|
+XIII. MELLÉKLET |
XIII. MELLÉKLET
XIII. MELLÉKLET A PERZISZTENS, BIOAKKUMULATÍV ÉS MÉRGEZŐ ANYAGOK, VALAMINT A NAGYON PERZISZTENS ÉS NAGYON BIOAKKUMULATÍV ANYAGOK AZONOSÍTÁSI KRITÉRIUMAI Ez a melléklet a perzisztens, bioakkumulatív és mérgező anyagok (PBT-anyagok), valamint a nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív anyagok (vPvB-anyagok) azonosításának kritériumait határozza meg, valamint azon információk körét, amelyeket egy anyag perzisztenciájának, bioakkumulációs potenciáljának vagy toxicitásának értékelésekor figyelembe kell venni. A perzisztens, bioakkumulatív és mérgező vagy nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív anyagok azonosításánál a bizonyítékok súlyának mérlegelésén alapuló szakértői értékelést kell végezni, amely során a 3.2. pontban felsorolt minden releváns és rendelkezésre álló adatot össze kell hasonlítani az 1. pontban szereplő kritériumokkal. Az említett értékelést különösen abban az esetben kell elvégezni, ha a rendelkezésre álló adatokra nem alkalmazhatók egy az egyben az 1. pontban ismertetett kritériumok. A bizonyítékok súlyának mérlegelésével történő meghatározás azt jelenti, hogy együttesen kell figyelembe venni az anyag PBT vagy vPvB tulajdonságára utaló összes rendelkezésre álló információt, mint például monitoring, modellezés, megfelelő in vitro vizsgálatok eredményei, állatkísérletekből származó releváns adatok, kategorizálásból (csoportosítás, interpoláció) származó információk, (számszerűsített) szerkezet/hatás összefüggések eredményei, az emberekre vonatkozó tapasztalatok, mint például munka-egészségügyi adatok és baleseti adatbázisokból származó adatok, epidemiológiai és klinikai vizsgálatokból nyert információk, valamint jól dokumentált esetleírások és megfigyelések. Az adatokat minőségük és konzisztenciájuk alapján megfelelően súlyozni kell. A rendelkezésre álló eredményeket – a belőlük külön-külön levonható következtetésektől függetlenül – a bizonyítékok súlyának mérlegelésével történő meghatározás keretében, együttesen kell kiértékelni. A PBT vagy vPvB tulajdonságok értékeléséhez használt információknak releváns körülmények között kapott adatokon kell alapulniuk. Az azonosítás során figyelembe kell venni az anyag összetevőinek, valamint átalakulási és/vagy bomlástermékeinek PBT/vPvB tulajdonságát is. Ez a melléklet minden szerves anyagra alkalmazandó, beleértve a fémorganikus anyagokat is. 1. A PBT ÉS vPvB ANYAGOK AZONOSÍTÁSÁHOZ HASZNÁLANDÓ KRITÉRIUMOK 1.1. PBT-anyagok Az 1.1.1., 1.1.2. és 1.1.3. pontban megadott perzisztencia-, bioakkumulációs és toxicitási kritériumoknak megfelelő anyagok PBT-anyagnak minősülnek. 1.1.1. Perzisztencia Egy anyag akkor felel meg a perzisztencia (P) kritériumának, ha:
a)
felezési ideje tengervízben 60 napnál hosszabb;
b)
felezési ideje édesvízben vagy torkolati vízben 40 napnál hosszabb;
c)
felezési ideje tengeri üledékben 180 napnál hosszabb;
d)
felezési ideje édesvízi vagy torkolati vízi üledékben 120 napnál hosszabb;
e)
felezési ideje a talajban 120 napnál hosszabb. 1.1.2. Bioakkumuláció Egy anyag akkor felel meg a bioakkumuláció (B) kritériumának, ha a vízben élő fajokban kimutatott biokoncentrációs tényezője nagyobb, mint 2 000 . 1.1.3. Toxicitás Egy anyag akkor felel meg a toxicitás (T) kritériumának, ha:
a)
tengeri és édesvízi élőlények esetében a megfigyelhető hatást hosszú távon sem okozó koncentráció (NOEC) vagy az EC10 kisebb, mint 0,01 mg/l;
b)
az 1272/2008/EK rendelet szerint besorolható rákkeltőként (1A. vagy 1B. kategória), csírasejtmutagénként (1A. vagy 1B. kategória) vagy reprodukciót károsító hatásúként (1A., 1B. vagy 2. kategória);
c)
a krónikus toxicitás egyéb bizonyítéka áll rendelkezésre, például az anyag megfelel az 1272/2008/EK rendelet szerinti, ismétlődő expozíció esetén célszervi toxikus hatást mutatóként (STOT RE 1. vagy 2. kategória) való besorolás feltételeinek. 1.2. vPvB-anyagok Az 1.2.1. és 1.2.2. pontban megadott perzisztencia- és bioakkumulációs kritériumoknak megfelelő anyagok vPvB-anyagnak minősülnek. 1.2.1. Perzisztencia Egy anyag akkor felel meg a nagyfokú perzisztencia (vP) kritériumának, ha:
a)
felezési ideje tengervízben, édesvízben vagy torkolati vízben 60 napnál hosszabb;
b)
felezési ideje tengeri, édesvízi vagy torkolati vízi üledékben 180 napnál hosszabb;
c)
felezési ideje a talajban 180 napnál hosszabb. 1.2.2. Bioakkumuláció Egy anyag akkor felel meg a nagyfokú bioakkumuláció (vB) kritériumának, ha a vízben élő fajokban kimutatott biokoncentrációs tényezője nagyobb, mint 5 000 . 2. A P, vP, B, vB és T TULAJDONSÁGOK SZŰRÉSE ÉS ÉRTÉKELÉSE 2.1. Regisztráció A regisztrálási dokumentációban a PBT- és vPvB-anyagok azonosításához a regisztrálónak az I. melléklet és az e melléklet 3. pontja szerinti információkból kell kiindulnia. Ha a technikai dokumentáció egy vagy két végpontra vonatkozóan csak a VII. és VIII. mellékletben megkövetelt információkat tartalmazza, a regisztrálónak a P, B és T tulajdonságok szűrése szempontjából releváns információkat kell figyelembe vennie e melléklet 3.1. pontjával összhangban. Amennyiben a szűrés vagy más információ jelzi PBT/vPvB tulajdonság előfordulásának valószínűségét, a regisztrálónak releváns kiegészítő adatokat kell előállítania e melléklet 3.2. pontjával összhangban. Ha a releváns kiegészítő adatokhoz szükség van a IX. vagy X. mellékletben szereplő információkra, a regisztrálónak vizsgálatot kell javasolnia. Ha az anyag feldolgozásának és felhasználásának feltételei megfelelnek a XI. melléklet 3.2. pontjának b) vagy c) alpontjában meghatározott követelményeknek, a kiegészítő adatoktól el lehet tekinteni, és ebben az esetben az anyagot a regisztrálási dokumentációban PBT- vagy vPvB-anyagnak kell tekintetni. A PBT/vPvB tulajdonságok értékeléséhez nem szükséges kiegészítő adatokat előállítani, ha sem a szűrés, sem más információ nem jelzi P vagy B tulajdonság előfordulásának valószínűségét. 2.2. Engedélyeztetés A 57. cikk d) és e) pontjában említett kritériumokat teljesítő anyagok azonosításához a regisztrálási dokumentációban rendelkezésre álló releváns információkat és egyéb, a 3. pont szerinti információkat kell figyelembe venni. 3. A P, vP, B, vB és T TULAJDONSÁGOK SZŰRÉSEKOR ÉS ÉRTÉKELÉSEKOR FIGYELEMBE VEENDŐ INFORMÁCIÓK 3.1. Szűrési szempontok A 2.1. pont második bekezdésében említett esetekben a következő információkat kell figyelembe venni egy anyag P, vP, B, vB és T tulajdonságainak szűrésekor, és e szempontok nem kötelező jelleggel a 2.2. pontban említett esetben is használhatóak a P, vP, B, vB és T tulajdonságok szűrésekor. 3.1.1. A perzisztencia (P vagy vP) mutatói
a)
a könnyű biolebonthatóságot vizsgáló tesztek eredményei a VII. melléklet 9.2.1.1. pontjának megfelelően;
b)
más szűrési vizsgálatok (például továbbfejlesztett könnyű biolebonthatósági vizsgálat, inherens biolebonthatósági vizsgálatok) eredményei;
c)
biodegradációs (Q)SAR-modellek eredményei a XI. melléklet 1.3. pontjával összhangban;
d)
egyéb adatok, amennyiben alkalmasságuk és megbízhatóságuk ésszerűen bizonyítható. 3.1.2. A bioakkumuláció (B vagy vB) mutatói
a)
a VII. melléklet 7.8. pontjának megfelelően kísérletileg meghatározott vagy a XI. melléklet 1.3. pontjának megfelelően (Q) SAR-modellel becsült oktanol–víz megoszlási együttható;
b)
egyéb adatok, amennyiben alkalmasságuk és megbízhatóságuk ésszerűen bizonyítható. 3.1.3. A toxicitás (T) mutatói
a)
rövid távú vízi toxicitás a VII. melléklet 9.1. pontjának és a VIII. melléklet 9.1.3. pontjának megfelelően;
b)
egyéb adatok, amennyiben alkalmasságuk és megbízhatóságuk ésszerűen bizonyítható. 3.2. Értékelési szempontok A P, vP, B, vB és T tulajdonságok értékelésekor a bizonyítékok mérlegelésén alapuló megközelítés alkalmazása mellett a következőket kell figyelembe venni: 3.2.1. A perzisztencia (P vagy vP) értékelése
a)
felszíni vízben való teljes lebomlást vizsgáló szimuláció eredményei;
b)
talajban való teljes lebomlást vizsgáló szimuláció eredményei;
c)
üledékben való teljes lebomlást vizsgáló szimuláció eredményei;
d)
egyéb adatok, például terepi vizsgálatok vagy nyomon követéses vizsgálat eredményei, amennyiben ezek alkalmassága és megbízhatósága ésszerűen bizonyítható. 3.2.2. A bioakkumuláció (B vagy vB) értékelése
a)
vízi fajokon végzett biokoncentrációs vagy bioakkumulációs vizsgálat eredményei;
b)
a bioakkumulációs potenciálra vonatkozó egyéb adatok, amennyiben alkalmasságuk és megbízhatóságuk ésszerűen bizonyítható, például:
—
szárazföldi fajokon végzett bioakkumulációs vizsgálat eredményei,
—
emberi szövetek vagy testnedvek (pl. vér, tej, zsír) tudományos elemzéséből származó adatok,
—
a környező területekhez képest magas szintek megfigyelése egy terület élővilágában, különösen veszélyeztetett fajokban vagy populációkban,
—
állatokon végzett krónikus toxicitási vizsgálat eredményei,
—
az anyag toxikokinetikai viselkedésének értékelése;
c)
az anyagnak a táplálékláncban való felhalmozódási (biomagnifikációs) képességére vonatkozó adatok, lehetőleg biomagnifikációs tényezőben vagy trofikus magnifikációs tényezőben kifejezve. 3.2.3. A toxicitás (T) értékelése
a)
hosszú távú toxikológiai vizsgálat gerinctelen állatokon a IX. melléklet 9.1.5. pontjának megfelelően;
b)
hosszú távú toxikológiai vizsgálat halakon a IX. melléklet 9.1.6. pontjának megfelelően;
c)
növekedésgátlási vizsgálat vízinövényeken a VII. melléklet 9.1.2. pontjának megfelelően;
d)
az anyag az 1272/2008/EK rendelet szerint besorolható rákkeltőként (1A. vagy 1B. kategória) (figyelmeztető mondatok: H350 vagy H350i), csírasejtmutagénként (1A. vagy 1B. kategória) (figyelmeztető mondat: H340), reprodukciót károsítóként (1.A, 1.B és/vagy 2. kategória) (figyelmeztető mondatok: H360, H360F, H360D, H360FD, H360Fd, H360fD, H361, H361f, H361d vagy H361fd), ismétlődő expozíció esetén célszervi toxikus hatást mutatóként (1. vagy 2. kategória) (figyelmezető mondat: H372 vagy H373);
e)
hosszú távú toxicitás vagy reprodukciót károsító hatás madarakra a X. melléklet 9.6.1. pontjának megfelelően;
f)
egyéb adatok, amennyiben relevanciájuk és megbízhatóságuk ésszerűen bizonyítható. 1. Áttekintés
1.1 Hivatkozások1.2 Azonosított követelmények1.3 Kapcsolódó szabványok2. Azonosított követelmények
3. Kapcsolódó szabványok
|