθρο 58 παράγραφος 1 στοιχείο γ) σημείο i) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.
(*1)
►M56
1η Σεπτεμβρίου 2021 για τη χρήση της ουσίας στην παραγωγή ανταλλακτικών ως αντικειμένων ή ως σύνθετων προϊόντων για την επισκευή αντικειμένων ή σύνθετων προϊόντων η παραγωγή των οποίων διακόπηκε ή θα έχει διακοπεί πριν από την ημερομηνία λήξης που δηλώνεται στην εγγραφή της εν λόγω ουσίας, αν η ουσία αυτή χρησιμοποιούνταν για την παραγωγή των εν λόγω αντικειμένων ή σύνθετων προϊόντων και αυτά δεν μπορούν να λειτουργήσουν σύμφωνα με τον προορισμό τους χωρίς τα εν λόγω ανταλλακτικά, τα δε ανταλλακτικά δεν μπορούν να παραχθούν χωρίς αυτή την ουσία, καθώς και για τη χρήση της ουσίας (υπό καθαρή μορφή ή σε μείγμα) για την επισκευή τέτοιων αντικειμένων ή σύνθετων προϊόντων, αν η εν λόγω ουσία χρησιμοποιούνταν υπό καθαρή μορφή ή σε μείγμα για την παραγωγή των εν λόγω αντικειμένων ή σύνθετων προϊόντων και αυτά δεν μπορούν να επισκευαστούν διαφορετικά παρά μόνο με τη χρήση αυτής της ουσίας.
(*2)
1η Μαρτίου 2023 για τη χρήση της ουσίας στην παραγωγή ανταλλακτικών ως αντικειμένων ή ως σύνθετων προϊόντων για την επισκευή αντικειμένων ή σύνθετων προϊόντων η παραγωγή των οποίων διακόπηκε ή θα έχει διακοπεί πριν από την ημερομηνία λήξης που δηλώνεται στην εγγραφή της εν λόγω ουσίας, αν η ουσία αυτή χρησιμοποιούνταν για την παραγωγή των εν λόγω αντικειμένων ή σύνθετων προϊόντων και αυτά δεν μπορούν να λειτουργήσουν σύμφωνα με τον προορισμό τους χωρίς τα εν λόγω ανταλλακτικά, τα δε ανταλλακτικά δεν μπορούν να παραχθούν χωρίς αυτή την ουσία, καθώς και για τη χρήση της ουσίας (υπό καθαρή μορφή ή σε μείγμα) για την επισκευή τέτοιων αντικειμένων ή σύνθετων προϊόντων, αν η εν λόγω ουσία χρησιμοποιούνταν υπό καθαρή μορφή ή σε μείγμα για την παραγωγή των εν λόγω αντικειμένων ή σύνθετων προϊόντων και αυτά δεν μπορούν να επισκευαστούν διαφορετικά παρά μόνο με τη χρήση αυτής της ουσίας.
(*3)
Δεν πληροί τα κριτήρια για να χαρακτηριστεί καρκινογόνο, αν περιέχει < 0,005 % (κ.β.) βενζο[a]πυρένιο (αριθ. Einecs 200-028-5). ◄
(*4)
Κανονισμός (ΕΕ) 2017/746 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και για την κατάργηση της οδηγίας 98/79/ΕΚ και της απόφασης 2010/227/ΕΕ της Επιτροπής (ΕΕ L 117 της 5.5.2017, σ. 176).
|