|
+Artykuł 41 1. |
Artykuł 41 1.Agencja może sprawdzać wszelkie dokumenty rejestracyjne w celu zweryfikowania, czy:
a)
informacje zawarte w dokumentacjach technicznych przedłożonych zgodnie z art. 10 spełniają wymagania zawarte w art. 10, 12 i 13 oraz załącznikach III i VI–X;
b)
dostosowania wymagań w zakresie standardowych informacji i związanych z nimi uzasadnień przedstawionych w dokumentacjach technicznych zgodne są z zasadami dotyczącymi takich dostosowań określonymi w załącznikach VII–X i z zasadami ogólnymi określonymi w załączniku XI;
c)
wymagana ocena bezpieczeństwa chemicznego i raport bezpieczeństwa chemicznego spełniają wymagania zawarte w załączniku I oraz czy proponowane środki kontroli ryzyka są właściwe;
d)
wyjaśnienia przedłożone zgodnie z art. 11 ust. 3 lub art. 19 ust. 2 są oparte na obiektywnych przesłankach. 1. Przegląd
1.1 Odwołania1.2 Zidentyfikowane wymagania1.3 Powiązane normy2. Zidentyfikowane wymagania
3. Powiązane normy
|