Articolo 8 quater
Disposizioni specifiche per le sostanze farmaceutiche
Ai sensi dell’articolo 16, paragrafo 9, della direttiva 2000/60/CE e, se del caso, sulla base dell’esito dello studio del 2013 sui rischi presentati dai medicinali per l’ambiente e di altri studi e relazioni pertinenti, la Commissione, ove possibile entro due anni a decorrere dal 13 settembre 2013, definisce un approccio strategico riguardante l’inquinamento delle acque provocato dalle sostanze farmaceutiche. Tale approccio strategico include, se del caso, proposte che consentano, se necessario, di tenere conto più efficacemente dell’impatto ambientale dei medicinali nell’ambito della procedura d’immissione in commercio dei medicinali. Nel quadro dell’approccio strategico la Commissione, se del caso, propone entro il 14 settembre 2017 misure da adottare a livello di Unione e/o di Stato membro, secondo quanto necessario, per affrontare il possibile impatto ambientale delle sostanze farmaceutiche, in particolare quelle di cui all’articolo 8 ter, paragrafo 1, al fine di ridurre gli scarichi, le emissioni e le perdite di tali sostanze nell’ambiente acquatico, tenendo conto delle esigenze di salute pubblica e di efficacia dal punto di vista dei costi delle misure proposte.