|
+ANNESS XIII |
ANNESS XIII
ANNESS XIII KRITERJI GĦALL-IDENTIFIKAZZJONI TA' SUSTANZI PERSISTENTI, BIJOAKKUMULATTIVI U TOSSIĊI, U SUSTANZI PERSISTENTI ĦAFNA U BIJOAKKUMULATTIVI ĦAFNA Dan l-Anness jistabbilixxi l-kriterju għall-identifikazzjoni ta' sustanzi persistenti, bijoakkumulattivi u tossiċi (sustanzi PBT), u sustanzi persistenti ħafna u bijoakkumulattivi ħafna (sustanzi vPvB) kif ukoll l-informazzjoni li għandha tiġi kkunsidrata għall-iskop tal-valutazzjoni tal-kwalitajiet P, B, u T tas-sustanza. Għall-identifikazzjoni tas-sustanzi PBT u s-sustanzi vPvB għandha tiġi applikata l-importanza tad-determinazzjoni tal-evidenza bl-użu tal-ġudizzju espert, billi l-informazzjoni rilevanti u disponibbli kollha elenkata fit-Taqsima 3.2 titqabbel mal-kriterji stabbiliti fit-Taqsima 1. Dan għandu jiġi applikat b'mod partikolari meta l-kriterji stabbiliti fit-Taqsima 1 ma jistgħux jiġi applikati direttament għall-informazzjoni disponibbli. L-importanza tad-determinazzjoni tal-evidenza tfisser li l-informazzjoni disponibbli kollha li tinfluwenza l-identifikazzjoni ta' sustanza PBT jew vPvB tiġi kkunsidrata flimkien, bħalma huma r-riżultati tal-monitoraġġ u l-immudellar, adattati għal testijiet in vitro, dejta rilevanti tal-annimali, informazzjoni mill-applikazzjoni tal-approċċ tal-kategorija (il-ġbir flimkien, metodu tar-read-across), ir-riżultati (Q)SAR, esperjenza umana bħad-dejta dwar ix-xogħol u dejta minn bażijiet tad-dejta dwar inċidenti, studji epidemoloġiċi u kliniċi u rapporti ta' każijiet u osservazzjonijiet iddokumentati tajjeb. Il-kwalità u l-konsistenza tad-dejta għandhom jingħataw importanza xierqa. Ir-riżultati disponibbli, minkejja l-konklujonijiet individwali tagħhom, għandhom jinġabru flimkien f'determinazzjoni unika tad- tal-piż tal-evidenza. L-informazzjoni użata għall-iskopijiet tal-valutazzjoni tal-kwalitajiet PBT/vPvB għandha tkun imsejsa fuq id-dejta miksuba skont kundizzjonijiet rilevanti. L-identifikazzjoni għandha tikkunsidra wkoll il-kwalitajiet PBT/vPvB tal-kostitwenti rilevanti ta' sustanza u l-prodotti rilevanti li jittrasformaw ruħhom u/jew jiddegradaw. Dan l-Anness għandu japplika għas-sustanzi organiċi kollha, inklużi l-organo-metalli. 1. IL-KRITERJI GĦALL-IDENTIFIKAZZJONI TAS-SUSTANZI PBT u vPvB 1.1 Is-sustanzi PBT Sustanza li tissodisfa l-kriterji ta' persistenza, bijoakkumulazzjoni u tossiċità tat-taqsimiet 1.1.1, 1.1.2 u 1.1.3 għandha tiġi kkunsidrata bħala sustanza PBT. 1.1.1 Il-persistenza Sustanza li tissodisfa l-kriterju ta' persistenza (P) fi kwalunkwe sitwazzjoni minn dawn li ġejjin:
(a)
il-half-life ta' degradazzjoni fl-ilma baħar ikun iktar minn 60 jum;
(b)
il-half-life ta' degradazzjoni fl-ilma ħelu jew tal-estwarji ikun iktar minn 40 jum;
(c)
il-half-life ta' degradazzjoni fis-sediment tal-baħar ikun iktar minn 180 jum;
(d)
il-half-life ta' degradazzjoni fl-ilma ħelu jew sediment tal-estwarji ikun iktar minn 120 jum;
(e)
il-half-life ta' degradazzjoni fil-ħamrija ikun iktar minn 120 jum. 1.1.2. Il-bijoakkumulazzjoni Sustanza tissodisfa l-kriterju tal-bijoakkumulazzjoni (B) meta l-fattur tal-bijokonċentrazzjoni fl-ispeċijiet akkwatiċi huwa iktar minn 2 000 . 1.1.3. It-tossiċità Sustanza li tissodisfa l-kriterju tat-tossiċità (T) fi kwalunkwe sitwazzjoni minn dawn li ġejjin:
(a)
il-konċentrazzjoni ta' bla effett osservat għal żmien twil (NOEC) jew EC10 għall-organiżmi tal-baħar jew tal-ilma ħelu hija inqas minn 0,01 mg/l;
(b)
is-sustanza tilħaq il-kriterji għall-klassifikazzjoni bħala karċinoġenika (kategorija 1A jew 1B), mutaġenika għaċ-ċelloli ġerminali (kategorija 1A jew 1B), jew tossika għar-riproduzzjoni (kategorija 1A, 1B jew 2) skont ir-Regolament KE Nru 1272/2008;
(c)
hemm evidenza oħra ta' tossiċità kronika, kif identifikata bis-sustanza li tilħaq il-kriterji tal-klassifikazzjoni: tossiċità speċifika għal organi ta' mira wara esponiment ripetut (STOT RE kategorija 1 jew 2) skont ir-Regolament KE Nru 1272/2008. 1.2. Is-sustanzi vPvB: Sustanza li tissodisfa l-kriterji ta' persistenza u bijoakkumulazzjoni tat-Taqsimiet 1.2.1 u 1.2.2 għandha tiġi kkunsidrata bħala sustanza vPvB. 1.2.1. Il-persistenza Sustanza li tissodisfa l-kriterju ta' “persistenti ħafna” (vP) fi kwalunkwe sitwazzjoni minn dawn li ġejjin:
(a)
il-half-life tad-degradazzjoni fl-ilma baħar, l-ilma ħelu jew l-ilma tal-estwarji jkun iktar minn 60 jum;
(b)
il-half-life tad-degradazzjoni fis-sediment tal-ilma baħar, l-ilma ħelu ħelu jew l-ilma tal-estwarji jkun iktar minn 180 jum;
(c)
il-half-life tad- degradazzjoni fil-ħamrija ikun iktar minn 180 jum. 1.2.2. Il-bijoakkumulazzjoni Sustanza tissodisfa l-kriterju ta' “bijoakkumulattiva ħafna” (vB) meta l-fattur tal-bijokonċentrazzjoni fi speċijiet akkwatiċi jkun iktar minn 5 000 . 2. SKRINING U VALUTAZZJONI TAL-KWALITAJIET P, vP, B, vB u T 2.1 Reġistrazzjoni Għall-identifikazzjoni tas-sustanzi PBT u vPvB fid-dokument tar-reġistrazzjoni, min jirreġistra għandu jikkunsidra l-informazzjoni kif deskritt fl-Anness I u fit-Taqsima 3 ta' dan l-Anness. Jekk id-dokument tekniku, għal riżultat aħħari wieħed jew iktar, ikun fih informazzjoni biss kif mitluba fl-Annessi VII u VIII, min jirreġistra għandu jikkunsidra l-informazzjoni rilevanti għall-iskrining għall-kwalitajiet P, B, jew T skont it-Taqsima 3.1 ta' dan l-Anness. Jekk ir-riżultat mit-testijiet tal-iskrining jew informazzoni oħra jindikaw li s-sustanza jista' jkollha kwalitajiet PBT jew vPvB, min jirreġistra għandu jiġġenera informazzjoni addizzjonali rilevanti kif stabbilit fit-Taqsima 3.2 ta' dan l-Anness. F'każ li l-ġenerazzjoni tal-informazzjoni addizzjonali rilevanti tkun teħtieġ informazzjoni elenkata fl-Anness IX jew X, min jirreġistra għandu jressaq proposta ta' ttestjar. Meta l-kundizzjonijiet tal-proċess u tal-użu tas-sustanza jilħqu l-kundizzjonijiet kif speċifikat fit-Taqsima 3.2 (b) jew (c) tal-Anness XI, l-informazzjoni addizzjonali tista' titneħħa, u sussegwentement is-sustanza tiġi kkunsidrata daqslikieku kienet PBT jew vPvB fid-dokument tar-reġistrazzjoni. M'hemmx il-ħtieġa li tiġi ġġenerata informazzjoni addizzjonali għall-valutazzjoni tal-kwalitajiet PBT/vPvB jekk ma jkunx hemm indikazzjoni ta' kwalitajiet P jew B wara r-riżultat mit-test ta' skrining jew informazzjoni oħra. 2.2. Awtorizzazzjoni Għad-dokumenti għall-iskopijiet biex jiġu identifikati s-sustanzi msemmija fl-Artikolu 57(d) u l-Artikolu 57(e), għandha tiġi kkunsidrata l-informazzjoni rilevanti mid-dokumenti tar-reġistrazzjoni u informazzjoni disponibbli oħra kif deskritta fit-Taqsima 3. 3. INFORMAZZJONI RILEVANTI GĦALL-ISKRINJAR U VALUTAZZJONI TAL-KWALITAJIET P, vP, B, vB u T 3.1 Informazzjoni tal-Iskrining L-informazzjoni li ġejja għandha tiġi kkunsidrata għall-iskrining għall-kwalitajiet P, vP, B, vB u T fil-każijiet imsemmija fit-tieni paragrafu tat-Taqsima 2.1 u tista' tiġi kkunsidrata għall-iskrining tal-kwalitajiet P, vP, B, vB u T fil-kuntest tat-Taqsima 2.2: 3.1.1 Indikazzjoni tal-kwalitajiet P u vP
(a)
Ir-riżultati mit-testijiet li saru fuq bijodegradazzjoni bil-lest skont it-Taqsima 9.2.1.1 tal-Anness VII;
(b)
Ir-riżultati minn testijiet oħrajn tal-iskrining (eż. test lest imtejjeb, testijiet fuq il-bijodegraddibiltà inerenti);
(c)
Ir-riżultati miksuba mill-mudelli (Q)SAR tal-bijodegradazzjoni skont it-Taqsima 1.3 tal-Anness XI;
(d)
Informazzjoni oħra sakemm ikun jista' jintwera b'mod raġonevoli li hija adattata u ta' min joqgħod fuqha. 3.1.2 Indikazzjoni tal-kwalitajiet B u vB
(a)
Koeffiċjent tal-qsim tal-ottanol-ilma iddeterminat b'mod sperimentali skont it-Taqsima 7.8 tal-Anness VII jew stmat bil-mudelli (Q)SAR skont it-Taqsima 1.3 tal-Anness XI;
(b)
Informazzjoni oħra sakemm ikun jista' jintwera b'mod raġonevoli li hija adattata u ta' min joqgħod fuqha. 3.1.3 Indikazzjoni tal-kwalitajiet T
(a)
Tossiċità akkwatika għal żmien qasir skont it-Taqsima 9.1 tal-Anness VII u t-Taqsima 9.1.3 tal-Anness VIII;
(b)
Informazzjoni oħra sakemm ikun jista' jintwera b'mod raġonevoli li hija adattata u ta' min joqgħod fuqha. 3.2 Informazzjoni tal-Valutazzjoni L-informazzjoni li ġejja għandha tiġi kkunsidrata għall-valutazzjoni tal-kwalitajiet P, vP, B, vB jew T, bl-użu ta' approċċ li jiżen l-evidenza: 3.2.1. Valutazzjoni tal-kwalitajiet P jew vP:
(a)
Ir-riżultati mill-ittestjar ta' simulazzjoni fuq id-degradazzjoni fl-ilma tal-wiċċ;
(b)
Ir-riżultati mill-ittestjar ta' simulazzjoni fuq id-degradazzjoni fil-ħamrija;
(c)
Ir-riżultati mill-ittestjar ta' simulazzjoni fuq id-degradazzjoni fis-sediment;
(d)
Informazzjoni oħra, bħall-informazzjoni mill-istudji fil-post jew l-istudji ta' monitoraġġ, sakemm ikun jista' jintwera b'mod raġonevoli li hija adattata u ta' min joqgħod fuqha. 3.2.2. Valutazzjoni tal-kwalitajiet B jew vB:
(a)
Ir-riżultati minn studju tal-bijokonċentrazzjoni u tal-bijoakkumulazzjoni fi speċijiet akkwatiċi;
(b)
Informazzjoni oħra fuq il-potenzjal tal-bijoakkumulazzjoni sakemm ikun jista' jintwera b'mod raġonevoli li hija adattata u ta' min joqgħod fuqha, bħal:
—
Ir-riżultati minn studju ta' bijoakkumulazzjoni fi speċijiet terrestri;
—
Id-dejta minn analiżi xjentifika tal-fluwidi jew it-tessuti tal-ġisem uman, bħad-demm, il-ħalib, jew ix-xaħam;
—
Is-sejbien ta' livelli għoljin ta' bijota, partikolarment fi speċijiet fil-periklu li jinqerdu jew f'popolazzjonijiet vulnerabbli, imqabbla mal-livelli fl-ambjent ta' madwarhom.
—
Ir-riżultati minn studju ta' tossiċità kronika fuq l-annimali;
—
Il-valutazzjoni tal-imġiba tossikokinetika tas-sustanza;
(c)
Informazzjoni dwar l-abbiltà tas-sustanza biex tkabbar il-konċentrazzjoni tagħha fil-katina tal-ikel, fejn huwa possibbli espressa b'fatturi ta' bijotkabbir jew fatturi ta' tkabbir trofiku. 3.2.3. Valutazzjoni tal-kwalitajiet T:
(a)
Ir-riżultati mill-ittestjar tat-tossiċità għal żmien twil fuq invertebrati kif stabbiliti fit-Taqsima 9.1.5 tal-Anness IX;
(b)
Ir-riżultati mill-ittestjar tat-tossiċità għal żmien twil fuq il-ħut kif stabbiliti fit-Taqsima 9.1.6 tal-Anness IX;
(c)
Ir-riżultati minn studju dwar l-inibizzjoni tat-tkabbir fil-pjanti akkwatiċi kif stabbiliti fit-Taqsima 9.1.2 tal-Anness VII;
(d)
Is-sustanza li tissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni bħala karċinoġenika fil-Kategorija 1A jew 1B (frażijiet ta' periklu assenjati: H350 jew H350i), mutaġeniċi għaċ-ċelloli ġerminali fil-Kategorija 1A jew 1B (frażi ta' periklu assenjata: H340), tossiku għar-riproduzzjoni fil-Kategorija 1A, 1B u/jew 2 (frażijiet ta' periklu assenjati: H360, H360F, H360D, H360FD, H360Fd, H360fD, H361, H361f, H361d jew H361fd), tossiku speċifiku għal organi ta' wara doża ripetuta fil-Kategorija 1 jew 2 (frażi ta' periklu assenjata: H372 jew H373), skont ir-Regolament KE Nru 1272/2008;
(e)
Ir-riżultati mill-ittestjar tat-tossiċità ta' żmien twil jew tar-riproduzzjoni fuq l-għasafar kif stabbiliti fit-Taqsima 9.6.1 tal-Anness X;
(f)
Informazzjoni oħra sakemm ikun jista' jintwera b'mod raġonevoli li hija adattata u ta' min joqgħod fuqha. 1. Ħarsa ġenerali
1.1 Referenzi1.2 Rekwiżiti identifikati1.3 Standards relatati2. Rekwiżiti identifikati
3. Standards relatati
|