+Članak 17. 1.

Članak 17. 1.

Dobavljači visokorizičnih UI sustava uspostavljaju sustav upravljanja kvalitetom kojim se osigurava usklađenost s ovom Uredbom. O tom se sustavu na sustavan i uredan način sastavlja dokumentacija u obliku pisanih politika, postupaka i uputa, a obuhvaća barem sljedeće aspekte:

(a) 

strategiju za usklađenost s propisima, uključujući usklađenost s postupcima ocjenjivanja sukladnosti i postupcima za upravljanje izmjenama visokorizičnog UI sustava;

(b) 

tehnike, postupke i sustavne aktivnosti koji se moraju provoditi u dizajnu te kontroli i provjeri dizajna visokorizičnog UI sustava;

(c) 

tehnike, postupke i sustavne aktivnosti koji se moraju provoditi u razvoju te kontroli kvalitete i osiguravanju kvalitete visokorizičnog UI sustava;

(d) 

postupke ispitivanja, testiranja i validacije koji se moraju provoditi prije, tijekom i poslije razvoja visokorizičnog UI sustava te učestalost kojom se moraju provoditi;

(e) 

tehničke specifikacije, uključujući norme, koje se moraju primjenjivati i, ako relevantne usklađene norme nisu u cijelosti primijenjene ili ne obuhvaćaju sve relevantne zahtjeve utvrđene u odjeljku 2., sredstva koja se moraju upotrijebiti kako bi se osigurala usklađenost visokorizičnog UI sustava s tim zahtjevima;

(f) 

sustave i postupke za upravljanje podacima, uključujući pribavljanje podataka, prikupljanje podataka, analizu podataka, označivanje podataka, pohranu podataka, filtriranje podataka, rudarenje podataka, agregiranje podataka, zadržavanje podataka i sve druge operacije s podacima koje se obavljaju prije stavljanja visokorizičnih UI sustava na tržište ili u upotrebu i u svrhu tog stavljanja;

(g) 

sustav upravljanja rizikom iz članka 9.;

(h) 

uspostavu, primjenu i održavanje sustava praćenja nakon stavljanja na tržište u skladu s člankom 72.;

(i) 

postupke povezane s prijavljivanjem ozbiljnog incidenta u skladu s člankom 73.;

(j) 

postupke komunikacije s nacionalnim nadležnim tijelima, drugim relevantnim tijelima, uključujući tijela za pružanje ili olakšavanje pristupa podacima, prijavljenim tijelima, drugim operaterima, klijentima ili drugim zainteresiranim stranama;

(k) 

sustave i postupke za čuvanje evidencije o svoj relevantnoj dokumentaciji i svim relevantnim informacijama;

(l) 

upravljanje resursima, uključujući mjere koje se odnose na sigurnost opskrbe;

(m) 

okvir za odgovornost kojim se utvrđuju odgovornosti uprave i drugog osoblja za sve aspekte navedene u ovom stavku.

1. Pregled

,

1.1 Reference

1.2 Utvrđeni zahtjevi

1.3 Povezani standardi

2. Utvrđeni zahtjevi

Zahtjevi

3. Povezani standardi

Standardi