+PART A GENERAL PROVISIONS
---+Artikel 1 Syfte
---+Artikel 2 Definitioner
---+Artikel 3 Undantag
------+Article 3 1.
------+Article 3 2.
---+Artikel 4 Allmänna skyldigheter
------+Article 4 1.
------+Article 4 2.
------+Article 4 3.
------+Article 4 4.
------+Article 4 5.

PART A GENERAL PROVISIONS

PART A GENERAL PROVISIONS

1. Översikt

,
Rubrik Reglering
Artikel 1 Syfte

Artikel 1

Syfte

I enlighet med försiktighetsprincipen är syftet med detta direktiv att närma medlemsstaternas lagar och andra författningar till varandra och att skydda människors hälsa och miljön när

— 
genetiskt modifierade organismer avsiktligt sätts ut i miljön för varje annat ändamål än att släppa ut dem på marknaden i gemenskapen,
— 
produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer släpps ut på marknaden i gemenskapen.
Artikel 2 Definitioner

Artikel 2

Definitioner

I detta direktiv används följande beteckningar med de betydelser som här anges:

1.

organism : varje biologisk enhet, som kan föröka sig eller överföra genetiskt material.

2.

genetiskt modifierad organism

:

en organism, med undantag för människor, i vilken det genetiska materialet har ändrats på ett sådant sätt som inte sker naturligt genom parning och/eller naturlig rekombination.

Inom ramen för denna definition

a) 

anses genetisk modifiering uppkomma åtminstone vid tillämpningen av de metoder som anges i del 1 i bilaga I A,

b) 

anses de metoder som anges i del 2 i bilaga I A inte leda till genetisk modifiering.

3.

avsiktlig utsättning : varje form av avsiktligt införande av en genetiskt modifierad organism eller en kombination av genetiskt modifierade organismer i miljön för vilka inga specifika inneslutningsåtgärder används för att begränsa deras kontakt med allmänheten och miljön och för att åstadkomma en hög grad av säkerhet för allmänheten och miljön.

4.

släppa ut på marknaden

:

att mot betalning eller gratis göra en produkt tillgänglig för tredje man.

Följande åtgärder skall inte betraktas som utsläppande på marknaden:

— 
Tillhandahållande av genetiskt modifierade mikroorganismer för verksamhet som regleras i rådets direktiv 90/219/EEG av den 23 april 1990 om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer ( 1 ), däribland odlingskulturer.
— 
Tillhandahållande av andra genetiskt modifierade organismer än de mikroorganismer som anges i första strecksatsen, som enbart skall användas för verksamhet där lämpliga stränga inneslutningsåtgärder används för att begränsa deras kontakt med allmänheten och miljön och för att åstadkomma en hög grad av säkerhet för allmänheten och miljön. Åtgärderna bör bygga på samma inneslutningsprinciper som i direktiv 90/219/EEG.
— 
Tillhandahållande av genetiskt modifierade organismer som enbart skall användas för avsiktlig utsättning som uppfyller kraven i del B i det här direktivet.

5.

anmälan : överlämnande av de uppgifter som krävs enligt detta direktiv, till den behöriga myndigheten i en medlemsstat.

6.

anmälare : den person som överlämnar anmälan.

7.

produkt : ett preparat som består av eller innehåller en genetiskt modifierad organism eller en kombination av genetiskt modifierade organismer och som släpps ut på marknaden.

8.

miljöriskbedömning : en utvärdering av de risker för människors hälsa och för miljön, direkta eller indirekta, omedelbara eller fördröjda, som en avsiktlig utsättning eller ett utsläppande på marknaden av genetiskt modifierade organismer kan innebära, utförd i enlighet med bilaga II.

Artikel 3 Undantag

Artikel 3

Undantag

1.  Detta direktiv skall inte omfatta organismer som erhållits med de metoder för genetisk modifiering som anges i bilaga I B.

2.  Detta direktiv skall inte omfatta transport av genetiskt modifierade organismer på järnväg, väg eller inre vattenväg, till havs eller med flyg.

Artikel 4 Allmänna skyldigheter

Artikel 4

Allmänna skyldigheter

1.  Medlemsstaterna skall, i enlighet med försiktighetsprincipen, se till att alla lämpliga åtgärder vidtas för att undvika sådana negativa effekter på människors hälsa och på miljön som kan uppkomma när genetiskt modifierade organismer avsiktligt sätts ut eller släpps ut på marknaden. Genetiskt modifierade organismer får endast avsiktligt sättas ut eller släppas ut på marknaden i enlighet med del B respektive del C.

2.  Den som gör en anmälan enligt del B eller del C skall först genomföra en miljöriskbedömning. De uppgifter som kan vara nödvändiga för att genomföra miljöriskbedömningen fastställs i bilaga III. Medlemsstaterna och kommissionen skall säkerställa att genetiskt modifierade organismer som innehåller gener som är resistenta mot antibiotika som används för medicinsk eller veterinär behandling beaktas särskilt när miljöriskbedömningen utförs, i syfte att fastställa och gradvis ta bort markörer för antibiotikaresistens i genetiskt modifierade organismer som kan ha negativa effekter på människors hälsa och på miljön. Denna gradvisa eliminering skall vara genomförd senast den 31 december 2004 när det gäller genetiskt modifierade organismer som släppts ut på marknaden i enlighet med del C och senast den 31 december 2008 när det gäller genetiskt modifierade organismer som tillåtits i enlighet med del B.

3.  Medlemsstaterna, och i förekommande fall kommissionen, skall se till att potentiella negativa effekter på människors hälsa och på miljön vilka direkt eller indirekt kan orsakas av genöverföring från genetiskt modifierade organismer till andra organismer noggrannt bedöms från fall till fall. Denna bedömning skall utföras i enlighet med bilaga II med beaktande av miljöpåverkan beroende på den utsatta organismens karaktär och den mottagande miljön.

4.  Medlemsstaterna skall utse en eller flera behöriga myndigheter, som skall ansvara för att kraven i detta direktiv uppfylls. Den behöriga myndigheten skall granska om anmälningarna enligt del B och C uppfyller kraven i detta direktiv och om bedömningen enligt punkt 2 är tillfredsställande.

5.  Medlemsstaterna skall se till att den behöriga myndigheten anordnar inspektioner och vid behov vidtar andra kontrollåtgärder för att säkerställa att detta direktiv följs. I händelse av utsättning av en eller flera genetiskt modifierade organismer eller utsläppande på marknaden av produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer och för vilka godkännande inte givits skall den berörda medlemsstaten se till att det vidtas nödvändiga åtgärder för att utsättningen eller utsläppandet på marknaden skall upphöra och om det är nödvändigt inleda avhjälpande åtgärder samt underrätta allmänheten, kommissionen och de andra medlemsstaterna.

▼M2 —————

▼B

1.1 Referenser

1.2 Identifierade krav

1.3 Relaterade standarder

2. Identifierade krav

Krav
Källa Krav

3. Relaterade standarder

Standarder
Källa Krav
  • Builddate: 27.03.2021 00:00:00 -Doknr: CELEX:32001L0018
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.