|
+PŘÍLOHA VI POŽADAVKY NA INFORMACE UVEDENÉ V ČLÁNKU 10 |
PŘÍLOHA VI POŽADAVKY NA INFORMACE UVEDENÉ V ČLÁNKU 10
PŘÍLOHA VI POŽADAVKY NA INFORMACE UVEDENÉ V ČLÁNKU 10 POZNÁMKA K PLNĚNÍ POŽADAVKŮ PŘÍLOH VI AŽ XI Přílohy VI až XI určují informace, které se předloží pro účely registrace a hodnocení podle článků 10, 12, 13, 40, 41 a 46. Pro nejnižší množství jsou standardní požadavky uvedeny v příloze VII a vždy, když je dosaženo následující množstevní prahové hodnoty, je nutné doplnit požadavky uvedené v odpovídající příloze. Konkrétní požadavky na informace se pro každou registraci liší podle množství, použití a expozice. Přílohy se proto posuzují jako celek a společně s celkovými požadavky na registraci, hodnocení a povinnou péči. Látka je definována v souladu s čl. 3 odst. 1 a identifikována v souladu s oddílem 2 této přílohy. Látka je vždy vyráběna nebo dovážena přinejmenším v jedné formě. Látka se může také vyskytovat ve více než jedné formě. Pro všechny nanoformy, na něž se vztahuje registrace, musí být poskytnuty určité specifické informace. Nanoformy musí být charakterizovány v souladu s touto přílohou. Žadatel o registraci musí odůvodnit, proč jsou informace poskytnuté ve společné registraci splňující požadavky na informace pro registrované látky s nanoformami pro posouzení nanoforem postačující. Informace relevantní pro splnění požadavků na informace pro takovou látku mohou jednotliví žadatelé o registraci látky předložit také zvlášť, jestliže je to odůvodněné v souladu s čl. 11 odst. 3. V rámci jednoho nebo více požadavků na informace může být požadován více než jeden soubor údajů pokaždé, když existují významné rozdíly ve vlastnostech důležitých pro posouzení a řízení nebezpečnosti, expozice a rizik nanoforem. Informace musí být uvedeny takovým způsobem, aby bylo jasné, které informace ve společně předkládaném dokumentu se týkají které nanoformy dané látky. V případě, že je to technicky a vědecky odůvodněné, jestliže jsou dvě nebo více forem látky „sdruženy do skupiny“ pro účely jednoho, více, nebo případně všech požadavků na informace, použijí se v rámci registrační dokumentace metodiky stanovené v příloze XI.1.5. Požadavky, jež jsou specifické pro nanoformy, platí, aniž jsou dotčeny požadavky vztahující se na jiné formy dané látky. Definice nanoformy a souboru podobných nanoforem: Na základě doporučení Komise ze dne 18. října 2011 o definici nanomateriálu (
58
) se nanoformou rozumí forma přírodní nebo vyrobené látky obsahující částice v nesloučeném stavu nebo jako agregát či aglomerát, ve které je u 50 % nebo více částic ve velikostním rozdělení jeden nebo více vnějších rozměrů v rozmezí velikosti 1 nm – 100 nm, odchylně rovněž včetně fullerenů, grafenových vloček a jednostěnných uhlíkových nanotrubic s jedním nebo více vnějšími rozměry pod 1 nm.
Pro tento účel se „částicí“ rozumí malá část hmoty s definovanými fyzikálními hranicemi; „aglomerátem“ se rozumí shluk slabě vázaných částic nebo agregátů, jejichž výsledný vnější povrch je podobný součtu povrchů jednotlivých složek, a „agregátem“ se rozumí částice složená z pevně vázaných nebo sloučených částic.
Nanoforma je charakterizována v souladu s oddílem 2.4 níže. Látka může mít na základě rozdílů v parametrech uvedených v bodech 2.4.2 až 2.4.5 jednu nebo více různých nanoforem.
„Souborem podobných nanoforem“ se rozumí skupina nanoforem charakterizovaná v souladu s oddílem 2.4, kde jasně definované hranice v parametrech uvedených v bodech 2.4.2 až 2.4.5 jednotlivých nanoforem v rámci souboru stále umožňují dojít k závěru, že posouzení nebezpečnosti, posouzení expozice a posouzení rizik těchto nanoforem lze provádět společně. Pro prokázání, že odchylky v rámci těchto hranic nemají vliv na posouzení nebezpečnosti, posouzení expozice a posouzení rizik podobných nanoforem v souboru, musí být předloženo odůvodnění. Určitá nanoforma může patřit jen do jednoho souboru podobných nanoforem.
Pojem „nanoforma“, pokud se na něj odkazuje v ostatních přílohách, se vztahuje na nanoformu nebo soubor podobných nanoforem, jestliže byly definovány v souladu s s touto přílohou.
KROK 1 – SHROMAŽĎOVÁNÍ A SDÍLENÍ EXISTUJÍCÍCH INFORMACÍ Žadatel o registraci by měl shromáždit veškeré existující dostupné údaje ze zkoušek látky, která má být registrována, což zahrnuje vyhledání příslušných informací o látce v literatuře. Je-li to proveditelné, měly by být žádosti o registraci předkládány společně v souladu s článkem 11 nebo 19. To umožní sdílení údajů ze zkoušek, čímž se zamezí zbytečným zkouškám a sníží se náklady. Žadatel o registraci by měl rovněž shromáždit veškeré další dostupné a relevantní informace o látce, včetně informací o všech nanoformách dané látky, na něž se vztahuje registrace, bez ohledu na to, zda je pro daný výstup při specifické úrovni množství požadováno provedení zkoušek. Měly by zahrnovat informace z alternativních zdrojů (např. údaje z QSAR, údaje odvozené z jiných látek, zkoušky in vivo a in vitro, epidemiologické údaje), které mohou napomoci při zjišťování přítomnosti nebo nepřítomnosti nebezpečných vlastností látky a které mohou v některých případech nahradit výsledky zkoušek na zvířatech. Kromě toho by se měly shromáždit údaje o expozici, použití a opatřeních k řízení rizik v souladu s článkem 10 a touto přílohou. Při zohlednění všech těchto údajů společně bude moci žadatel o registraci rozhodnout, zda jsou potřebné další informace. KROK 2 – ZVÁŽENÍ POTŘEB INFORMACÍ Žadatel zjistí informace, které jsou potřebné pro registraci. Nejprve je nutné podle množství určit přílohu nebo přílohy, které se mají použít. Tyto přílohy uvádějí standardní požadavky na informace, ale je nutné je posoudit společně s přílohou XI, která v odůvodněných případech povoluje odchylky od standardního postupu. V této fázi je nutné posoudit zejména údaje o expozici, použití a opatřeních k řízení rizik s cílem určit potřebné informace pro danou látku. KROK 3 – URČENÍ CHYBĚJÍCÍCH INFORMACÍ Žadatel o registraci poté porovná potřeby informací pro látku s informacemi, které jsou již k dispozici, a rozsahem, ve kterém mohou být aktuálně dostupné informace použity pro všechny nanoformy, na něž se vztahuje registrace, a zjistit, které informace chybějí. V této fázi je důležité zajistit, aby dostupné údaje byly relevantní a jejich kvalita dostačující pro splnění požadavků. KROK 4 – ZÍSKÁVÁNÍ NOVÝCH ÚDAJŮ/NÁVRH STRATEGIE ZKOUŠENÍ V některých případech nebude nutné získávat nové údaje. Chybějí-li však určité informace, které je nutné doplnit, musí být získány nové údaje (přílohy VII a VIII) nebo navržena strategie zkoušení (přílohy IX a X), a to v závislosti na množství. Nové zkoušky na obratlovcích se provedou nebo navrhnou pouze jako poslední možnost, pokud byly vyčerpány všechny ostatní zdroje údajů. Výše uvedený přístup se uplatní i v případě, že chybějí informace pro jednu nebo více nanoforem dané látky obsažených ve společně předložené registrační dokumentaci. V některých případech mohou pravidla stanovená v přílohách VII až XI vyžadovat, aby určité zkoušky byly provedeny před standardními požadavky nebo navíc k těmto požadavkům. POZNÁMKY Poznámka 1: Není-li technicky možné informace poskytnout nebo nejeví-li se to z vědeckého hlediska nutné, je nutno jasně uvést důvody v souladu s příslušnými ustanoveními. Poznámka 2: Žadatel o registraci si může přát učinit prohlášení, že určité informace předložené v registrační dokumentaci jsou obchodně citlivé a jejich zveřejnění by ho mohlo obchodně poškodit. V tom případě uvede seznam jednotlivých položek s odůvodněním. INFORMACE UVEDENÉ V ČL. 10 PÍSM. a) BODECH i) AŽ v) 1. OBECNÉ ÚDAJE O ŽADATELI O REGISTRACI 1.1 Žadatel o registraci 1.1.1 Jméno, adresa, telefonní číslo a e-mailová adresa 1.1.2 Kontaktní osoba 1.1.3 Místo, kde žadatel o registraci uskutečňuje výrobu, nebo popřípadě místa vlastního použití 1.1.4 Následující informace o fyzické nebo právnické osobě usazené mimo Unii, která jmenovala výhradního zástupce, byl-li jmenován v souladu s čl. 8 odst. 1: jméno, adresa, telefonní číslo, e-mailová adresa, kontaktní osoba, umístění místa (míst) výroby, případně místa (míst) přípravy, případně internetové stránky společnosti a případně vnitrostátní identifikační číslo (čísla) společnosti. 1.2 Společné předkládání údajů Články 11 a 19 stanoví pro hlavního žadatele o registraci možnost předložit části informací pro registraci jménem ostatních vedlejších žadatelů o registraci. Pokud hlavní žadatel o registraci v souladu s čl. 11 odst. 1 předkládá informace uvedené v čl. 10 písm. a) bodech iv), vi), vii) a ix), popíše složení, nanoformu nebo soubor podobných nanoforem, kterých se tyto informace týkají, v souladu s body 2.3.1 až 2.3.4 a pododdílem 2.4 této přílohy. Každý vedlejší žadatel o registraci, který se opírá o informace předložené hlavním žadatelem o registraci, uvede, které takto předložené informace se týkají toho kterého složení, nanoformy nebo souboru podobných nanoforem látky, kterou žadatel o registraci identifikuje v souladu s čl. 10 písm. a) bodem ii) a čl. 11 odst. 1. Pokud žadatel o registraci v souladu s čl. 11 odst. 3 předkládá informace uvedené v čl. 10 písm. a) bodech iv), vi), vii) nebo ix) samostatně, musí tento žadatel o registraci popsat složení, nanoformu nebo soubor podobných nanoforem látky, kterých se tyto informace týkají, v souladu s body 2.3.1 až 2.3.4 a pododdílem 2.4 této přílohy. 1.3 Třetí osoba jmenovaná podle článku 4 1.3.1 Jméno, adresa, telefonní číslo a e-mailová adresa 1.3.2 Kontaktní osoba 2. IDENTIFIKACE LÁTKY Informace o každé látce uvedené v tomto oddíle musí být dostatečné, aby každá látka mohla být identifikována a aby mohly být charakterizovány její různé nanoformy. Není-li technicky možné poskytnout informace k jedné nebo více níže uvedeným položkám, nebo nejeví-li se to z vědeckého hlediska jako nutné, uvedou se jasně důvody. 2.1 Název a jakýkoli jiný identifikátor každé látky 2.1.1 Názvy podle nomenklatury IUPAC. Pokud nejsou k dispozici, uvedou se jiné mezinárodní názvy chemických látek. 2.1.2 Ostatní názvy (běžný název, obchodní název, zkratka) 2.1.3 Číslo ES, tj. číslo EINECS, ELINCS nebo NLP, nebo číslo přidělené agenturou (je-li k dispozici a potřebné) 2.1.4 Název a číslo CAS (je-li k dispozici) 2.1.5 Jiný identifikační kód, např. celní číslo (je-li k dispozici) 2.2 Informace o molekulových a strukturních vzorcích nebo krystalické struktuře každé látky 2.2.1 Molekulový a strukturní vzorec (včetně zápisu SMILES a jiného znázornění, je-li k dispozici) a popis krystalické struktury (struktur) 2.2.2 Informace o optické aktivitě a obvyklý poměr (stereo)izomerů (jsou-li k dispozici a potřebné) 2.2.3 Molekulová hmotnost nebo rozmezí molekulové hmotnosti 2.3 Složení každé látky V případě, že se registrace vztahuje na jednu či více nanoforem, musí být tyto nanoformy charakterizovány podle oddílu 2.4 této přílohy. 2.3.1 Případně stupeň čistoty (%) 2.3.2 Názvy složek a nečistot V případě látky neznámého nebo proměnlivého složení, komplexních reakčních produktů nebo biologických materiálů (UVCB):
—
názvy složek přítomných v koncentraci ≥ 10 %,
—
názvy známých složek přítomných v koncentraci < 10 %,
—
popis skupin složek na základě chemické povahy u těch složek, které nelze identifikovat jednotlivě,
—
popis původu nebo zdroje a výrobního procesu
2.3.3 Typická koncentrace a rozmezí koncentrace (v procentech) složek, skupin složek, které nelze identifikovat jednotlivě, a nečistot podle bodu 2.3.2 2.3.4 Názvy a typická koncentrace a rozmezí koncentrace (v procentech) přídatných látek 2.3.5 Všechny nezbytné kvalitativní analytické údaje specifické pro identifikaci látky, jako jsou údaje o ultrafialovém záření, infračerveném záření, nukleární magnetické rezonanci, hmotnostním spektru nebo difrakci 2.3.6 Všechny nezbytné kvantitativní analytické údaje specifické pro identifikaci látky, jako jsou údaje o chromatografii, titraci, elementární analýze nebo difrakci 2.3.7 Popis analytických metod nebo příslušné bibliografické odkazy, které jsou nezbytné pro identifikaci látky (včetně identifikace a kvantifikace jejích složek a případně nečistot a přídatných látek). Popis se skládá ze stávajících zkušebních protokolů a příslušné interpretace výsledků uvedených v bodech 2.3.1 až 2.3.6. Tyto informace musí být dostačující, aby bylo možné metody opakovat. 2.4 Charakterizace nanoforem látky: Pro každý z charakterizačních parametrů mohou být poskytnuté informace použitelné buď pro jednotlivé nanoformy, nebo pro soubory podobných nanoforem za předpokladu, že hranice souboru jsou jasně specifikovány. 2.4.1 Názvy nebo jiné identifikační údaje nanoforem nebo souborů podobných nanoforem dané látky 2.4.2 Velikostní rozdělení částic s uvedením počtu frakcí částic, z nichž je materiál tvořen, v rozmezí velikostí 1 nm – 100 nm. 2.4.3 Popis funkcionalizace povrchů nebo zpracování a identifikace každého činidla, včetně názvu podle IUPAC a čísla CAS nebo ES 2.4.4 Tvar, poměr stran a jiné morfologické charakteristiky: v příslušných případech krystalinita, informace o struktuře sestavy, včetně např. skořápkových struktur nebo dutých struktur 2.4.5 Plocha povrchu (měrná plocha povrchu na jednotku objemu, měrná plocha povrchu na jednotku hmotnosti nebo oboje) 2.4.6 Popis analytických metod nebo příslušné bibliografické odkazy týkající se informačních prvků v tomto pododdíle (2.4). Popis se skládá ze stávajících zkušebních protokolů a příslušné interpretace výsledků uvedených v bodech 2.4.2 až 2.4.5. Tyto informace musí být dostačující, aby bylo možné metody opakovat. 2.5 Veškeré další dostupné informace důležité pro identifikaci látky 3. INFORMACE O VÝROBĚ A POUŽITÍCH LÁTEK V případě, že je látka, která je předmětem registrace, vyráběna nebo dovážena v jedné nebo několika nanoformách, informace o výrobě a použití podle pododdílů 3.1–3.7 musí obsahovat oddělené informace pro různé nanoformy nebo soubory podobných nanoforem dle charakterizace v pododdíle 2.4. 3.1 Celková výroba, množství používané pro výrobu předmětu, který podléhá registraci, nebo dovoz v tunách na žadatele o registraci za rok v: kalendářním roce registrace (odhadované množství) 3.2 U výrobce látky nebo předmětů: stručný popis technologického postupu používaného při výrobě látky nebo předmětů. Nevyžadují se přesné podrobné údaje o postupu, zejména ty, které mají z obchodního hlediska citlivou povahu. 3.3 Uvedení množství použitého pro vlastní použití 3.4 Forma (látka, ►M3 směs ◄ nebo předmět) nebo skupenství, v němž se látka dodává následným uživatelům. Koncentrace nebo koncentrační rozmezí látky obsažené v ►M3 směsích ◄ dodávaných následným uživatelům a množství látky obsažené v předmětech dodávaných následným uživatelům. 3.5 Obecný popis určených použití 3.6 Informace o množství a složení odpadu vznikajícího při výrobě látky, při použití v předmětech a v určených použitích 3.7 Nedoporučované způsoby použití ►M7 (viz oddíl 1 bezpečnostního listu) ◄ Případně se uvede použití, která žadatel o registraci nedoporučuje a proč (tj. nezávazná doporučení dodavatele). Tento seznam nemusí být taxativní. 4. KLASIFIKACE A OZNAČENÍ 4.1 Klasifikace nebezpečnosti látek vyplývající z použití hlav I a II nařízení (ES) č. 1272/2008 pro veškeré třídy a kategorie nebezpečnosti v uvedeném nařízení. Kromě toho je u každého záznamu nutné uvést důvody, proč u třídy nebezpečnosti nebo u členění v rámci třídy nebezpečnosti není uvedena klasifikace (např. nedostatek údajů, neprůkazné údaje nebo průkazné údaje, které však nedostačují pro klasifikaci). 4.2 Výsledné označení nebezpečnosti látek vyplývající z použití hlavy III nařízení (ES) č. 1272/2008. 4.3. Případné specifické koncentrační limity vyplývající z použití článku 10 nařízení (ES) č. 1272/2008. 5. POKYNY PRO BEZPEČNÉ POUŽITÍ: Tyto informace musí být v souladu s informacemi v bezpečnostním listu, pokud se bezpečnostní list vyžaduje v souladu s článkem 31. V případě, že je látka, která je předmětem registrace, také vyráběna nebo dovážena v jedné nebo několika nanoformách, informace podle tohoto oddílu v příslušných případech zahrnují různé nanoformy nebo soubory podobných nanoforem dle charakterizace v pododdíle 2.4. 5.1 Pokyny pro první pomoc (položka 4 bezpečnostního listu) 5.2 Protipožární opatření (položka 5 bezpečnostního listu) 5.3 Opatření v případě náhodného úniku (položka 6 bezpečnostního listu) 5.4 Zacházení a skladování (položka 7 bezpečnostního listu) 5.5 Informace pro přepravu (položka 14 bezpečnostního listu) Nevyžaduje-li se zpráva o chemické bezpečnosti, je nutné uvést tyto dodatečné údaje: 5.6 Omezování expozice/osobní ochranné prostředky (položka 8 bezpečnostního listu) 5.7 Stálost a reaktivita (položka 10 bezpečnostního listu) 5.8 Pokyny k odstraňování 5.8.1 Pokyny k odstraňování (položka 13 bezpečnostního listu) 5.8.2 Informace o recyklaci a způsobech odstraňování pro průmysl 5.8.3 Informace o recyklaci a způsobech odstraňování pro veřejnost 6. INFORMACE O EXPOZICI PRO LÁTKY REGISTROVANÉ V MNOŽSTVÍ MEZI 1 A 10 TUNAMI ZA ROK NA VÝROBCE NEBO DOVOZCE V případě, že je látka, která je předmětem registrace, vyráběna nebo dovážena v jedné nebo několika nanoformách, informace podle tohoto oddílu zahrnují různé nanoformy nebo soubory podobných nanoforem dle charakterizace v pododdíle 2.4 odděleně. 6.1 Kategorie hlavního použití: 6.1.1
a)
průmyslové použití nebo
b)
profesionální použití nebo
c)
spotřebitelské použití. 6.1.2 Upřesnění pro průmyslové a profesionální použití:
a)
používáno v uzavřeném systému nebo
b)
použití vedoucí k vázání do matrice nebo na matrici nebo
c)
nedisperzní použití nebo
d)
disperzní použití. 6.2 Významné cesty expozice: 6.2.1 Expozice člověka:
a)
orální nebo
b)
dermální nebo
c)
inhalační. 6.2.2 Expozice životního prostředí:
a)
voda nebo
b)
vzduch nebo
c)
pevný odpad nebo
d)
půda. 6.3 Průběh expozice:
a)
náhodná nebo vzácná anebo
b)
příležitostná anebo
c)
neustálá nebo častá. 1. Přehled
1.1 Odkazy1.2 Identifikované požadavky1.3 Související standardy2. Identifikované požadavky
3. Související standardy
|