+ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VΙΙ ΤΥΠΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΓΙΑ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΖΟΝΤΑΙ Ή ΕΙΣΑΓΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ 1 ΤΟΝΟΥ Ή ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΟ (59)

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VΙΙ ΤΥΠΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΓΙΑ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΖΟΝΤΑΙ Ή ΕΙΣΑΓΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ 1 ΤΟΝΟΥ Ή ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΟ (59)


ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VΙΙ

ΤΥΠΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΓΙΑ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΖΟΝΤΑΙ Ή ΕΙΣΑΓΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ 1 ΤΟΝΟΥ Ή ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΟ ( 59 )

Η στήλη 1 του παρόντος παραρτήματος ορίζει τις τυπικές πληροφορίες που απαιτούνται για:

α) 

τις μη σταδιακά εισαγόμενες ουσίες που παρασκευάζονται ή εισάγονται σε ποσότητες μεταξύ 1 ή 10 τόνων

β) 

τις σταδιακά εισαγόμενες ουσίες που παρασκευάζονται ή εισάγονται σε ποσότητες μεταξύ 1 ή 10 τόνων και ανταποκρίνονται στα κριτήρια του παραρτήματος ΙΙΙ σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) και

γ) 

τις ουσίες που παρασκευάζονται ή εισάγονται σε ποσότητες 10 τόνων ή περισσότερο.

Παρέχονται οποιεσδήποτε άλλες διαθέσιμες σχετικές φυσικοχημικές, τοξικολογικές και οικοτοξικολογικές πληροφορίες. Για τις ουσίες που δεν πληρούν τα κριτήρια του παραρτήματος ΙΙΙ, απαιτούνται μόνον οι φυσικοχημικές απαιτήσεις κατά τα οριζόμενα στο σημείο 7 του παρόντος παραρτήματος.

Η στήλη 2 του παρόντος παραρτήματος αναφέρει συγκεκριμένους κανόνες σύμφωνα με τους οποίους οι απαιτούμενες τυπικές πληροφορίες είναι δυνατόν να παραλείπονται, να αντικαθίστανται από άλλες, να παρέχονται σε διαφορετικό στάδιο ή να προσαρμόζονται κατά άλλο τρόπο. Εάν πληρούνται οι προϋποθέσεις της στήλης 2 του παρόντος παραρτήματος που επιτρέπουν τις προσαρμογές, ο καταχωρίζων αναφέρει σαφώς το γεγονός αυτό και τους λόγους κάθε προσαρμογής στα αντίστοιχα σημεία του φακέλου καταχώρισης.

▼M51

Με την επιφύλαξη των πληροφοριών που υποβάλλονται για τις άλλες μορφές, στις σχετικές φυσικοχημικές, τοξικολογικές και οικοτοξικολογικές πληροφορίες περιλαμβάνεται χαρακτηρισμός της υπό δοκιμή νανομορφής και προσδιορίζονται οι συνθήκες των δοκιμών. Όταν χρησιμοποιούνται QSAR ή όταν τα στοιχεία εξασφαλίζονται με άλλα μέσα εκτός των δοκιμών, πρέπει να παρέχεται αιτιολόγηση καθώς και περιγραφή του φάσματος των χαρακτηριστικών/ιδιοτήτων των νανομορφών στις οποίες μπορούν να εφαρμοστούν τα στοιχεία.

▼C1

Πέραν από τους συγκεκριμένους αυτούς κανόνες, ο καταχωρίζων μπορεί να προσαρμόζει τις απαιτούμενες τυπικές πληροφορίες που ορίζονται στη στήλη 1 του παρόντος παραρτήματος σύμφωνα με τους γενικούς κανόνες του παραρτήματος ΧΙ πλην του σημείου 3 που αφορά την απαλλαγή για έκθεση σε συγκεκριμένη ουσία. Και σε αυτήν την περίπτωση, ο καταχωρίζων δηλώνει σαφώς τους λόγους οποιασδήποτε απόφασης προσαρμογής των τυπικών πληροφοριών στα αντίστοιχα σημεία του φακέλου καταχώρισης αναφέροντας τον ή τους κατάλληλους συγκεκριμένους κανόνες της στήλης 2 ή του παραρτήματος ΧΙ ( 60 ).

Πριν διενεργηθούν νέες δοκιμές για τον προσδιορισμό των ιδιοτήτων που περιλαμβάνονται στο παρόν παράρτημα, αξιολογούνται πρώτα όλα τα διαθέσιμα in vitro δεδομένα, in vivo δεδομένα, ιστορικά δεδομένα από ανθρώπους, δεδομένα από έγκυρα (Q)SAR και τα δεδομένα από ουσίες με ανάλογη χημική δομή (συγκριτική προσέγγιση). Η διενέργεια δοκιμών in vivo με διαβρωτικές ουσίες σε επίπεδα συγκέντρωσης/δόσης που προκαλούν διαβρωτικότητα αποφεύγονται. Πριν από τη διενέργεια δοκιμών, ο ενδιαφερόμενος θα πρέπει να συμβουλεύεται, πέραν του παρόντος παραρτήματος, και άλλες οδηγίες για τις στρατηγικές δοκιμών.

▼M64

Όταν μια μέθοδος δοκιμών προσφέρει ευελιξία στον σχεδιασμό της μελέτης, για παράδειγμα σε σχέση με την επιλογή των επιπέδων δόσης, ο σχεδιασμός μελέτης που επιλέγεται διασφαλίζει ότι τα δεδομένα τα οποία προκύπτουν είναι επαρκή για τον προσδιορισμό της επικινδυνότητας και την εκτίμηση κινδύνου. Για τον σκοπό αυτό, οι δοκιμές διεξάγονται σε κατάλληλα υψηλά επίπεδα δόσης. Αν η επιλογή της δόσης (συγκέντρωσης) περιορίζεται από τις φυσικοχημικές ιδιότητες ή τις βιολογικές επιδράσεις της υπό δοκιμή ουσίας, παρέχεται αιτιολόγηση.

▼C1

Όταν, για ορισμένες παραμέτρους, δεν παρέχονται πληροφορίες για λόγους άλλους από εκείνους που αναφέρονται στη στήλη 2 του παρόντος παραρτήματος ή στο παράρτημα ΧΙ, το γεγονός αυτό και οι σχετικοί λόγοι δηλώνονται επίσης σαφώς.

7.   ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΦΥΣΙΚΟΧΗΜΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ ΤΗΣ ΟΥΣΙΑΣ



ΣΤΗΛΗ 1

ΤΥΠΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ

ΣΤΗΛΗ 2

ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟΙ ΚΑΝΟΝΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗ ΤΩΝ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΤΗΣ ΣΤΗΛΗΣ 1

7.1.  Κατάσταση της ουσίας στους 20 °C και 101,3  kPa

 

7.2.  Σημείο τήξης/πήξης

7.2.  Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργείται κάτω ενός κατώτατου ορίου - 20 °C.

7.3.  Σημείο ζέσης

7.3.  Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργείται:

— για αέρια, ή

— για στερεά τα οποία είτε τήκονται άνω των 300 °C είτε αποσυντίθεται πριν τη ζέση. Στις περιπτώσεις αυτές, το σημείο ζέσης υπό μειωμένη πίεση μπορεί να εκτιμάται ή να μετράται ή

— για ουσίες οι οποίες αποσυντίθεται πριν τη ζέση (π.χ. αυτοοξείδωση, ανακατάταξη, αποδόμηση, αποσύνθεση κ.λπ.)

7.4.  Σχετική πυκνότητα

7.4.  Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργείται εάν:

— η ουσία είναι σταθερή μόνο σε διάλυμα με συγκεκριμένο διαλύτη και η πυκνότητα του διαλύματος είναι παρόμοια με εκείνη του διαλύτη. Στις περιπτώσεις αυτές, αρκεί μία ένδειξη σχετικά με το εάν η πυκνότητα του διαλύματος είναι υψηλότερη ή χαμηλότερη από την πυκνότητα του διαλύτη, ή

— η ουσία είναι αέριο. Στην περίπτωση αυτή, γίνεται εκτίμηση με βάση τον υπολογισμό από το μοριακό της βάρος και τους νόμους ιδανικών αερίων.

7.5.  Πίεση ατμών

7.5.  Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργείται εάν το σημείο τήξης είναι πάνω από τους 300 °C.

Εάν το σημείο τήξης βρίσκεται μεταξύ των 200 °C και 300 °C, αρκεί μια οριακή τιμή βάσει μέτρησης ή μιας αναγνωρισμένης μεθόδου υπολογισμού.

►M64  
7.6.  Επιφανειακή τάση υδατικού διαλύματος  ◄

7.6.  Η μελέτη χρειάζεται να διενεργείται μόνον εάν:

— βάσει της δομής, αναμένεται ή είναι δυνατόν να προβλεφθεί επιφανειοδραστικότητα, ή

— η επιφανειοδραστικότητα είναι επιθυμητή ιδιότητα του υλικού.

Εάν η υδατοδιαλυτότητα είναι κάτω του 1 mg/l στους 20 °C, η δοκιμή δεν χρειάζεται να διενεργείται.

▼M51

7.7.  Υδατοδιαλυτότητα

Για τις νανομορφές, πρέπει να εξεταστεί επιπλέον η δοκιμή του ρυθμού διάλυσης στο νερό καθώς και σε σχετικά βιολογικά και περιβαλλοντικά μέσα

7.7.  Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργείται, αν:

— η ουσία είναι υδρολυτικώς ασταθής σε pH 4, 7 και 9 (χρόνος ημιζωής μικρότερος των 12 ωρών), ή

— η ουσία είναι άμεσα οξειδώσιμη στο νερό.

Εάν η ουσία εμφανίζεται «αδιάλυτη» στο νερό, εκτελείται οριακή δοκιμή έως το όριο ανίχνευσης της αναλυτικής μεθόδου.

Όσον αφορά τις νανομορφές, η σύγχυση που μπορεί να προκληθεί από το φαινόμενο της διασποράς αξιολογείται κατά τη διενέργεια της μελέτης.

Για μέταλλα και για μετρίως διαλυτές μεταλλικές ενώσεις, παρέχονται πληροφορίες σχετικά με τη μετατροπή και διάλυση σε υδατικά μέσα.

7.8.  Συντελεστής κατανομής n-οκτανόλης/νερού

7.8.  Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργείται εάν η ουσία είναι ανόργανη. Εάν η δοκιμή δεν είναι δυνατόν να εκτελεστεί (π.χ. η ουσία αποσυντίθεται, έχει υψηλή επιφανειοδραστικότητα, αντιδρά βίαια κατά την εκτέλεση της δοκιμής ή δεν διαλύεται στο νερό ή στην οκτανόλη ή δεν είναι δυνατόν να παραχθεί μια επαρκώς καθαρή ουσία), παρέχονται μια υπολογιζόμενη τιμή για τον log P καθώς και λεπτομερή στοιχεία της μεθόδου υπολογισμού.

Όσον αφορά τις νανομορφές, αξιολογείται κατά τη διενέργεια της μελέτης η σύγχυση που μπορεί να προκληθεί από το φαινόμενο της διασποράς στην οκτανόλη και στο νερό.

Για τις νανομορφές, είτε ανόργανων είτε οργανικών ουσιών, για τις οποίες δεν εφαρμόζεται ο συντελεστής κατανομής n-οκτανόλης/νερού, πρέπει να εξετάζεται αντίθετα η μελέτη σταθερότητας διασποράς.

▼C1

7.9.  Σημείο ανάφλεξης

7.9.  Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργείται εάν:

— η ουσία είναι ανόργανη, ή

— η ουσία περιέχει μόνο πτητικές οργανικές ενώσεις με σημεία ανάφλεξης άνω των 100 °C για τα υδατικά διαλύματα, ή

— το εκτιμώμενο σημείο ανάφλεξης είναι άνω των 200 °C, ή

— το σημείο ανάφλεξης είναι δυνατόν να προβλεφθεί με ακρίβεια με παρεμβολή από υπάρχοντα χαρακτηρισμένα υλικά.

7.10.  Αναφλεξιμότητα

7.10.  Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργείται:

— εάν η ουσία είναι στερεά και διαθέτει εκρηκτικές ή πυροφορικές ιδιότητες. Οι ιδιότητες αυτές πρέπει πάντοτε να εξετάζονται πριν από την εξέταση της αναφλεξιμότητας, ή

— για τα αέρια, εάν η συγκέντρωση του εύφλεκτου αερίου σε μείγμα με αδρανή αέρια είναι τόσο χαμηλή ώστε, κατά την ανάμειξη με τον αέρα, η συγκέντρωση να παραμένει κάτω από το κατώτατο όριο, ή

— για ουσίες οι οποίες αναφλέγονται αυτόματα όταν έρθουν σε επαφή με τον αέρα.

7.11.  Εκρηκτικές ιδιότητες

7.11.  Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργείται εάν:

— δεν υπάρχουν χημικές ομάδες που να συνδέονται με τις εκρηκτικές ιδιότητες του μορίου, ή

— η ουσία περιέχει χημικές ομάδες με εκρηκτικές ιδιότητες στις οποίες περιλαμβάνεται το οξυγόνο, το δε υπολογιζόμενο ισοζύγιο οξυγόνου είναι μικρότερο του – 200, ή

— η οργανική ουσία ή ένα ομοιογενές μείγμα οργανικών ουσιών περιέχει χημικές ομάδες με εκρηκτικές ιδιότητες, αλλά η ενέργεια εξώθερμης αποσύνθεσης είναι μικρότερη από 500 J/g και η αρχή της εξώθερμης αποσύνθεσης είναι κάτω των 500 °C, ή

— για μείγματα ανόργανων οξειδωτικών ενώσεων (UN Division 5.1) με οργανικές ύλες, η συγκέντρωση της ανόργανης οξειδωτικής ένωσης είναι:

— 

— μικρότερη από 15 % κατά μάζα, εάν αντιστοιχίζεται στην ομάδα συσκευασίας Ι (υψηλής επικινδυνότητας) ή ΙΙ (μεσαίας επικινδυνότητας) του ΟΗΕ,

— μικρότερη από 30 % κατά μάζα, εάν αντιστοιχίζεται στην ομάδα συσκευασίας ΙΙΙ (χαμηλής επικινδυνότητας) του ΟΗΕ.

Σημείωση: Δεν απαιτείται ούτε η δοκιμή για τη μετάδοση της έκρηξης ούτε η δοκιμή για την ευαισθησία στην κρούση που προκαλεί την έκρηξη, εάν η ενέργεια εξώθερμης αποσύνθεσης οργανικών υλών είναι μικρότερη από 800 J/g.

7.12.  Θερμοκρασία αυτοανάφλεξης

7.12.  Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργείται:

— εάν η ουσία είναι εκρηκτική ή αναφλέγεται αυτόματα στον αέρα σε θερμοκρασία δωματίου, ή

— για μη αναφλέξιμα στον αέρα υγρά, π.χ. σημείο ανάφλεξης υψηλότερο των 200 °C, ή

— για αέρια που δεν έχουν περιοχή ανάφλεξης, ή

— για στερεά, εάν η ουσία έχει σημείο τήξης < 160 °C ή εάν τα προκαταρκτικά αποτελέσματα αποκλείουν την αυθόρμητη θέρμανση της ουσίας έως τους 400 °C.

7.13.  Οξειδωτικές ιδιότητες

7.13.  Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργείται εάν:

— η ουσία είναι εκρηκτική, ή

— η ουσία είναι πολύ εύφλεκτη, ή

— η ουσία είναι οργανικό υπεροξείδιο, ή

— η ουσία είναι αδύνατον να αντιδράσει εξωθερμικά με καύσιμα υλικά, π.χ. βάσει του συντακτικού τύπου (π.χ. οργανικές ουσίες που δεν περιέχουν άτομα οξυγόνου ή αλογόνων και τα στοιχεία αυτά δεν είναι χημικώς ενωμένα με άζωτο ή οξυγόνο, ή ανόργανες ουσίες που δεν περιέχουν άτομα οξυγόνου ή αλογόνων).

Η πλήρης δοκιμή δεν χρειάζεται να διενεργείται για στερεά εάν η προκαταρκτική δοκιμή δείχνει σαφώς ότι η δοκιμαζόμενη ουσία έχει οξειδωτικές ιδιότητες.

Σημειωτέον ότι, επειδή δεν υπάρχει μέθοδος δοκιμής η οποία να καθορίζει τις οξειδωτικές ιδιότητες των αέριων μειγμάτων, η αξιολόγηση των ιδιοτήτων αυτών πρέπει να πραγματοποιείται με μέθοδο εκτίμησης που βασίζεται στη σύγκριση της οξειδωτικής δυνατότητας των αερίων του μείγματος με την οξειδωτική δυνατότητα του οξυγόνου στον αέρα.

7.14.  Κοκκομετρία

7.14.  Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργείται εάν η ουσία δεν διατίθεται στην αγορά ούτε χρησιμοποιείται σε στερεή μορφή ή υπό μορφή κόκκων.

▼M51

7.14α.  Δημιουργία σκόνης

Για τις νανομορφές

7.14α.  Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργείται εάν μπορεί να αποκλειστεί η έκθεση στην κοκκιώδη μορφή της ουσίας κατά τη διάρκεια του κύκλου ζωής της.

▼C1

8.   ΤΟΞΙΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ



ΣΤΗΛΗ 1

ΤΥΠΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ

ΣΤΗΛΗ 2

ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟΙ ΚΑΝΟΝΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗ ΤΩΝ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΤΗΣ ΣΤΗΛΗΣ 1

▼M36

8.1.  Διάβρωση/ερεθισμός του δέρματος

8.1.  Η (Οι) μελέτη(-ες) δεν χρειάζεται να διενεργηθεί(-ούν) εάν:

— η ουσία είναι ισχυρό οξύ (pH ≤ 2,0) ή βάση (pH ≥ 11,5) και, σύμφωνα με τις διαθέσιμες πληροφορίες, θα πρέπει να ταξινομηθεί ως διαβρωτική για το δέρμα (κατηγορία 1) ή

— η ουσία είναι εύφλεκτη αυθόρμητα στον αέρα ή σε επαφή με νερό ή υγρασία σε θερμοκρασία δωματίου ή

— η ουσία έχει ταξινομηθεί ως οξείας τοξικότητας διά της δερματικής οδού (κατηγορία 1) ή

— από μελέτη οξείας τοξικότητας διά της δερματικής οδού δεν έχει προκύψει ερεθισμός του δέρματος έως το οριακό επίπεδο δόσης (2 000  mg/kg σωματικού βάρους).

Εάν τα αποτελέσματα μιας εκ των δύο μελετών που αναφέρονται στα σημεία 8.1.1 ή 8.1.2 επιτρέπουν ήδη μια οριστική απόφαση όσον αφορά την ταξινόμηση της ουσίας, ή όσον αφορά την απουσία δυνατότητας ερεθισμού του δέρματος, η δεύτερη μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργείται.

8.1.1.  Διάβρωση του δέρματος, in vitro

 

8.1.2.  Ερεθισμός του δέρματος, in vitro

 

8.2.  Σοβαρή βλάβη / σοβαρός ερεθισμός των ματιών

8.2.  Η (Οι) μελέτη(-ες) δεν χρειάζεται να διενεργηθεί(-ούν) εάν:

— η ουσία έχει ταξινομηθεί ως διαβρωτική για το δέρμα, γεγονός που συνεπάγεται την ταξινόμησή της ως προκαλούσας σοβαρή βλάβη των ματιών (κατηγορία 1) ή

— η ουσία έχει ταξινομηθεί ως ερεθιστική για το δέρμα και, σύμφωνα με τις διαθέσιμες πληροφορίες, θα πρέπει να ταξινομηθεί ως προκαλούσα ερεθισμό των ματιών (κατηγορία 2) ή

— η ουσία είναι ισχυρό οξύ (pH ≤ 2,0) ή βάση (pH ≥ 11,5) και, σύμφωνα με τις διαθέσιμες πληροφορίες, θα πρέπει να ταξινομηθεί ως προκαλούσα σοβαρή βλάβη των ματιών (κατηγορία 1) ή

— η ουσία είναι εύφλεκτη αυθόρμητα στον αέρα ή σε επαφή με νερό ή υγρασία σε θερμοκρασία δωματίου.

8.2.1.  Σοβαρή βλάβη / σοβαρός ερεθισμός των ματιών, in vitro

►M64  
8.2.1.  Εάν τα αποτελέσματα από μια πρώτη μελέτη in vitro δεν οδηγούν σε οριστική απόφαση ως προς την ταξινόμηση μιας ουσίας ή την απουσία εν δυνάμει ερεθισμού των ματιών, εκτελείται και άλλη ή άλλες μελέτες in vitro γι’ αυτήν την παράμετρο από τον καταχωρίζοντα, ή είναι δυνατόν να απαιτούνται από τον Οργανισμό.  ◄

▼M42

8.3.  Ευαισθητοποίηση του δέρματος

Πληροφορίες που επιτρέπουν

— να εξαχθεί συμπέρασμα σχετικά με το αν η ουσία είναι ευαισθητοποιητής του δέρματος και αν μπορεί να θεωρηθεί ότι έχει τη δυνατότητα να προκαλέσει σοβαρή ευαισθητοποίηση σε ανθρώπους (Κατ. 1Α) και

— να διενεργηθεί εκτίμηση επικινδυνότητας, όταν απαιτείται.

Η (Οι) μελέτη (-ες) σύμφωνα με τα σημεία 8.3.1 και 8.3.2 δεν χρειάζεται να διενεργείται(-ούνται) αν:

— η ουσία έχει ταξινομηθεί ως διαβρωτική για το δέρμα (Κατηγορία 1) ή

— η ουσία είναι ισχυρό οξύ (pH ≤ 2,0) ή βάση (pH ≥ 11,5) ή

— η ουσία είναι εύφλεκτη αυθόρμητα στον αέρα ή σε επαφή με νερό ή υγρασία σε θερμοκρασία δωματίου.

8.3.1.  Ευαισθητοποίηση του δέρματος, in vitro / in chemico

Πληροφορίες από μέθοδο(-ους) δοκιμής in vitro / in chemico που αναγνωρίζονται σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 3, για την εξέταση κάθε ενός από τα ακόλουθα κύρια συμβάντα ευαισθητοποίησης του δέρματος

α)  Μοριακή αλληλεπίδραση με πρωτεΐνες του δέρματος

β)  Φλεγμονώδης απάντηση των κερατινοκυττάρων

γ)  Ενεργοποίηση δενδριτικών κυττάρων

Η(Οι) μελέτη(-ες) δεν χρειάζεται να διενεργείται(-ούνται) αν:

— διατίθεται in vivo μελέτη σύμφωνα με το σημείο 8.3.2 ή

— οι διαθέσιμες in vitro/in chemico μέθοδοι δοκιμών δεν εφαρμόζονται για την ουσία ή δεν επαρκούν για την ταξινόμηση και εκτίμηση επικινδυνότητας σύμφωνα με το σημείο 8.3.

Αν οι πληροφορίες από μέθοδο(-ους) δοκιμής για την εξέταση ενός ή δύο από τα κύρια συμβάντα στη στήλη 1 επιτρέπουν ήδη την ταξινόμηση και την εκτίμηση επικινδυνότητας σύμφωνα με το σημείο 8.3, οι μελέτες σχετικά με τα άλλο(-α) κύριο(-α) συμβάν(-άντα) δεν χρειάζεται να διενεργούνται.

8.3.2.  Ευαισθητοποίηση του δέρματος in vivo.

Η in vivo μελέτη διενεργείται μόνο αν οι μέθοδοι δοκιμών in vitro / in chemico που περιγράφονται στο σημείο 8.3.1 δεν εφαρμόζονται, ή τα αποτελέσματα που λαμβάνονται από τις εν λόγω μελέτες δεν επαρκούν για την ταξινόμηση και την εκτίμηση επικινδυνότητας σύμφωνα με το σημείο 8.3.

Η τοπική δοκιμασία λεμφαδένων σε μυοειδή (Murine Local Lymph Node Assay-LLNA) είναι η πρώτη επιλογή για τη δοκιμή in vivo. Μόνον σε εξαιρετικές περιπτώσεις θα πρέπει να διενεργείται άλλη δοκιμή. Η επιλογή άλλης δοκιμής in vivo πρέπει να αιτιολογείται.

Οι μελέτες in vivo για την ευαισθητοποίηση του δέρματος που πραγματοποιήθηκαν ή που άρχισαν πριν από τις 10 Μαΐου 2017 και πληρούν τις απαιτήσεις που ορίζονται στο άρθρο 13 παράγραφος 3 πρώτο εδάφιο και το άρθρο 13 παράγραφος 4 θεωρούνται επαρκείς για την κάλυψη της παρούσας τυπικής απαίτησης πληροφοριών.

▼C1

8.4.  Μεταλλαξιογένεση

►M70  
8.4.  Σε περίπτωση θετικού αποτελέσματος στην in vitro μελέτη μετάλλαξης γονιδίων σε βακτήρια που αναφέρεται στο σημείο 8.4.1 του παρόντος παραρτήματος, το οποίο προκαλεί ανησυχία, ο καταχωρίζων διενεργεί την in vitro μελέτη που αναφέρεται στο παράρτημα VIII σημείο 8.4.2. Με βάση το θετικό αποτέλεσμα οποιασδήποτε από αυτές τις in vitro μελέτες γονιδιοτοξικότητας, ο καταχωρίζων προτείνει, ή ο Οργανισμός είναι δυνατό να απαιτεί, κατάλληλη in vivo μελέτη που αναφέρεται στο παράρτημα IX σημείο 8.4.4. Η in vivo μελέτη διερευνά το ενδεχόμενο χρωμοσωμικής εκτροπής ή μετάλλαξης γονιδίων ή αμφότερα, κατά περίπτωση.
Η in vitro μελέτη μετάλλαξης γονιδίων σε βακτήρια δεν χρειάζεται να διενεργείται εάν η δοκιμή αυτή δεν μπορεί να εφαρμοστεί στην ουσία. Στην περίπτωση αυτή, ο καταχωρίζων παρέχει τεκμηρίωση και διενεργεί in vitro μελέτη όπως αναφέρεται στο παράρτημα VIII σημείο 8.4.3. Σε περίπτωση θετικού αποτελέσματος στην εν λόγω μελέτη, ο καταχωρίζων διενεργεί in vitro μελέτη κυτταρογένεσης όπως αναφέρεται στο παράρτημα VIII σημείο 8.4.2. Με βάση το θετικό αποτέλεσμα οποιασδήποτε από αυτές τις in vitro μελέτες γονιδιοτοξικότητας, ή σε περίπτωση που κάποια από τις in vitro μελέτες του παραρτήματος VIII δεν μπορεί να εφαρμοστεί στην ουσία, ο καταχωρίζων προτείνει, ή ο Οργανισμός είναι δυνατό να απαιτεί, κατάλληλη in vivo μελέτη που αναφέρεται στο παράρτημα IX σημείο 8.4.4. Η in vivo μελέτη διερευνά το ενδεχόμενο χρωμοσωμικής εκτροπής ή μετάλλαξης γονιδίων ή αμφότερα, κατά περίπτωση.
Η in vitro μελέτη μετάλλαξης γονιδίων σε βακτήρια που αναφέρεται στο σημείο 8.4.1 και οι δοκιμές παρακολούθησης δεν χρειάζεται να διενεργούνται στις ακόλουθες περιπτώσεις:

— είναι γνωστό ότι η ουσία προκαλεί μεταλλαξιγένεση γεννητικών κυττάρων, που πληροί τα κριτήρια ταξινόμησης στην κλάση επικινδυνότητας "μεταλλαξιγένεση γεννητικών κυττάρων" κατηγορίας 1Α ή 1Β, και εφαρμόζονται κατάλληλα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου,

— η ουσία είναι γνωστό γονιδιοτοξικό καρκινογόνο, το οποίο πληροί τα κριτήρια ταξινόμησης τόσο στην κλάση επικινδυνότητας "μεταλλαξιγένεση γεννητικών κυττάρων" κατηγορίας 1Α, 1Β ή 2, όσο και στην κλάση επικινδυνότητας "καρκινογένεση" κατηγορίας 1Α ή 1Β, και εφαρμόζονται κατάλληλα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου.

 ◄

▼M51

8.4.1.  In vitro μελέτη μετάλλαξης γονιδίων σε βακτήρια

►M70  
8.4.1.  Η in vitro μελέτη μετάλλαξης γονιδίων σε βακτήρια δεν χρειάζεται να διενεργείται για τις νανομορφές αν αυτό δεν ενδείκνυται. Στην περίπτωση αυτή, προσκομίζεται in vitro μελέτη που αναφέρεται στο παράρτημα VIII σημείο 8.4.3.  ◄

▼C1

8.5.  Οξεία τοξικότητα

8.5.  Η ή οι μελέτες δεν χρειάζεται εν γένει να διενεργούνται εάν:

— η ουσία ταξινομείται ως διαβρωτική για το δέρμα.

▼M51

8.5.1.  Διά της στοματικής οδού

8.5.1.  Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργείται εάν

υπάρχει μελέτη για την οξεία τοξικότητα διά της αναπνευστικής οδού (8.5.2).

Για τις νανομορφές, η μελέτη με χρήση της στοματικής οδού αντικαθίσταται από μελέτη μέσω της οδού εισπνοής (8.5.2), εκτός εάν είναι απίθανη η έκθεση του ανθρώπου με εισπνοή, λαμβανομένης υπόψη της δυνατότητας έκθεσης σε αερολύματα, σωματίδια ή σταγονίδια εισπνεύσιμου μεγέθους.

▼C1

9.   ΟΙΚΟΤΟΞΙΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ



ΣΤΗΛΗ 1

ΤΥΠΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ

ΣΤΗΛΗ 2

ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟΙ ΚΑΝΟΝΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗ ΤΩΝ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΤΗΣ ΣΤΗΛΗΣ 1

9.1.  Τοξικότητα στο υδάτινο περιβάλλον

 

▼M51

9.1.1.  Δοκιμές βραχυπρόθεσμης τοξικότητας σε ασπόνδυλα (το προτιμώμενο είδος είναι η Daphnia)

►M70  — ◄

►M70  
9.1.1.  Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργείται στις ακόλουθες περιπτώσεις:

— υπάρχουν παράγοντες που υποδηλώνουν ότι η βραχυπρόθεσμη τοξικότητα στο υδάτινο περιβάλλον είναι απίθανη, π.χ. εάν η ουσία είναι άκρως αδιάλυτη στο νερό ή η ουσία είναι απίθανο να διέρχεται μέσω βιολογικών μεμβρανών,

— υπάρχει μελέτη μακροπρόθεσμης τοξικότητας σε υδάτινο περιβάλλον στα ασπόνδυλα.

— Για τις νανομορφές, η μελέτη δεν μπορεί να παραλειφθεί με βάση μόνο την υψηλή αδιαλυτότητα στο νερό.

— Ο καταχωρίζων δύναται να προτείνει τη διενέργεια δοκιμών μακροπρόθεσμης τοξικότητας αντί των δοκιμών βραχυπρόθεσμης τοξικότητας.

— Οι δοκιμές μακροπρόθεσμης τοξικότητας σε ασπόνδυλα (προτιμώμενο είδος Daphnia) (παράρτημα IX σημείο 9.1.5) προτείνονται από τον καταχωρίζοντα, ή είναι δυνατό να απαιτούνται από τον Οργανισμό, όταν οι δοκιμές βραχυπρόθεσμης τοξικότητας δεν μπορούν να αποτελέσουν πραγματικό μέτρο για την εγγενή τοξικότητα της ουσίας στο υδάτινο περιβάλλον, π.χ.:

— εάν η ουσία είναι ελάχιστα διαλυτή στο νερό (διαλυτότητα μικρότερη του 1 mg/L), ή

— για τις νανομορφές με χαμηλό ρυθμό διάλυσης στα σχετικά μέσα δοκιμών.

 ◄

9.1.2.  Μελέτη παρεμπόδισης της αύξησης σε υδρόβια φυτά (προτιμώνται τα φύκη)

►M70  
9.1.2.  Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργείται εάν υπάρχουν παράγοντες που υποδηλώνουν ότι η τοξικότητα στο υδάτινο περιβάλλον είναι απίθανη, π.χ. εάν η ουσία είναι άκρως αδιάλυτη στο νερό ή η ουσία είναι απίθανο να διέρχεται μέσω βιολογικών μεμβρανών.
Για τις νανομορφές, η μελέτη δεν μπορεί να παραλειφθεί με βάση μόνο την υψηλή αδιαλυτότητα στο νερό.  ◄

▼C1

9.2.  Αποδόμηση

 

9.2.1.  Βιοτική

 

9.2.1.1.  Άμεση βιοαποδομησιμότητα

9.2.1.1.  Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργείται εάν η ουσία είναι ανόργανη.

Παρέχονται οποιεσδήποτε άλλες διαθέσιμες σχετικές φυσικοχημικές, τοξικολογικές και οικοτοξικολογικές πληροφορίες.


1. Επισκόπηση

,

1.1 Παραπομπές

1.2 Εντοπισμένες απαιτήσεις

1.3 Σχετικά πρότυπα

2. Εντοπισμένες απαιτήσεις

Απαιτήσεις

3. Σχετικά πρότυπα

Πρότυπα