+Artykuł 37 12.

Artykuł 37 12.

W przypadku gdy aktualny przebieg rozwoju działalności ZAFI w Unii w ciągu dwóch lat od otrzymania zezwolenia wskazuje, że nie postępowano zgodnie ze strategią wprowadzania do obrotu przedstawiona przez ZAFI w chwili wydawania zezwolenia lub że ZAFI przedłożył na jej temat fałszywe informacje, lub jeżeli ZAFI nie przestrzega ust. 11, zmieniając strategię wprowadzania do obrotu, właściwe organy pierwotnego państwa członkowskiego odniesienia zwracają się do ZAFI o wskazanie państwa członkowskiego odniesienia w oparciu o jego faktyczną strategię wprowadzania do obrotu. Procedurę określoną w ust. 1 stosuje się odpowiednio. Jeżeli ZAFI nie spełni żądania właściwych organów, wycofują one jego zezwolenie.

W przypadku gdy ZAFI zmienia strategię wprowadzania do obrotu po okresie określonym w ust. 1 i zamierza zmienić państwo członkowskie odniesienia w oparciu o swoją nową strategię wprowadzania do obrotu, może on przedłożyć wniosek o zmianę państwa członkowskiego odniesienia właściwym organom pierwotnego państwa członkowskiego odniesienia. Procedurę, o której mowa w ust. 11, stosuje się odpowiednio.

W przypadku gdy właściwy organ państwa członkowskiego nie zgadza się z oceną określenia państwa członkowskiego odniesienia na podstawie ust. 11 lub niniejszego ustępu, zainteresowane właściwe organy mogą zwrócić się o rozstrzygnięcie sprawy do Urzędu, który może działać zgodnie z uprawnieniami przyznanymi mu na mocy art. 19 rozporządzenia (UE) nr 1095/2010.

1. Przegląd

,

1.1 Odwołania

1.2 Zidentyfikowane wymagania

1.3 Powiązane normy

2. Zidentyfikowane wymagania

Wymagania

3. Powiązane normy

Normy
  • Builddate: 16.04.2027 00:00:00 -Doknr: CELEX:32011L0061
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.