+PART A GENERAL PROVISIONS
---+1 artikla Tavoite
---+2 artikla Määritelmät
---+3 artikla Poikkeukset
------+Article 3 1.
------+Article 3 2.
---+4 artikla Yleiset velvoitteet
------+Article 4 1.
------+Article 4 2.
------+Article 4 3.
------+Article 4 4.
------+Article 4 5.

PART A GENERAL PROVISIONS

1. Yleiskatsaus

1 artikla Tavoite

1 artikla

Tavoite

Ennaltavarautumisen periaatteen mukaisesti tämän direktiivin tavoitteena on lähentää jäsenvaltioiden lakeja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä ja suojella ihmisten terveyttä ja ympäristöä, kun:

—

geneettisesti muunnettuja organismeja levitetään ympäristöön tarkoituksellisesti muussa tarkoituksessa kuin niiden saattamiseksi markkinoille yhteisössä;

—

geneettisesti muunnettuja organismeja saatetaan markkinoille yhteisössä tuotteina tai tuotteissa.

2 artikla Määritelmät

2 artikla

Määritelmät

Tässä direktiivissä tarkoitetaan:

1)	’organismilla’biologista rakennetta, joka pystyy lisääntymään tai siirtämään perintöainesta;

’geneettisesti muunnetulla organismilla (GMO)’

ihmistä lukuun ottamatta organismia, jonka perintöainesta on muutettu tavalla, joka ei toteudu luonnossa pariutumisen tuloksena ja/tai luonnollisena rekombinaationa.

Näiden määritelmien mukaan

geneettistä muuntumista tapahtuu ainakin käytettäessä liitteessä I A olevassa 1 osassa lueteltuja tekniikoita;

liitteessä I A olevassa 2 osassa lueteltujen tekniikoiden ei katsota johtavan geneettiseen muuntumiseen;

3)	’tarkoituksellisella levittämisellä’GMO:n tai GMO:en yhdistelmän tarkoituksellista saattamista ympäristöön siten, että ei toteuteta erityisiä eristämistoimenpiteitä GMO:en väestön keskuuteen tai ympäristöön pääsyn rajoittamiseksi tai väestön ja ympäristön turvallisuuden korkean tason turvaamiseksi;

’markkinoille saattamisella’

tuotteen saattamista kolmansien osapuolten saataville joko maksua vastaan tai vastikkeetta;

Seuraavia toimenpiteitä ei pidetä markkinoille saattamisena:

—

geneettisesti muunnettujen mikro-organismien pitäminen tarjolla geneettisesti muunnettujen mikro-organismien käytöstä suljetuissa oloissa 23 päivänä huhtikuuta 1990 annetun direktiivin 90/219/ETY ( 1 ) nojalla säänneltyihin toimiin mukaan lukien kantakokoelmat;

—

muiden GMO:en kuin ensimmäisessä luetelmakohdassa tarkoitettujen mikro-organismien käytettäväksi saattaminen ainoastaan sellaisia toimia varten, joissa käytetään asianmukaisia tiukkoja eristämistoimenpiteitä näiden GMO:en väestön keskuuteen tai ympäristöön pääsyn rajoittamiseksi sekä väestön ja ympäristön turvallisuuden korkean tason turvaamiseksi. Toimenpiteiden olisi perustuttava samoihin eristämisperiaatteisiin, joista säädetään direktiivissä 90/219/ETY;

—

GMO:en pitäminen tarjolla tarkoitukselliseen levittämiseen noudattaen tämän direktiivin B osassa säädettyjä vaatimuksia;

5)	’ilmoituksella’tämän direktiivin mukaisesti vaadittujen tietojen toimittamista jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle;

6)	’ilmoittajalla’henkilöä, joka toimittaa tiedot;

7)	’tuotteella’markkinoille saatettavaa valmistetta, joka koostuu GMO:sta tai GMO:en yhdistelmästä tai joka sisältää niitä;

8)	’ympäristöriskien arvioinnilla’liitteen II mukaisesti tehtyä sellaisten riskien arviointia, joita GMO:en tarkoituksellinen levittäminen tai markkinoille saattaminen saattaa aiheuttaa ihmisten terveydelle ja ympäristölle, olivatpa ne suoria tai välillisiä, välittömästi tai viipeellä ilmeneviä.

3 artikla Poikkeukset

3 artikla

Poikkeukset

1. Tätä direktiiviä ei sovelleta organismeihin, jotka valmistetaan liitteessä I B lueteltuja geneettisiä muuntamistekniikkoja käyttäen.

2. Tätä direktiiviä ei sovelleta geneettisesti muunnettujen organismien rautatie-, maantie-, sisävesi-, meri- tai lentokuljetuksiin.

4 artikla Yleiset velvoitteet

4 artikla

Yleiset velvoitteet

1. Jäsenvaltioiden on ennalta varautumisen periaatteen mukaisesti varmistettava, että kaikki tarpeelliset toimenpiteet toteutetaan GMO:en tarkoituksellisesta levittämisestä tai markkinoille saattamisesta ihmisten terveydelle ja ympäristölle mahdollisesti aiheutuvien haitallisten vaikutusten välttämiseksi. GMO:ja voidaan tarkoituksellisesti levittää ympäristöön tai saattaa markkinoille ainoastaan B tai C osan mukaisesti.

2. Ennen B tai C osan mukaisen ilmoituksen tekemistä asianomaisen on arvioitava ympäristöriskit. Ympäristöriskien arvioinnissa mahdollisesti tarvittavista tiedoista säädetään liitteessä III. Jäsenvaltioiden ja komission on varmistettava, että ihmisten ja eläinten hoidossa käytettäville antibiooteille resistenssiä ilmentäviä geenejä sisältävät GMO:t otetaan erityisesti huomioon ympäristöriskien arvioinnissa, jotta GMO:eista voitaisiin tunnistaa ja poistaa sellaiset antibiootti-resistenssimarkkerit, joilla voi olla haitallisia vaikutuksia ihmisten terveydelle ja ympäristölle. Tämä asteittainen poistaminen on toteutettava 31 päivään joulukuuta 2004 mennessä niiden GMO:en osalta, jotka on saatettu markkinoille C osan mukaisesti, ja 31 päivään joulukuuta 2008 mennessä niiden GMO:en osalta, jotka on sallittu B osan mukaisesti.

3. Jäsenvaltioiden ja tarvittaessa komission on varmistettava, että mahdolliset ihmisten terveyteen tai ympäristöön kohdistuvat haittavaikutukset, jotka voivat ilmetä suoraan tai välillisesti GMO:eista muihin organismeihin tapahtuvan geenisiirron välityksellä, arvioidaan tarkoin tapaus kerrallaan. Arviointi on suoritettava liitteen II mukaisesti ja levitettävän organismin ja vastaanottavan ympäristön luonteen mukaiset ympäristövaikutukset huomioon ottaen.

4. Jäsenvaltioiden on nimettävä toimivaltainen viranomainen tai toimivaltaiset viranomaiset vastaamaan tässä direktiivissä vahvistettujen vaatimusten noudattamisesta. Toimivaltainen viranomainen tutkii, ovatko B ja C osan mukaiset ilmoitukset tämän direktiivin vaatimusten mukaiset ja onko 2 kohdassa säädetty arviointi asianmukainen.

5. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että toimivaltainen viranomainen järjestää tarkastuksia ja tarpeen mukaan muita valvontatoimia tämän direktiivin noudattamisen varmistamiseksi. Jos GMO:a tai GMO:ja levitetään tai saatetaan markkinoille tuotteina tai tuotteissa, joille ei ole annettu lupaa, kyseisen jäsenvaltion on varmistettava, että toteutetaan kaikki tarpeelliset toimenpiteet levittämisen tai markkinoille saattamisen lopettamiseksi, käynnistetään tarvittaessa korjaavat toimet ja tiedotetaan asiasta yleisölle kyseisessä jäsenvaltiossa sekä komissiolle ja muille jäsenvaltioille.

▼M2 —————

▼B

1.1 Viittaukset

1.2 Tunnistetut vaatimukset

1.3 Liittyvät standardit

2. Tunnistetut vaatimukset

Vaatimukset
Lähde	Vaatimus

3. Liittyvät standardit

Standardit
Lähde	Vaatimus

Builddate: 27.03.2021 00:00:00 -Doknr: CELEX:32001L0018
EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.