|
+ПРИЛОЖЕНИЕ VI ИЗИСКВАНИЯ ЗА ИНФОРМАЦИЯ, ПОСОЧЕНА В ЧЛЕН 10 |
ПРИЛОЖЕНИЕ VI ИЗИСКВАНИЯ ЗА ИНФОРМАЦИЯ, ПОСОЧЕНА В ЧЛЕН 10
ПРИЛОЖЕНИЕ VI ИЗИСКВАНИЯ ЗА ИНФОРМАЦИЯ, ПОСОЧЕНА В ЧЛЕН 10 НОТА ОТНОСНО ИЗПЪЛНЕНИЕ НА ИЗИСКВАНИЯТА НА ПРИЛОЖЕНИЯ VI—XI Приложения VI—XI уточняват информацията, която се предоставя за целите на регистрацията и оценката съгласно членове 10, 12, 13, 40, 41 и 46. Стандартните изисквания за най-ниския количествен праг са посочени в приложение VII и всеки път, когато се достигне до нов количествен праг, се добавят изискванията на съответното приложение. Конкретните изисквания към информацията за всяка регистрация се различават в зависимост от количеството, употребата и експозицията. Поради това приложенията следва да се разглеждат като едно цяло и във взаимовръзка с общите изисквания за регистрация, оценка и задължението за наблюдение. Определение на вещество се дава в член 3, параграф 1 и то се идентифицира в съответствие с раздел 2 от настоящото приложение. Дадено вещество винаги се произвежда или внася поне в една форма. Веществото може също така да се среща в повече от една форма. За всички наноформи, обхванати от регистрацията, се представят допълнителни информационни позиции. Наноформите се характеризират съгласно предвиденото в настоящото приложение. Регистрантът обосновава защо информацията, предоставена в съвместната регистрация, покриваща информационните изисквания за регистрираните вещества с наноформи, е достатъчна за оценка на наноформите. Информацията, която е относима към обхващането на изискванията за предоставяне на информация за такова вещество, може да бъде подадена отделно от отделни регистранти, когато това е обосновано в съответствие с член 11, параграф 3. По отношение на едно или повече изисквания за информация може да се изисква повече от един набор от данни, когато наноформите са със значителни разлики в свойствата, относими към оценката и управлението на опасността, експозицията и риска. Информацията се докладва по такъв начин, че да е ясно коя информация в съвместното подаване за коя наноформа на веществото се отнася. Когато са технически и научно обосновани, методологиите, посочени в приложение XI.1.5, се използват в досието за регистрация, когато две или повече форми на дадено вещество са „групирани“ за целите на едно, няколко или евентуално всички изисквания за информация. Изискванията, специфични за наноформите се прилагат, без да се засягат изискванията, приложими към други форми на дадено вещество. Определения за наноформа и набор от подобни наноформи: Въз основа на Препоръка на Комисията от 18 октомври 2011 г. относно определението за наноматериали (
58
) наноформата е форма на естествено или произведено вещество, съдържащо частици в необвързано състояние или под формата на агрегат или агломерат, при което външният размер в едно или повече измерения на поне 50 % от общия брой частици е в обхвата 1—100 nm, включително, чрез дерогация, фулерените, графеновите листове и еднослойните въглеродни нанотръби с външен размер в едно или повече измерения под 1 nm.
За тази цел „частица“ означава много малка част материя с определени физически граници; „агломерат“ означава съвкупност от слабо свързани частици или агрегати, като полученото лице на външната повърхнина приблизително съответства на сумата от лицата на външните повърхнини на отделните компоненти, a „агрегат“ означава частица, която се състои от силно свързани или слети частици.
Наноформата се характеризира в съответствие с раздел 2.4 по-долу. Дадено вещество може да има една или повече различни наноформи в зависимост от разликите в параметрите в точки 2.4.2—2.4.5.
„Набор от подобни наноформи“ е група от наноформи, характеризирана в съответствие с раздел 2.4, при която ясно определените граници на параметрите в точки 2.4.2—2.4.5 на отделните наноформи в рамките на набора все още позволяват да се направи заключение, че оценката на опасността, оценката на експозицията и оценката на риска на тези наноформи могат да бъдат направени съвместно. Представя се обосновка за доказване, че варирането в рамките на тези граници не засяга оценката на опасността, оценката на експозицията и оценката на риска на подобните наноформи в набора. Дадена наноформа може да принадлежи само на един набор от подобни наноформи.
Терминът „наноформа“, когато е посочен в другите приложения, се отнася до наноформа или набор от подобни наноформи, когато е определен такъв, както е определено в настоящото приложение.
СТЪПКА 1 — СЪБИРАНЕ И СПОДЕЛЯНЕ НА СЪЩЕСТВУВАЩАТА ИНФОРМАЦИЯ Регистрантът трябва да събере всички съществуващи данни от изпитванията на веществото, което подлежи на регистрация, като това може да включва литературни проучвания за относима информация за веществото. Когато е практически осъществимо, в съответствие с член 11 или 19 регистрациите могат да бъдат съвместно подадени. Това би позволило споделяне на данните от изпитванията, като по този начин се избягва провеждането на излишни изпитвания и се намаляват разходите. Регистрантът следва също така да събере цялата останала налична и относима информация за веществото, включително и за всички наноформи на веществото, обхванати от регистрацията, независимо дали се изисква или не изпитване за дадена крайна точка при конкретен количествен праг. Тук може да бъде включена и информация от алтернативни източници (например от (Q)SAR, read-across от други подобни вещества, данни от епидемиологични in vivo и in vitro изпитвания), които могат да подпомогнат идентифицирането на наличие или отсъствие на опасни свойства при веществото и могат в някои случаи да заменят резултатите от изпитвания с животни. Допълнително трябва да бъде събрана информацията за експозицията, употребата и мерките за управление на риска в съответствие с член 10 и настоящото приложение. Разглеждането на цялата тази събрана информация ще позволи на регистранта да определи нуждите от събирането на допълнителна информация. СТЪПКА 2 — РАЗГЛЕЖДАНЕ НА НЕОБХОДИМОСТТА ОТ ИНФОРМАЦИЯ Регистрантът установява каква информация е необходима за регистрацията. Първо, трябва да се идентифицира съответното приложение или приложения в зависимост от количеството. Тези приложения включват стандартните информационни изисквания, но следва да се разглеждат във връзка с приложение XI, което позволява вариране от стандартния подход, когато това може да бъде обосновано. И по-специално, информацията за експозицията, употребата и мерките за управление на риска се разглежда на този етап, за да бъдат установени нуждите от информация за веществото. СТЪПКА 3 — ИДЕНТИФИЦИРАНЕ НА ЛИПСА НА ИНФОРМАЦИЯ След това регистрантът сравнява нуждите от информация за веществото с вече наличната информация и степента, до която съществуващата налична информация може да бъде приложена към всички наноформи, обхванати от регистрацията, и установява къде има липса. На този етап е важно да се гарантира, че наличните данни са относими и с достатъчно качество, за да отговорят на изискванията. СТЪПКА 4 — ГЕНЕРИРАНЕ НА НОВИ ДАННИ/ПРЕДЛАГАНЕ НА СТРАТЕГИЯ ЗА ПРОВЕЖДАНЕ НА ИЗПИТВАНИЯ В някои случаи не е необходимо да се генерират нови данни. Независимо от това обаче, когато има липса на информация, която трябва да бъде попълнена, е необходимо да бъдат генерирани нови данни (приложения VII и VIII), или се предлага стратегия за провеждане на изпитвания (приложения IX и X) в зависимост от количеството. Нови изпитвания с гръбначни животни следва да бъдат провеждани или предлагани само като последно средство след изчерпване на всички други източници на данни. Горепосоченият подход се прилага и ако липсва налична информация за една или повече наноформи на веществото, включени в съвместно подаденото досие за регистрация. В някои случаи разпоредбите, предвидени в приложения VII—XI, може да изискват определени изпитвания да бъдат проведени преди или в допълнение към стандартните изисквания. БЕЛЕЖКИ Бележка 1: Ако е технически невъзможно или ако изглежда, че няма научнообоснована необходимост за предоставяне на информация, трябва ясно да се посочат причините за това в съответствие с относимите разпоредби. Бележка 2: Регистрантът може да пожелае да заяви определена информация, подадена в регистрационното досие, за търговска информация с чувствителен характер, чието оповестяване може да му навреди в търговски аспект. В такъв случай той изброява тези точки и се обосновава за това. ИНФОРМАЦИЯ, ПОСОЧЕНА В ЧЛЕН 10, БУКВА А), I)—V) 1. ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ ЗА РЕГИСТРАНТА 1.1. Регистрант 1.1.1. Име, адрес, телефонен номер и адрес на електронна поща 1.1.2. Лице за контракт 1.1.3. Местоположение на площадките за производство и за собствено потребление, ако има такива 1.1.4. Когато е посочен изключителен представител в съответствие с член 8, параграф 1, следната информация относно физическото или юридическото лице, установено извън Съюза, което е посочило изключителния представител: име, адрес, телефонен номер, адрес на електронна поща, лице за контакт, местоположение на производствената(ите) площадка(и) или обекта(ите) за формулировка, както е уместно, уебсайт на дружеството, ако има такъв, и национален(ни) идентификационен(ни) номер(а) на дружеството, както е уместно. 1.2. Съвместно подаване на данни В членове 11 и 19 се предвижда възможността водещият регистрант да подава части от информацията за регистрация от името на други регистранти. Когато, в съответствие с член 11, параграф 1, водещият регистрант подаде информацията, посочена в член 10, буква а), точки iv), vi), vii) и ix), той описва състава(ите), наноформата или набора от подобни наноформи, за които се отнася тази информация, в съответствие с точки 2.3.1—2.3.4 и подраздел 2.4 от настоящото приложение. Всеки регистрант, който разчита на информация, подадена от водещия регистрант, посочва коя така предоставена информация се отнася за кой състав, наноформа или набор от подобни наноформи на веществото, което регистрантът идентифицира в съответствие с член 10, буква а), точка ii) и член 11, параграф 1. Когато, в съответствие с член 11, параграф 3, даден регистрант подава информацията, посочена в член 10, буква а), точки iv), vi), vii) или ix), отделно, този регистрант описва състава(ите), наноформата или набора от подобни наноформи, за които се отнася тази информация, в съответствие с точки 2.3.1—2.3.4 и подраздел 2.4 от настоящото приложение. 1.3. Трети страни, посочени съгласно член 4 1.3.1. Име, адрес, телефонен номер и адрес на електронна поща 1.3.2. Лице за контакт 2. ИДЕНТИФИЦИРАНЕ НА ВЕЩЕСТВОТО Информацията за всяко вещество, дадена в настоящия раздел, е достатъчна, за да може то да бъде идентифицирано и различните наноформи да бъдат определени. Ако е технически невъзможно или ако изглежда, че няма научнообоснована необходимост от предоставяне на информация по една или повече от точките по-долу, причините се посочват ясно. 2.1. Наименования и други идентификатори на всяко вещество 2.1.1. Наименование(я) по номенклатурата на IUPAC. Ако няма такова(ива), друго(и) международно(и) химично(и) наименование(я) 2.1.2. Други наименования (обичайно, търговско, абревиатура) 2.1.3. ЕО номер, т.е., Einecs, Elincs или NLP номер, или номерът, определен от Агенцията (ако е наличен и по целесъобразност) 2.1.4. CAS номер и CAS наименование (ако са налични) 2.1.5. Друг код за идентичност, като например митнически номер (ако е наличен) 2.2. Информация, свързана с молекулната и структурната формула или кристалната структура на всяко вещество 2.2.1. Молекулна и структурна формула (включително нотация по SMILES и друго представяне, ако е налично), както и описание на кристалната(ите) структура(и) 2.2.2. Информация за оптичната активност и характерното съотношение на (стереo) изомерите (ако е приложимо и уместно) 2.2.3. Молекулно тегло или молекулно тегловно разпределение 2.3. Състав на всяко вещество. Когато регистрацията обхваща една или повече наноформи, тези наноформи се характеризират съгласно раздел 2.4 от настоящото приложение. 2.3.1. Степен на чистота (%), ако е приложимо 2.3.2. Наименования на съставки и онечиствания В случай на вещество с неизвестен или променлив състав, сложни продукти от реакции или биологични материали (UVCB):
—
наименования на съставките, които присъстват в концентрация от ≥ 10 %;
—
наименования на познати съставки, които присъстват в концентрация от < 10 %;
—
за съставки, които не могат да бъдат идентифицирани поотделно, описание на групите съставки въз основа на химичното естество;
—
описание на произхода или източника и процеса на производство
2.3.3. Типичната концентрация и границите на концентрация (в проценти) на съставки, групи съставки, които не могат да бъдат идентифицирани поотделно, и онечиствания, както е посочено в точка 2.3.2 2.3.4. Наименования и типична концентрация и граници на концентрация (в проценти) на добавките 2.3.5. Всички необходими качествени аналитични данни, специфични за идентифицирането на веществото, като например данни от ултравиолетов или инфрачервен спектрален анализ, данни от ядреномагнитен резонанс, данни за масов спектър и дифракция 2.3.6. Всички необходими количествени аналитични данни, специфични за идентифицирането на веществото, като хроматографски, титриметрични данни, елементен анализ или данни за дифракция 2.3.7. Описание на методите за анализ или подходящите библиографски източници, необходими за идентифициране на веществото (включително идентифицирането и количественото определяне на съставките му и, когато е целесъобразно, на онечистванията и добавките в него). Описанието се състои от следваните опитни протоколи и съответното тълкуване на резултатите, докладвани съгласно точки 2.3.1—2.3.6. Тази информация следва да е достатъчна, за да позволи възпроизвеждане на методите. 2.4. Характеризиране на наноформите на вещество: Предоставената за който и да е от охарактеризираните параметри информация може да бъде приложима или към отделна наноформа, или към набор от подобни наноформи. Информацията в точки 2.4.2—2.4.5 трябва да бъде ясно отнесена към различните наноформи или набори от подобни наноформи, идентифицирани в точка 2.4.1. 2.4.1. Наименования или други идентификатори на наноформи или на набори от подобни наноформи на веществото 2.4.2. Разпределение на относителния брой на частиците с определен размер с указание за относителния брой на съставните частици в обхвата на размера 1 nm—100 nm. 2.4.3. Описание на функционализирането на повърхността или третирането и идентификацията на всеки агент, включително с наименование по IUPAC и номер в регистъра на Службата за химични индекси (CAS номер) или ЕО номер. 2.4.4. Форма, номинално отношение и друго морфологично характеризиране: кристалност, информация за структурата на композицията, включваща например; подобни на черупка или кухи структури, ако е подходящо 2.4.5. Лице на повърхнина (специфична повърхнина в даден обем, специфична повърхнина в дадена маса или и двете) 2.4.6. Описание на методите за анализ или на подходящите библиографски източници за елементите на информацията в настоящия подраздел (2.4). Описанието се състои от следваните експериментални протоколи и съответното тълкуване на резултатите, докладвани съгласно точки 2.4.2—2.4.5. Тази информация следва да е достатъчна, за да позволи възпроизвеждане на методите. 2.5. Всяка друга налична информация, която е от значение за идентифициране на веществото 3. ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПРОИЗВОДСТВОТО И УПОТРЕБАТА(ИТЕ) НА ВЕЩЕСТВОТО(АТА) Когато вещество, което се регистрира, се произвежда или внася в една или няколко наноформи, информацията за производството и употребата по точки 3.1—3.7 включва отделна информация за различните наноформи или набори от подобни наноформи, както са характеризирани в подраздел 2.4. 3.1. Общо производство, използвани количества при производството на изделието, което подлежи на регистрация, и/или внос в тонове за регистрант за година във: Календарната година на регистрацията (очаквано количество) 3.2. В случай на производител на вещество или на производител на изделия: Кратко описание на прилагания технологичен процес при производството на веществото или при производството на изделията Не се изисква уточняване на детайлите на процеса, особено онези от търговски чуствително естество. 3.3. Посочване на количеството, използвано от производителя за собствена употреба(и) 3.4. Форма (вещество, ►M3 смес ◄ или стока) и/или физично състояние, под формата на които веществото ще бъде достъпно до потребителите надолу по веригата. Концентрация или концентрационни граници на веществото в ►M3 смесите ◄ , които ще бъдат достъпни за потребителите надолу по веригата и количества на веществото в изделията, които ще бъдат достъпни за потребителите надолу по веригата. 3.5. Общо описание на идентифицираната(ите) употреба(и) 3.6. Информация за количествата и състава на отпадъците, формирани в резултат на производството на веществото, приложението му в изделия и идентифицирани употреби 3.7. Непрепоръчвани употреби ►M7 (вж. раздел 1 от информационния лист за безопасност) ◄ Когато е приложимо, се посочват употребите, които регистрантът не препоръчва и причините за това (т.е. законово нерегламентираните препоръки от доставчика). Нужно е да се вземе под внимание, че не е възможно да се изброят изчерпателно непрепоръчваните употреби. 4. КЛАСИФИКАЦИЯ И ЕТИКЕТИРАНЕ 4.1 Класификацията за опасност на веществото(ата), резултат от прилагането на дялове I и II от Регламент (ЕО) № 1272/2008 за всички класове и категории на опасност в посочения регламент. Освен това за всяко вписване се отбелязват причините, поради които не е определена класификация за клас на опасност или подразделение на клас на опасност (дали липсват данни, дали данните са недостатъчни за формулиране на заключение или са достатъчни за формулиране на заключение, но недостатъчни за класифициране). 4.2 Етикетът за опасност на веществото(ата), произтичащ от прилагането на дял III от Регламент (ЕО) № 1272/2008. 4.3 Специфични пределни концентрации, където са приложими, произтичащи от прилагането на член 10 от Регламент (ЕО) № 1272/2008. 5. УКАЗАНИЯ ЗА БЕЗОПАСНА УПОТРЕБА ПО ОТНОШЕНИЕ НА: Тази информация съответства на посочената в информационния лист за безопасност, когато такъв информационен лист за безопасност се изисква съгласно член 31. Когато вещество, което се регистрира, също така се произвежда или внася в една или няколко наноформи, информацията съгласно настоящия раздел се отнася за различните наноформи или набори от подобни наноформи, както са характеризирани в подраздел 2.4, където е относимо. 5.1. Мерки за оказване на първа помощ (заглавие 4 от информационния лист за безопасност) 5.2. Мерки при гасене на пожар (заглавие 5 от информационния лист за безопасност) 5.3. Мерки при аварийно изпускане (заглавие 6 от информационния лист за безопасност) 5.4. Работа с веществото и съхранение (заглавие 7 от информационния лист за безопасност) 5.5. Информация за транспортирането (заглавие 14 от информационния лист за безопасност) Когато не се изисква доклад за безопасност на химчно вещество, се изисква следната допълнителна информация: 5.6. Контрол при експозиция/лични предпазни средства (заглавие 8 от информационния лист за безопасност) 5.7. Стабилност и реактивоспособност (заглавие 10 от информационния лист за безопасност) 5.8. Обезвреждане на отпадъците 5.8.1. Обезвреждане на отпадъците (заглавие 13 от информационния лист за безопасност) 5.8.2. Информация за рециклиране и методи за обезвреждане, предназначена за промишлеността 5.8.3. Информация за рециклиране и методи за обезвреждане, предназначена за масовите потребители 6. ИНФОРМАЦИЯ ЗА ЕКСПОЗИЦИЯТА ЗА ВЕЩЕСТВА, РЕГИСТРИРАНИ В КОЛИЧЕСТВА МЕЖДУ 1 И 10 ТОНА ЗА ГОДИНА ЗА ПРОИЗВОДИТЕЛ ИЛИ ВНОСИТЕЛ Когато вещество, което се регистрира, се произвежда или внася в една или няколко наноформи, информацията съгласно настоящия раздел се отнася за различните наноформи или набори от подобни наноформи, както са характеризирани в подраздел 2.4 отделно. 6.1. Основна категория на употреба: 6.1.1.
а)
индустриална употреба и/или
б)
професионална употреба и/или
в)
потребителска употреба 6.1.2. Специфициране при индустриална и професионална употреба:
а)
употреба в затворена система, и/или
б)
употреба, вследствие включване във или върху матрица, и/или
в)
недисперсионна употреба, и/или
г)
дисперсионна употреба 6.2. Значим(и) път(ища) на експозиция: 6.2.1. Експозиция на хора:
а)
орална, и/или
б)
посредством кожата, и/или
в)
посредством духателната система 6.2.2. Експозиция на околната среда
а)
вода, и/или
б)
въздух, и/или
в)
твърди отпадъци, и/или
г)
почва 6.3. Модели на експозиция:
а)
инцидентна/рядка и/или
б)
случайна и/или
в)
продължителна/многократна 1. Преглед
1.1 Препратки1.2 Идентифицирани изисквания1.3 Свързани стандарти2. Идентифицирани изисквания
3. Свързани стандарти
|