ANEXĂ XIII

ANEXĂ XIII

CRITERII DE IDENTIFICARE A SUBSTANȚELOR PERSISTENTE, BIOACUMULABILE ȘI TOXICE ȘI A SUBSTANȚELOR FOARTE PERSISTENTE ȘI FOARTE BIOACUMULABILE

Prezenta anexă stabilește criteriile de identificare a substanțelor persistente, bioacumulabile și toxice (substanțe PBT) și a substanțelor foarte persistente și bioacumulabile (substanțe vPvB), precum și informațiile de care trebuie să se țină seama în evaluarea proprietăților P, B și T ale unei substanțe.

Pentru identificarea substanțelor PBT și vPvB, se aplică o determinare bazată pe forța probatorie a datelor, fondată pe opinii ale experților, prin compararea tuturor informațiilor relevante și disponibile din secțiunea 3.2 cu criteriile stabilite în secțiunea 1. Aceasta se aplică în special atunci când criteriile stabilite în secțiunea 1 nu pot fi aplicate direct informațiilor disponibile.

Evaluarea forței probatorii a datelor înseamnă că toate informațiile disponibile în legătură cu determinarea unei substanțe PBT sau vPvB sunt analizate împreună, cum ar fi, de exemplu, rezultatele monitorizării și modelării, testele in vitro corespunzătoare, date relevante provenite din testele pe animale, informații provenind din aplicarea abordării pe categorii (grupare, citire încrucișată), rezultate (Q) SAR, din datele existente privind efectele asupra oamenilor, cum ar fi datele ce provin din domeniul medicinei ocupaționale și datele provenite din baze de date referitoare la accidente, studii epidemiologice și clinice, precum și studii de caz și observații bine documentate. Se acordă importanța cuvenită calității și coerenței datelor. Rezultatele disponibile, indiferent de concluziile lor individuale, se reunesc și se iau în considerare pentru a determina forța probatorie a datelor.

Informațiile utilizate în scopul evaluării proprietăților PBT și vPvB trebuie să se bazeze pe datele obținute în condiții corespunzătoare.

Printre altele, identificarea trebuie să țină cont de proprietățile PBT/vPvB ale componentelor relevante ale unei substanțe și de produșii de transformare și/sau degradare.

Prezenta anexă se aplică tuturor substanțelor organice, inclusiv compușilor organometalici.

1.   CRITERIILE DE IDENTIFICARE A SUBSTANȚELOR PBT ȘI vPvB

1.1.   Substanțele PBT

O substanță care întrunește criteriile de persistență, bioacumulare și toxicitate din secțiunile 1.1.1, 1.1.2 și 1.1.3 este considerată o substanță PBT.

1.1.1.   Persistență

O substanță întrunește criteriul de persistență (P) în oricare dintre următoarele situații:

1.1.2.   Bioacumulare

O substanță îndeplinește criteriul de bioacumulare (B) în cazul în care factorul de bioconcentrare la speciile acvatice este mai mare de 2 000 .

1.1.3.   Toxicitate

O substanță întrunește criteriul de toxicitate (T) în oricare dintre următoarele situații:

1.2.   Substanțe vPvB

O substanță care întrunește criteriile de persistență și bioacumulare din secțiunile 1.2.1 și 1.2.2 este considerată o substanță vPvB.

1.2.1.   Persistență

O substanță întrunește criteriile pentru a fi clasificată drept „foarte persistentă” (vP) în oricare dintre următoarele situații:

1.2.2.   Bioacumulare

O substanță întrunește criteriile pentru a fi clasificată drept „foarte bioacumulabilă” (vB) în cazul în care factorul de bioconcentrare la speciile acvatice este mai mare de 5 000 .

2.   DETERMINAREA ȘI EVALUAREA PROPRIETĂȚILOR P, vP, B, vB și T

2.1.   Înregistrarea

Pentru identificarea substanțelor PBT și vPvB din dosarul de înregistrare, solicitantul trebuie să țină seama de informațiile din anexa I și din secțiunea 3 a prezentei anexe.

Dacă dosarul tehnic conține, pentru unul sau mai multe efecte, numai informațiile solicitate prin anexele VII și VIII, solicitantul trebuie să țină seama de informațiile relevante pentru determinarea proprietăților P, B sau T în conformitate cu secțiunea 3.1 din prezenta anexă. Dacă rezultatul testelor de determinare sau alte informații indică faptul că substanța poate avea proprietăți PBT sau vPvB, solicitantul trebuie să prezinte informații suplimentare relevante, conform secțiunii 3.2 a prezentei anexe. Dacă prezentarea acestor informații suplimentare pertinente necesită informațiile din anexa IX sau X, solicitantul trebuie să depună o propunere de testare. În cazul în care condițiile de procesare și de utilizare ale substanței îndeplinesc condițiile din secțiunea 3.2 litera (b) sau (c) din anexa XI, informațiile suplimentare pot fi omise, iar ulterior substanța va fi considerată ca PBT sau vPvB în dosarul de înregistrare. Nu trebuie prezentate informații suplimentare pentru evaluarea proprietăților PBT/vPvB dacă rezultatele testului de determinare sau alte informații nu indică prezența proprietăților P sau B.

2.2.   Autorizare

În cazul dosarelor întocmite în scopul identificării substanțelor menționate la articolul 57 literele (d) și (e), se va ține seama de informațiile relevante din dosarele de înregistrare și de alte informații disponibile, conform secțiunii 3.

3.   INFORMAȚII RELEVANTE PENTRU DETERMINAREA ȘI EVALUAREA PROPRIETĂȚILOR P, vP, B, vB și T

3.1.   Informații necesare pentru determinare

Informațiile de mai jos se vor lua în considerare pentru determinarea proprietăților P, vP, B, vB și T în cazurile menționate la al doilea paragraf al secțiunii 2.1 și pot fi luate în considerare pentru determinarea proprietăților P, vP, B, vB și T în contextul secțiunii 2.2:

3.1.1.   Indicarea prezenței proprietăților P sau vP:

3.1.2.   Indicarea prezenței proprietăților B sau vB:

3.1.3.   Indicarea prezenței proprietăților T:

3.2.   Informații pentru evaluare

Următoarele informații trebuie luate în considerare la evaluarea proprietăților P, vP, B, vB și T, prin intermediul abordării axate pe forța probatoare a dovezilor:

3.2.1.   Evaluarea proprietăților P sau vP:

3.2.2.   Evaluarea proprietăților B sau vB:

3.2.3.   Evaluarea proprietăților T: