+PART A GENERAL PROVISIONS
---+Artykuł 1 Cel
---+Artykuł 2 Definicje
---+Artykuł 3 Wyłączenia
------+Article 3 1.
------+Article 3 2.
---+Artykuł 4 Obowiązki ogólne
------+Article 4 1.
------+Article 4 2.
------+Article 4 3.
------+Article 4 4.
------+Article 4 5.

PART A GENERAL PROVISIONS

PART A GENERAL PROVISIONS

1. Przegląd

,
Artykuł 1 Cel

Artykuł 1

Cel

Zgodnie z zasadą ostrożności celem niniejszej dyrektywy jest zbliżenie przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich oraz ochrona zdrowia ludzi i środowiska naturalnego podczas:

— 
przeprowadzania zamierzonego uwalniania do środowiska naturalnego organizmów zmodyfikowanych genetycznie w jakimkolwiek innym celu niż wprowadzenie ich do obrotu na terenie Wspólnoty,
— 
wprowadzenia do obrotu we Wspólnocie organizmów zmodyfikowanych genetycznie w charakterze lub w składzie produktów.
Artykuł 2 Definicje

Artykuł 2

Definicje

Do celów niniejszej dyrektywy:

1)

„organizm”oznacza jakikolwiek byt biologiczny zdolny do replikacji lub przenoszenia materiału genetycznego;

2)

„organizm zmodyfikowany genetycznie (GMO)”

oznacza organizm z wyjątkiem istoty ludzkiej, w którym materiał genetyczny został zmieniony w sposób, nie zachodzący w warunkach naturalnych w skutek krzyżowania i/lub naturalnej rekombinacji;

W rozumieniu niniejszej definicji:

a) 

modyfikacja genetyczna wymaga zastosowania co najmniej technik wymienionych w załączniku I A część 1;

b) 

zastosowanie technik wymienionych w załącznika I A część 2 nie jest uważane za przyczynę modyfikacji genetycznej;

3)

„zamierzone uwolnienie”oznacza jakiekolwiek zamierzone wprowadzenie do środowiska naturalnego jednego lub połączonych GMO w przypadku których nie stosuje się szczególnych środków bezpieczeństwa ograniczających ich rozpowszechnianie, aby ograniczyć ich kontakt z ogólną populacją i środowiskiem naturalnym oraz zapewnić wysoki stopień bezpieczeństwa;

4)

„wprowadzenie do obrotu”

oznacza odpłatne lub wolne od opłat udostępnienie osobom trzecim;

Następujące działania nie będą uważane za wprowadzenie do obrotu:

— 
udostępnienie organizmów zmodyfikowanych genetycznie do działań regulowanych zgodnie z dyrektywą 90/219/EWG z dnia 23 kwietnia 1990 r. w sprawie ograniczonego stosowania mikroorganizmów zmodyfikowanych genetycznie ( 1 ) w tym zbiory różnych hodowli,
— 
udostępnienie GMO innych niż mikroorganizmy określone w tiret pierwsze, których przewidywane wykorzystanie obejmuje wyłącznie działania, podczas których stosowane będą ścisłe środki ograniczające ich rozprzestrzenianie w celu ograniczenia ich kontaktu z ogólną populacją i środowiskiem naturalnym i zapewnienia wysokiego stopnia bezpieczeństwa, działania te powinny się opierać na takich samych zasadach, jak ustanowione w dyrektywie 90/219/EWG;
— 
udostępnienie GMO wyłącznie w celu dokonania zamierzonego uwolnienia zgodnego z wymaganiami ustanowionymi w części B niniejszej dyrektywy;

5)

„zgłoszenie”oznacza przedłożenie właściwemu organowi Państwa Członkowskiego informacji wymaganych na mocy niniejszej dyrektywy;

6)

„zgłaszający”oznacza osobę składającą zgłoszenie;

7)

„produkt”oznacza preparat złożony z GMO lub zawierający jedno lub wiele GMO, który zostaje wprowadzony do obrotu;

8)

„ocena ryzyka dla środowiska naturalnego”oznacza przeprowadzoną zgodnie z załącznikiem II ocenę zagrożeń dla zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego, bezpośrednich lub pośrednich, natychmiastowych lub opóźnionych, które mogą wynikać z zamierzonego uwolnienia lub wprowadzenia do obrotu GMO.
Artykuł 3 Wyłączenia

Artykuł 3

Wyłączenia

1.  Niniejsza dyrektywa nie ma zastosowania do organizmów uzyskanych za pomocą technik modyfikacji genetycznej wymienionych w załączniku I B.

2.  Niniejsza dyrektywa nie ma zastosowania do przewozu organizmów zmodyfikowanych genetycznie transportem kolejowym, drogowym, śródlądowym, transportem morskim lub powietrznym.
Artykuł 4 Obowiązki ogólne

Artykuł 4

Obowiązki ogólne

1.  Państwa Członkowskie, zgodnie z zasadą ostrożności, zapewniają podjęcie wszelkich właściwych działań w celu uniknięcia niekorzystnego wpływu na zdrowie ludzkie i środowisko naturalne, które mogłyby być wynikiem zamierzonego uwolnienia lub wprowadzenia do obrotu GMO. GMO mogą być w sposób zamierzony uwalniane lub wprowadzane do obrotu tylko w zgodności odpowiednio z częścią B lub C niniejszej dyrektywy.

2.  Każda osoba, przed złożeniem zgłoszenia zgodnie z częścią B lub C, przeprowadzi ocenę ryzyka dla środowiska naturalnego. Informacje, które mogą być konieczne do przeprowadzenia oceny ryzyka dla środowiska naturalnego, ustanowione są w załączniku III. Państwa Członkowskie i Komisja zapewnią, aby podczas przeprowadzania oceny zagrożeń dla środowiska naturalnego szczególną uwagę zwrócono na GMO zawierające geny kodujące oporność na antybiotyki stosowane do leczenia ludzi i zwierząt, w celu ich identyfikacji i wycofania GMO wykazujących cechy oporności na antybiotyki, które mogłyby mieć niekorzystny wpływ na zdrowie ludzkie i środowisko naturalne. Wycofanie powinno nastąpić do dnia 31 grudnia 2004 r. w przypadku GMO wprowadzonych do obrotu zgodnie z częścią C i do dnia 31 grudnia 2008 r. w przypadku GMO zatwierdzonych zgodnie z częścią B.

3.  Państwa Członkowskie, a gdzie stosowne Komisja, zapewnią odpowiednią ocenę poszczególnych potencjalnych skutków niepożądanych, które mogłyby mieć niekorzystny wpływ na zdrowie ludzkie i środowisko naturalne, a które mogłyby bezpośrednio lub pośrednio wynikać z przeniesienia genów z GMO na inne organizmy. Ocenę tę przeprowadza się zgodnie z załącznikiem II z uwzględnieniem wpływu na środowisko naturalne wynikającego z charakteru uwalnianego organizmu i rodzaju środowiska.

4.  Państwa Członkowskie wyznaczą właściwy organ lub władze odpowiedzialne za stosowanie wymagań niniejszej dyrektywy. Właściwy organ zbada zgłoszenia zgodne z częścią B i C pod względem ich zgodności z wymogami niniejszej dyrektywy oraz stwierdzi, czy ocena przewidziana w ust. 2, została przeprowadzona właściwie.

5.  Państwa Członkowskie zapewnią zorganizowanie przez właściwy organ inspekcji i innych właściwych działań kontrolnych, mających na celu uzyskanie zgodności z niniejszą dyrektywą. W przypadku uwolnienia GMO lub ich wprowadzenia do obrotu w charakterze lub w składzie produktów, na które nie uzyskano zezwolenia, zainteresowane Państwa Członkowskie zapewnią podjęcie odpowiednich działań mających na celu przerwanie uwalniania lub wprowadzania do obrotu, rozpoczęcie w razie potrzeby działań zaradczych oraz poinformowanie opinii publicznej, Komisji i innych Państw Członkowskich.

▼M2 —————

▼B

1.1 Odwołania

1.2 Zidentyfikowane wymagania

1.3 Powiązane normy

2. Zidentyfikowane wymagania

Wymagania

3. Powiązane normy

Normy
  • Builddate: 27.03.2021 00:00:00 -Doknr: CELEX:32001L0018
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.