ANNESS VII Konformità bbażata fuq valutazzjoni tas-sistema tal-ġestjoni tal-kwalità u valutazzjoni tad-dokumentazzjoni teknika

3.1. L-applikazzjoni tal-fornitur għandha tinkludi:

3.2. Is-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità għandha tiġi vvalutata mill-korp notifikat, li għandu jiddetermina jekk tissodisfax ir-rekwiżiti msemmija fl-Artikolu 17.

3.3. Is-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità kif approvata għandha tibqa' tiġi implimentata u mantnuta mill-fornitur biex tibqa' adegwata u effiċjenti.

3.4. Kwalunkwe bidla maħsuba fis-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità approvata jew fil-lista tas-sistemi tal-IA koperti minn din tal-aħħar għandha titressaq għall-attenzjoni tal-korp notifikat mill-fornitur.

4.1. Minbarra l-applikazzjoni msemmija fil-punt 3, il-fornitur għandu jippreżenta applikazzjoni ma' korp notifikat tal-għażla tiegħu għall-valutazzjoni tad-dokumentazzjoni teknika relatata mas-sistema tal-IA li l-fornitur ikun beħsiebu jintroduċi fis-suq jew iqiegħed fis-servizz u li tkun koperta mis-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità msemmija fil-punt 3.

4.2. L-applikazzjoni għandha tinkludi:

4.3. Id-dokumentazzjoni teknika għandha tiġi eżaminata mill-korp notifikat. Fejn rilevanti, u limitat għal dak li huwa meħtieġ biex iwettqu l-kompiti tiegħu, il-korp notifikat għandu jingħata aċċess sħiħ għas-settijiet tad-data għat-taħriġ, il-validazzjoni, u l-ittestjar użati, inkluż, fejn xieraq u soġġett għal salvagwardji tas-sigurtà, permezz API jew mezzi u għodod tekniċi oħra rilevanti li jippermettu aċċess remot.

4.4. Meta jeżamina d-dokumentazzjoni teknika, il-korp notifikat jista' jirrikjedi li l-fornitur jipprovdi evidenza ulterjuri jew li jwettaq aktar testijiet biex tkun tista' ssir valutazzjoni xierqa tal-konformità tas-sistema tal-IA mar-rekwiżiti stipulati fil-Kapitolu III, it-Taqsima 2. Meta l-korp notifikat ma jkunx sodisfatt bit-testijiet imwettqa mill-fornitur, il-korp notifikat għandu jwettaq direttament hu stess testijiet adegwati, kif xieraq.

4.5. Meta meħtieġ biex tiġi vvalutata l-konformità tas-sistema tal-IA b'riskju għoli mar-rekwiżiti stipulati fil-Kapitolu III, it-Taqsima 2, wara li l-mezzi l-oħrajn kollha raġonevoli biex tiġi vverifikata l-konformità jkunu ġew eżawriti u ntwerew li mhumiex suffiċjenti, u fuq talba motivata, il-korp notifikat għandu jingħata wkoll aċċess għall-mudelli għat-taħriġ u dawk imħarrġin tas-sistema tal-IA, inkluż il-parametri rilevanti tagħha. Dan l-aċċess għandu jkun soġġett għal-liġi eżistenti tal-Unjoni dwar il-protezzjoni tal-proprjetà intellettwali u s-sigrieti kummerċjali.

4.6. Id-deċiżjoni tal-korp notifikat għandha tiġi notifikata lill-fornitur jew lir-rappreżentant awtorizzat tiegħu. In-notifika għandha tinkludi l-konklużjonijiet tal-valutazzjoni tad-dokumentazzjoni teknika u d-deċiżjoni motivata tal-valutazzjoni.

4.7. Kwalunkwe bidla fis-sistema tal-IA li tista' taffettwa l-konformità tas-sistema tal-IA mar-rekwiżiti jew l-għan maħsub tagħha għandha tiġi vvalutata mill-korp notifikat li ħareġ iċ-ċertifikat tal-valutazzjoni tad-dokumentazzjoni teknika tal-Unjoni. Il-fornitur għandu jinforma lil dan il-korp notifikat bl-intenzjoni tiegħu li jintroduċi kwalunkwe waħda mill-bidliet imsemmija hawn fuq, jew jekk isir jaf b'xi mod ieħor bl-okkorrenza ta' dawn il-bidliet. Il-korp notifikat għandu jivvaluta l-bidliet maħsuba u għandu jiddeċiedi jekk dawk il-bidliet jirrikjedux valutazzjoni ġdida tal-konformità f'konformità mal-Artikolu 43(4) jew jekk jistgħux jiġu indirizzati permezz ta' suppliment maċ-ċertifikat tal-valutazzjoni tad-dokumentazzjoni teknika tal-Unjoni. Fil-każ tal-aħħar, il-korp notifikat għandu jivvaluta l-bidliet, jinnotifika lill-fornitur bid-deċiżjoni tiegħu u, meta l-bidliet jiġu approvati, joħroġ suppliment għaċ-ċertifikat tal-valutazzjoni tad-dokumentazzjoni teknika tal-Unjoni lill-fornitur.

5.1. L-għan tas-sorveljanza mwettqa mill-korp notifikat imsemmi fil-punt 3 huwa li jiġi żgurat li l-fornitur jikkonforma kif xieraq mat-termini u l-kundizzjonijiet tas-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità approvata.

5.2. Għall-finijiet tal-valutazzjoni, il-fornitur għandu jħalli lill-korp notifikat jaċċessa l-istabbiliment fejn ikun qed isir it-tfassil, l-iżvilupp jew l-ittestjar tas-sistemi tal-IA. Barra minn hekk, il-fornitur għandu jikkondividi mal-korp notifikat l-informazzjoni kollha neċessarja.

5.3. Il-korp notifikat għandu jwettaq verifiki perjodiċi biex jiżgura li l-fornitur iżomm u japplika s-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità u għandu jipprovdi rapport ta' awditu lill-fornitur. Fil-kuntest ta' dawk l-awditi, il-korp notifikat jista' jwettaq testijiet addizzjonali tas-sistemi tal-IA li għalihom ikun inħareġ ċertifikat tal-valutazzjoni tad-dokumentazzjoni teknika tal-Unjoni.