PRILOGA VII Skladnost na podlagi ocene sistema upravljanja kakovosti in ocene tehnične dokumentacije

3.1. Zahtevek ponudnika vključuje:

3.2. Priglašeni organ oceni sistem upravljanja kakovosti, da ugotovi, ali izpolnjuje zahteve iz člena 17.

3.3. Ponudnik še naprej izvaja in vzdržuje odobreni sistem upravljanja kakovosti, da ostane ustrezen in učinkovit.

3.4. Ponudnik obvesti priglašeni organ o vseh načrtovanih spremembah odobrenega sistema upravljanja kakovosti ali seznama sistemov UI, zajetih v njem.

4.1. Ponudnik poleg zahtevka iz točke 3 pri priglašenem organu, ki ga izbere sam, vloži zahtevek za oceno tehnične dokumentacije v zvezi s sistemom UI, ki ga namerava dati na trg ali v uporabo in ki je zajet v sistemu upravljanja kakovosti iz točke 3.

4.2. Zahtevek vključuje:

4.3. Priglašeni organ pregleda tehnično dokumentacijo. Kadar je primerno in omejeno na to, kar je potrebno za izpolnjevanje njegovih nalog, se priglašenemu organu omogoči neomejen dostop do uporabljenih naborov učnih, validacijskih in testnih podatkov, tudi, kadar je ustrezno in ob uporabi ustreznih varoval, prek API ali z drugimi ustreznimi tehničnimi sredstvi in orodji, ki omogočajo dostop na daljavo.

4.4. Pri pregledu tehnične dokumentacije lahko priglašeni organ zahteva, da ponudnik predloži dodatna dokazila ali izvede dodatna testiranja, da se omogoči ustrezna ocena skladnosti sistema UI z zahtevami iz poglavja III, oddelek 2. Kadar priglašeni organ ni zadovoljen s testiranji, ki jih je opravil ponudnik, neposredno sam opravi ustrezna testiranja, če je to primerno.

4.5. Potem ko so bili izkoriščeni in so se izkazali za nezadostne vsi drugi razumni načini preverjanja skladnosti, se priglašenemu organu na obrazloženo zahtevo dovoli tudi dostop do učnih in naučenih modelov sistema UI, vključno z njegovimi relevantnimi parametri, kadar je to potrebno za oceno skladnosti visokotveganega sistema UI z zahtevami iz naslova III, poglavje 2. Za tak dostop se uporablja veljavno pravo Unije in nacionalno pravo o intelektualni lastnini in poslovnih skrivnostih.

4.6. Odločitev priglašenega organa se uradno sporoči ponudniku ali njegovemu pooblaščenemu zastopniku. Obvestilo vsebuje ugotovitve ocenjevanja tehnične dokumentacije in obrazloženo odločitev o oceni.

4.7. Vsako spremembo sistema UI, ki bi lahko vplivala na njegovo skladnost z zahtevami ali predvidenim namenom, oceni priglašeni organ, ki je izdal certifikat Unije o oceni tehnične dokumentacije. Ponudnik obvesti ta priglašeni organ o svoji nameri, da bo uvedel katero koli od navedenih sprememb, obvesti pa ga tudi, če drugače izve za uvedbo takih sprememb. Priglašeni organ oceni načrtovane spremembe in odloči, ali je zaradi njih potrebno novo ugotavljanje skladnosti v skladu s členom 43(4) oziroma ali bi zadostovala dopolnitev certifikata Unije o oceni tehnične dokumentacije. V slednjem primeru priglašeni organ oceni spremembe, uradno obvesti ponudnika o svoji odločitvi in mu, kadar so spremembe odobrene, izda dopolnilo certifikata Unije o oceni tehnične dokumentacije.

5.1. Namen nadzora, ki ga izvaja priglašeni organ iz točke 3, je zagotoviti, da ponudnik ustrezno izpolnjuje pogoje odobrenega sistema upravljanja kakovosti.

5.2. Za namene ocene ponudnik priglašenemu organu omogoči dostop do prostorov, v katerih potekajo zasnova, razvoj in testiranje sistemov UI. Poleg tega mu posreduje vse potrebne informacije.

5.3. Priglašeni organ opravlja redne revizije, s čimer zagotovi, da ponudnik vzdržuje in izvaja sistem upravljanja kakovosti, poročila o teh revizijah pa predloži ponudniku. V okviru teh revizij lahko priglašeni organ izvede dodatna testiranja sistemov UI, za katere je bil izdan certifikat Unije o oceni tehnične dokumentacije.