+12 artikla 2

12 artikla 2

2.   Arvioidessaan sisäisen validointiprosessin laajuutta toimivaltaisten viranomaisten on tarkastettava

a)

mallin alkuvaiheessa suoritetun sisäisen validoinnin osalta, onko laitos suorittanut täyden validointiprosessin, joka kattaa kaikki sisäisessä mallissa käytetyt menetelmät, ja dokumentoinut sen;

b)

säännöllisen sisäisen validoinnin osalta, onko laitos suorittanut täyden validoinnin tai seuraavien osien validoinnin sellaisten osa-alueiden osalta, jotka on validoitava 3 kohdassa tarkoitettujen muutosten jälkeen:

i)

uusien tuotteiden käyttöönoton edellyttämät uudet menetelmät;

ii)

aiempien validointien ja sisäisten tarkastusten päätelmissä esille tuotuihin kysymyksiin liittyvät osa-alueet.

1. Yleiskatsaus

,

1.1 Viittaukset

1.2 Tunnistetut vaatimukset

1.3 Liittyvät standardit

2. Tunnistetut vaatimukset

Vaatimukset

3. Liittyvät standardit

Standardit