|
+Článok 61 1. |
Článok 61 1.Autorizácie udelené v súlade s článkom 60 sa považujú za platné, pokým Komisia v súvislosti s preskúmaním nerozhodne o zmene a doplnení alebo odvolaní autorizácie, pod podmienkou, že držiteľ autorizácie predloží správu o preskúmaní aspoň 18 mesiacov pred uplynutím časovo obmedzenej lehoty preskúmania. Namiesto opätovného predkladania všetkých náležitostí pôvodnej žiadosti o autorizáciu môže držiteľ autorizácie predložiť iba číslo platnej autorizácie za podmienok podľa druhého, tretieho a štvrtého pododseku. Držiteľ autorizácie udelenej v súlade s článkom 60 predkladá aktualizáciu analýzy alternatív uvedených v článku 62 ods. 4 písm. e) vrátane, ak je to vhodné, informácií o každej relevantnej výskumnej a vývojovej činnosti žiadateľa, a každého substitučného plánu predloženého podľa článku 62 ods. 4 písm. f). Ak aktualizácia analýzy alternatív ukazuje, že je dostupná vhodná alternatíva, berúc do úvahy prvky v článku 60 ods. 5, predkladá substitučný plán vrátane časového harmonogramu krokov navrhovaných žiadateľom. Ak držiteľ nemôže preukázať, že riziko je primerane kontrolované, predloží tiež aktualizáciu sociálno-ekonomickej analýzy uvedenej v pôvodnej žiadosti. Ak teraz dokáže preukázať, že je riziko primerane kontrolované, predloží aktualizáciu správy o chemickej bezpečnosti. Ak sa zmení akákoľvek ďalšia náležitosť pôvodnej žiadosti, predloží aj aktualizáciu tejto náležitosti. Keď sú predložené všetky aktualizované informácie v súlade s týmto odsekom, každé rozhodnutie o zmene či zrušení autorizácie v kontexte skúmania sa prijíma v súlade s postupom uvedeným v článku 64, ktorý sa uplatňuje obdobne. 1. Prehľad
1.1 Odkazy1.2 Identifikované požiadavky1.3 Súvisiace štandardy2. Identifikované požiadavky
3. Súvisiace štandardy
|