ZAŁĄCZNIK IV

1.   Wewnętrzna kontrola produkcji

Wewnętrzna kontrola produkcji to procedura oceny zgodności, poprzez którą producent wypełnia obowiązki określone w pkt 2, 3 i 4 niniejszego załącznika oraz zapewnia i deklaruje, na swoją wyłączną odpowiedzialność, spełnienie przez dany produkt odpowiednich wymogów określonych w niniejszej dyrektywie.

2.   Dokumentacja techniczna

Producent sporządza dokumentację techniczną. Dokumentacja techniczna umożliwia ocenę zgodności produktu z odpowiednimi wymogami dostępności, o których mowa w art. 4, a także – w przypadku gdy producent powołuje się na art. 14 – wykazanie, że spełnienie wymogów dostępności łączyłoby się z koniecznością wprowadzenia zasadniczej zmiany lub powodowałoby nałożenie nieproporcjonalnego obciążenia. Dokumentacja techniczna określa jedynie mające zastosowanie wymagania i obejmuje – w stopniu odpowiednim dla takiej oceny – projekt, produkcję i działanie produktu.

Dokumentacja techniczna zawiera, w stosownych przypadkach, przynajmniej następujące elementy:

3.   Produkcja

Producent wprowadza wszelkie niezbędne środki, aby proces wytwórczy i jego monitorowanie zapewniały zgodność produktów z dokumentacją techniczną, o której mowa w pkt 2 niniejszego załącznika, oraz z wymogami dostępności określonymi w niniejszej dyrektywie.

4.   Oznakowanie CE i deklaracja zgodności UE

5.   Upoważniony przedstawiciel

Obowiązki producenta określone w pkt 4 mogą być, w jego imieniu i na jego odpowiedzialność, wypełniane przez upoważnionego przedstawiciela, pod warunkiem że zostały one wyszczególnione w pełnomocnictwie.