+Член 17 1.

Член 17 1.

Доставчиците на високорискови системи с ИИ въвеждат система за управление на качеството, която гарантира съответствие с настоящия регламент. Системата се документира системно и последователно чрез политики, процедури и инструкции в писмен вид и включва най-малко следните аспекти:

a) 

стратегия за регулаторно съответствие, включително съответствие с процедурите за оценяване на съответствието и с процедурите за управление на измененията на високорисковата система с ИИ;

б) 

техники, процедури и системни действия, които да се използват при проектирането, контрола и проверката на проекта на високорисковата система с ИИ;

в) 

техники, процедури и системни действия, които да се използват за разработването, контрола на качеството и осигуряването на качеството на високорисковата система с ИИ;

г) 

процедури за проверка, изпитване и валидиране, които да се извършват преди, по време и след разработването на високорисковата система с ИИ, и честотата, с която те трябва да се извършват;

д) 

технически спецификации, включително стандарти, които да се прилагат и, когато съответните хармонизирани стандарти не са приложени изцяло или не включват всички съответни изисквания, установени в раздел 2 —средствата, които трябва да се използват с цел да се гарантира, че високорисковата система с ИИ съответства на тези изисквания;

е) 

системи и процедури за управление на данни, включително придобиване, събиране, анализ, обозначаване, съхранение, филтриране, извличане, агрегиране, запазване на данни, както и за всякакви други операции по отношение на данните, които се извършват преди и за целите на пускането на пазара или пускането в действие на високорискови системи с ИИ;

ж) 

системата за управление на риска, посочена в член 9;

з) 

създаването, въвеждането и поддържането на система за мониторинг след пускането на пазара в съответствие с член 72;

и) 

процедури, свързани с докладването на сериозен инцидент в съответствие с член 73;

й) 

провеждането на комуникацията с националните компетентни органи, други съответни органи, включително тези, осигуряващи или съдействащи за достъпа до данни, нотифицираните органи, другите оператори, потребителите или други заинтересовани лица;

к) 

системи и процедури за регистриране на цялата относима документация и информация;

л) 

управление на ресурсите, включително мерки, свързани със сигурността на доставките;

м) 

рамка за отчетност, определяща отговорностите на ръководния състав и останалите служители по отношение на всички аспекти, посочени в настоящия параграф.

1. Преглед

,

1.1 Препратки

1.2 Идентифицирани изисквания

1.3 Свързани стандарти

2. Идентифицирани изисквания

Изисквания

3. Свързани стандарти

Стандарти