|
+31. cikk (2) |
31. cikk (2)A meghatalmazott képviselő a gyártóval megállapodott megbízatásban meghatározott feladatokat látja el. A megbízatásnak lehetővé kell tennie a meghatalmazott képviselő számára, hogy legalább a következőket megtegye:
a)
a 30. cikk (3) bekezdésében említett ideig megőrzi és a piacfelügyeleti hatóságok számára hozzáférhetővé teszi az EU-megfelelőségi nyilatkozatot és a 37. cikkben említett műszaki dokumentációt;
b)
valamely piacfelügyeleti hatóságtól kapott, indokolással ellátott kérésre az érintett tagállam hatóságainak rendelkezésére bocsátja a megbízatás másolatát és minden olyan információt és dokumentációt, amely annak igazolásához szükséges, hogy az EHR-rendszer megfelel a II. mellékletben meghatározott alapvető követelményeknek, valamint a 36. cikkben említett egységes előírásoknak;
c)
indokolatlan késedelem nélkül tájékoztatja a gyártót, ha a meghatalmazott képviselő okkal feltételezi, hogy az EHR-rendszer már nem felel meg a II. mellékletben meghatározott alapvető követelményeknek;
d)
indokolatlan késedelem nélkül tájékoztatja a gyártót a fogyasztóktól vagy foglalkozásszerű felhasználóktól kapott bármely panaszról;
e)
együttműködik a piacfelügyeleti hatóságokkal – azok kérésére – a megbízatása hatálya alá tartozó EHR-rendszerekkel kapcsolatban hozott korrekciós intézkedések terén;
f)
megszünteti a megbízatást, ha a gyártó nem tesz eleget az e rendeletben foglalt kötelezettségeinek;
g)
biztosítja, hogy a 37. cikkben említett műszaki dokumentációt kérésre a releváns hatóságok rendelkezésére bocsássák. 1. Áttekintés
1.1 Hivatkozások1.2 Azonosított követelmények1.3 Kapcsolódó szabványok2. Azonosított követelmények
3. Kapcsolódó szabványok
|