|
+Artikolu 17 1. |
Artikolu 17 1.Il-fornituri tas-sistemi tal-IA b'riskju għoli għandhom jistabbilixxu sistema ta' ġestjoni tal-kwalità li tiżgura l-konformità ma' dan ir-Regolament. Dik is-sistema għandha tiġi dokumentata b'mod sistematiku u ordnat fil-forma ta' politiki, proċeduri u struzzjonijiet bil-miktub, u għandha tinkludi mill-inqas l-aspetti li ġejjin:
(a)
strateġija għall-konformità regolatorja, inkluż il-konformità mal-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità u mal-proċeduri għall-ġestjoni tal-modifiki fis-sistema tal-IA b'riskju għoli;
(b)
it-tekniki, il-proċeduri u l-azzjonijiet sistematiċi li għandhom jintużaw għad-disinn, il-kontroll tad-disinn u l-verifika tad-disinn tas-sistema tal-IA b'riskju għoli;
(c)
it-tekniki, il-proċeduri u l-azzjonijiet sistematiċi li jridu jintużaw għall-iżvilupp, il-kontroll tal-kwalità u l-garanzija tal-kwalità tas-sistema tal-IA b'riskju għoli;
(d)
il-proċeduri ta' eżaminazzjoni, ittestjar u validazzjoni li għandhom jitwettqu qabel, waqt u wara l-iżvilupp tas-sistema tal-IA b'riskju għoli, u l-frekwenza li biha jridu jsiru;
(e)
l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi, inkluż l-istandards, li għandhom jiġu applikati u, meta l-istandards armonizzati rilevanti ma jiġux applikati b'mod sħiħ, jew ma jkoprux ir-rekwiżiti rilevanti kollha stipulati fit-Taqsima 2, il-mezzi li għandhom jintużaw biex jiġi żgurat li s-sistema tal-IA b'riskju għoli tikkonforma ma' dawk ir-rekwiżiti;
(f)
is-sistemi u l-proċeduri għall-ġestjoni tad-data, inkluż l-akwiżizzjoni tad-data, il-ġbir tad-data, l-analiżi tad-data, it-tikkettar tad-data, il-ħżin tad-data, il-filtrazzjoni tad-data, l-estrazzjoni tad-data, l-aggregazzjoni tad-data, iż-żamma tad-data u kwalunkwe operazzjoni oħra rigward id-data li titwettaq qabel u għall-fini tal-introduzzjoni fis-suq jew it-tqegħid fis-servizz ta' sistemi tal-IA b'riskju għoli;
(g)
is-sistema ta' ġestjoni tar-riskju msemmija fl-Artikolu 9;
(h)
l-istabbiliment, l-implimentazzjoni u l-manutenzjoni ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq, f'konformità mal-Artikolu 72;
(i)
il-proċeduri relatati mar-rappurtar ta' inċident serju f'konformità mal-Artikolu 73;
(j)
it-trattament tal-komunikazzjoni mal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, ma' awtoritajiet rilevanti oħra, inkluż dawk li jipprovdu jew jappoġġaw l-aċċess għad-data, mal-korpi notifikati, ma' operaturi oħra, mal-klijenti jew ma' partijiet interessati oħra;
(k)
is-sistemi u l-proċeduri għaż-żamma tar-rekords tad-dokumentazzjoni u l-informazzjoni rilevanti kollha;
(l)
il-ġestjoni tar-riżorsi, li tinkludi miżuri relatati mas-sigurtà tal-provvista;
(m)
qafas ta' responsabbiltà li jistabbilixxi r-responsabbiltajiet tal-maniġment u ta' persunal ieħor fir-rigward tal-aspetti kollha elenkati f'dan il-paragrafu. 1. Ħarsa ġenerali
1.1 Referenzi1.2 Rekwiżiti identifikati1.3 Standards relatati2. Rekwiżiti identifikati
3. Standards relatati
|