+11. pants 1.
|
11. pants 1.
Pirms augsta riska MI sistēmas laišanas tirgū vai nodošanas ekspluatācijā sagatavo šīs sistēmas tehnisko dokumentāciju, un to regulāri atjaunina. Minēto tehnisko dokumentāciju sagatavo tā, lai apliecinātu, ka attiecīgā augsta riska MI sistēma atbilst šajā iedaļā noteiktajām prasībām, un valstu kompetentajām iestādēm un paziņotajām struktūrām skaidri un visaptveroši sniedz informāciju, kas nepieciešama, lai novērtētu MI sistēmas atbilstību minētajām prasībām. Tajā ir vismaz IV pielikumā izklāstītie elementi. MVU, tai skaitā jaunuzņēmumi, un MVKU IV pielikumā norādītos tehniskās dokumentācijas elementus var iesniegt vienkāršotā veidā. Šajā nolūkā Komisija izveido vienkāršotu tehniskās dokumentācijas veidlapu, ņemot vērā MVU, tai skaitā jaunuzņēmumu, un MVKU vajadzības. Ja MVU, tai skaitā jaunuzņēmums, vai MVKU izvēlas IV pielikumā prasīto informāciju sniegt vienkāršotā veidā, tas izmanto šajā punktā minēto veidlapu. Paziņotās struktūras pieņem veidlapu atbilstības novērtēšanas nolūkos.
1. Pārskats
1.1 Atsauces
1.2 Identificētās prasības
1.3 Saistītie standarti
2. Identificētās prasības
3. Saistītie standarti
|