2. Κατά την αξιολόγηση της πληρότητας της εσωτερικής διαδικασίας επικύρωσης, οι αρμόδιες αρχές εξακριβώνουν αν:
|
α)
|
για την εσωτερική επικύρωση που διενεργείται κατά την αρχική ανάπτυξη του υποδείγματος, το ίδρυμα έχει διενεργήσει και τεκμηριώσει πλήρη διαδικασία επικύρωσης για όλες τις μεθόδους που εφαρμόζονται στο εσωτερικό υπόδειγμα·
|
|
β)
|
για την περιοδική εσωτερική επικύρωση, το ίδρυμα έχει διενεργήσει πλήρη επικύρωση ή έχει προβεί στην επικύρωση σε τομείς που πρέπει να επικυρωθούν μετά τις αλλαγές που αναφέρονται στην παράγραφο 3 σχετικά με:
|
i)
|
τυχόν νέες μεθοδολογίες που απαιτούνται από την εισαγωγή νέων προϊόντων·
|
|
ii)
|
τομείς που σχετίζονται με τυχόν ζητήματα που εντοπίστηκαν στα συμπεράσματα προηγούμενων επικυρώσεων και επανεξετάσεων εσωτερικού ελέγχου.
|
|