+Artigo 25.o Confidencialidade
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Artigo 25.o Confidencialidade
Artigo 25.o
Confidencialidade 1 O notificante pode apresentar um pedido para que determinadas partes das informações apresentadas ao abrigo da presente diretiva sejam tratadas como confidenciais, acompanhado de uma justificação verificável, nos termos dos n.os 3 e 6. 2. A autoridade competente deve avaliar o pedido de confidencialidade apresentado pelo notificante. 3. A pedido do notificante, a autoridade competente apenas pode conceder tratamento confidencial no que diz respeito aos elementos de informação seguintes, mediante uma justificação verificável, se o notificante demonstrar que a divulgação de tais informações é passível de prejudicar potencialmente de forma importante os seus interesses:
a)
Os elementos de informação a que se refere o artigo 39.o, n.o 2, pontos a), b) e c), do Regulamento (CE) n.o 178/2002;
b)
Informações sobre as sequências de ADN, com exceção das sequências utilizadas para efeitos de deteção, identificação e quantificação do evento de transformação; e
c)
Padrões e estratégias de reprodução.
4. A autoridade competente deve decidir, após consulta ao notificante, quais as informações que serão mantidas confidenciais e informar o notificante da sua decisão. 5. Os Estados-Membros, a Comissão e o comité ou os comités científicos competentes devem tomar as medidas necessárias para que as informações confidenciais que lhes tenham sido notificadas ou que tenham sido objeto de intercâmbio ao abrigo da presente diretiva não sejam tornadas públicas. 6. As disposições pertinentes dos artigos 39.o-E e 41.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002 são aplicáveis com as devidas adaptações. 7. Não obstante o disposto nos n.os 3, 5 e 6 do presente artigo:
a)
Nos casos em que seja necessária uma ação urgente para proteger a saúde humana, a saúde animal ou o ambiente, tais como situações de emergência, a autoridade competente pode divulgar as informações referidas no n.o 3; e
b)
As informações que façam parte das conclusões das contribuições científicas do comité ou dos comités científicos competentes ou das conclusões dos relatórios de avaliação, e que digam respeito a efeitos previsíveis sobre a saúde humana, a saúde animal ou o ambiente devem, contudo, ser tornadas públicas. Nesse caso, é aplicável o artigo 39.o-C do Regulamento (CE) n.o 178/2002.
8. No caso de o notificante retirar a notificação, os Estados-Membros, a Comissão e o comité ou os comités científicos competentes devem respeitar a confidencialidade concedida pela autoridade competente nos termos do presente artigo. Se a notificação for retirada antes de a autoridade competente ter tomado uma decisão sobre o pedido de confidencialidade pertinente, os Estados-Membros, a Comissão e os comités científicos competentes não tornam públicas as informações para as quais tenha sido solicitada a confidencialidade.
▼B
1. Visão geral
| Título |
Regulamentação |
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Article 25 1.
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The notifier may submit a request to the competent authority to treat certain parts of the information submitted under this Directive as confidential, accompanied by verifiable justification, in accordance with paragraphs 3 and 6.
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Article 25 2.
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The competent authority shall assess the confidentiality request submitted by the notifier.
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Article 25 3.
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Upon request of a notifier, the competent authority may grant confidential treatment only with respect to the following items of information, upon verifiable justification, where the disclosure of such information is demonstrated by the notifier to potentially harm its interests to a significant degree:
(a)
items of information referred to in points (a), (b) and (c) of Article 39(2) of Regulation (EC) No 178/2002;
(b)
DNA sequence information, except for sequences used for the purpose of detection, identification and quantification of the transformation event; and
(c)
breeding patterns and strategies.
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Article 25 4.
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The competent authority shall, after consultation with the notifier, decide which information is to be treated as confidential and shall inform the notifier of its decision.
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Article 25 5.
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Member States, the Commission and the relevant Scientific Committee(s) shall take the necessary measures to ensure that confidential information notified or exchanged under this Directive is not made public.
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Article 25 6.
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The relevant provisions of Articles 39e and 41 of Regulation (EC) No 178/2002 shall apply mutatis mutandis.
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Article 25 7.
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Notwithstanding paragraphs 3, 5 and 6 of this Article:
(a)
where urgent action is essential to protect human health, animal health or the environment, such as in emergency situations, the competent authority may disclose the information referred to in paragraph 3; and
(b)
information which forms part of the conclusions of the scientific outputs delivered by the relevant Scientific Committee(s) or the conclusions of the assessment reports and which relate to foreseeable effects on human health, animal health or the environment shall nevertheless be made public. In that case, Article 39c of Regulation (EC) No 178/2002 shall apply.
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Article 25 8.
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In the event of a withdrawal of the notification by the notifier, Member States, the Commission and the relevant Scientific Committee(s) shall respect the confidentiality as granted by the competent authority in accordance with this Article. Where the withdrawal of the notification takes place before the competent authority has decided on the relevant confidentiality request, Member States, the Commission and the relevant Scientific Committee(s) shall not make public the information for which confidentiality has been requested.
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1.1 Referências
1.2 Requisitos identificados
1.3 Normas relacionadas
2. Requisitos identificados
Requisitos
| Fonte |
Requisito |
3. Normas relacionadas
- Builddate: 27.03.2021 00:00:00 -Doknr: CELEX:32001L0018
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