+ПРИЛОЖЕНИЕ VII СТАНДАРТНИ ИЗИСКВАНИЯ ЗА ИНФОРМАЦИЯ ЗА ВЕЩЕСТВА, ПРОИЗВЕЖДАНИ ИЛИ ВНАСЯНИ В КОЛИЧЕСТВА ОТ 1 ТОН И НАД 1 ТОН (59)

ПРИЛОЖЕНИЕ VII СТАНДАРТНИ ИЗИСКВАНИЯ ЗА ИНФОРМАЦИЯ ЗА ВЕЩЕСТВА, ПРОИЗВЕЖДАНИ ИЛИ ВНАСЯНИ В КОЛИЧЕСТВА ОТ 1 ТОН И НАД 1 ТОН (59)



ПРИЛОЖЕНИЕ VII

СТАНДАРТНИ ИЗИСКВАНИЯ ЗА ИНФОРМАЦИЯ ЗА ВЕЩЕСТВА, ПРОИЗВЕЖДАНИ ИЛИ ВНАСЯНИ В КОЛИЧЕСТВА ОТ 1 ТОН И НАД 1 ТОН ( 59 )

Колона 1 от настоящото приложение установява стандартната информация, изисквана за:

а) 

невъведени произведени или внесени вещества в количества от 1—10 тона;

б) 

въведени произведени или внесени вещества в количества 1—10 тона и посрещане на критериите в приложение III, в съответствие с член 12, параграф 1, букви a) и б); и

в) 

вещества, произведени или внесени в количества от 10 тона и над 10 тона.

Всяка друга налична релевантна физикохимична, токсикологична и екотоксикологична информация се осигурява. За вещества, които не отговарят на критериите в приложение III, се изискват само посочените в раздел 7 от настоящото приложение физикохимични изисквания.

Колона 2 от настоящото приложение изброява специфичните правила, в съответствие с които изисквана стандартна информация може да не бъде предоставяна, в замяна на друга информация, осигурена на различен етап или адаптирана по друг начин. Ако условията, за които в колона 2 се разрешават адаптации, са удовлетворени, регистрантът ясно посочва този факт и причините за всяка адаптация под съответното наименование в регистрационното досие.

▼M51

Без да се засяга информацията, подадена за други форми, всяка относима информация за физични, химични, токсикологични и екотоксикологични свойства включва характеризиране на изпитваната наноформа и условията на изпитване. Когато се използват QSAR или доказателства се получават по начин, различен от изпитване, се предоставя обосновка, както и описание на диапазона на характеристиките/свойствата на наноформите, за който могат да се отнасят доказателствата.

▼B

В допълнение към тези специфични правила регистрантът може да адаптира изискваната стандартна информация, разяснена в колона 1 от настоящото приложение, съгласно общите правила, включени в приложение XI, с изключение на раздел 3 за вещество с отлагане на експозицията. В този случай също регистрантът ясно представя причините за всяко решение за адаптиране на стандартната информация под съответното наименование в регистрационното досие относно подходящото специфично правило(а) в колона 2 или в приложение XI ( 60 ).

Преди провеждането на нови изпитвания за определяне на свойствата, изброени в настоящото приложение, първо трябва всички налични in vitro данни, in vivo данни, данни по време на историческото развитие на човека, данни от валидни (Q)SARs и данни от структурноподобни вещества (read-across подход) да бъдат оценени. In vivo изпитвания на корозивни вещества при нива на концентрация) на дозата, причиняващи корозивност се избягват. Преди провеждането на изпитването последващите указания за изпитването в стратегиите следва да бъдат консултирани допълнително с настоящото приложение.

▼M64

Когато даден метод за изпитване предлага гъвкавост в плана на изследването, например във връзка с избора на нива на доза, избраният план на изследването гарантира, че данните, които се генерират, са адекватни по отношение на определянето на опасностите и оценката на риска. За целта изпитването се провежда при подходящо високи нива на доза. Ако изборът на дозата (концентрацията) е ограничен от физичните и химичните свойства на изпитваното вещество или от биологичното му въздействие, се предоставя обосновка.

▼B

Когато не е осигурена информация за определени крайни точки по причини, неупоменати в колона 2 от настоящото приложение или в приложение XI, този факт и причините за него също са ясно представени.

7.   ИНФОРМАЦИЯ ЗА ФИЗИКОХИМИЧНИТЕ СВОЙСТВА НА ВЕЩЕСТВОТО



КОЛОНА 1

ИЗИСКВАНА СТАНДАРТНА ИНФОРМАЦИЯ

КОЛОНА 2

СПЕЦИФИЧНИ ПРАВИЛА ЗА АДАПТИРАНЕ КЪМ КОЛОНА 1

7.1.  Агрегатно състояние при 20 °С и 101,3 kРа

 

7.2.  Температура на топене/замръзване

7.2.  Проучването не е необходимо да се провежда за температури под долна граница 20 °C.

7.3.  Температура на кипене

7.3.  Проучването не е необходимо да се провежда:

— за газове; или

— за твърди вещества, които или се разтапят при над 300 °C, или се разграждат преди достигане температурата на кипене. В такива случаи температурата на кипене при понижено налягане може да бъде пресметната или измерена; или

— за вещества, които се разграждат преди достигане на температурата на кипене (например самоокисляване, преустройство, разграждане, разлагане и т.н.).

7.4.  Относителна плътност

7.4.  Проучването не е необходимо да се провежда, ако:

— веществото е стабилно само в разтвор на подходящ разтворител и плътността на разтвора е подобна на тази на разтворителя. В такива случаи е достатъчна индикацията за това дали плътността на разтвора е по-висока или по-ниска от тази на разтворителя; или

— веществото е газ. В този случай оценяването се основава на изчисление, което се прави на основание молекулната маса на веществото и законите за идеалния газ.

7.5.  Парно налягане

7.5.  Проучването не е необходимо да се провежда, ако температурата на топене е над 300 °C.

Ако температурата на топене е между 200 °C и 300 °C, е достатъчна граничната стойност, основана на измерване или на признат изчислителен метод.

►M64  
7.6  повърхностно напрежение на воден разтвор  ◄

7.6.  Проучването се провежда само ако:

— въз основа на структурата се очаква или може да бъде предсказана повърхностна активност; или

— повърхностната активност е желано свойство на материала.

Ако разтворимостта във вода е под 1 mg/l при 20 °C, проучването не е необходимо да се провежда.

▼M51

7.7.  Разтворимост във вода

За наноформите освен това трябва да се вземат предвид изпитването за скоростта на разтваряне във вода, както и в относими биологични среди и среди, свързани с околната среда.

7.7.  Не е необходимо да се провежда изпитване ако:

— веществото е хидролитично нестабилно при pH 4, 7 и 9 (време на полуразграждане по-кратко от 12 часа); или

— веществото е лесно окисляемо във вода.

Ако веществото привидно е „неразтворимо“ във вода, се извършва гранично изпитване до границата на откриване на аналитичния метод.

При наноформите се извършва оценка на потенциалния замаскиращ ефект от дисперсията при провеждане на изследването.

За метали и умерено разтворими метални съединения се предоставя информация за преобразуване/разтваряне във водна среда.

7.8.  Коефициент на разпределение n-октанол/вода

7.8.  Изследването не е необходимо да се провежда, ако веществото е неорганично. Ако не може да бъде извършено изпитване (например веществото се разлага, има голяма повърхностна активност, реагира бурно по време на провеждането на изпитването или не се разтваря във вода или в октанол, или не е възможно да се получи вещество с достатъчна степен на чистота), трябва да се посочи изчислена стойност за log P, както и подробности за изчислителния метод.]

При наноформите се извършва оценка на потенциалния замаскиращ ефект от дисперсията в октанол и вода при провеждане на изследването.

За наноформите, независимо дали на органични или неорганични вещества, за които коефициентът на разпределение n-октанол/вода не е приложим, следва вместо това да се разгледа проучването на стабилността на дисперсионната система.

▼B

7.9.  Точка на възпламеняване

7.9.  Изпитването не е необходимо да се провежда, ако:

— веществото е неорганично; или

— веществото съдържа само летливи органични компоненти с пламни точки под 100 °C за водни разтвори; или

— изчислената точка на възпламеняване е над 200 °C; или

— точката на възпламеняване може да бъде точно предсказана чрез интерполации от съществуващи охарактеризирани материали.

7.10.  Запалимост

7.10.  Проучването не е необходимо да се провежда, ако:

— веществото е в твърдо агрегатно състояние и притежава експлозивни или пиролитични свойства. Тези свойства винаги се разглеждат преди обсъждане на запалимостта; или

— за газове, ако концентрацията на запалимия газ в смес с инертни газове е толкова ниска, че когато се смеси с въздух, концентрацията през цялото време е под долната граница; или

— за вещества, които спонтанно се възпламеняват при контакт с въздух.

7.11.  Експлозивни свойства

7.11.  Изпитването не е необходимо да се провежда, ако:

— няма химични групи, свързани с присъстващи в молекулата експлозивни свойства; или

— веществото съдържа, свързани с експлозивни свойства, химични групи, които включват кислород и изчисления баланс на кислорода е под –200; или

— органичното вещество или хомогенна смес от органични вещества съдържа химични групи, свързани с експлозивни свойства, а енергията на екзотермично разграждане е по-малка от 500 J/g и началото на екзотермичното разграждане е под 500 °C; или

— за смеси на неорганични оксидиращи вещества (ООН раздел 5.1) с органични материали, концентрацията на неорганични оксидиращи вещества е:

— 

— по-малка от 15 масови %, ако се определя към опаковъчна група на ООН I (висок риск) или II (среден риск)

— по-малка от 30 масови %, ако се определя към опаковъчна група на ООН III (нисък риск).

Бележка:Не се изисква нито изпитване за разпространение на взрива, нито изпитване за чувствителност към детонационния удар, ако енергията на екзотермично разграждане на органични материали е по-малка от 800 J/g.

7.12.  Температура на самозапалване

7.12.  Проучването не е необходимо да се провежда:

— ако веществото е избухливо или спонтанно се запалва на въздух при стайна температура; или

— за незапалими на въздух течности, например няма температура на запалване до 200 °C; или

— за газове, които нямат граници на запалимост; или

— за твърди вещества, ако веществото има температура на топене < 160 °C, или предварителните резултати изключват самонагряване на веществото до 400 °C.

7.13.  Оксидиращи свойства

7.13.  Проучване не е необходимо да се провежда, ако:

— веществото е експлозивно; или

— веществото е силно запалимо; или

— веществото е органичен пероксид; или

— веществото е неспособно да реагира екзотермично с горими материали, например на база на химичната структура (например органични вещества, несъдържащи кислородни или халогенни атоми и тези елементи не са химично свързани с азот или кислород, или неорганични вещества, несъдържащи кислородни или халогенни атоми).

Пълното изпитване не е необходимо да бъде провеждано за твърди вещества, ако предварителното изпитване ясно показва, че изпитваното вещество има оксидиращи свойства.

Трябва да се отбележи, че няма метод за изпитване за определяне оксидиращите свойства на газови смеси, оценката на тези свойства се прави чрез изчислителен метод, основан на сравнение на оксидиращия потенциал на газове в смес с оксидиращия потенциал на кислорода във въздух.

7.14.  Гранулометрия

7.14.  Изпитването не е необходимо да се провежда, ако веществото не се търгува или използва в твърда или гранулообразна форма.

▼M51

7.14а  Запрашеност

За наноформи

7.14а  Изследването не е необходимо да се провежда, ако може да бъде изключена експозицията на гранулираната форма на веществото по време на жизнения му цикъл.

▼B

8.   ТОКСИКОЛОГИЧНА ИНФОРМАЦИЯ



КОЛОНА 1

ИЗИСКВАНА СТАНДАРТНА ИНФОРМАЦИЯ

КОЛОНА 2

СПЕЦИФИЧНИ ПРАВИЛА ЗА АДАПТИРАНЕ КЪМ КОЛОНА 1

▼M36

8.1.  Корозивно действие върху кожата/дразнене на кожата

8.1.  Не е необходимо да се провежда(т) изследването(ията), ако:

— веществото представлява силна киселина (pH ≤ 2,0) или основа (pH ≥ 11,5) и наличната информация показва, че то следва да бъде класифицирано като „корозивно за кожата“ (кат. 1), или

— веществото е спонтанно запалимо в присъствието на въздух или в контакт с вода или влага при стайна температура, или

— веществото е класифицирано като „остро токсично“, когато постъпва по дермален път (кат. 1), или

— изследване за остра токсичност по дермален път на постъпване не показва дразнене на кожата до нивото на граничната доза (2 000  mg/kg телесно тегло).

Ако резултатите от едно от двете изследвания съгласно точки 8.1.1 или 8.1.2 вече позволяват окончателно решение относно класифицирането на дадено вещество или относно липсата на способност за дразнене на кожата, не е необходимо да се провежда второто изследване.

8.1.1.  Корозивно действие върху кожата, in vitro

 

8.1.2.  Дразнене на кожата, in vitro

 

8.2.  Сериозно увреждане на очите/дразнене на очите

8.2.  Не е необходимо да се провежда(т) изследването(ията), ако:

— веществото е класифицирано като „корозивно за кожата“, в резултат на което е класифицирано като „сериозно увреждащо очите“ (кат. 1), или

— веществото е класифицирано като „дразнещо за кожата“ и наличната информация показва, че то следва да бъде класифицирано като „дразнещо за очите“, или

— веществото представлява силна киселина (pH ≤ 2,0) или основа (pH ≥ 11,5) и наличната информация показва, че то следва да бъде класифицирано като „сериозно увреждащо очите“ (кат. 1), или

— веществото е спонтанно запалимо в присъствието на въздух или в контакт с вода или влага при стайна температура.

8.2.1.  Сериозно увреждане на очите/дразнене на очите, in vitro

►M64  
8.2.1.  Ако резултатите от първото изследване in vitro не позволяват окончателно решение относно класифицирането на дадено вещество или относно липсата на потенциал за дразнене на очите, регистрантът провежда друго/други in vitro изследване/изследвания за тази крайна точка, или такова изследване може да бъде изискано от Агенцията.  ◄

▼M42

8.3.  Кожна сенсибилизация

Информация, позволяваща

— заключение дали веществото е кожен сенсибилизатор и дали може да се приеме, че има потенциала да предизвика значителна сенсибилизация при хората (кат. 1А), и

— оценка на риска, ако е необходимо

Не е необходимо да се провежда изследването (изследванията) по точки 8.3.1 и 8.3.2, ако:

— веществото е класифицирано като корозивно за кожата (Категория 1), или

— веществото е силна киселина (pH ≤ 2,0) или основа (pH ≥ 11,5), или

— веществото може да се самозапали при контакт с въздух или вода или влага при стайна температура.

8.3.1.  Кожна сенсибилизация, in vitro/in chemico

Информация от метод(и) за изпитване in vitro/in chemico, признати съгласно член 13, параграф 3, за всяко от следващите основни събития на кожна сенсибилизация:

а)  молекулно взаимодействие с кожни протеини,

б)  възпалителен отговор на кератиноцити,

в)  активиране на дендритни клетки.

Не е необходимо да се извършва това изпитване (изпитвания), ако:

— е налично изследване in vivo съгласно точка 8.3.2, или

— наличните методи за изпитване in vitro/in chemico не са приложими за веществото или не са достатъчни за класификация и оценка на риска съгласно точка 8.3.

Ако информацията от метода(ите) за изпитване за едно или две от основните събития в колона 1 вече позволява класификация и оценка на риска съгласно точка 8.3, не е необходимо да се извършват изследванията за другото(ите) основно(и) събитие(я).

8.3.2.  Кожна сенсибилизация, in vivo.

Изследване in vivo се извършва само ако не са приложими методите за изпитване in vitro/in chemico, описани в точка 8.3.1, или ако резултатите, получени от тези изследвания, не са достатъчни за класификация и оценка на риска съгласно точка 8.3.

Изследването върху локални лимфни възли (LLNA) на мишки е най-предпочитаният метод за изпитване in vivo. До друг вид изпитване се прибягва само при изключителни обстоятелства. Прибягването до друго изпитване in vivo трябва да бъде обосновано.

Изследванията in vivo за кожна сенсибилизация, които са извършени или започнати преди 10 май 2017 г. и отговарят на изискванията по член 13, параграф 3, първа алинея и член 13, параграф 4, се считат за подходящи с оглед на изпълнението на това стандартно изискване за информация.

▼B

8.4.  Мутагенност

►M70  
8.4.  В случай на пораждащ опасения позитивен резултат при in vitro изпитване за генни мутации при бактерии, посочено в точка 8.4.1 от настоящото приложение, регистрантът извършва in vitro изпитване, посочено в приложение VIII, точка 8.4.2. Въз основа на позитивен резултат при някое от тези in vitro изпитвания за генотоксичност, регистрантът предлага подходящо in vivo изпитване, посочено в приложение IX, точка 8.4.4, или такова може да бъде изискано от Агенцията При изпитването in vivo се обръща внимание на опасенията за хромозомни аберации или за генни мутации, или и на едните, и на другите, в зависимост от случая.
In vitro изпитването за генни мутации при бактерии не е необходимо да се извършва, ако то е неприложимо за веществото. В този случай регистрантът предоставя обосновка и извършва изпитването in vitro, посочено в приложение VIII, точка 8.4.3. В случай на положителен резултат в това изпитване регистрантът извършва цитогенетичното in vitro изпитване, посочено в приложение VIII, точка 8.4.2. Въз основа на позитивен резултат при някое от тези in vitro изпитвания за генотоксичност, или ако някое от посочените в приложение VIII изпитвания in vitro е неприложимо за веществото, регистрантът предлага подходящо in vivo изпитване, посочено в приложение IX, точка 8.4.4, или такова може да бъде изискано от Агенцията При изпитването in vivo се обръща внимание на опасенията за хромозомни аберации или за генни мутации, или и на едните, и на другите, в зависимост от случая.
Изпитването in vitro за генни мутации при бактерии, посочено в точка 8.4.1, и последващи изпитвания не е необходимо да се провеждат в нито един от следните случаи:

— веществото е известно като причиняващо мутагенност за зародишните клетки и отговаря на критериите за класифициране в клас на опасност мутагенност за зародишните клетки от категория 1А или 1В, и са приложени подходящи мерки за управление на риска;

— веществото е известно като генотоксичен канцероген и отговаря на критериите за класифициране както в клас на опасност мутагенност за зародишните клетки от категория 1A, 1B или 2, така и в клас на опасност канцерогенност от категория 1A или 1B, и са приложени подходящи мерки за управление на риска.

 ◄

▼M51

8.4.1.  In vitro изпитване за генни мутации при бактерии

►M70  
8.4.1.  In vitro изпитването за генни мутации при бактерии не е необходимо да се извършва за наноформи, когато това не е целесъобразно. В такъв случай се представя in vitro изпитване, посочено в приложение VIII, точка 8.4.3.  ◄

▼B

8.5.  Остра токсичност

8.5.  Изпитването/ията по принцип не е необходимо да бъдат провеждани, ако:

— веществото е класифицирано като корозивно за кожата.

▼M51

8.5.1.  По орален път на постъпване

8.5.1.  Изследването не е необходимо да се провежда, ако

е налично изследване за остра токсичност по инхалаторен път на постъпване (8.5.2).

За наноформите проучването с постъпване по орален път се заменя с проучване с постъпване по инхалаторен път (8.5.2), освен в случай че експозицията на хора по инхалаторен път е малко вероятна, като се взема предвид възможността за експозиция на аерозоли, частици или капчици с инхалируем размер.

▼B

9.   ЕКОТОКСИКОЛОГИЧНА ИНФОРМАЦИЯ



КОЛОНА 1

ИЗИСКВАНА СТАНДАРТНА ИНФОРМАЦИЯ

КОЛОНА 2

СПЕЦИФИЧНИ ПРАВИЛА ЗА АДАПТИРАНЕ КЪМ КОЛОНА 1

9.1.  Водна токсичност

 

▼M51

9.1.1.  Краткосрочно изпитване за токсичност при безгръбначни (предпочитани са видове от род Daphnia)

►M70  
9.1.1.  Изпитването не е необходимо да се извършва в нито един от следните случаи:

— има фактори, които определят малка вероятност за поява на водна токсичност за кратък период от време, например ако веществото е много малко разтворимо във вода или е малко вероятно веществото да премине през биологични мембрани,

— има в наличност вече проведено дългосрочно изследване за водна токсичност при безгръбначни.

— За наноформите изпитването не може да бъде избегнато въз основа само на много малка разтворимост във вода.

— Регистрантът може да предложи дългосрочно изпитване за токсичност вместо краткосрочно изпитване за токсичност.

— Дългострочно изпитване за токсичност при безгръбначни (предпочитани са видовете от род Daphnia) (приложение IX, точка 9.1.5) се предлага от регистранта или може да бъде изискано от Агенцията, когато е много малко вероятно краткосрочното изпитване за токсичност да може да предостави достоверна мярка за характерна водна токсичност на веществото, като например:

— когато веществото е малко разтворимо във вода (разтворимост под 1 mg/L), или

— за наноформите с ниска скорост на разтваряне в относимата среда за изпитване.

 ◄

9.1.2.  Изследване за забавяне на растежа на водни растения (за предпочитане водорасли)

►M70  
9.1.2.  Изследването не е необходимо да се извършва, ако има фактори, които определят малка вероятност за поява на токсичност във водна среда, например ако веществото е много малко разтворимо във вода или е малко вероятно веществото да премине през биологични мембрани.
За наноформите изследването не може да бъде избегнато въз основа само на много малка разтворимост във вода.  ◄

▼B

9.2.  Разградимост

 

9.2.1.  Биотична

 

9.2.1.1.  Пряка биоразградимост

9.2.1.1.  Изпитването не е необходимо да се провежда, ако веществото е неорганично.

Представя се също всякаква друга налична релевантна физикохимична, токсикологична и екотоксикологична информация.

1. Преглед

,

1.1 Препратки

1.2 Идентифицирани изисквания

1.3 Свързани стандарти

2. Идентифицирани изисквания

Изисквания

3. Свързани стандарти

Стандарти