|
+ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΠΟΥ ΑΝΑΦΕΡΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΑΡΘΡΟ 10 |
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΠΟΥ ΑΝΑΦΕΡΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΑΡΘΡΟ 10
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΠΟΥ ΑΝΑΦΕΡΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΑΡΘΡΟ 10 ΣΗΜΕΙΩΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΠΛΗΡΩΣΗ ΤΩΝ ΑΠΑΙΤΗΣΕΩΝ ΤΩΝ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΩΝ VI ΕΩΣ ΧΙ Στα παραρτήματα VI έως ΧΙ καθορίζονται οι πληροφορίες που υποβάλλονται για σκοπούς καταχώρισης και αξιολόγησης σύμφωνα με τα άρθρα 10, 12, 13, 40, 41 και 46. Οι τυπικές απαιτήσεις για το χαμηλότερο ποσοτικό επίπεδο περιλαμβάνονται στο παράρτημα VII και, κάθε φορά που επιτυγχάνεται νέο ποσοτικό επίπεδο, πρέπει να προστίθενται οι απαιτήσεις του αντίστοιχου παραρτήματος. Για κάθε καταχώριση, οι ακριβείς απαιτήσεις πληροφοριών διαφέρουν ανάλογα με την ποσότητα, τη χρήση και την έκθεση. Επομένως, τα παραρτήματα θεωρείται ότι αποτελούν ένα σύνολο, σε συνδυασμό και με τις γενικές απαιτήσεις καταχώρισης, αξιολόγησης και καθήκοντος υπεύθυνης φροντίδας. Οι ουσίες ορίζονται σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 1 και προσδιορίζονται σύμφωνα με το τμήμα 2 του παρόντος παραρτήματος. Μια ουσία παρασκευάζεται ή εισάγεται σε μία τουλάχιστον μορφή. Μια ουσία μπορεί επίσης να απαντά σε περισσότερες από μία μορφές. Για όλες τις νανομορφές που καλύπτονται από την καταχώριση, παρέχονται ορισμένες ειδικές πληροφορίες. Οι νανομορφές χαρακτηρίζονται σύμφωνα με τα όσα προβλέπονται στο παρόν παράρτημα. Ο καταχωρίζων αιτιολογεί γιατί οι πληροφορίες που παρέχονται στην κοινή καταχώριση και οι οποίες καλύπτουν τις απαιτήσεις πληροφοριών σχετικά με τις καταχωριζόμενες ουσίες με νανομορφές είναι κατάλληλες για την αξιολόγηση των νανομορφών. Οι πληροφορίες που προορίζονται για την κάλυψη των απαιτήσεων πληροφοριών σχετικά με την εν λόγω ουσία μπορούν επίσης να υποβάλλονται χωριστά από μεμονωμένους καταχωρίζοντες, αν αυτό δικαιολογείται βάσει του άρθρου 11 παράγραφος 3. Είναι δυνατόν να απαιτούνται περισσότερα από ένα σύνολα δεδομένων για μία ή περισσότερες απαιτήσεις πληροφοριών σε περιπτώσεις στις οποίες παρατηρούνται σημαντικές διαφορές στις ιδιότητες που είναι σημαντικές για την αξιολόγηση και διαχείριση της επικινδυνότητας, της έκθεσης και του κινδύνου των νανομορφών. Οι πληροφορίες καταγράφονται με τέτοιο τρόπο ώστε να είναι σαφές ποιες πληροφορίες στην κοινή υποβολή αφορούν ποια νανομορφή της ουσίας. Όταν αυτό δικαιολογείται τεχνικά και επιστημονικά, οι μεθοδολογίες που περιγράφονται στο παράρτημα XI.1.5 χρησιμοποιούνται στο πλαίσιο φακέλου καταχώρισης όταν δύο ή περισσότερες μορφές μιας ουσίας «ομαδοποιούνται» για τους σκοπούς μίας, περισσότερων ή, ενδεχομένως, όλων των απαιτήσεων πληροφοριών. Οι ειδικές απαιτήσεις για τις νανομορφές εφαρμόζονται χωρίς να επηρεάζουν τις απαιτήσεις που ισχύουν για τις άλλες μορφές μιας ουσίας. Ορισμός νανομορφής και συνόλου παρόμοιων νανομορφών: Με βάση τη σύσταση της Επιτροπής, της 18ης Οκτωβρίου 2011, για τον ορισμό των νανοϋλικών (
58
), νανομορφή είναι κάθε μορφή φυσικής ή παρασκευασμένης ουσίας, που περιέχει σωματίδια, σε μη δεσμευμένη μορφή ή ως σύμπηγμα ή συσσωμάτωμα και εφόσον, σύμφωνα με την κατανομή των αριθμητικών μεγεθών, τουλάχιστον το 50 % των σωματιδίων έχει μία ή περισσότερες εξωτερικές διαστάσεις εντός της κλίμακας μεγέθους 1 nm – 100 nm, συμπεριλαμβανομένων επίσης, κατά παρέκκλιση, των φουλερενίων, των νιφάδων γραφενίου και των νανοσωλήνων άνθρακα μονού τοιχώματος με μία ή περισσότερες εξωτερικές διαστάσεις κάτω του 1 nm.
Σ' αυτό το πλαίσιο, ως «σωματίδιο» νοείται μικροσκοπικό τμήμα υλικού με καθορισμένα φυσικά άκρα· ως «σύμπηγμα» νοείται ομάδα χαλαρά συνδεδεμένων σωματιδίων ή συσσωματωμάτων, όπου το προκύπτον εξωτερικό εμβαδόν ισούται περίπου με το άθροισμα των εμβαδών των επιμέρους συστατικών· και ως «συσσωμάτωμα» νοείται σωματίδιο που περιλαμβάνει σωματίδια συνδεδεμένα με ισχυρούς δεσμούς.
Μια νανομορφή χαρακτηρίζεται σύμφωνα με το σημείο 2.4. κατωτέρω. Μια ουσία μπορεί να έχει μία ή περισσότερες νανομορφές, βάσει διαφορών στις παραμέτρους που ορίζονται στα σημεία 2.4.2 έως 2.4.5.
Ένα «σύνολο παρόμοιων νανομορφών» είναι μια ομάδα νανομορφών που χαρακτηρίζεται σύμφωνα με το σημείο 2.4, όπου τα σαφώς καθορισμένα όρια στις παραμέτρους των σημείων 2.4.2 έως 2.4.5 των επιμέρους νανομορφών εντός του συνόλου εξακολουθούν να επιτρέπουν το συμπέρασμα ότι η εκτίμηση επικινδυνότητας, η εκτίμηση της έκθεσης και η εκτίμηση κινδύνου αυτών των νανομορφών μπορούν να διενεργηθούν από κοινού. Πρέπει να παρέχεται αιτιολόγηση για να αποδειχθεί ότι μια μεταβολή εντός αυτών των ορίων δεν επηρεάζει την εκτίμηση επικινδυνότητας, την εκτίμηση της έκθεσης και την εκτίμηση κινδύνου των παρόμοιων νανομορφών στο σύνολο. Μια νανομορφή μπορεί να ανήκει μόνο σε ένα σύνολο παρόμοιων νανομορφών.
Ο όρος «νανομορφή», όταν αναφέρεται στα άλλα παραρτήματα, αφορά μεμονωμένη νανομορφή ή σύνολο παρόμοιων νανομορφών, αν έχει οριστεί τέτοιο σύνολο, όπως ορίζεται στο παρόν παράρτημα.
ΕΝΕΡΓΕΙΑ 1 — ΣΥΓΚΕΝΤΡΩΣΗ ΚΑΙ ΚΟΙΝΟΧΡΗΣΙΑ ΥΠΑΡΧΟΥΣΩΝ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ Ο καταχωρίζων θα πρέπει να συγκεντρώνει όλα τα υπάρχοντα διαθέσιμα δεδομένα δοκιμών σχετικά με την ουσία που πρόκειται να καταχωριστεί, μεταξύ άλλων ερευνώντας τη βιβλιογραφία για πληροφορίες που αφορούν τη συγκεκριμένη ουσία. Όταν είναι δυνατόν, οι καταχωρίσεις θα πρέπει να υποβάλλονται από κοινού σύμφωνα με τα άρθρα 11 ή 19. Με τον τρόπο αυτόν, είναι δυνατή η κοινοχρησία των δεδομένων, αποφεύγονται οι περιττές δοκιμές και μειώνεται το κόστος. Ο καταχωρίζων πρέπει επίσης να συγκεντρώνει όλες τις άλλες διαθέσιμες και συναφείς πληροφορίες σχετικά με την ουσία, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών σχετικά με όλες τις νανομορφές της ουσίας που καλύπτονται από την καταχώριση, ανεξαρτήτως του αν απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών για μια συγκεκριμένη παράμετρο για τη συγκεκριμένη ποσοτική κατηγορία. Στις πληροφορίες αυτές θα πρέπει να περιλαμβάνονται πληροφορίες από εναλλακτικές πηγές [π.χ. από (Q)SAR, σύγκριση με άλλες ουσίες, δοκιμές in vivo και in vitro, επιδημιολογικά δεδομένα] που είναι δυνατόν να συμβάλλουν στον προσδιορισμό της παρουσίας ή της απουσίας επικίνδυνων ιδιοτήτων της ουσίας και οι οποίες, σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορούν να αντικαθιστούν τα αποτελέσματα των δοκιμών σε ζώα. Επιπλέον, θα πρέπει να συγκεντρώνονται οι πληροφορίες που αφορούν την έκθεση, τη χρήση και τα μέτρα διαχείρισης κινδύνου σύμφωνα με το άρθρο 10 και το παρόν παράρτημα. Εξετάζοντας όλες αυτές τις πληροφορίες, ο καταχωρίζων θα μπορεί να αποφασίζει αν χρειάζεται να παραγάγει περαιτέρω πληροφορίες. ΕΝΕΡΓΕΙΑ 2 — ΕΞΕΤΑΣΗ ΤΩΝ ΑΝΑΓΚΩΝ ΣΕ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Ο καταχωρίζων προσδιορίζει τις πληροφορίες που απαιτούνται για την καταχώριση. Κατ' αρχάς, προσδιορίζεται το αντίστοιχο παράρτημα ή παραρτήματα ανάλογα με το ποσοτικό επίπεδο. Τα παραρτήματα αυτά καθορίζουν τις τυπικές απαιτήσεις πληροφοριών, λαμβάνονται όμως υπόψη σε συνδυασμό με το παράρτημα ΧΙ, το οποίο επιτρέπει διαφορές από την τυπική προσέγγιση, εφόσον αυτή αιτιολογείται. Ιδίως, στο στάδιο αυτό, εξετάζονται οι πληροφορίες σχετικά με την έκθεση, τη χρήση και τα μέτρα διαχείρισης κινδύνου ώστε να καθορίζονται οι ανάγκες σε πληροφορίες για την ουσία. ΕΝΕΡΓΕΙΑ 3 — ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΩΝ ΕΛΛΕΙΨΕΩΝ ΣΕ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Στη συνέχεια, ο καταχωρίζων συγκρίνει τις ανάγκες σε πληροφορίες για την ουσία με τις ήδη διαθέσιμες πληροφορίες και με τον βαθμό στον οποίο οι επί του παρόντος διαθέσιμες πληροφορίες μπορούν να εφαρμοστούν σε όλες τις νανομορφές που καλύπτονται από την καταχώριση, και προσδιορίζει τις ελλείψεις. Είναι σημαντικό, στο στάδιο αυτό, να εξασφαλίζεται ότι τα διαθέσιμα δεδομένα είναι σχετικά και κατάλληλης ποιότητας για να καλύψουν τις απαιτήσεις. ΕΝΕΡΓΕΙΑ 4 — ΠΑΡΑΓΩΓΗ ΝΕΩΝ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ/ΠΡΟΤΑΣΗ ΣΤΡΑΤΗΓΙΚΗΣ ΔΟΚΙΜΩΝ Σε ορισμένες περιπτώσεις, δεν είναι αναγκαίο να παραχθούν νέα δεδομένα. Ωστόσο, όταν υπάρχει έλλειψη πληροφοριών η οποία πρέπει να καλυφθεί, παράγονται νέα δεδομένα (παραρτήματα VII και VΙΙΙ) ή προτείνεται στρατηγική δοκιμών (παραρτήματα IX και X), ανάλογα με το ποσοτικό επίπεδο. Νέες δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα διενεργούνται ή προτείνονται μόνο ως τελευταία λύση, εάν έχουν εξαντληθεί όλες οι άλλες πηγές δεδομένων. Η ανωτέρω προσέγγιση εφαρμόζεται επίσης εάν διαπιστωθεί έλλειμμα στις διαθέσιμες πληροφορίες για μία ή περισσότερες νανομορφές της ουσίας που περιλαμβάνονται στον από κοινού υποβληθέντα φάκελο καταχώρισης. Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι κανόνες των παραρτημάτων VII έως ΧΙ μπορεί να απαιτούν τη διενέργεια ορισμένων δοκιμών πριν από τις τυπικές απαιτήσεις ή επιπλέον αυτών. ΣΗΜΕΙΩΣΕΙΣ Σημείωση 1: Εάν δεν είναι τεχνικώς εφικτό ή εάν φαίνεται να μην είναι επιστημονικώς αναγκαίο να δοθούν πληροφορίες, δηλώνονται με σαφήνεια οι λόγοι, σύμφωνα με τις σχετικές διατάξεις. Σημείωση 2: Ο καταχωρίζων μπορεί να επιθυμεί να δηλώσει ότι ορισμένες πληροφορίες που υποβάλλονται στον φάκελο καταχώρισης είναι εμπορικώς ευαίσθητες και η αποκάλυψή τους ενδέχεται να τον ζημιώσει εμπορικά. Στην περίπτωση αυτήν, καταρτίζει κατάλογο των στοιχείων και παρέχει αιτιολόγηση. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΑΝΑΦΕΡΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΑΡΘΡΟ 10 ΣΤΟΙΧΕΙΟ α) ΣΗΜΕΙΑ i) ΕΩΣ v) 1. ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΚΑΤΑΧΩΡΙΖΟΝΤΑ 1.1. Καταχωρίζων 1.1.1. Ονοματεπώνυμο, διεύθυνση, αριθμός τηλεφώνου και διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου 1.1.2. Αρμόδιος επικοινωνίας 1.1.3. Τόπος της ή των εγκαταστάσεων παραγωγής και ίδιας χρήσης του καταχωρίζοντος, ανάλογα με την περίπτωση 1.1.4. Όταν έχει οριστεί αποκλειστικός αντιπρόσωπος σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 1, οι ακόλουθες πληροφορίες σχετικά με το εγκατεστημένο εκτός της Ένωσης φυσικό ή νομικό πρόσωπο που όρισε τον αποκλειστικό αντιπρόσωπο: ονοματεπώνυμο, διεύθυνση, αριθμός τηλεφώνου, διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου, αρμόδιος επικοινωνίας, τόπος της ή των εγκαταστάσεων παραγωγής ή ενσωμάτωσης σε μείγμα (τυποποίησης) ανάλογα με την περίπτωση, ιστότοπος της εταιρείας ανάλογα με την περίπτωση, και εθνικός αναγνωριστικός αριθμός ή αριθμοί της εταιρείας ανάλογα με την περίπτωση. 1.2. Κοινή υποβολή δεδομένων Τα άρθρα 11 και 19 προβλέπουν τη δυνατότητα του κύριου καταχωρίζοντα να υποβάλει τμήματα των πληροφοριών καταχώρισης εξ ονόματος άλλων καταχωριζόντων. Όταν, σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 1, ο κύριος καταχωρίζων υποβάλλει τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 10 στοιχείο α) σημεία iv), vi), vii) και ix), ο κύριος καταχωρίζων περιγράφει τη/τις σύνθεση/-έσεις, τη νανομορφή ή το σύνολο παρόμοιων νανομορφών με τις οποίες σχετίζονται οι εν λόγω πληροφορίες σύμφωνα με τα σημεία 2.3.1 έως 2.3.4 και το υποτμήμα 2.4 του παρόντος παραρτήματος. Κάθε καταχωρίζων που βασίζεται στις πληροφορίες τις οποίες υποβάλλει ο κύριος καταχωρίζων επισημαίνει ποιες υποβληθείσες πληροφορίες αφορούν ποια σύνθεση, νανομορφή ή σύνολο παρόμοιων νανομορφών της ουσίας που προσδιορίζει ο καταχωρίζων σύμφωνα με το άρθρο 10 στοιχείο α) σημείο ii), και το άρθρο 11 παράγραφος 1. Όταν, σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 3, καταχωρίζων υποβάλλει χωριστά τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 10 στοιχείο α) σημεία iv), vi), vii) ή ix), ο εν λόγω καταχωρίζων περιγράφει τη/τις σύνθεση/-έσεις, τη νανομορφή ή το σύνολο παρόμοιων νανομορφών της ουσίας με τις οποίες σχετίζονται οι εν λόγω πληροφορίες σύμφωνα με τα σημεία 2.3.1 έως 2.3.4 και το υποτμήμα 2.4 του παρόντος παραρτήματος. 1.3 Ορισμός τρίτου δυνάμει του άρθρου 4 1.3.1. Ονοματεπώνυμο, διεύθυνση, αριθμός τηλεφώνου και διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου 1.3.2. Αρμόδιος επικοινωνίας 2. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΗΣ ΟΥΣΙΑΣ Για κάθε ουσία, οι πληροφορίες που δίνονται στο σημείο αυτό πρέπει να επαρκούν για τον προσδιορισμό της κάθε ουσίας και τον χαρακτηρισμό των διαφορετικών νανομορφών της. Αν δεν είναι τεχνικά εφικτή ή δεν φαίνεται επιστημονικά αναγκαία η παροχή πληροφοριών ως προς ένα ή περισσότερα από τα κατωτέρω στοιχεία, απαιτείται σαφής αιτιολόγηση. 2.1. Ονομασία και άλλα προσδιοριστικά στοιχεία κάθε ουσίας 2.1.1. Ονομασία ή ονομασίες κατά την ονοματολογία IUPAC. Εάν δεν υπάρχει/-ουν, άλλες διεθνείς χημικές ονομασίες 2.1.2. Άλλες ονομασίες (κοινή ονομασία, εμπορική ονομασία, σύντμηση) 2.1.3. Αριθμός ΕΚ, δηλαδή αριθμός Einecs, ELINCS ή NLP, ή ο αριθμός που έχει αποδοθεί από τον Οργανισμό (εάν υπάρχει και ανάλογα με την περίπτωση) 2.1.4. Ονομασία CAS και αριθμός CAS (εάν υπάρχει) 2.1.5. Άλλος κωδικός ταυτότητας, όπως ο αριθμός τελωνείου (εάν υπάρχει) 2.2. Πληροφορίες σχετικά με τον μοριακό και τον συντακτικό τύπο ή την κρυσταλλική δομή κάθε ουσίας 2.2.1. Μοριακός και συντακτικός τύπος (συμπεριλαμβανομένης της αναπαράστασης σύμφωνα με το σύστημα Smiles και άλλης απεικόνισης, εάν υπάρχει) και περιγραφή της/των κρυσταλλικής/-ών δομής/-ών 2.2.2. Πληροφορίες σχετικά με την οπτική δραστηριότητα και την τυπική αναλογία στερεοϊσομερών (εάν ισχύει και ανάλογα με την περίπτωση) 2.2.3. Μοριακό βάρος ή φάσμα μοριακού βάρους 2.3. Σύνθεση κάθε ουσίας. Όταν μια καταχώριση καλύπτει μία ή περισσότερες νανομορφές, οι εν λόγω νανομορφές χαρακτηρίζονται σύμφωνα με το τμήμα 2.4. του παρόντος παραρτήματος. 2.3.1. Βαθμός καθαρότητας (%), κατά περίπτωση 2.3.2. Ονομασίες των συστατικών και των προσμείξεων Στις περιπτώσεις ουσίας άγνωστης ή ασταθούς σύνθεσης, συμπλόκου προϊόντος αντίδρασης ή βιολογικού υλικού (UVCB):
—
ονομασίες των συστατικών που περιέχονται σε συγκέντρωση ≥ 10 %·
—
ονομασίες των γνωστών συστατικών που περιέχονται σε συγκέντρωση < 10 %·
—
για συστατικά τα οποία δεν είναι δυνατό να προσδιοριστούν μεμονωμένα, περιγραφή των ομάδων συστατικών με βάση τη χημική φύση τους·
—
περιγραφή της προέλευσης ή της πηγής και της διεργασίας παρασκευής
2.3.3. Τυπική συγκέντρωση ή εύρος συγκέντρωσης (σε ποσοστό %) των συστατικών, των ομάδων συστατικών που δεν είναι δυνατό να προσδιοριστούν μεμονωμένα και των προσμείξεων όπως ορίζεται στο σημείο 2.3.2 2.3.4. Ονομασίες και τυπική συγκέντρωση ή εύρος συγκέντρωσης (σε ποσοστό %) των προσθέτων 2.3.5. Όλα τα αναγκαία ποιοτικά αναλυτικά δεδομένα που είναι συναφή για τον προσδιορισμό της ουσίας, π.χ. δεδομένα φάσματος υπεριώδους, υπέρυθρου, πυρηνικού μαγνητικού συντονισμού, μαζών ή δεδομένα περίθλασης 2.3.6. Όλα τα αναγκαία ποσοτικά αναλυτικά δεδομένα που είναι συναφή για τον προσδιορισμό της ουσίας, π.χ. δεδομένα χρωματογραφίας, ογκομέτρησης, στοιχειακής ανάλυσης ή περίθλασης 2.3.7. Περιγραφή των αναλυτικών μεθόδων ή των κατάλληλων βιβλιογραφικών παραπομπών που είναι αναγκαίες για τον προσδιορισμό της ουσίας (συμπεριλαμβανομένου του προσδιορισμού και της ποσοτικοποίησης των συστατικών της και, ανάλογα με την περίπτωση, των προσμείξεων και των προσθέτων της). Η περιγραφή περιλαμβάνει τα πειραματικά πρωτόκολλα που ακολουθούνται και τη σχετική ερμηνεία των αποτελεσμάτων που αναφέρονται δυνάμει των σημείων 2.3.1 έως 2.3.6. Οι πληροφορίες αυτές πρέπει να επαρκούν για την αναπαραγωγή των μεθόδων. 2.4. Χαρακτηρισμός των νανομορφών μιας ουσίας: Για κάθε παράμετρο του χαρακτηρισμού, οι παρεχόμενες πληροφορίες είναι δυνατόν να ισχύουν είτε για μία μεμονωμένη νανομορφή είτε για σύνολα παρόμοιων νανομορφών, υπό τον όρο ότι τα όρια του συνόλου προσδιορίζονται σαφώς. Οι πληροφορίες στα σημεία 2.4.2 – 2.4.5 αποδίδονται με σαφήνεια στις διαφορετικές νανομορφές ή σύνολα παρόμοιων νανομορφών που προσδιορίζονται στο σημείο 2.4.1. 2.4.1. Ονομασίες ή άλλα προσδιοριστικά στοιχεία των νανομορφών ή συνόλων παρόμοιων νανομορφών της ουσίας 2.4.2. Κατανομή μεγεθών των σωματιδίων βάσει αριθμών, με ένδειξη του αριθμητικού κλάσματος των συστατικών σωματιδίων εντός της κλίμακας μεγέθους 1 nm - 100 nm. 2.4.3. Περιγραφή της λειτουργικοποίησης επιφάνειας ή της επιφανειακής επεξεργασίας και προσδιορισμός του κάθε παράγοντα συμπεριλαμβανομένης της ονομασίας κατά IUPAC και του αριθμού CAS ή ΕΚ. 2.4.4. Σχήμα, λόγος όψης και άλλος μορφολογικός χαρακτηρισμός· κρυσταλλικότητα, πληροφορίες σχετικά με τη δομή συγκρότησης συμπεριλαμβανομένων, π.χ., των κελυφοειδών ή κοίλων δομών, κατά περίπτωση. 2.4.5. Επιφάνεια (ειδική επιφάνεια ανά μονάδα όγκου, ειδική επιφάνεια ανά μονάδα μάζας ή και τα δύο) 2.4.6. Περιγραφή των αναλυτικών μεθόδων ή των κατάλληλων βιβλιογραφικών παραπομπών για τα στοιχεία πληροφοριών στο παρόν υποτμήμα (2.4). Η περιγραφή περιλαμβάνει τα πειραματικά πρωτόκολλα που ακολουθούνται και τη σχετική ερμηνεία των αποτελεσμάτων που αναφέρονται δυνάμει των σημείων 2.4.2 έως 2.4.5. Οι πληροφορίες αυτές πρέπει να επαρκούν για την αναπαραγωγή των μεθόδων. 2.5. Κάθε άλλη διαθέσιμη πληροφορία που είναι συναφής για τον προσδιορισμό της ουσίας 3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Ή ΤΙΣ ΧΡΗΣΕΙΣ ΤΗΣ Ή ΤΩΝ ΟΥΣΙΩΝ Όταν μια υπό καταχώριση ουσία παρασκευάζεται ή εισάγεται σε μία ή περισσότερες νανομορφές, οι πληροφορίες σχετικά με την παρασκευή και τη χρήση σύμφωνα με τα υποτμήματα 3.1-3.7 περιλαμβάνουν ξεχωριστές πληροφορίες σχετικά με τις διαφορετικές νανομορφές ή σύνολα παρόμοιων νανομορφών όπως χαρακτηρίζονται στο υποτμήμα 2.4. 3.1. Σύνολο παρασκευής, ποσότητες που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή αντικειμένου που υπόκειται σε καταχώριση, και/ή εισαγωγών σε τόνους ανά καταχωρίζοντα ετησίως κατά: Το ημερολογιακό έτος της καταχώρισης (εκτιμώμενη ποσότητα) 3.2. Στην περίπτωση παρασκευαστή ή παραγωγού αντικειμένων: Σύντομη περιγραφή της τεχνολογικής διαδικασίας που χρησιμοποιείται κατά την παρασκευή ή παραγωγή αντικειμένων. Δεν απαιτούνται τα ακριβή στοιχεία της διαδικασίας, ιδίως εκείνα που είναι ευαίσθητα από εμπορική άποψη. 3.3. Ένδειξη της ποσότητας που χρησιμοποιείται για ίδια χρήση ή χρήσεις 3.4. Μορφή (ουσίας, ►M3 μείγματος ◄ ή αντικειμένου) ή/και φυσική κατάσταση με την οποία διατίθεται η ουσία στους μεταγενέστερους χρήστες. Συγκέντρωση ή φάσμα συγκέντρωσης της ουσίας σε ►M3 μείγματα ◄ που διατίθενται σε μεταγενέστερους χρήστες και ποσότητες της ουσίας σε αντικείμενα που διατίθενται σε μεταγενέστερους χρήστες. 3.5. Γενική περιγραφή της ή των προσδιοριζόμενων χρήσεων 3.6. Πληροφορίες για τις ποσότητες αποβλήτων και τη σύνθεση των αποβλήτων που προκύπτουν από την παρασκευή της ουσίας, τη χρήση σε αντικείμενα και τις προσδιοριζόμενες χρήσεις 3.7. Αντενδεικνυόμενες χρήσεις ►M7 (βλέπε τμήμα 1 του δελτίου δεδομένων ασφαλείας) ◄ Ανάλογα με την περίπτωση, αναφέρονται οι χρήσεις οι οποίες αντενδείκνυνται σύμφωνα με τον καταχωρίζοντα και οι λόγοι για τους οποίους αντενδείκνυνται (δηλαδή συστάσεις του προμηθευτή που δεν προβλέπονται από το νόμο). Ο κατάλογος αυτός δεν χρειάζεται να είναι εξαντλητικός. 4. ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗ ΚΑΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ 4.1. Η ταξινόμηση κινδύνου της ή των ουσιών που προκύπτει από την εφαρμογή του τίτλου I και II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 για όλες τις τάξεις και κατηγορίες κινδύνου στον εν λόγω κανονισμό. Επιπλέον, για κάθε εγγραφή, θα πρέπει να αναφέρονται οι λόγοι για τους οποίους δεν δίνεται ταξινόμηση για μια τάξη κινδύνου ή διαφοροποίηση τάξης κινδύνου (δηλαδή εάν δεν υπάρχουν δεδομένα ή υπάρχουν δεδομένα μη καταληκτικά ή καταληκτικά αλλά ανεπαρκή για την ταξινόμηση). 4.2. Η επισήμανση κινδύνου για την ή τις ουσίες, που προκύπτει από την εφαρμογή του τίτλου III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008. 4.3. Ειδικά όρια συγκέντρωσης, κατά περίπτωση, που προκύπτουν από την εφαρμογή του άρθρου 10 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008. 5. ΟΔΗΓΙΕΣ ΑΣΦΑΛΟΥΣ ΧΡΗΣΗΣ Οι πληροφορίες αυτές συμφωνούν με το δελτίο δεδομένων ασφαλείας, όταν απαιτείται δελτίο δεδομένων ασφαλείας σύμφωνα με το άρθρο 31. Όταν μια υπό καταχώριση ουσία παρασκευάζεται ή εισάγεται επίσης σε μία ή περισσότερες νανομορφές, οι πληροφορίες βάσει του παρόντος τμήματος περιλαμβάνουν τις διαφορετικές νανομορφές ή σύνολα παρόμοιων νανομορφών όπως χαρακτηρίζονται στο υποτμήμα 2.4, κατά περίπτωση. 5.1. Μέτρα πρώτων βοηθειών (σημείο 4 του δελτίου δεδομένων ασφαλείας) 5.2. Μέτρα για την καταπολέμηση της πυρκαγιάς (σημείο 5 του δελτίου δεδομένων ασφαλείας) 5.3. Μέτρα κατά της τυχαίας έκλυσης (σημείο 6 του δελτίου δεδομένων ασφαλείας) 5.4. Χειρισμός και αποθήκευση (σημείο 7 του δελτίου δεδομένων ασφαλείας) 5.5. Στοιχεία σχετικά με τη μεταφορά (σημείο 14 του δελτίου δεδομένων ασφαλείας) Όταν δεν απαιτείται έκθεση χημικής ασφάλειας, απαιτούνται οι ακόλουθες πρόσθετες πληροφορίες: 5.6. Έλεγχοι έκθεσης/Ατομική προστασία (σημείο 8 του δελτίου δεδομένων ασφαλείας) 5.7. Σταθερότητα και αντιδρασιμότητα (σημείο 10 του δελτίου δεδομένων ασφαλείας) 5.8. Στοιχεία σχετικά με τη διάθεση 5.8.1. Στοιχεία σχετικά με τη διάθεση (σημείο 13 του δελτίου δεδομένων ασφαλείας) 5.8.2. Πληροφορίες σχετικά με την ανακύκλωση και τις μεθόδους διάθεσης για τη βιομηχανία 5.8.3. Πληροφορίες σχετικά με την ανακύκλωση και τις μεθόδους διάθεσης για το κοινό 6. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΕΚΘΕΣΗ ΓΙΑ ΤΙΣ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΚΑΤΑΧΩΡΙΖΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ ΜΕΤΑΞΥ 1 ΚΑΙ 10 ΤΟΝΩΝ ΕΤΗΣΙΩΣ ΑΝΑ ΠΑΡΑΓΩΓΟ Ή ΕΙΣΑΓΩΓΕΑ Όταν μια υπό καταχώριση ουσία παρασκευάζεται ή εισάγεται σε μία ή περισσότερες νανομορφές, οι πληροφορίες βάσει του παρόντος τμήματος περιλαμβάνουν ξεχωριστά τις διαφορετικές νανομορφές ή σύνολα παρόμοιων νανομορφών όπως χαρακτηρίζονται στο υποτμήμα 2.4. 6.1. Κύρια κατηγορία χρήσης: 6.1.1.
α)
βιομηχανική χρήση ή/και
β)
επαγγελματική χρήση ή/και
γ)
χρήση από τους καταναλωτές 6.1.2. Προσδιορισμός για τις βιομηχανικές και επαγγελματικές χρήσεις:
α)
χρήση σε κλειστό σύστημα ή/και
β)
χρήση που συνεπάγεται ενσωμάτωση σε άλλο υλικό ή/και
γ)
χρήση που δεν συνεπάγεται έκθεση του ευρύτερου κοινού ή/και
δ)
χρήση που συνεπάγεται έκθεση του ευρύτερου κοινού 6.2. Σημαντικές οδοί έκθεσης: 6.2.1. Έκθεση του ανθρώπου:
α)
στοματική ή/και
β)
δερματική ή/και
γ)
αναπνευστική 6.2.2. Περιβαλλοντική έκθεση
α)
νερό ή/και
β)
αέρας ή/και
γ)
στερεά απόβλητα ή/και
δ)
έδαφος 6.3. Μορφή έκθεσης:
α)
τυχαία/σπάνια ή/και
β)
περιστασιακή ή/και
γ)
συνεχής/συχνή
1. Επισκόπηση
1.1 Παραπομπές1.2 Εντοπισμένες απαιτήσεις1.3 Σχετικά πρότυπα2. Εντοπισμένες απαιτήσεις
3. Σχετικά πρότυπα
|