+Articolul 49 3

Articolul 49 3

(3)   Dispozitivele medicale, dispozitivele medicale de diagnostic in vitro sau sistemele de IA cu grad ridicat de risc menționate la articolul 27 alineatele (1) și (2) din prezentul regulament se înregistrează și în bazele de date create în temeiul Regulamentului (UE) 2017/745, (UE) 2017/746 sau (UE) 2024/1689, după caz. În astfel de cazuri, datele care urmează să fie introduse se transmit și către baza de date a UE pentru înregistrarea sistemelor DES și a aplicațiilor de wellness.

1. Prezentare generală

,

1.1 Referințe

1.2 Cerințe identificate

1.3 Standarde asociate

2. Cerințe identificate

Cerințe

3. Standarde asociate

Standarde
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.