Člen 17 1.

strategijo za skladnost z zakonodajo, tudi skladnost s postopki za ugotavljanje skladnosti in postopki za upravljanje sprememb visokotveganega sistema UI;

tehnike, postopke in sistematične ukrepe, ki se uporabljajo za zasnovo ter nadzor in preverjanje zasnove visokotveganega sistema UI;

tehnike, postopke in sistematične ukrepe, ki se uporabljajo za razvoj, nadzor kakovosti in zagotavljanje kakovosti visokotveganega sistema UI;

postopke pregledovanja, testiranja in validacije, ki se izvedejo pred razvojem visokotveganega sistema UI, med njim in po njem, ter pogostost njihovega izvajanja;

tehnične specifikacije, vključno s standardi, ki jih je treba uporabiti, in, kadar se ustrezni harmonizirani standardi ne uporabljajo v celoti ali ne zajemajo vseh ustreznih zahtev iz oddelka 2, sredstva, ki se uporabijo za zagotovitev, da visokotvegani sistem UI izpolnjuje navedene zahteve;

sisteme in postopke za ravnanje s podatki, vključno s pridobivanjem podatkov, zbiranjem podatkov, analizo podatkov, označevanjem podatkov, shranjevanjem podatkov, filtriranjem podatkov, podatkovnim rudarjenjem, združevanjem podatkov, hrambo podatkov ter vsemi drugimi postopki v zvezi s podatki, ki se izvajajo pred dajanjem visokotveganih sistemov UI na trg ali v uporabo in za namen dajanja na trg ali v uporabo;

sistem za obvladovanje tveganj iz člena 9;

vzpostavitev, izvajanje in vzdrževanje sistema spremljanja po dajanju na trg v skladu s členom 72;

postopke v zvezi s poročanjem o resnih incidentih v skladu s členom 73;

vodenje komunikacije s pristojnimi nacionalnimi organi, drugimi ustreznimi organi, tudi s tistimi, ki zagotavljajo ali podpirajo dostop do podatkov, priglašenimi organi, drugimi operaterji, strankami ali drugimi zainteresiranimi stranmi;

sisteme in postopke za vodenje evidenc vse ustrezne dokumentacije in informacij;

upravljanje virov, vključno z ukrepi, povezanimi z zanesljivostjo oskrbe;

okvir odgovornosti, ki določa odgovornosti vodstva in drugega osebja v zvezi z vsemi vidiki iz tega odstavka.