Articolul 49 Baza de date a UE pentru înregistrarea sistemelor DES și a aplicațiilor de wellness

(1)   Comisia creează și menține o bază de date a UE accesibilă publicului cu date privind sistemele DES pentru care a fost emisă o declarație de conformitate UE în temeiul articolului 39 și privind aplicațiile de wellness cărora li s-a acordat o etichetă în temeiul articolului 47 (denumită în continuare „baza de date a UE pentru înregistrarea sistemelor DES și a aplicațiilor de wellness”).

(2)   Înainte de introducerea pe piață sau de punerea în funcțiune a unui sistem DES menționat la articolul 26 sau a unei aplicații de wellness menționate la articolul 47, producătorul sistemului DES sau al aplicației de wellness sau, după caz, reprezentantul său autorizat introduce datele necesare, astfel cum se menționează la alineatul (4) de la prezentul articol, în baza de date a UE pentru înregistrarea sistemelor DES și a aplicațiilor de wellness, inclusiv, în cazul sistemelor DES, a rezultatelor evaluării menționate la articolul 40.

(3)   Dispozitivele medicale, dispozitivele medicale de diagnostic in vitro sau sistemele de IA cu grad ridicat de risc menționate la articolul 27 alineatele (1) și (2) din prezentul regulament se înregistrează și în bazele de date create în temeiul Regulamentului (UE) 2017/745, (UE) 2017/746 sau (UE) 2024/1689, după caz. În astfel de cazuri, datele care urmează să fie introduse se transmit și către baza de date a UE pentru înregistrarea sistemelor DES și a aplicațiilor de wellness.

(4)   Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 97 pentru a completa prezentul regulament prin stabilirea unei liste a datelor necesare care trebuie să fie introduse în baza de date a UE pentru înregistrarea sistemelor DES și a aplicațiilor de wellness de producătorii de sisteme DES și de aplicații de wellness în temeiul alineatului (2) de la prezentul articol.