+Članak 17. 1.

Članak 17. 1.

Dobavljači visokorizičnih UI sustava uspostavljaju sustav upravljanja kvalitetom kojim se osigurava usklađenost s ovom Uredbom. O tom se sustavu na sustavan i uredan način sastavlja dokumentacija u obliku pisanih politika, postupaka i uputa, a obuhvaća barem sljedeće aspekte:

(a) 

strategiju za usklađenost s propisima, uključujući usklađenost s postupcima ocjenjivanja sukladnosti i postupcima za upravljanje izmjenama visokorizičnog UI sustava;

(b) 

tehnike, postupke i sustavne aktivnosti koji se moraju provoditi u dizajnu te kontroli i provjeri dizajna visokorizičnog UI sustava;

(c) 

tehnike, postupke i sustavne aktivnosti koji se moraju provoditi u razvoju te kontroli kvalitete i osiguravanju kvalitete visokorizičnog UI sustava;

(d) 

postupke ispitivanja, testiranja i validacije koji se moraju provoditi prije, tijekom i poslije razvoja visokorizičnog UI sustava te učestalost kojom se moraju provoditi;

(e) 

tehničke specifikacije, uključujući norme, koje se moraju primjenjivati i, ako relevantne usklađene norme nisu u cijelosti primijenjene ili ne obuhvaćaju sve relevantne zahtjeve utvrđene u odjeljku 2., sredstva koja se moraju upotrijebiti kako bi se osigurala usklađenost visokorizičnog UI sustava s tim zahtjevima;

(f) 

sustave i postupke za upravljanje podacima, uključujući pribavljanje podataka, prikupljanje podataka, analizu podataka, označivanje podataka, pohranu podataka, filtriranje podataka, rudarenje podataka, agregiranje podataka, zadržavanje podataka i sve druge operacije s podacima koje se obavljaju prije stavljanja visokorizičnih UI sustava na tržište ili u upotrebu i u svrhu tog stavljanja;

(g) 

sustav upravljanja rizikom iz članka 9.;

(h) 

uspostavu, primjenu i održavanje sustava praćenja nakon stavljanja na tržište u skladu s člankom 72.;

(i) 

postupke povezane s prijavljivanjem ozbiljnog incidenta u skladu s člankom 73.;

(j) 

postupke komunikacije s nacionalnim nadležnim tijelima, drugim relevantnim tijelima, uključujući tijela za pružanje ili olakšavanje pristupa podacima, prijavljenim tijelima, drugim operaterima, klijentima ili drugim zainteresiranim stranama;

(k) 

sustave i postupke za čuvanje evidencije o svoj relevantnoj dokumentaciji i svim relevantnim informacijama;

(l) 

upravljanje resursima, uključujući mjere koje se odnose na sigurnost opskrbe;

(m) 

okvir za odgovornost kojim se utvrđuju odgovornosti uprave i drugog osoblja za sve aspekte navedene u ovom stavku.

1. Pregled

,

1.1 Reference

1.2 Utvrđeni zahtjevi

1.3 Povezani standardi

2. Utvrđeni zahtjevi

Zahtjevi

3. Povezani standardi

Standardi
  • Builddate: 27.07.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32024R1689
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.