Article 72 3.

Le système de surveillance après commercialisation repose sur un plan de surveillance après commercialisation. Le plan de surveillance après commercialisation fait partie de la documentation technique visée à l'annexe IV. La Commission, en tenant le plus grand compte de l'avis du Comité IA, adopte des orientations, y compris un modèle, sur le plan de surveillance après commercialisation au plus tard le 2 septembre 2027.