+РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2024/2847 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА от 23 октомври 2024 година относно хоризонтални изисквания за киберсигурност за продукти с цифрови елементи и за изменение на регламенти (ЕС) № 168/2013 и (ЕС) 2019/1020 и Директива (ЕС) 2020/1828 (Акт за киберустойчивост) (текст от значение за ЕИП)
---+ГЛАВА I ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
------+Член 1 Предмет
------+Член 2 Обхват
---------+Член 2 1.
---------+Член 2 2.
---------+Член 2 3.
---------+Член 2 4.
---------+Член 2 5.
---------+Член 2 6.
---------+Член 2 7.
---------+Член 2 8.
------+Член 3 Определения
------+Член 4 Свободно движение
---------+Член 4 1.
---------+Член 4 2.
---------+Член 4 3.
---------+Член 4 4.
------+Член 5 Обществени поръчки или използване на продукти с цифрови елементи
---------+Член 5 1.
---------+Член 5 2.
------+Член 6 Изисквания за продуктите с цифрови елементи
------+Член 7 Важни продукти с цифрови елементи
---------+Член 7 1.
---------+Член 7 2.
---------+Член 7 3.
---------+Член 7 4.
------+Член 8 Критични продукти с цифрови елементи
---------+Член 8 1.
---------+Член 8 2.
------+Член 9 Консултации със заинтересованите страни
---------+Член 9 1.
---------+Член 9 2.
------+Член 10 Повишаване на уменията в киберустойчива цифрова среда
------+Член 11 Обща безопасност на продуктите
------+Член 12 Високорискови системи с ИИ
---------+Член 12 1.
---------+Член 12 2.
---------+Член 12 3.
---------+Член 12 4.
---+ГЛАВА II ЗАДЪЛЖЕНИЯ НА ИКОНОМИЧЕСКИТЕ ОПЕРАТОРИ И РАЗПОРЕДБИ ОТНОСНО СВОБОДНИЯ СОФТУЕР С ОТВОРЕН КОД
------+Член 13 Задължения на производителите
---------+Член 13 1.
---------+Член 13 2.
---------+Член 13 3.
---------+Член 13 4.
---------+Член 13 5.
---------+Член 13 6.
---------+Член 13 7.
---------+Член 13 8.
---------+Член 13 9.
---------+Член 13 10.
---------+Член 13 11.
---------+Член 13 12.
---------+Член 13 13.
---------+Член 13 14.
---------+Член 13 15.
---------+Член 13 16.
---------+Член 13 17.
---------+Член 13 18.
---------+Член 13 19.
---------+Член 13 20.
---------+Член 13 21.
---------+Член 13 22.
---------+Член 13 23.
---------+Член 13 24.
---------+Член 13 25.
------+Член 14 Задължения на производителите за отчет
---------+Член 14 1.
---------+Член 14 2.
---------+Член 14 3.
---------+Член 14 4.
---------+Член 14 5.
---------+Член 14 6.
---------+Член 14 7.
---------+Член 14 8.
---------+Член 14 9.
---------+Член 14 10.
------+Член 15 Доброволно докладване
---------+Член 15 1.
---------+Член 15 2.
---------+Член 15 3.
---------+Член 15 4.
---------+Член 15 5.
------+Член 16 Създаване на единна платформа за докладване
---------+Член 16 1.
---------+Член 16 2.
---------+Член 16 3.
---------+Член 16 4.
---------+Член 16 5.
---------+Член 16 6.
------+Член 17 Други разпоредби, свързани с докладването
---------+Член 17 1.
---------+Член 17 2.
---------+Член 17 3.
---------+Член 17 4.
---------+Член 17 5.
---------+Член 17 6.
------+Член 18 Упълномощени представители
---------+Член 18 1.
---------+Член 18 2.
---------+Член 18 3.
------+Член 19 Задължения на вносителите
---------+Член 19 1.
---------+Член 19 2.
---------+Член 19 3.
---------+Член 19 4.
---------+Член 19 5.
---------+Член 19 6.
---------+Член 19 7.
---------+Член 19 8.
------+Член 20 Задължения на дистрибуторите
---------+Член 20 1.
---------+Член 20 2.
---------+Член 20 3.
---------+Член 20 4.
---------+Член 20 5.
---------+Член 20 6.
------+Член 21 Случаи, в които задълженията на производителите се прилагат и към вносителите и дистрибуторите
------+Член 22 Други случаи, в които се прилагат задълженията на производителите
---------+Член 22 1.
---------+Член 22 2.
------+Член 23 Идентификация на икономическите оператори
---------+Член 23 1.
---------+Член 23 2.
------+Член 24 Задължения на попечителите на софтуер с отворен код
---------+Член 24 1.
---------+Член 24 2.
---------+Член 24 3.
------+Член 25 Удостоверяване на сигурността на свободния софтуер с отворен код
------+Член 26 Насоки
---------+Член 26 1.
---------+Член 26 2.
---------+Член 26 3.
---+ГЛАВА III СЪОТВЕТСТВИЕ НА ПРОДУКТА С ЦИФРОВИ ЕЛЕМЕНТИ
------+Член 27 Презумпция за съответствие
---------+Член 27 1.
---------+Член 27 2.
---------+Член 27 3.
---------+Член 27 4.
---------+Член 27 5.
---------+Член 27 6.
---------+Член 27 7.
---------+Член 27 8.
---------+Член 27 9.
------+Член 28 ЕС декларация за съответствие
---------+Член 28 1.
---------+Член 28 2.
---------+Член 28 3.
---------+Член 28 4.
---------+Член 28 5.
------+Член 29 Основни принципи за маркировката „CE“
------+Член 30 Правила и условия за нанасяне на маркировката „СЕ“
---------+Член 30 1.
---------+Член 30 2.
---------+Член 30 3.
---------+Член 30 4.
---------+Член 30 5.
---------+Член 30 6.
------+Член 31 Техническа документация
---------+Член 31 1.
---------+Член 31 2.
---------+Член 31 3.
---------+Член 31 4.
---------+Член 31 5.
------+Член 32 Процедури за оценяване на съответствието на продукти с цифрови елементи
---------+Член 32 1.
---------+Член 32 2.
---------+Член 32 3.
---------+Член 32 4.
---------+Член 32 5.
---------+Член 32 6.
------+Член 33 Мерки за подкрепа на микропредприятията и малките и средните предприятия, включително новосъздадените предприятия
---------+Член 33 1.
---------+Член 33 2.
---------+Член 33 3.
---------+Член 33 4.
---------+Член 33 5.
------+Член 34 Споразумения за взаимно признаване
---+ГЛАВА IV НОТИФИЦИРАНЕ НА ОРГАНИТЕ ЗА ОЦЕНЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО
------+Член 35 Нотифициране
---------+Член 35 1.
---------+Член 35 2.
------+Член 36 Нотифициращи органи
---------+Член 36 1.
---------+Член 36 2.
---------+Член 36 3.
---------+Член 36 4.
------+Член 37 Изисквания, свързани с нотифициращите органи
---------+Член 37 1.
---------+Член 37 2.
---------+Член 37 3.
---------+Член 37 4.
---------+Член 37 5.
---------+Член 37 6.
------+Член 38 Задължение за предоставяне на информация относно нотифициращите органи
---------+Член 38 1.
---------+Член 38 2.
------+Член 39 Изисквания, свързани с нотифицираните органи
---------+Член 39 1.
---------+Член 39 2.
---------+Член 39 3.
---------+Член 39 4.
---------+Член 39 5.
---------+Член 39 6.
---------+Член 39 7.
---------+Член 39 8.
---------+Член 39 9.
---------+Член 39 10.
---------+Член 39 11.
---------+Член 39 12.
------+Член 40 Презумпция за съответствие на нотифицираните органи
------+Член 41 Поделения и възлагане на подизпълнители от страна на нотифицираните органи
---------+Член 41 1.
---------+Член 41 2.
---------+Член 41 3.
---------+Член 41 4.
------+Член 42 Заявление за нотифициране
---------+Член 42 1.
---------+Член 42 2.
---------+Член 42 3.
------+Член 43 Процедура по нотифициране
---------+Член 43 1.
---------+Член 43 2.
---------+Член 43 3.
---------+Член 43 4.
---------+Член 43 5.
---------+Член 43 6.
------+Член 44 Идентификационни номера и списъци на нотифицираните органи
---------+Член 44 1.
---------+Член 44 2.
------+Член 45 Промени в нотификациите
---------+Член 45 1.
---------+Член 45 2.
------+Член 46 Оспорване на компетентността на нотифицирани органи
---------+Член 46 1.
---------+Член 46 2.
---------+Член 46 3.
---------+Член 46 4.
------+Член 47 Задължения на нотифицираните органи при осъществяване на дейността им
---------+Член 47 1.
---------+Член 47 2.
---------+Член 47 3.
---------+Член 47 4.
---------+Член 47 5.
---------+Член 47 6.
------+Член 48 Обжалване на решения на нотифицираните органи
------+Член 49 Задължения на нотифицираните органи за предоставяне на информация
---------+Член 49 1.
---------+Член 49 2.
------+Член 50 Обмен на опит
------+Член 51 Координация на нотифицираните органи
---------+Член 51 1.
---------+Член 51 2.
---+ГЛАВА V НАДЗОР НА ПАЗАРА И ПРАВОПРИЛАГАНЕ
------+Член 52 Надзор на пазара и контрол на продуктите с цифрови елементи, които се въвеждат на пазара на Съюза
---------+Член 52 1.
---------+Член 52 2.
---------+Член 52 3.
---------+Член 52 4.
---------+Член 52 5.
---------+Член 52 6.
---------+Член 52 7.
---------+Член 52 8.
---------+Член 52 9.
---------+Член 52 10.
---------+Член 52 11.
---------+Член 52 12.
---------+Член 52 13.
---------+Член 52 14.
---------+Член 52 15.
---------+Член 52 16.
------+Член 53 Достъп до данни и документи
------+Член 54 Процедура на национално равнище по отношение на продукти с цифрови елементи, представляващи значителен киберриск
---------+Член 54 1.
---------+Член 54 2.
---------+Член 54 3.
---------+Член 54 4.
---------+Член 54 5.
---------+Член 54 6.
---------+Член 54 7.
---------+Член 54 8.
---------+Член 54 9.
------+Член 55 Предпазна процедура на Съюза
---------+Член 55 1.
---------+Член 55 2.
---------+Член 55 3.
---------+Член 55 4.
---------+Член 55 5.
------+Член 56 Процедура на равнището на Съюза по отношение на продукти с цифрови елементи, представляващи значителен киберриск
---------+Член 56 1.
---------+Член 56 2.
---------+Член 56 3.
---------+Член 56 4.
---------+Член 56 5.
---------+Член 56 6.
---------+Член 56 7.
------+Член 57 Съответстващи продукти с цифрови елементи, които представляват значителен киберриск
---------+Член 57 1.
---------+Член 57 2.
---------+Член 57 3.
---------+Член 57 4.
---------+Член 57 5.
---------+Член 57 6.
---------+Член 57 7.
---------+Член 57 8.
---------+Член 57 9.
---------+Член 57 10.
---------+Член 57 11.
------+Член 58 Формално несъответствие
---------+Член 58 1.
---------+Член 58 2.
------+Член 59 Съвместни дейности на органите за надзор на пазара
---------+Член 59 1.
---------+Член 59 2.
---------+Член 59 3.
---------+Член 59 4.
---------+Член 59 5.
------+Член 60 Мащабни проверки
---------+Член 60 1.
---------+Член 60 2.
---------+Член 60 3.
---------+Член 60 4.
---------+Член 60 5.
---+ГЛАВА VI ДЕЛЕГИРАНИ ПРАВОМОЩИЯ И ПРОЦЕДУРА НА КОМИТЕТ
------+Член 61 Упражняване на делегирането
---------+Член 61 1.
---------+Член 61 2.
---------+Член 61 3.
---------+Член 61 4.
---------+Член 61 5.
---------+Член 61 6.
------+Член 62 Процедура на комитет
---------+Член 62 1.
---------+Член 62 2.
---------+Член 62 3.
---+ГЛАВА VII ПОВЕРИТЕЛНОСТ И САНКЦИИ
------+Член 63 Поверителност
---------+Член 63 1.
---------+Член 63 2.
---------+Член 63 3.
---------+Член 63 4.
------+Член 64 Санкции
---------+Член 64 1.
---------+Член 64 2.
---------+Член 64 3.
---------+Член 64 4.
---------+Член 64 5.
---------+Член 64 6.
---------+Член 64 7.
---------+Член 64 8.
---------+Член 64 9.
---------+Член 64 10.
------+Член 65 Представителни искове
---+ГЛАВА VIII ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
------+Член 66 Изменение на Регламент (ЕС) 2019/1020
------+Член 67 Изменение на Директива (ЕС) 2020/1828
------+Член 68 Изменение на Регламент (ЕС) № 168/2013
------+Член 69 Преходни разпоредби
---------+Член 69 1.
---------+Член 69 2.
---------+Член 69 3.
------+Член 70 Оценка и преглед
---------+Член 70 1.
---------+Член 70 2.
------+Член 71 Влизане в сила и прилагане
---------+Член 71 1.
---------+Член 71 2.
---+ПРИЛОЖЕНИЕ I СЪЩЕСТВЕНИ ИЗИСКВАНИЯ ЗА КИБЕРСИГУРНОСТ
---+ПРИЛОЖЕНИЕ II ИНФОРМАЦИЯ И УКАЗАНИЯ ЗА ПОЛЗВАТЕЛЯ
---+ПРИЛОЖЕНИЕ III ВАЖНИ ПРОДУКТИ С ЦИФРОВИ ЕЛЕМЕНТИ
---+ПРИЛОЖЕНИЕ IV КРИТИЧНИ ПРОДУКТИ С ЦИФРОВИ ЕЛЕМЕНТИ
---+ПРИЛОЖЕНИЕ V ЕС ДЕКЛАРАЦИЯ ЗА СЪОТВЕТСТВИЕ
---+ПРИЛОЖЕНИЕ VI ОПРОСТЕНА ЕС ДЕКЛАРАЦИЯ ЗА СЪОТВЕТСТВИЕ
---+ПРИЛОЖЕНИЕ VII СЪДЪРЖАНИЕ НА ТЕХНИЧЕСКАТА ДОКУМЕНТАЦИЯ
---+ПРИЛОЖЕНИЕ VIII ПРОЦЕДУРИ ЗА ОЦЕНЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО
|
English -
European Union -
РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2024/2847 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА от 23 октомври 2024 година относно хоризонтални изисквания за киберсигурност за продукти с цифрови елементи и за изменение на регламенти (ЕС) № 168/2013 и (ЕС) 2019/1020 и Директива (ЕС) 2020/1828 (Акт за киберустойчивост) (текст от значение за ЕИП)
РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2024/2847 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 23 октомври 2024 година
относно хоризонтални изисквания за киберсигурност за продукти с цифрови елементи и за изменение на регламенти (ЕС) № 168/2013 и (ЕС) 2019/1020 и Директива (ЕС) 2020/1828 (Акт за киберустойчивост)
(текст от значение за ЕИП)
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
1. Преглед
| Наименование |
Регулация |
|
ГЛАВА I ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
|
ГЛАВА I ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
|
|
ГЛАВА II ЗАДЪЛЖЕНИЯ НА ИКОНОМИЧЕСКИТЕ ОПЕРАТОРИ И РАЗПОРЕДБИ ОТНОСНО СВОБОДНИЯ СОФТУЕР С ОТВОРЕН КОД
|
ГЛАВА II ЗАДЪЛЖЕНИЯ НА ИКОНОМИЧЕСКИТЕ ОПЕРАТОРИ И РАЗПОРЕДБИ ОТНОСНО СВОБОДНИЯ СОФТУЕР С ОТВОРЕН КОД
|
|
ГЛАВА III СЪОТВЕТСТВИЕ НА ПРОДУКТА С ЦИФРОВИ ЕЛЕМЕНТИ
|
ГЛАВА III СЪОТВЕТСТВИЕ НА ПРОДУКТА С ЦИФРОВИ ЕЛЕМЕНТИ
|
|
ГЛАВА IV НОТИФИЦИРАНЕ НА ОРГАНИТЕ ЗА ОЦЕНЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО
|
ГЛАВА IV НОТИФИЦИРАНЕ НА ОРГАНИТЕ ЗА ОЦЕНЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО
|
|
ГЛАВА V НАДЗОР НА ПАЗАРА И ПРАВОПРИЛАГАНЕ
|
ГЛАВА V НАДЗОР НА ПАЗАРА И ПРАВОПРИЛАГАНЕ
|
|
ГЛАВА VI ДЕЛЕГИРАНИ ПРАВОМОЩИЯ И ПРОЦЕДУРА НА КОМИТЕТ
|
ГЛАВА VI ДЕЛЕГИРАНИ ПРАВОМОЩИЯ И ПРОЦЕДУРА НА КОМИТЕТ
|
|
ГЛАВА VII ПОВЕРИТЕЛНОСТ И САНКЦИИ
|
ГЛАВА VII ПОВЕРИТЕЛНОСТ И САНКЦИИ
|
|
ГЛАВА VIII ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
|
ГЛАВА VIII ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
|
|
ПРИЛОЖЕНИЕ I СЪЩЕСТВЕНИ ИЗИСКВАНИЯ ЗА КИБЕРСИГУРНОСТ
|
ПРИЛОЖЕНИЕ I
СЪЩЕСТВЕНИ ИЗИСКВАНИЯ ЗА КИБЕРСИГУРНОСТ
Част I Изисквания за киберсигурност, свързани със свойствата на продуктите, съдържащи цифрови елементи
1) Продуктите с цифрови елементи се проектират, разработват и произвеждат по такъв начин, че да гарантират подходящо ниво на киберсигурност въз основа на рисковете.
2) Въз основа на оценката на киберриска, посочена в член 13, параграф 2, и когато е приложимо, продуктите с цифрови елементи:
а)
се предоставят на пазара без уязвимости, които са вече известни и могат да бъдат използвани;
б)
се предоставят на пазара с настройки за сигурност по подразбиране, освен ако между производителя и стопанския ползвател е договорено друго във връзка с индивидуализиран продукт с цифрови елементи, включително възможност за възстановяване на продукта до първоначалното му състояние;
в)
осигуряват възможност да се отстраняват уязвимостите чрез актуализации за сигурност, включително, когато е приложимо, чрез активирана по подразбиране настройка за инсталиране в подходящи срокове на автоматични актуализации за сигурност, с ясен и лесен за използване механизъм за отказ от това, както и чрез уведомяване на потребителите за наличните актуализации и възможността за временното им отлагане;
г)
гарантират защита от непозволен достъп чрез подходящи механизми за контрол, включително, но не само, системи за управление на удостоверяването на автентичност, самоличността и достъпа, и докладват за евентуален непозволен достъп;
д)
защитават поверителността на съхранени, предадени или обработени по друг начин данни, лични или други, като например чрез криптиране на съответните данни в покой или при пренос чрез най-съвременните механизми и чрез използване на други технически средства;
е)
защитават целостта на съхранени, предадени или обработени по друг начин данни, лични или други, команди, програми и конфигурация срещу манипулиране или промяна, които не са разрешени от ползвателя, и докладват за повреди;
ж)
обработват само данни, лични или други, които са подходящи, свързани със и ограничени до необходимото във връзка с предназначението на продукта с цифрови елементи („свеждане на данните до минимум“);
з)
защитават наличието на основни и базисни функции, също така и след инцидент, включително чрез мерки за устойчивост срещу и смекчаване на въздействието на атаки за отказ на услуга;
и)
ограничават до минимум отрицателното въздействие на самите продукти или на свързани устройства върху наличието на услуги, предоставяни от други устройства или мрежи;
й)
са проектирани, разработени и произведени по такъв начин, че да бъдат ограничени повърхностите, уязвими за атаки, включително външните интерфейси;
к)
са проектирани, разработени и произведени по такъв начин, че да бъде намалено въздействието на даден инцидент чрез подходящи механизми и техники за смекчаване на въздействието на зловреден код;
л)
осигуряват информация, свързана със сигурността, посредством възможности за записване и наблюдение на съответната вътрешна дейност, включително достъпа до данни, услуги или функции или тяхната промяна, с механизъм за отказ за ползвателя;
м)
предоставят възможност на потребителите сигурно и лесно да премахват по траен начин всички данни и настройки, а когато тези данни могат да бъдат прехвърлени към други продукти или системи, гарантират, че това се извършва по сигурен начин.
Част II Изисквания относно отстраняването на уязвимости
Производителите на продукти с цифрови елементи:
1)
идентифицират и документират уязвимостите и компонентите, съдържащи се в продуктите с цифрови елементи, включително чрез изготвяне на опис на софтуерните компоненти в общоприет и машинночитаем формат, обхващащ най-малко зависимостите на продуктите на най-високо равнище;
2)
във връзка с рисковете за продуктите с цифрови елементи, незабавно предприемат действия и отстраняват уязвимостите, включително чрез осигуряване на актуализации за сигурност, когато това е технически осъществимо, новите актуализации за сигурност се предоставят отделно от актуализациите на функционалните възможности;
3)
изпълняват ефективни и редовни проверки и прегледи на сигурността на продукта с цифрови елементи;
4)
след като бъде предоставена актуализация за сигурност, споделят и публично разкриват информация за коригираните уязвимости, включително описание на уязвимостите, информация, която дава възможност на ползвателите да идентифицират засегнатия продукт с цифрови елементи, въздействието на уязвимостите, тяхната сериозност и ясна и достъпна информация, помагаща на ползвателите да коригират уязвимостите; в надлежно обосновани случаи, когато производителите считат, че рисковете за сигурността поради публикуването превишават ползите за сигурността, те могат да отложат публичното оповестяване на информация относно отстранена уязвимост, докато на потребителите бъде дадена възможност да приложат съответната софтуерна поправка;
5)
въвеждат и прилагат политика относно координирано оповестяване на уязвимости;
6)
предприемат мерки за улесняване на споделянето на информация за потенциалните уязвимости в техния продукт с цифрови елементи, както и в компоненти на трети страни, съдържащи се в този продукт, включително чрез предоставяне на адрес за контакт за докладване на уязвимостите, открити в продукта с цифрови елементи;
7)
предоставят механизми за сигурно разпространение на актуализации за продукти с цифрови елементи, за да се гарантира, че уязвимостите са коригирани или въздействието им е смекчено своевременно и когато е приложимо за актуализациите за сигурност, по автоматичен начин;
8)
гарантират, че когато са налични актуализации на защитата с цел преодоляване на установени проблеми със сигурността, те се разпространяват незабавно и — освен ако между производител и стопански ползвател е договорено друго във връзка с индивидуализиран продукт с цифрови елементи — безплатно, придружени от информационни съобщения, предоставящи на ползвателите необходимата информация, включително относно потенциалните действия, които трябва да бъдат предприети.
|
|
ПРИЛОЖЕНИЕ II ИНФОРМАЦИЯ И УКАЗАНИЯ ЗА ПОЛЗВАТЕЛЯ
|
ПРИЛОЖЕНИЕ II
ИНФОРМАЦИЯ И УКАЗАНИЯ ЗА ПОЛЗВАТЕЛЯ
Като минимум продуктът с цифрови елементи се придружава от:
1.
името, регистрираното търговско наименование или регистрираната търговска марка на производителя, пощенския адрес, адреса на електронна поща или друг цифров начин за контакт, както и уебсайта, на който може да се осъществи контакт с производителя, ако съществува такъв;
2.
единния център за контакт, където може да бъде докладвана и получена информация за уязвимости в киберсигурността на продукта с цифрови елементи и където може да бъде намерена политиката на производителя по отношение на координираното оповестяване на уязвимости;
3.
наименование, тип и всякаква допълнителна информация, позволяваща уникалната идентификация на продукта с цифрови елементи;
4.
предназначението на продукта с цифрови елементи, включително средата на сигурност, осигурена от производителя, както и основните функции на продукта и информация за параметрите на сигурността;
5.
известните или предвидимите обстоятелства, свързани с използването на продукта с цифрови елементи в съответствие с предназначението му или в условия на разумно предвидима неправилна употреба, които могат да доведат до значими киберрискове;
6.
когато е приложимо, интернет адреса, на който може да бъде намерена ЕС декларацията за съответствие;
7.
вида на техническата поддръжка за сигурност, предлагана от производителя, и крайната дата на периода на поддръжка, през който ползвателите могат да очакват да бъдат отстранявани уязвимостите и да получават актуализации за сигурност;
8.
подробни инструкции или интернет адрес, препращащ към такива подробни инструкции и информация за:
а)
необходимите мерки при първоначалното пускане в експлоатация и през целия жизнен цикъл на продукта с цифрови елементи, за да се гарантира неговото безопасно използване,
б)
по какъв начин промените в продукта с цифрови елементи могат да засягат сигурността на данните,
в)
това как да се инсталират актуализациите, свързани със сигурността,
г)
сигурното извеждане от експлоатация на продукта с цифрови елементи, включително информация за това как данните на ползвателите могат да бъдат премахнати по сигурен начин,
д)
това как може да се изключи настройката по подразбиране, позволяваща автоматичното инсталиране на актуализации за сигурност, както се изисква в приложение I, част I, точка 2, буква в),
е)
когато продуктът с цифрови елементи е предназначен за интегриране в други продукти с цифрови елементи — информацията, необходима на интегратора, за да спази съществените изисквания за киберсигурност, посочени в приложение I, и изискванията за документацията, съдържащи се в приложение VII;
9.
ако производителят реши да предостави на потребителя опис на софтуерните компоненти, информация къде може да бъде получен достъп до въпросния опис на софтуерните компоненти.
|
|
ПРИЛОЖЕНИЕ III ВАЖНИ ПРОДУКТИ С ЦИФРОВИ ЕЛЕМЕНТИ
|
ПРИЛОЖЕНИЕ III
ВАЖНИ ПРОДУКТИ С ЦИФРОВИ ЕЛЕМЕНТИ
Клас I
1. Системи за управление на самоличността и софтуер и хардуер за управление на привилегирован достъп, включително четци за автентификация и контрол на достъпа, включително биометрични четци
2. Отделни и вградени браузъри
4. Софтуер, който търси, премахва или поставя под карантина зловреден софтуер
5. Продукти с цифрови елементи с функцията виртуална частна мрежа (VPN)
6. Системи за управление на мрежата
7. Системи за управление на информацията за безопасност и на събитията, свързани със сигурността
8. Мениджъри за зареждане
9. Инфраструктура на публичния ключ и софтуер за издаване на електронни сертификати
10. Физически и виртуални мрежови интерфейси
12. Маршрутизатори, модеми, предназначени за връзка с интернет, и комутатори
13. Микропроцесори с функционални възможности, свързани със сигурността
14. Микроконтролери с функционални възможности, свързани със сигурността
15. Интегрални схеми, специфични за приложенията (ASIC), и програмируеми логически матрици (FPGA) с функционални възможности, свързани със сигурността
16. Виртуални асистенти с общо предназначение за интелигентни домове
17. Продукти за интелигентни домове с функции за сигурност, включително интелигентни ключалки за врати, камери за сигурност, системи за наблюдение на бебето и алармени системи
18. Свързани с интернет играчки, обхванати от Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (
4
), които имат социални интерактивни характеристики (напр. говорене или заснемане) или които имат функции за проследяване на местоположението
19. Лични устройства за прикрепване към тялото, предназначени да се носят или поставят върху човешкото тяло с цел наблюдение на здравето (например проследяване) и за които не се прилага нито Регламент (ЕС) 2017/745, нито Регламент (ЕС) 2017/746, или лични устройства за прикрепване към тялото, предназначени за употреба от и за деца
Клас II
1. Хипервайзори и системи за изпълнение на контейнери, които поддържат виртуализация на операционни системи и подобни среди
2. Защитни стени, системи за установяване и/или предотвратяване на проникване
3. Защитени от външна намеса микропроцесори
4. Защитени от външна намеса микроконтролери
|
|
ПРИЛОЖЕНИЕ IV КРИТИЧНИ ПРОДУКТИ С ЦИФРОВИ ЕЛЕМЕНТИ
|
ПРИЛОЖЕНИЕ IV
КРИТИЧНИ ПРОДУКТИ С ЦИФРОВИ ЕЛЕМЕНТИ
1. Хардуерни устройства с кутии за сигурност
2. Шлюзове за интелигентни измервателни уреди в рамките на интелигентни измервателни системи съгласно определението в член 2, точка 23 от Директива (ЕС) 2019/944 на Европейския парламент и на Съвета (
5
), и други устройства за целите на усъвършенстваната сигурност, включително за сигурна криптообработка
3. Смарткарти или подобни устройства, включително защитени елементи
|
|
ПРИЛОЖЕНИЕ V ЕС ДЕКЛАРАЦИЯ ЗА СЪОТВЕТСТВИЕ
|
ПРИЛОЖЕНИЕ V
ЕС ДЕКЛАРАЦИЯ ЗА СЪОТВЕТСТВИЕ
ЕС декларацията за съответствие по член 28 съдържа цялата посочена по-долу информация:
1.
наименование, тип и всякаква допълнителна информация за уникалната идентификация на продукта с цифрови елементи
2.
име и адрес на производителя или на упълномощения от него представител
3.
изявление, че единствено доставчикът носи отговорност за издадената ЕС декларация за съответствие
4.
предмет на декларацията (идентификация на продукта с цифрови елементи, позволяваща проследяването му, която при необходимост може да включва снимка)
5.
изявление, че описаният по-горе предмет на декларацията е в съответствие с приложимото законодателство на Съюза за хармонизация
6.
позоваване на използваните хармонизирани стандарти или на други общи спецификации или сертифициране за киберсигурност, по отношение на които се декларира съответствие
7.
когато е приложимо, наименование и номер на нотифицирания орган, описание на извършената процедура за оценяване на съответствието и идентификация на издадения сертификат
8.
Допълнителна информация:
Подписано за и от името на:
(място и дата на издаване):
(име, длъжност) (подпис):
|
|
ПРИЛОЖЕНИЕ VI ОПРОСТЕНА ЕС ДЕКЛАРАЦИЯ ЗА СЪОТВЕТСТВИЕ
|
ПРИЛОЖЕНИЕ VI
ОПРОСТЕНА ЕС ДЕКЛАРАЦИЯ ЗА СЪОТВЕТСТВИЕ
Опростената ЕС декларация за съответствие, посочена в член 13, параграф 20, се предоставя в следния вид:
С настоящото … [наименование на производителя] декларира, че типът продукт с цифрови елементи … [обозначение на типа продукт с цифров елемент] е в съответствие с Регламент (ЕС) 2024/2847 (
6
). Пълният текст на ЕС декларацията за съответствие може да се намери на следния интернет адрес: …
|
|
ПРИЛОЖЕНИЕ VII СЪДЪРЖАНИЕ НА ТЕХНИЧЕСКАТА ДОКУМЕНТАЦИЯ
|
ПРИЛОЖЕНИЕ VII
СЪДЪРЖАНИЕ НА ТЕХНИЧЕСКАТА ДОКУМЕНТАЦИЯ
Техническата документация по член 31 съдържа най-малко следната информация, приложима за съответния продукт с цифрови елементи:
1.
Общо описание на продукта с цифрови елементи, включително:
б)
версии на софтуера, които засягат съответствието със съществените изисквания за киберсигурност,
в)
в случаите когато продуктът с цифрови елементи е хардуерен продукт, снимки или илюстрации, показващи външните характеристики, маркировките и вътрешната схема,
г)
информация и указания за ползвателите, както е посочено в приложение II.
2.
Описание на проектирането, разработването и производството на продукта с цифрови елементи и на процесите на отстраняване на уязвимостите, включително:
а)
необходима информация за проекта и разработването на продукта с цифрови елементи, включително, когато е приложимо, чертежи и схеми и описание на архитектурата на системата, в което се обяснява как компонентите на софтуера се надграждат или се свързват помежду си и се интегрират в цялостното обработване,
б)
необходима информация и спецификации на процесите за отстраняване на уязвимости, въведени от производителя, включително опис на софтуерните компоненти, политика относно координираното оповестяване на уязвимости, доказателство за предоставяне на адрес за контакт за докладване на уязвимостите и описание на техническите решения за безопасно разпространение на актуализации,
в)
необходима информация и спецификации на процесите на производство и наблюдение на продукта с цифрови елементи и валидирането на тези процеси.
3.
Оценка на киберрисковете, срещу които продуктът с цифрови елементи е проектиран, разработен, произведен, доставен и поддържан съгласно член 13, включително по какъв начин са приложими съществените изисквания за киберсигурност, определени в приложение I, част I.
4.
Съответната информация, която е била взета предвид за определяне на периода на поддръжка на продукта с цифрови елементи съгласно член 13, параграф 8.
5.
Списък на приложените изцяло или частично хармонизирани стандарти, данните за които са публикувани в Официален вестник на Европейския съюз, общите спецификации, посочени в член 27 от настоящия Регламент, или европейските схеми за сертифициране на киберсигурността, приети съгласно Регламент (ЕС) 2019/881 съгласно член 27, параграф 8 от настоящия регламент, а в случаите, когато тези хармонизирани стандарти, общи спецификации или схеми за сертифициране на киберсигурността не са били приложени — описания на решенията, приети за изпълнение на съществените изисквания за киберсигурност, определени в приложение I, части I и II, включително списък на приложените други подходящи технически спецификации. При частично приложени хармонизирани стандарти, общи спецификации или европейски схеми за сертифициране на киберсигурността, в техническата документация се посочват частите, които са били приложени.
6.
Докладите от изпитванията, извършени с цел проверка на съответствието на продукта с цифрови елементи и на процесите за отстраняване на уязвимостите с приложимите съществени изисквания за киберсигурност, определени в приложение I, части I и II.
7.
Копие на ЕС декларацията за съответствие.
8.
Когато е приложимо, опис на софтуерните компоненти при обосновано искане от страна на орган за надзор на пазара, при условие че това е необходимо, за да може този орган да проверява съответствието със съществените изисквания за киберсигурност, определени в приложение I.
|
|
ПРИЛОЖЕНИЕ VIII ПРОЦЕДУРИ ЗА ОЦЕНЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО
|
ПРИЛОЖЕНИЕ VIII
ПРОЦЕДУРИ ЗА ОЦЕНЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО
Част I Процедура за оценяване на съответствието въз основа на вътрешен контрол (въз основа на модул А)
1. Вътрешният контрол е процедурата за оценяване на съответствието, чрез която производителят изпълнява задълженията, установени в точки 2, 3 и 4 от настоящата част, и гарантира и декларира на своя отговорност, че продуктите с цифрови елементи отговарят на всички съществени изисквания за киберсигурност, определени в приложение I, част I, както и че производителят отговаря на съществените изисквания за киберсигурност, определени в приложение I, част II.
2. Производителят изготвя техническата документация, описана в приложение VII.
3. Проектиране, разработване, производство и отстраняване на уязвимостите на продукти с цифрови елементи
Производителят взема всички необходими мерки за това процесите по проектиране, разработване, производство и отстраняване на уязвимостите и тяхното наблюдение да гарантират съответствието на произвежданите или разработваните продукти с цифрови елементи и на въведените от производителя процеси със съществените изисквания за киберсигурност, определени в приложение I, части I и II.
4. Маркировка за съответствие и декларация за съответствие
4.1. Производителят поставя маркировката „СЕ“ върху всеки отделен продукт с цифрови елементи, който отговаря на приложимите изисквания, установени в настоящия Регламент.
4.2. Производителят изготвя писмена ЕС декларация за съответствие за всеки продукт с цифрови елементи в съответствие с член 28 и я съхранява заедно с техническата документация на разположение на националните органи в продължение на 10 години след пускането на продукта с цифрови елементи на пазара или през очаквания експлоатационен срок на продукта или периода на поддръжка, в зависимост от това кой период е по-дълъг. В ЕС декларацията за съответствие се посочва продуктът с цифрови елементи, за който е изготвена. Копие от ЕС декларацията за съответствие се предоставя на съответните органи при поискване.
5. Упълномощени представители
Задълженията на производителя по точка 4 могат да бъдат изпълнявани от негов упълномощен представител, от негово име и на негова отговорност, при условие че съответните задължения са конкретно посочени в пълномощното.
Част II ЕС изследване на типа (въз основа на модул B)
1. ЕС изследване на типа е част от процедура за оценяване на съответствието, в която нотифициран орган проверява техническия проект и разработването на продукт с цифрови елементи и процесите за отстраняването на уязвимостите, въведени от производителя, и удостоверява, че продукт с цифрови елементи отговаря на съществените изисквания за киберсигурност, определени в приложение I, част I, както и че производителят отговаря на съществените изисквания за киберсигурност, определени в приложение I, част II.
2. ЕС изследване на типа се извършва чрез оценяване на пригодността на техническия проект и на разработването на продукта с цифрови елементи чрез изследване на техническата документация и подкрепящите доказателства по точка 3 и с изследване на образци от една или повече основни части на продукта (комбинация от производствен тип и проектен тип).
3. Производителят подава заявление за ЕС изследване на типа само до един нотифициран орган по свой избор.
Заявлението включва:
3.1.
името и адреса на производителя, а в случаите, в които заявлението е подадено от упълномощения представител —името и адреса на упълномощения представител;
3.2.
писмена декларация, че същото заявление не е подадено до друг нотифициран орган;
3.3.
техническата документация, която позволява да се направи оценка на съответствието на продукта с цифрови елементи с приложимите съществени изисквания за киберсигурност, определени в приложение I, част I, и на процесите на отстраняване на уязвимостите на производителя, посочени в приложение I, част II, и включва подходящ анализ и оценка на рисковете. В техническата документация се посочват приложимите изисквания и се обхващат — доколкото е необходимо за оценката — проектирането, производството и експлоатацията на продукта с цифрови елементи. Техническата документация съдържа, когато е приложимо, като минимум елементите, определени в приложение VII;
3.4.
подкрепящите доказателства за пригодност на техническите решения за проекта и разработването и на процесите на отстраняване на уязвимостите. В тези подкрепящи доказателства се посочват всички използвани документи, по-специално в случаите, когато съответните хармонизирани стандарти или технически спецификации не са били приложени изцяло. Когато е необходимо, подкрепящите доказателства включват резултатите от изпитванията, проведени от подходяща лаборатория на производителя или от друга лаборатория от негово име и на негова отговорност.
4.1.
разглежда техническата документация и подкрепящите доказателства, за да направи оценка на съответствието на техническия проект и на разработката на продукта с цифрови елементи със съществените изисквания за киберсигурност, определени в приложение I, част I, както и на въведените от производителя процеси на отстраняване на уязвимостите със съществените изисквания за киберсигурност, определени в приложение I, част II,
4.2.
удостоверява, че образците са разработени или произведени в съответствие с техническата документация, и определя елементите, проектирани и разработени в съответствие с приложимите разпоредби на съответните хармонизирани стандарти или технически спецификации, както и елементите, които са проектирани и разработени без прилагане на съответните разпоредби на тези стандарти,
4.3.
извършва подходящи изследвания и изпитвания или организира извършването им с цел да се увери, че в случаите, когато производителят е предпочел да приложи решенията от съответните хармонизирани стандарти или технически спецификации по отношение на изискванията, посочени в приложение I, същите са били приложени правилно,
4.4.
извършва подходящи изследвания и изпитвания или организира извършването им с цел да се увери, че в случаите, когато решенията от съответните хармонизирани стандарти или технически спецификации по отношение на изискванията, посочени в приложение I, не са приложени, решенията, избрани от производителя, отговарят на съответните съществени изисквания за киберсигурност,
4.5.
съгласува с производителя мястото, където да се извършат изследванията и изпитванията.
5. Нотифицираният орган изготвя доклад от оценката, в който описва действията, предприети съгласно точка 4, и получените резултати. Без да се нарушават задълженията му по отношение на нотифициращите органи, нотифицираният орган разгласява изцяло или отчасти съдържанието на доклада само със съгласието на производителя.
6. Когато типът и процесите на отстраняване на уязвимостите отговарят на съществените изисквания за киберсигурност, определени в приложение I, нотифицираният орган издава на производителя сертификат за ЕС изследване на типа. Сертификатът съдържа името и адреса на производителя, заключенията от изследването, условията (ако има такива) за неговата валидност, необходимите данни за идентификация на одобрения тип и на процесите на отстраняване на уязвимостите. Сертификатът може да съдържа едно или повече приложения.
Сертификатът и приложенията към него съдържат цялата необходима информация, за да може да бъде оценено съответствието на произведените или разработените продукти с цифрови елементи с изследвания тип и процеси на отстраняване на уязвимости, и да се даде възможност за контрол по време на експлоатация.
Когато типът и процесите на отстраняване на уязвимости не отговарят на приложимите съществени изисквания за киберсигурност, определени в приложение I, нотифицираният орган отказва издаването на сертификат за ЕС изследване на типа и информира заявителя по надлежния ред, като подробно мотивира отказа си.
7. Нотифицираният орган следи за евентуални промени в общоприетото ниво на технически познания, които показват, че има вероятност одобреният тип и процесите на отстраняване на уязвимости вече да не отговарят на приложимите съществени изисквания за киберсигурност, определени в приложение I, и преценява дали е необходимо по-нататъшно проучване на такива промени. Ако това е така, нотифицираният орган информира производителя по съответния начин.
Производителят информира нотифицирания орган, у когото се намира техническата документация, отнасяща се до сертификата за ЕС изследване на типа, за всички промени на одобрения тип и на процесите на отстраняване на уязвимостите, които могат да повлияят на съответствието със съществените изисквания за киберсигурност, определени в приложение I, или на условията за валидност на сертификата. Такива промени изискват допълнително одобрение под формата на допълнение към оригиналния сертификат за ЕС изследване на типа.
8. Нотифицираният орган извършва периодични одити, за да гарантира, че процесите за отстраняване на уязвимости, посочени в приложение I, част II, се прилагат по подходящ начин.
9. Всеки нотифициран орган информира своите нотифициращи органи за сертификатите за ЕС изследване на типа и за допълненията към тях, които е издал или отнел, и периодично или при поискване предоставя на нотифициращите органи списъка на сертификатите и допълненията към тях, които е отказал, временно прекратил или ограничил по някакъв друг начин.
Всеки нотифициран орган информира останалите нотифицирани органи за сертификатите за ЕС изследване на типа и за допълненията към тях, които е отказал, отнел, временно прекратил или ограничил по някакъв друг начин, а при поискване — и за сертификатите и допълненията към тях, които е издал.
Комисията, държавите членки и останалите нотифицирани органи могат при поискване да получат копие от сертификатите за ЕС изследване на типа и от всички допълнения към тях. При поискване Комисията и държавите членки могат да получат копие от техническата документация и резултатите от проведените от нотифицирания орган изследвания. Нотифицираният орган съхранява копие от сертификата за ЕС изследване на типа, неговите приложения и допълнения, както и техническото досие, включващо документацията, представена от производителя, до изтичане на валидността на сертификата.
10. Производителят съхранява копие от сертификата за ЕС изследване на типа, неговите приложения и допълнения заедно с техническата документация на разположение на националните органи в продължение на 10 години след пускането на продукта с цифрови елементи на пазара или в продължение на периода на поддръжка, в зависимост от това, кой е по-дълъг.
11. Упълномощеният представител на производителя може да подава заявлението по точка 3 и да изпълнява задълженията по точки 7 и 10, при условие че съответните задължения са конкретно посочени в пълномощното.
Част III Съответствие с типа въз основа на вътрешен производствен контрол (въз основа на модул C)
1. Съответствието с типа въз основа на вътрешен производствен контрол е тази част от процедурата за оценяване на съответствието, чрез която производителят изпълнява задълженията, установени в точки 2 и 3 от настоящата част, и гарантира и декларира, че съответните продукти с цифрови елементи са в съответствие с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и отговарят на съществените изисквания за киберсигурност, определени в приложение I, част I и че производителят изпълнява съществените изисквания за киберсигурност, посочени в приложение I, част II.
Производителят взема всички необходими мерки за това производството и неговото наблюдение да осигурят съответствието на произвежданите продукти с цифрови елементи с одобрения тип, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и със съществените изисквания за киберсигурност, определени в приложение I, част I, и да гарантират, че производителят отговаря на съществените изисквания за киберсигурност, определени в приложение I, част II.
3. Маркировка за съответствие и декларация за съответствие
3.1.
Производителят поставя маркировката „СЕ“ върху всеки отделен продукт с цифрови елементи, който е в съответствие с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и което отговаря на приложимите изисквания, установени в настоящия регламент.
3.2.
Производителят изготвя писмена декларация за съответствие за образец от продукта и я съхранява на разположение на националните органи в продължение на 10 години след пускането на продукта с цифрови елементи на пазара или в продължение на периода на поддръжка, в зависимост от това кой е по-дълъг. Декларацията за съответствие идентифицира образеца от продукта, за който е изготвена. Копие от декларацията за съответствие се предоставя на съответните органи при поискване.
4. Упълномощен представител
Задълженията на производителя по точка 3 могат да бъдат изпълнявани от негов упълномощен представител, от негово име и на негова отговорност, при условие че съответните задължения са конкретно посочени в пълномощното.
Част IV Съответствие въз основа на пълно осигуряване на качеството (въз основа на модул H)
1. Съответствие въз основа на пълно осигуряване на качеството е процедурата за оценяване на съответствието, чрез която производителят изпълнява задълженията, установени в точки 2 и 5 от настоящата част, и гарантира и декларира на своя отговорност, че съответните продукти с цифрови елементи (или продуктови категории) отговарят на съществените изисквания за киберсигурност, определени в приложение I, част I, както и че процесите на отстраняване на уязвимостите, въведени от производителя, отговарят на изискванията, посочени в приложение I, част II.
2. Проектиране, разработване, производство и отстраняване на уязвимостите на продукти с цифрови елементи
Производителят разполага с одобрена система за управление на качеството, както е посочено в точка 3, за проектирането, разработването и крайния контрол и изпитване на съответните продукти с цифрови елементи и за отстраняването на уязвимости, поддържа нейната ефективност през периода на поддръжка и подлежи на надзор, както е посочено в точка 4.
3. Система за управление на качеството
3.1.
Производителят подава заявление за оценяване на неговата система за управление на качеството по отношение на съответните продукти с цифрови елементи до нотифициран орган по свой избор.
Заявлението включва:
а)
името и адреса на производителя, а в случаите, в които заявлението е подадено от упълномощения представител —името и адреса на упълномощения представител;
б)
техническата документация за един образец от всяка категория продукти с цифрови елементи, чието производство или разработване се предвижда. Техническата документация съдържа, когато е приложимо, като минимум елементите, посочени в приложение VII;
в)
документацията относно системата за управление на качеството; и
г)
писмена декларация, че същото заявление не е подадено до друг нотифициран орган.
3.2.
Системата за управление на качеството осигурява съответствието на продуктите с цифрови елементи със съществените изисквания за киберсигурност, определени в приложение I, част I, и съответствието на въведените от производителя процеси на отстраняване на уязвимостите с изискванията, посочени в приложение I, част II.
Всички елементи, изисквания и предписания, приети от производителя, се документират редовно и систематично под формата на писмени политики, процедури и инструкции. Документацията на системата за управление на качеството позволява еднозначно тълкуване на програмите, плановете, наръчниците и записите във връзка с контрола на качеството.
По-конкретно тя включва достатъчно описание на:
а)
целите във връзка с качеството и организационната структура, отговорностите и правомощията на ръководството по отношение на проектирането, разработването, качеството на продукта и отстраняването на уязвимостите;
б)
техническите спецификации на проекта и разработването, включително стандарти, които ще бъдат приложени, а когато съответните хармонизирани стандарти и/или технически спецификации няма да бъдат приложени изцяло, средствата, които ще се използват за осигуряване съответствието на продуктите с цифрови елементи със съществените изисквания за киберсигурност, определени в приложение I, част I;
в)
спецификациите на процедурите, включително стандарти, които ще бъдат приложени, а когато съответните хармонизирани стандарти и/или технически спецификации няма да бъдат приложени изцяло, средствата, които ще се използват за осигуряване съответствието на производителя със съществените изисквания за киберсигурност, определени в приложение I, част II;
г)
контролът на проектирането и разработката, както и техниките, процесите и системните действия за проверка на проекта и разработката, които ще бъдат използвани при проектирането и разработването на продуктите с цифрови елементи, принадлежащи към обхванатата продуктова категория;
д)
съответните техники на производство, контрол на качеството и осигуряване на качеството, процесите и системните действия, които ще се използват;
е)
изследванията и изпитванията, които ще се извършват преди, по време на и след производството, и честотата с която ще се извършват;
ж)
записите по качеството, като доклади от проверки и данни от изпитвания, данни за калибриране и доклади за квалификацията на съответния персонал;
з)
средствата за наблюдение за постигане на изискваното качество на проекта и на продукта, и за ефективното функциониране на системата за управление на качеството.
3.3.
Нотифицираният орган оценява системата за управление на качеството, за да определи дали тя отговаря на изискванията, посочени в точка 3.2.
По отношение на елементите на системата за управление на качеството, които отговарят на съответните спецификации на националния стандарт, който въвежда съответния хармонизиран стандарт или технически спецификации нотифицираният орган приема, че е налице съответствие с посочените по-горе изисквания.
В допълнение към опита в системи за управление на качеството, екипът одитори разполага най-малко с един член с опит в оценяването на съответната продуктова област и технологията на продукта, както и притежава познания за приложимите изисквания, установени в настоящия регламент. Одитът включва посещение за оценка в помещенията на производителя, когато такива помещения съществуват. Екипът одитори извършва преглед на техническата документация по точка 3.1, буква б) с цел да установи способността на производителя да определи приложимите изисквания, установени в настоящия регламент, и да проведе необходимите изследвания, за да осигури съответствието на продукта с цифрови елементи с тези изисквания.
Решението се съобщава на производителя или на неговия упълномощен представител.
Уведомлението съдържа заключенията от одита и мотивирано решение относно извършеното оценяване.
3.4.
Производителят се задължава да изпълнява задълженията, произтичащи от одобрената система за управление на качеството, както и да я поддържа в състояние на пригодност и ефикасно функциониране.
3.5.
Производителят редовно информира нотифицирания орган, одобрил системата за управление на качеството, за всякакви планирани изменения в нея.
Нотифицираният орган оценява предложените изменения и решава дали изменената система за управление на качеството ще продължи да отговаря на изискванията по точка 3.2, или се налага ново оценяване.
Той уведомява производителя за своето решение. Уведомлението включва заключенията от извършеното изследване и мотивирано решение относно извършеното оценяване.
4. Надзор под отговорността на нотифицирания орган
4.1.
Целта на надзора е да се гарантира, че производителят изпълнява правилно задълженията, произтичащи от одобрената система за управление на качеството.
4.2.
За целите на оценката производителят предоставя достъп на нотифицирания орган до местата на проектиране, разработване, производство, проверка, изпитване и съхраняване и му предоставя цялата налична информация, по-специално:
а)
документацията на системата за управление на качеството;
б)
записите по качеството, посочени в проектната част на системата по качеството, като резултати от анализи, изчисления и изпитвания;
в)
записите по качеството, посочени в производствената част на системата по качеството, като доклади от проверки, данни от изпитвания, данни от калибриране и доклади за квалификацията на съответния персонал.
4.3.
Нотифицираният орган извършва периодични одити, за да се увери, че производителят поддържа и прилага системата за управление на качеството, и предоставя на производителя доклад от одита.
5. Маркировка за съответствие и декларация за съответствие
5.1.
Производителят поставя маркировката „СЕ“, и на отговорността на нотифицирания орган, посочен в точка 3.1, идентификационния му номер, върху всеки отделен продукт с цифрови елементи, който отговаря на изискванията, посочени в приложение I, част I.
5.2.
Производителят изготвя писмена декларация за съответствие за образец от всеки продукт и я съхранява на разположение на националните органи в продължение на 10 години след пускането на продукта с цифрови елементи на пазара или в продължение на периода на поддръжка, в зависимост от това кой е по-дълъг. Декларацията за съответствие идентифицира образеца от продукта, за който е изготвена.
Копие от декларацията за съответствие се предоставя на съответните органи при поискване.
6. В продължение на най-малко 10 години след пускането на продукта с цифрови елементи на пазара или в продължение на периода на поддръжка, в зависимост от това кой е по-дълъг, в зависимост от това кой период е по-дълъг, производителят съхранява на разположение на националните органи:
а)
техническата документация по точка 3.1;
б)
документацията относно системата за управление на качеството по точка 3.1;
в)
одобрените изменения по точка 3.5;
г)
решенията и докладите на нотифицирания орган по точки 3.5 и 4.3.
7. Всеки нотифициран орган информира своите нотифициращи органи за одобренията на системи за управление на качеството, които е издал или отнел, и периодично или при поискване им предоставя списък с одобренията на системи за управление на качеството, които е отказал, временно прекратил или ограничил по някакъв друг начин.
Всеки нотифициран орган информира останалите нотифицирани органи за одобренията на системи за управление на качеството, които е отказал, временно прекратил или отнел, и при поискване, за одобренията на системи за управление на качеството, които е издал.
8. Упълномощен представител
Задълженията на производителя, определени в точки 3.1, 3.5, 5 и 6, могат да бъдат изпълнявани от негов упълномощен представител, от негово име и на негова отговорност, при условие че съответните задължения са конкретно посочени в пълномощното.
По отношение на настоящия акт беше направено изявление, което може да бъде намерено в ОВ C, 2024/6786, 20.11.2024 г., ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/6786/oj.
|
,
1.1 Препратки
1.2 Идентифицирани изисквания
1.3 Свързани стандарти
2. Идентифицирани изисквания
Изисквания
| Източник |
Изискване |
3. Свързани стандарти
Стандарти
| Източник |
Изискване |
Свързани задачи
|