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+Artigo 41.o 1. |
Artigo 41.o 1.A Agência pode examinar qualquer registo com o objectivo de verificar qualquer dos seguintes pontos:
a)
As informações constantes do ou dos dossiês técnicos apresentados nos termos do artigo 10.o satisfazem os requisitos dos artigos 10.o, 12.o e 13.o e dos Anexos III e VI e X;
b)
As adaptações às informações normalmente exigidas e a respectiva justificação apresentadas no ou nos dossiês técnicos respeitam as normas que regem essas adaptações estabelecidas nos Anexos VII a X e as regras gerais estabelecidas no Anexo XI;
c)
A avaliação de segurança química e o relatório de segurança química eventualmente exigidos satisfazem os requisitos do Anexo I e as medidas de gestão de riscos propostas são adequadas;
d)
A objectividade da ou das explicações apresentadas em conformidade com o n.o 3 do artigo 11.o ou com o n.o 2 do artigo 19.o 1. Visão geral
1.1 Referências1.2 Requisitos identificados1.3 Normas relacionadas2. Requisitos identificados
3. Normas relacionadas
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