|
+Članak 41. 1. |
Članak 41. 1.Agencija može ispitati svaku registraciju kako bi provjerila jesu li ispunjeni sljedeći uvjeti:
(a)
da su informacije u tehničkom dosjeu(-ima) dostavljenom na temelju članka 10. u skladu sa zahtjevima članaka 10., 12. i 13. i prilozima III. i od VI. do X.;
(b)
da su odstupanja od standardnih zahtjeva obavješćivanja i pripadajuća obrazloženja u tehničkom(-im) dosjeu(-ima) u skladu s pravilima kojima su uređena ta odstupanja, kako je navedeno u prilozima od VII. do X., i općim pravilima utvrđenim u Prilogu XI.;
(c)
da su sve potrebne procjene kemijske sigurnosti i izvješća o kemijskoj sigurnosti u skladu sa zahtjevima Priloga I. i da su predložene mjere upravljanja rizikom primjerene;
(d)
da sva objašnjenja dostavljena u skladu s člankom 11. stavkom 3. i člankom 19. stavkom 2. imaju objektivnu osnovu. 1. Pregled
1.1 Reference1.2 Utvrđeni zahtjevi1.3 Povezani standardi2. Utvrđeni zahtjevi
3. Povezani standardi
|