+17. pants 1.

17. pants 1.

Augsta riska MI sistēmu nodrošinātāji izveido kvalitātes vadības sistēmu, kas nodrošina atbilstību šai regulai. Šo sistēmu sistemātiski un pienācīgi dokumentē rakstisku nostādņu, procedūru un instrukciju veidā, un tajā iekļauj vismaz šādus aspektus:

a) 

normatīvās atbilstības stratēģija, tostarp atbilstības novērtēšanas procedūru un augsta riska MI sistēmas modifikāciju pārvaldības procedūru ievērošana;

b) 

metodes, procedūras un sistemātiskas darbības, kas jāizmanto augsta riska MI sistēmas projektēšanai, projekta kontrolei un projekta verificēšanai;

c) 

metodes, procedūras un sistemātiskas darbības, kas jāizmanto augsta riska MI sistēmas izstrādei, kvalitātes kontrolei un kvalitātes nodrošināšanai;

d) 

pārbaudes, testēšanas un validēšanas procedūras, kas jāveic pirms augsta riska MI sistēmas izstrādes, tās laikā un pēc tās, un to biežums;

e) 

tehniskās specifikācijas, ieskaitot standartus, kas jāpiemēro, un, ja attiecīgie saskaņotie standarti netiek piemēroti pilnībā vai neaptver visas attiecīgās 2. iedaļā paredzētās prasības, līdzekļi, kas jāizmanto, lai nodrošinātu, ka augsta riska MI sistēma atbilst minētajām prasībām;

f) 

datu pārvaldības sistēmas un procedūras, ietverot datu iegūšanu, datu vākšanu, datu analīzi, datu marķēšanu, datu glabāšanu, datu filtrēšanu, datizraci, datu agregēšanu, datu saglabāšanu un jebkuru citu darbību ar datiem, kas tiek veikta pirms augsta riska MI sistēmu laišanas tirgū vai nodošanas ekspluatācijā un to nolūkā;

g) 

riska pārvaldības sistēma, kas minēta 9. pantā;

h) 

pēctirgus pārraudzības sistēmas izveidošana, ieviešana un uzturēšana saskaņā ar 72. pantu;

i) 

procedūras, kas saistītas ar ziņošanu par nopietnu incidentu saskaņā ar 73. pantu;

j) 

komunikācijas organizēšana ar valstu kompetentajām iestādēm, citām attiecīgām iestādēm, ieskaitot tās, kas dod vai atbalsta piekļuvi datiem, paziņotajām struktūrām, citiem operatoriem, klientiem vai citām ieinteresētajām personām;

k) 

sistēmas un procedūras visas attiecīgās dokumentācijas un informācijas uzskaitei;

l) 

resursu pārvaldība, ieskaitot ar piegādes drošību saistītus pasākumus;

m) 

pārskatatbildības sistēma, kurā noteikti vadības un cita personāla pienākumi, kas attiecas uz visiem šajā punktā uzskaitītajiem aspektiem.

1. Pārskats

,

1.1 Atsauces

1.2 Identificētās prasības

1.3 Saistītie standarti

2. Identificētās prasības

Prasības

3. Saistītie standarti

Standarti