|
+Članak 61. 1. |
Članak 61. 1.Autorizacije dane u skladu s člankom 60. smatraju se valjanima sve dok Komisija u okviru preispitivanja ne odluči izmijeniti ili povući autorizaciju, pod uvjetom da nositelj autorizacije najmanje 18 mjeseci prije isteka razdoblja vremenski ograničenog preispitivanja podnese izvješće o preispitivanju. Nositelj autorizacije može umjesto ponovne dostave svih elemenata izvornog zahtjeva podnesenog za tekuću autorizaciju dostaviti samo broj tekuće autorizacije, podložno drugom, trećem i četvrtom podstavku. Nositelj autorizacije koja je dana u skladu s člankom 60. dostavlja ažuriranu analizu alternativa iz članka 62. stavka 4. točke (e), uključujući informacije o relevantnim aktivnostima istraživanja i razvoja koje provodi podnositelj zahtjeva, te plana zamjene dostavljenog na temelju članka 62. stavka 4. točke (f). Ako ažurirana analiza alternativa pokazuje da postoji prikladna alternativa, uzimajući u obzir elemente iz članka 60. stavka 5., on dostavlja plan zamjene s vremenskim rasporedom mjera koje predlaže. Ako nositelj ne može dokazati da je rizik podvrgnut odgovarajućoj kontroli, on također dostavlja ažuriranu verziju socioekonomske analize iz izvornog zahtjeva. Ako nositelj odobrenja sada može dokazati da je rizik podvrgnut odgovarajućoj kontroli, on dostavlja ažuriranu verziju izvješća o kemijskoj sigurnosti. Ako su se promijenili bilo koji drugi elementi izvornog zahtjeva, on također dostavlja ažuriranu verziju tih elemenata. U slučaju dostave ažuriranih informacija u skladu s ovim stavkom, odluka o izmjeni odnosno povlačenju autorizacije u kontekstu preispitivanja donosi se u skladu s postupkom iz članka 64., koji se primjenjuje mutatis mutandis. 1. Pregled
1.1 Reference1.2 Utvrđeni zahtjevi1.3 Povezani standardi2. Utvrđeni zahtjevi
3. Povezani standardi
|