+31. cikk
---+31. cikk (1)
---+31. cikk (2)
---+31. cikk (3)
---+31. cikk (4)

31. cikk

1. Áttekintés

,
31. cikk (1)
Valamely EHR-rendszer Unióban való forgalmazását megelőzően az EHR-rendszer Unión kívül letelepedett gyártója írásbeli meghatalmazással kijelöl egy, az Unióban letelepedett meghatalmazott képviselőt.
31. cikk (2)

A meghatalmazott képviselő a gyártóval megállapodott megbízatásban meghatározott feladatokat látja el. A megbízatásnak lehetővé kell tennie a meghatalmazott képviselő számára, hogy legalább a következőket megtegye:

a) 

a 30. cikk (3) bekezdésében említett ideig megőrzi és a piacfelügyeleti hatóságok számára hozzáférhetővé teszi az EU-megfelelőségi nyilatkozatot és a 37. cikkben említett műszaki dokumentációt;

b) 

valamely piacfelügyeleti hatóságtól kapott, indokolással ellátott kérésre az érintett tagállam hatóságainak rendelkezésére bocsátja a megbízatás másolatát és minden olyan információt és dokumentációt, amely annak igazolásához szükséges, hogy az EHR-rendszer megfelel a II. mellékletben meghatározott alapvető követelményeknek, valamint a 36. cikkben említett egységes előírásoknak;

c) 

indokolatlan késedelem nélkül tájékoztatja a gyártót, ha a meghatalmazott képviselő okkal feltételezi, hogy az EHR-rendszer már nem felel meg a II. mellékletben meghatározott alapvető követelményeknek;

d) 

indokolatlan késedelem nélkül tájékoztatja a gyártót a fogyasztóktól vagy foglalkozásszerű felhasználóktól kapott bármely panaszról;

e) 

együttműködik a piacfelügyeleti hatóságokkal – azok kérésére – a megbízatása hatálya alá tartozó EHR-rendszerekkel kapcsolatban hozott korrekciós intézkedések terén;

f) 

megszünteti a megbízatást, ha a gyártó nem tesz eleget az e rendeletben foglalt kötelezettségeinek;

g) 

biztosítja, hogy a 37. cikkben említett műszaki dokumentációt kérésre a releváns hatóságok rendelkezésére bocsássák.
31. cikk (3)

A meghatalmazott képviselő változása esetén az ilyen változás részletes szabályainak legalább a következőkkel kell foglalkozniuk:

a) 

a távozó meghatalmazott képviselő megbízatása megszűnésének napja, valamint az új meghatalmazott képviselő megbízatása kezdetének napja;

b) 

a dokumentumok átadása, ideértve a titoktartási szempontokat és a tulajdonjogokat is.
31. cikk (4)
Amennyiben a gyártó az Unión kívül letelepedett, és nem tett eleget a 30. cikkben meghatározott kötelezettségeknek, a meghatalmazott képviselő – a gyártóval azonos alapon – egyetemleges jogi felelősséggel tartozik az e rendeletnek való meg nem felelésért.

1.1 Hivatkozások

1.2 Azonosított követelmények

1.3 Kapcsolódó szabványok

2. Azonosított követelmények

Követelmények

3. Kapcsolódó szabványok

Szabványok
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.