+Artículo 25 Confidencialidad
---+Article 25 1.
---+Article 25 2.
---+Article 25 3.
---+Article 25 4.
---+Article 25 5.
---+Article 25 6.
---+Article 25 7.
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Artículo 25 Confidencialidad
Artículo 25 Confidencialidad 1. El notificante podrá presentar a la autoridad competente una petición de tratamiento confidencial de determinadas partes de la información presentada con arreglo a la presente Directiva, acompañada de una justificación verificable, de conformidad con lo dispuesto en los apartados 3 y 6. 2. La autoridad competente evaluará la petición de confidencialidad presentada por el notificante. 3. Previa petición del notificante, la Autoridad competente podrá otorgar tratamiento confidencial únicamente a los elementos de información que se indican a continuación, previa justificación verificable, siempre que el notificante demuestre que su revelación podría conllevar un perjuicio importante para sus intereses:
a)
elementos de información a que hace referencia el artículo 39, apartado 2, letras a), b) y c), del Reglamento (CE) n.o 178/2002;
b)
información sobre la secuencia del ADN, excepto en el caso de secuencias utilizadas a efectos de detección, identificación y cuantificación del evento de transformación, y
c)
pautas y estrategias de reproducción.
4. La autoridad competente decidirá, previa consulta al notificador, qué información debe recibir tratamiento confidencial e informará al notificante de su decisión. 5. Los Estados miembros, la Comisión y el comité o comités científicos pertinentes adoptarán las medidas necesarias para garantizar que no se haga pública la información confidencial notificada o intercambiada con arreglo a la presente Directiva. 6. Las disposiciones pertinentes de los artículos 39 sexies y 41 del Reglamento (CE) n.o 178/2002 también se aplicarán mutatis mutandis. 7. No obstante lo dispuesto en los apartados 3, 5 y 6 del presente artículo:
a)
cuando sea indispensable una intervención urgente para proteger la salud humana, la sanidad animal o el medio ambiente, como en situaciones de emergencia, la autoridad competente podrá divulgar la información a que se refiere el apartado 3, y
b)
también se hará pública la información que forme parte de las conclusiones de las contribuciones científicas aportadas por el comité o comités científicos pertinentes o las conclusiones de los informes de evaluación y que se relacionen con efectos previsibles en la salud humana, la sanidad animal o el medio ambiente. En ese caso, se aplicará el artículo 39 quater del Reglamento (CE) n.o 178/2002.
8. En caso de que el notificante retire la notificación, los Estados miembros, la Comisión y el comité o comités científicos pertinentes respetarán la confidencialidad otorgada por la autoridad competente de conformidad con lo dispuesto en el presente artículo. Si la notificación se retira antes de que la autoridad competente haya tomado una decisión sobre la petición de confidencialidad correspondiente, los Estados miembros, la Comisión y el comité o comités científicos pertinentes no harán pública la información para la que se había pedido tratamiento confidencial.
▼B
1. Resumen
| Título |
Regulación |
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Article 25 1.
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The notifier may submit a request to the competent authority to treat certain parts of the information submitted under this Directive as confidential, accompanied by verifiable justification, in accordance with paragraphs 3 and 6.
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Article 25 2.
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The competent authority shall assess the confidentiality request submitted by the notifier.
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Article 25 3.
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Upon request of a notifier, the competent authority may grant confidential treatment only with respect to the following items of information, upon verifiable justification, where the disclosure of such information is demonstrated by the notifier to potentially harm its interests to a significant degree:
(a)
items of information referred to in points (a), (b) and (c) of Article 39(2) of Regulation (EC) No 178/2002;
(b)
DNA sequence information, except for sequences used for the purpose of detection, identification and quantification of the transformation event; and
(c)
breeding patterns and strategies.
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Article 25 4.
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The competent authority shall, after consultation with the notifier, decide which information is to be treated as confidential and shall inform the notifier of its decision.
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Article 25 5.
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Member States, the Commission and the relevant Scientific Committee(s) shall take the necessary measures to ensure that confidential information notified or exchanged under this Directive is not made public.
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Article 25 6.
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The relevant provisions of Articles 39e and 41 of Regulation (EC) No 178/2002 shall apply mutatis mutandis.
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Article 25 7.
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Notwithstanding paragraphs 3, 5 and 6 of this Article:
(a)
where urgent action is essential to protect human health, animal health or the environment, such as in emergency situations, the competent authority may disclose the information referred to in paragraph 3; and
(b)
information which forms part of the conclusions of the scientific outputs delivered by the relevant Scientific Committee(s) or the conclusions of the assessment reports and which relate to foreseeable effects on human health, animal health or the environment shall nevertheless be made public. In that case, Article 39c of Regulation (EC) No 178/2002 shall apply.
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Article 25 8.
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In the event of a withdrawal of the notification by the notifier, Member States, the Commission and the relevant Scientific Committee(s) shall respect the confidentiality as granted by the competent authority in accordance with this Article. Where the withdrawal of the notification takes place before the competent authority has decided on the relevant confidentiality request, Member States, the Commission and the relevant Scientific Committee(s) shall not make public the information for which confidentiality has been requested.
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1.1 Referencias
1.2 Requisitos identificados
1.3 Estándares relacionados
2. Requisitos identificados
Requisitos
| Fuente |
Requisito |
3. Estándares relacionados
Estándares
| Fuente |
Requisito |
- Builddate: 27.03.2021 00:00:00 -Doknr: CELEX:32001L0018
- EULAW -
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