|
+BILAG VI OPLYSNINGSKRAV OMHANDLET I ARTIKEL 10 |
BILAG VI OPLYSNINGSKRAV OMHANDLET I ARTIKEL 10
BILAG VI OPLYSNINGSKRAV OMHANDLET I ARTIKEL 10 NOTE OM OPFYLDELSE AF KRAVENE I BILAG VI-XI Bilag VI-XI specificerer, hvilke oplysninger der skal forelægges med henblik på registrering og vurdering efter artikel 10, 12, 13, 40, 41 og 46. For det laveste mængdeinterval gælder standardkravene i bilag VII, og for hvert efterfølgende mængdeinterval udvides kravene som anført i det dertil svarende bilag. De nøjagtige oplysningskrav ved de enkelte registreringer er forskellige alt efter mængde, anvendelse og eksponering. Bilagene skal således betragtes som en helhed og i sammenhæng med de overordnede krav om registrering, vurdering og diligenspligt. Et stof defineres i henhold til artikel 3, stk. 1, og identificeres i henhold til punkt 2 i dette bilag. Et stof produceres eller importeres altid i mindst én form. Et stof kan også forekomme i mere end én form. For alle nanoformer, der er omfattet af registreringen, skal bestemte specifikke oplysninger forelægges. Nanoformer skal karakteriseres som fastsat i dette bilag. Registranten skal begrunde, hvorfor oplysningerne i den fælles registrering, som omfatter oplysningskravene for de registrerede stoffer med nanoformer, er tilstrækkelige til at vurdere nanoformerne. Oplysninger, der er relevante for at opfylde oplysningskravene for sådanne stoffer, kan også indsendes separat af de enkelte registranter i henhold til artikel 11, stk. 3. Der kan kræves mere end ét datasæt for et eller flere af oplysningskravene, hvis der er væsentlige forskelle i de egenskaber, der er relevante for fare-, eksponerings- og risikovurdering og -håndtering af nanoformer. Oplysningerne skal angives på en sådan måde, at det klart fremgår, hvilke oplysninger i den fælles indsendelse der vedrører hvilken nanoform af stoffet. Hvis det er teknisk og videnskabeligt begrundet, skal de metoder, der er anført i bilag XI, punkt 1.5, anvendes i et registreringsdossier, når to eller flere former af et stof er »grupperet« for så vidt angår et eller flere af oplysningskravene eller dem alle. De særlige krav til nanoformer finder anvendelse, uden at det berører kravene til andre former af et stof. Definition af en nanoform og et sæt af ensartede nanoformer: Ifølge Kommissionens henstilling af 18. oktober 2011 om definitionen af nanomaterialer (
58
) er en nanoform en form af et naturligt eller fremstillet stof, der består af partikler i ubundet tilstand eller som et aggregat eller som et agglomerat, og hvor mindst 50 % af partiklerne i den antalsmæssige størrelsesfordeling i en eller flere eksterne dimensioner ligger i størrelsesintervallet 1-100 nm, herunder også som en undtagelse fullerrener, grafenflager og enkeltvæggede carbonnanorør med en eller flere eksterne dimensioner på under 1 nm.
Med henblik herpå gælder følgende definitioner: »partikel«: et meget lille stykke stof med veldefinerede fysiske grænser; »agglomerat«: en samling løst bundne partikler eller aggregater, hvor det resulterende eksterne overfladeareal svarer til summen af de enkelte komponenters overfladeareal; og »aggregat«: en partikel, der består af tætbundne eller sammensmeltede partikler.
En nanoform karakteriseres i henhold til punkt 2.4 nedenfor. Et stof kan have en eller flere forskellige nanoformer på grundlag af forskelle i parametrene i punkt 2.4.2-2.4.5.
Et »sæt af ensartede nanoformer« er en gruppe af nanoformer karakteriseret i overensstemmelse med punkt 2.4, for hvilke de klart fastsatte grænser i parametrene i punkt 2.4.2-2.4.5 for de individuelle nanoformer i sættet stadig giver mulighed for at konkludere, at der kan foretages en fælles fare-, eksponerings- og risikovurdering af nanoformerne. Der skal gives en begrundelse, som påviser, at en variation inden for disse grænser ikke påvirker fare-, eksponerings- og risikovurderingen af de ensartede nanoformer i sættet. En nanoform kan kun tilhøre ét sæt af ensartede nanoformer.
Udtrykket »nanoform«, hvor det er anvendt i de øvrige bilag, henviser til en enkelt nanoform eller et sæt af ensartede nanoformer, hvis der er defineret et, jf. dette bilag.
TRIN 1 — INDSAMLING OG DELING AF FORELIGGENDE OPLYSNINGER Registranten skal indsamle alle foreliggende testdata for det stof, der skal registreres; der skal blandt andet foretages en litteratursøgning for at indhente relevante oplysninger om stoffet. Registreringsansøgninger skal så vidt muligt indgives i fællesskab, jf. artikel 11 eller 19. Derved kan testdata deles, så unødvendige forsøg undgås og omkostningerne mindskes. Registranten skal også indsamle alle andre foreliggende og relevante oplysninger om stoffet, herunder om nanoformer af stoffet, som er omfattet af registreringen, uanset om testning vedrørende en given effektparameter er obligatorisk inden for det pågældende mængdeinterval. Disse bør omfatte oplysninger fra alternative kilder (f.eks. fra (Q)SAR, analogislutninger ud fra andre stoffer, in vivo- og in vitro-undersøgelser samt epidemiologiske data), der kan medvirke til at fastslå, om stoffet har farlige egenskaber eller ikke, og som i visse tilfælde kan erstatte resultaterne af dyreforsøg. Derudover skal der indsamles oplysninger om eksponering, anvendelse og risikohåndteringsforanstaltninger i henhold til artikel 10 og dette bilag. Ved at betragte alle disse oplysninger under ét vil registranten kunne fastslå, om der er behov for at fremskaffe yderligere oplysninger. TRIN 2 — VURDERING AF BEHOVET FOR OPLYSNINGER Registranten skal fastlægge, hvilke oplysninger der er nødvendige til registreringen. Først fastslås det på grundlag af mængden, hvilket eller hvilke relevante bilag der skal følges. Disse bilag angiver standardoplysningskravene, men de skal ses sammen med bilag XI, der giver mulighed for at fravige standardtilgangen, når det kan begrundes. På dette stadium skal der især ses på oplysningerne om eksponering, anvendelse og risikohåndteringsforanstaltninger med henblik på at fastslå informationsbehovet for stoffet. TRIN 3 — AFDÆKNING AF DATAMANGLER Registranten sammenholder derefter informationsbehovet for stoffet med de foreliggende oplysninger, og i hvilket omfang disse oplysninger kan anvendes til alle nanoformer, der er omfattet af registreringen, og konstaterer, hvor der er mangler. Det er vigtigt på dette stadium at sikre sig, at de foreliggende oplysninger er relevante og af tilstrækkelig høj kvalitet til at opfylde kravene. TRIN 4 — FREMSKAFFELSE AF NYE DATA/FORSLAG TIL TESTSTRATEGI I nogle tilfælde er der ikke brug for at fremskaffe nye data. Men når der er datamangel, skal der fremskaffes nye data (bilag VII og VIII) eller foreslås en teststrategi (bilag IX og X), afhængigt af mængden. Nye forsøg med hvirveldyr må kun foretages eller foreslås som en sidste løsningsmulighed, når alle øvrige datakilder er udtømt. Ovennævnte tilgang finder også anvendelse, hvis der mangler tilgængelige oplysninger for en eller flere nanoformer af stoffet, der er medtaget i det i fællesskab indsendte registreringsdossier. I nogle tilfælde kan reglerne i bilag VII-XI gøre det nødvendigt at udføre visse forsøg tidligere end angivet i standardkravene eller ud over, hvad standardkravene foreskriver. BEMÆRKNINGER Bemærkning 1: Hvis det ikke er teknisk muligt at give de pågældende oplysninger, eller det af videnskabelige grunde ikke forekommer nødvendigt at give dem, skal dette tydeligt begrundes i overensstemmelse med de relevante bestemmelser. Bemærkning 2: Registranten kan ønske at erklære, at visse oplysninger i registreringsdossieret er kommercielt følsomme, og at deres videregivelse vil kunne skade ham kommercielt. I så fald skal han angive en liste over de pågældende punkter og give en begrundelse. OPLYSNINGER SOM OMHANDLET I ARTIKEL 10, LITRA a), Nr. i)-v) 1. GENERELLE OPLYSNINGER OM REGISTRANTEN 1.1. Registrant 1.1.1. Navn, adresse, telefonnummer og e-mail 1.1.2. Kontaktperson 1.1.3. Adresse på lokalitet, hvor registrantens produktion og egen anvendelse/egne anvendelser, alt efter hvad der er relevant, finder sted 1.1.4. Hvis der er udpeget en enerepræsentant i overensstemmelse med artikel 8, stk. 1, angives følgende oplysninger om den fysiske eller juridiske person, der er etableret uden for Unionen, og som har udpeget enerepræsentanten: navn, adresse, telefonnummer, e-mailadresse, kontaktperson, adresse(r) på produktionsanlæg eller formuleringsanlæg, alt efter hvad der er relevant, virksomhedens websted og det eller de nationale virksomhedsidentifikationsnumre, alt efter hvad der er relevant. 1.2. Fælles indsendelse af oplysninger Artikel 11 og 19 giver mulighed for, at en ledende registrant kan indsende dele af registreringsoplysningerne på vegne af andre medregistranter. Når den ledende registrant i overensstemmelse med artikel 11, stk. 1, indsender de oplysninger, der er omhandlet i artikel 10, litra a), nr. iv), vi), vii) og ix), skal den ledende registrant beskrive sammensætningen/sammensætningerne, nanoformen eller gruppen af ensartede nanoformer, som disse oplysninger vedrører, i overensstemmelse med punkt 2.3.1-2.3.4 og underpunkt 2.4 i dette bilag. Hver medregistrant, der baserer sig på oplysninger indsendt af den ledende registrant, angiver, hvilke af de således indsendte oplysninger der vedrører hvilken sammensætning, nanoform eller gruppe af ensartede nanoformer, som registranten identificerer i overensstemmelse med artikel 10, litra a), nr. ii), og artikel 11, stk. 1. Når en registrant i overensstemmelse med artikel 11, stk. 3, indsender de oplysninger, der er omhandlet i artikel 10, litra a), nr. iv), vi), vii) og ix), separat, skal denne registrant beskrive sammensætningen/sammensætningerne, nanoformen eller gruppen af ensartede nanoformer af stoffet, som disse oplysninger vedrører, i overensstemmelse med punkt 2.3.1-2.3.4 og underpunkt 2.4 i dette bilag. 1.3 Tredjepart udpeget i henhold til artikel 4 1.3.1. Navn, adresse, telefonnummer og e-mail 1.3.2. Kontaktperson 2. IDENTIFIKATION AF STOFFET For hvert stof skal oplysningerne i dette punkt være tilstrækkelige til, at stoffet kan identificeres, og at de forskellige nanoformer kan karakteriseres. Hvis det for et eller flere af nedenstående punkter ikke er teknisk muligt, eller det af videnskabelige grunde ikke forekommer nødvendigt at give oplysninger, skal dette tydeligt begrundes. 2.1. Navn på og enhver anden identifikation for hvert stof 2.1.1. Navn(e) i IUPAC-nomenklaturen. Hvis de(t) ikke foreligger, andre internationale kemiske navne 2.1.2. Andre navne (trivialnavn, handelsnavn, forkortelse) 2.1.3. EF-nummer, dvs. Einecs-, Elincs- eller NLP-nummer, eller det nummer, som agenturet har tildelt (hvis det foreligger og det er relevant) 2.1.4. CAS-navn og CAS-nummer (hvis de foreligger) 2.1.5. Anden identitetskode, f.eks. toldnummer (hvis det foreligger) 2.2. Oplysninger vedrørende molekyl- og strukturformel eller krystalstruktur for hvert stof 2.2.1. Molekyl- og strukturformel (herunder Smiles-notation og en anden repræsentation, hvis den foreligger) og beskrivelse af krystalstruktur(er) 2.2.2. Oplysninger om optisk aktivitet og typisk andel af (stereo)isomerer (hvis det er relevant og hensigtsmæssigt) 2.2.3. Molekylvægt eller molekylvægtsinterval 2.3. Sammensætning af hvert stof. Hvis en registrering omfatter en eller flere nanoformer, skal disse nanoformer karakteriseres i henhold til punkt 2.4 i dette bilag. 2.3.1. Renhedsgrad (%), hvis relevant 2.3.2. Navne på bestanddele og urenheder I tilfælde af et stof med ukendt eller variabel sammensætning, komplekse reaktionsprodukter eller biologiske materialer (UVCB):
—
navne på bestanddele, der er til stede i en koncentration på ≥ 10 %
—
navne på kendte bestanddele, der forekommer i en koncentration på < 10 %
—
for bestanddele, der ikke kan identificeres individuelt, beskrivelse af grupper af bestanddele baseret på kemisk beskaffenhed
—
beskrivelse af oprindelse eller kilde og af fremstillingsprocessen
2.3.3. Typisk koncentration og koncentrationsinterval (i procent) af bestanddele, grupper af bestanddele, der ikke kan identificeres individuelt, og urenheder som angivet i punkt 2.3.2 2.3.4. Navne og typisk koncentration og koncentrationsinterval (i procent) for tilsætningsstoffer 2.3.5. Alle nødvendige kvalitative analysedata, der er specifikke for identifikationen af stoffet, såsom data om UV, IR, nuklear magnetisk resonans, massespektrum eller diffraktion 2.3.6. Alle nødvendige kvantitative analysedata, der er specifikke for identifikationen af stoffet, såsom kromatografiske og titrimetriske data, grundstofanalysedata eller diffraktionsdata 2.3.7. Beskrivelse af de analysemetoder eller relevante bibliografiske referencer, der er nødvendige for identifikationen af stoffet (herunder identifikation og kvantificering af dets bestanddele og, hvis det er relevant, urenheder og tilsætningsstoffer). Beskrivelsen skal bestå af de forsøgsprotokoller, der er fulgt, og den relevante fortolkning af de resultater, der rapporteres under punkt 2.3.1-2.3.6. Disse oplysninger skal være tilstrækkelige til, at metoderne kan reproduceres. 2.4. Karakterisering af et stofs nanoformer: For hver parameter kan de oplysninger, der er givet, være relevante for enkelte nanoformer eller sæt af ensartede nanoformer, forudsat at sættet er præcist afgrænset. Oplysningerne i punkt 2.4.2-2.4.5 skal være tydeligt knyttet til de forskellige nanoformer eller sæt af ensartede nanoformer, der er identificeret i punkt 2.4.1. 2.4.1. Navne eller andre identifikatorer for nanoformer eller sæt af ensartede nanoformer af stoffet. 2.4.2. Antalsbaseret partikelstørrelsesfordeling med angivelse af andelen af indeholdte partikler inden for størrelsesintervallet 1-100 nm. 2.4.3. Beskrivelse af overfladefunktionalisering eller -behandling og identifikation af hvert enkelt virksomt stof, herunder IUPAC-navn og CAS- eller EF-nummer. 2.4.4. Form, højde/breddeforhold og andre morfologiske egenskaber: krystallinitet, oplysninger om struktur, herunder f.eks. skallignende strukturer eller hule strukturer, hvis det er relevant. 2.4.5. Overfladeareal (specifikt overfladeareal efter volumen, specifikt overfladeareal efter masse eller begge dele). 2.4.6. Beskrivelse af analysemetoder eller relevante bibliografiske henvisninger vedrørende oplysningerne i dette underpunkt (2.4). Beskrivelsen skal bestå af de forsøgsprotokoller, der er fulgt, og den relevante fortolkning af de resultater, der rapporteres under punkt 2.4.2-2.4.5. Disse oplysninger skal være tilstrækkelige til, at metoderne kan reproduceres. 2.5. Alle andre tilgængelige oplysninger, der er relevante for identifikationen af stoffet 3. OPLYSNINGER OM STOFFETS (STOFFERNES) PRODUKTION OG ANVENDELSE(R) Hvis et stof, der skal registreres, også produceres eller importeres i en eller flere nanoformer, skal oplysningerne om produktion og anvendelse i underpunkt 3.1-3.7 indeholde særlige oplysninger om de forskellige nanoformer eller sæt af ensartede nanoformer som karakteriseret i underpunkt 2.4. 3.1. Samlet produktion, mængder anvendt til fremstilling af en artikel, som er omfattet af registreringskrav, og/eller import i tons for hver registrant pr. år i: Det kalenderår, hvor registrering finder sted (anslået mængde) 3.2. For producenter af stoffer eller artikler: kortfattet beskrivelse af den tekniske proces, der anvendes ved produktionen Der kræves ikke præcise detaljer om processen, navnlig ikke hvis de er kommercielt følsomme. 3.3. Angivelse af den mængde, der går til egen (egne) anvendelse(r) 3.4. Form (stof, ►M3 blanding ◄ eller artikel) og/eller den fysiske tilstand, hvori stoffet leveres til downstream-brugere. Koncentration eller koncentrationsinterval af stoffet i ►M3 blandinger ◄ , der leveres til downstream-brugere, og mængde af stoffet i artikler, der leveres til downstream-brugere. 3.5. Generel beskrivelse af den eller de identificerede anvendelser 3.6. Oplysninger om mængde og sammensætning af affald fra fremstillingen af stoffet, anvendelsen i artikler og de identificerede anvendelser 3.7. Frarådede anvendelser ►M7 (jf. sikkerhedsdatabladets punkt 1) ◄ Angivelse af eventuelle anvendelser, som registranten fraråder, og årsag (f.eks. ikke lovpligtige anbefalinger fra leverandøren). Denne liste behøver ikke at være udtømmende. 4. KLASSIFICERING OG MÆRKNING 4.1. Stoffets (stoffernes) fareklassificering som resultat af anvendelsen af afsnit I og II i forordning (EF) nr. 1272/2008 for alle fareklasser og -kategorier i den pågældende forordning Der angives endvidere for hver stofindgang en begrundelse for, at der ikke er angivet en klassificering for en fareklasse eller en opdeling i en fareklasse (dvs. manglende data, inkonklusive data eller konklusive data, der er ikke er tilstrækkelige til klassificering) 4.2. Den faremærkning for stoffet (stofferne), der følger af anvendelsen af afsnit III i forordning (EF) nr. 1272/2008 4.3. Eventuelle specifikke koncentrationsgrænser, der følger af anvendelsen af artikel 10 i forordning (EF) nr. 1272/2008. 5. VEJLEDNING I SIKKER ANVENDELSE VEDRØRENDE: Disse oplysninger skal være i overensstemmelse med oplysningerne i sikkerhedsdatabladet, når et sådant kræves i henhold til artikel 31. Hvis et stof, der skal registreres, også produceres eller importeres i en eller flere nanoformer, skal oplysningerne i henhold til dette punkt omhandle de forskellige nanoformer eller sæt af ensartede nanoformer som karakteriseret i underpunkt 2.4, hvor det er relevant. 5.1. Førstehjælpsforanstaltninger (sikkerhedsdatabladets punkt 4) 5.2. Brandbekæmpelse (sikkerhedsdatabladets punkt 5) 5.3. Forholdsregler ved udslip (sikkerhedsdatabladets punkt 6) 5.4. Håndtering og opbevaring (sikkerhedsdatabladets punkt 7) 5.5. Transportoplysninger (sikkerhedsdatabladets punkt 14) Når der ikke kræves en kemikaliesikkerhedsrapport, skal der gives følgende supplerende oplysninger. 5.6. Eksponeringskontrol/personlige værnemidler (sikkerhedsdatabladets punkt 8) 5.7. Stabilitet og reaktivitet (sikkerhedsdatabladets punkt 10) 5.8. Bortskaffelse 5.8.1. Bortskaffelse (sikkerhedsdatabladets punkt 13) 5.8.2. Oplysninger om genanvendelse og bortskaffelsesmetoder for industrien 5.8.3. Oplysninger om genanvendelse og bortskaffelsesmetoder for offentligheden 6. OPLYSNINGER OM EKSPONERING FOR STOFFER, DER ER REGISTRERET I EN MÆNGDE PÅ 1-10 TONS PR. ÅR PR. PRODUCENT ELLER IMPORTØR Hvis et stof, der skal registreres, også produceres eller importeres i en eller flere nanoformer, skal oplysningerne i henhold til dette punkt særskilt omhandle de forskellige nanoformer eller sæt af ensartede nanoformer som karakteriseret i underpunkt 2.4. 6.1. Vigtigste kategorier af anvendelser: 6.1.1.
a)
industriel anvendelse og/eller
b)
erhvervsmæssig anvendelse og/eller
c)
forbrugeranvendelse 6.1.2 Specifikation for industriel og erhvervsmæssig anvendelse
a)
anvendelse i et lukket system og/eller
b)
anvendelse, der medfører, at stoffet indgår i en matrice, og/eller
c)
ikke-udbredt anvendelse, og/eller
d)
udbredt anvendelse 6.2. Vigtig(e) eksponeringsvej(e) 6.2.1. Eksponering af mennesker:
a)
oral og/eller
b)
dermal og/eller
c)
indånding 6.2.2. Eksponering af miljøet
a)
vand og/eller
b)
luft og/eller
c)
fast affald og/eller
d)
jord 6.3. Eksponeringsmønster
a)
utilsigtet/sjælden og/eller
b)
lejlighedsvis og/eller
c)
vedvarende/hyppig 1. Oversigt
1.1 Referencer1.2 Identificerede krav1.3 Relaterede standarder2. Identificerede krav
3. Relaterede standarder
|