+BILAG VII STANDARDOPLYSNINGSKRAV FOR STOFFER, DER PRODUCERES ELLER IMPORTERES I MÆNGDER PÅ 1 TON ELLER DEROVER (59)

BILAG VII STANDARDOPLYSNINGSKRAV FOR STOFFER, DER PRODUCERES ELLER IMPORTERES I MÆNGDER PÅ 1 TON ELLER DEROVER (59)



BILAG VII

STANDARDOPLYSNINGSKRAV FOR STOFFER, DER PRODUCERES ELLER IMPORTERES I MÆNGDER PÅ 1 TON ELLER DEROVER ( 59 )

Kolonne 1 i dette bilag angiver standardoplysningskravene for

a) 

ikke-indfasningsstoffer, der produceres eller importeres i mængder på 1-10 tons

b) 

indfasningsstoffer, der produceres eller importeres i mængder på 1-10 tons og opfylder kriterierne i bilag III, jf. artikel 12, stk. 1, litra a), og b), og

c) 

stoffer, der produceres eller importeres i mængder på 10 tons eller derover.

Samtlige tilgængelige relevante oplysninger om fysisk-kemiske, toksikologiske og økotoksikologiske egenskaber skal indsendes. For stoffer, der ikke opfylder kriterierne i bilag III, kræves kun de fysisk-kemiske oplysninger, som angivet i punkt 7 i dette bilag.

Kolonne 2 i dette bilag indeholder særlige regler, hvorefter de obligatoriske standardoplysninger kan udelades, erstattes af andre oplysninger, indsendes under et andet mængdeinterval eller tilpasses på anden måde. Hvis betingelserne for at foretage tilpasninger som angivet i kolonne 2 i dette bilag er opfyldt, skal registranten tydeligt angive dette samt begrunde enhver tilpasning i de pågældende punkter i registreringsdossieret.

▼M51

Uden at det berører de oplysninger, der indsendes for andre former, skal alle relevante fysisk-kemiske, toksikologiske og økotoksikologiske oplysninger omfatte karakterisering af den nanoform, der er testet, og testbetingelserne. Der fremlægges en begrundelse, hvis der anvendes (Q)SAR eller indhentes dokumentation på anden vis end ved testning, og der gives en beskrivelse af nanoformernes forskellige karakteristika/egenskaber, hvorpå dokumentationen kan anvendes.

▼C1

Ud over disse særlige regler kan en registrant tilpasse de obligatoriske standardoplysninger i kolonne 1 i dette bilag efter de generelle regler i bilag XI bortset fra punkt 3 om undtagelse for stofspecifik eksponeringsbaseret testning. Også i dette tilfælde skal registranten tydeligt begrunde enhver beslutning om at tilpasse standardoplysningerne i de pågældende punkter i registreringsdossieret med henvisning til de pågældende særlige regler i kolonne 2 eller i bilag XI ( 60 ).

Før der foretages nye forsøg til bestemmelse af de i dette bilag opregnede egenskaber, vurderes alle foreliggende in vitro-data, in vivo-data, historiske oplysninger om effekter på mennesker, data fra valide (Q)SAR og data fra strukturelt beslægtede stoffer (analogislutning). In vivo-test af ætsende stoffer ved koncentrations-/dosisniveauer, der medfører ætsning, skal undgås. Inden undersøgelsen udføres, bør der ud over vejledningen i dette bilag indhentes yderligere vejledning om teststrategier.

▼M64

Hvis en forsøgsmetode giver fleksibilitet mht. forsøgsdesign, f.eks. i forbindelse med valg af dosisniveauer, skal det valgte forsøgsdesign sikre, at de data, der genereres, giver mulighed for fareidentifikation og risikovurdering. Til dette formål skal forsøg udføres på passende høje dosisniveauer. Hvis valget af dosis (koncentration) begrænses af teststoffets fysisk-kemiske egenskaber eller biologiske virkninger, skal dette begrundes.

▼C1

Hvis der for bestemte effektparametre ikke gives oplysninger af andre grunde end dem, der er nævnt i kolonne 2 i dette bilag eller i bilag XI, skal dette klart angives og begrundes.

7.   OPLYSNINGER OM STOFFETS FYSISK-KEMISKE EGENSKABER



KOLONNE 1

OBLIGATORISKE STANDARDOPLYSNINGER

KOLONNE 2

SÆRLIGE REGLER FOR TILPASNING AF REGLERNE I KOLONNE 1

7.1.  Stoffets tilstandsform ved 20 °C og 101,3  kPa

 

7.2.  Smelte-/frysepunkt

7.2.  Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen under en grænse på – 20 °C.

7.3.  Kogepunkt

7.3.  Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen:

— for gasser eller

— for faste stoffer, der enten har højere smeltepunkt end 300 °C eller dekomponerer før kogning; i sådanne tilfælde kan et kogepunkt ved reduceret tryk skønnes eller måles; eller

— for stoffer, der dekomponerer før kogning (f.eks. ved autooxidation, omlejring, nedbrydning, dekomponering osv.).

7.4.  Relativ massefylde

7.4.  Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen:

— hvis stoffet kun er stabilt ved opløsning i et bestemt opløsningsmiddel, og opløsningens massefylde er omtrent som opløsningsmidlets; i så fald er det tilstrækkeligt at angive, om opløsningens massefylde er højere eller lavere end opløsningsmidlets; eller

— hvis stoffet er en gas; i dette tilfælde foretages en skønsmæssig beregning ud fra stoffets molekylvægt og idealgasloven.

7.5.  Damptryk

7.5.  Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen

— hvis smeltepunktet er over 300 °C.

Er smeltepunktet mellem 200 °C og 300 °C, er en grænseværdi baseret på måling eller en anerkendt beregningsmetode tilstrækkelig.

►M64  
7.6.  Vandige opløsningers overfladespænding  ◄

7.6.  Det er kun nødvendigt at udføre undersøgelsen:

— hvis der på grundlag af strukturen forventes eller kan forudses overfladeaktivitet, eller

— hvis overfladeaktivitet anses som en positiv egenskab ved materialet.

Hvis vandopløseligheden er under 1 mg/l ved 20 °C, er det ikke nødvendigt at udføre forsøget.

▼M51

7.7.  Vandopløselighed

For nanoformer bør det ud over test af opløsningshastigheden i vand også overvejes at teste i relevante biologiske og miljømæssige medier.

7.7.  Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen:

— hvis stoffet er ustabilt på grund af hydrolyse ved en pH-værdi på 4, 7 og 9 (halveringstid under 12 timer), eller

— hvis stoffet er let oxiderbart i vand.

Fremtræder stoffet »uopløseligt« i vand, udføres en grænsetest ned til analysemetodens detektionsgrænse.

For nanoformer skal den mulige forstyrrende effekt af dispersion vurderes i forbindelse med undersøgelsen.

For metaller og tungtopløselige metalforbindelser skal der gives oplysninger om omdannelse/opløsning i vandige medier.

7.8.  Fordelingskoefficient: n-oktanol/vand

7.8.  Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen for uorganiske stoffer. Hvis testen ikke kan udføres (f.eks. fordi stoffet dekomponerer, har høj overfladeaktivitet, reagerer voldsomt under udførelse af testen eller ikke kan opløses i vand eller oktanol, eller der ikke kan skaffes tilstrækkelig rent stof), angives en beregnet log P-værdi samt beskrivelse af beregningsmåden.

For nanoformer skal den mulige forstyrrende effekt af dispersion i octanol og vand vurderes i forbindelse med undersøgelsen.

For nanoformer, uanset om de er af inorganiske eller organiske stoffer, for hvilke n-octanol/vand-fordelingskoefficienten ikke er relevant, bør undersøgelse af dispersionsstabiliteten overvejes i stedet.

▼C1

7.9.  Flammepunkt

7.9.  Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen:

— hvis stoffet er uorganisk, eller

— hvis stoffet kun indeholder flygtige organiske komponenter med flammepunkt over 100 °C for vandige opløsninger, eller

— hvis det skønnede flammepunkt er over 200 °C, eller

— hvis flammepunktet kan forudsiges nøjagtigt ved interpolation fra eksisterende karakteriserede materialer.

7.10.  Antændelighed

7.10.  Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen:

— hvis der er tale om et fast stof, der er eksplosivt eller pyrofort; disse egenskaber skal altid tages i betragtning, før antændeligheden vurderes, eller

— for gasser, hvis koncentrationen af den brændbare gas i blanding med inaktive gasser er så lav, at koncentrationen af gassen ved opblanding med luft til stadighed vil være under den nedre grænse, eller

— for stoffer, der antændes spontant ved kontakt med luft.

7.11.  Eksplosive egenskaber

7.11.  Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen:

— hvis molekylet ikke indeholder kemiske grupper, der er knyttet til eksplosive egenskaber, eller

— hvis stoffet indeholder kemiske grupper, der er knyttet til eksplosive egenskaber og omfatter oxygen, og den beregnede oxygenbalance er under – 200, eller

— hvis det organiske stof eller en homogen blanding af organiske stoffer indeholder kemiske grupper, der er knyttet til eksplosive egenskaber, men den eksoterme dekomponeringsenergi er under 500 J/g, og eksoterm dekomponering sætter ind ved temperaturer under 500 °C, eller

— hvis koncentrationen af det uorganiske oxiderende stof for blandinger af oxiderende stoffer (FN-klasse 5.1) og organiske stoffer er:

— 

— under 15 vægtprocent, hvis den henhører under FN-emballagegruppe I (høj risiko) eller II (mellemhøj risiko)

— under 30 vægtprocent, hvis den henhører under FN-emballagegruppe III (lav risiko).

Bemærkning: Hvis den eksoterme dekomponeringsenergi for organiske materialer er under 800 J/g, kræves hverken test for forplantning af detonation eller test for følsomhed for detonationschok.

7.12.  Selvantændelsestemperatur

7.12.  Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen:

— hvis stoffet er eksplosivt eller spontant bryder i brand ved kontakt med luft ved stuetemperatur, eller

— for væsker, der er ubrændbare i luft, f.eks. intet flammepunkt op til 200 °C, eller

— for gasser, der ikke har et antændelsesområde, eller

— for faste stoffer, hvis de har smeltepunkt < 160 °C, eller hvis de foreløbige resultater udelukker selvopvarmning af stoffet op til 400 °C.

7.13.  Oxiderende egenskaber

7.13.  Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen:

— hvis stoffet er eksplosivt, eller

— hvis stoffet er meget brandfarligt, eller

— hvis stoffet er et organisk peroxid, eller

— hvis stoffet ikke kan reagere eksotermt med brændbare materialer, f.eks. som følge af sin kemiske struktur (f.eks. organiske stoffer, der ikke indeholder oxygen- eller halogenatomer, eller hvori disse grundstoffer ikke er kemisk bundet til nitrogen eller oxygen, samt uorganiske stoffer, der ikke indeholder oxygen- eller halogenatomer).

For faste stoffer er det ikke nødvendigt at udføre hele undersøgelsen, hvis en indledende prøve klart viser, at teststoffet har oxiderende egenskaber.

Bemærk, at der ikke findes nogen testmetode til bestemmelse af gasformige blandingers oxiderende egenskaber; vurdering af disse egenskaber må foretages ved et skøn ud fra en sammenligning af gassernes oxidationspotentiale i en blanding med oxygens oxidationspotentiale i luft.

7.14.  Kornstørrelsesfordeling

7.14.  Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen, hvis stoffet markedsføres eller anvendes i ikke-fast form eller partikelform.

▼M51

7.14a.  Støvegenskaber

For nanoformer

7.14a.  Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen, hvis eksponering for stoffet i partikelform gennem dets livscyklus kan udelukkes.

▼C1

8.   TOKSIKOLOGISKE OPLYSNINGER



KOLONNE 1

OBLIGATORISKE STANDARDOPLYSNINGER

KOLONNE 2

SÆRLIGE REGLER FOR TILPASNING AF REGLERNE I KOLONNE 1

▼M36

8.1.  Hudætsning/hudirritation

8.1.  Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen/undersøgelserne, hvis:

— stoffet er en stærk syre (pH ≤ 2,0) eller base (pH ≥ 11,5) og de tilgængelige oplysninger indikerer, at det bør klassificeres som hudætsende (kategori 1), eller

— stoffet er selvantændeligt i luft eller ved kontakt med vand eller fugt ved stuetemperatur, eller

— stoffet er klassificeret som akut toksisk ad dermal vej (kategori 1), eller

— en undersøgelse af akut dermal toksicitet ikke viser hudirritation op til grænsedosis (2 000  mg/kg legemsvægt).

Hvis resultaterne af en af de to undersøgelser omhandlet i punkt 8.1.1 eller 8.1.2 allerede muliggør en entydig afgørelse om klassificeringen af stoffet, eller hvis stoffet ikke har hudirriterende potentiale, er det ikke nødvendigt at udføre den anden undersøgelse.

8.1.1.  Hudætsning, in vitro

 

8.1.2.  Hudirritation, in vitro

 

8.2.  Alvorlig øjenskade/øjenirritation

8.2.  Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen/undersøgelserne, hvis:

— stoffet er klassificeret som hudætsning, hvilket medfører klassificering som alvorlig øjenskade (kategori 1), eller

— stoffet er klassificeret som hudirritation og de tilgængelige oplysninger indikerer, at det bør klassificeres som øjenirritation (kategori 2), eller

— stoffet er en stærk syre (pH ≤ 2,0) eller base (pH ≥ 11,5) og de tilgængelige oplysninger indikerer, at det bør klassificeres som alvorlig øjenskade (kategori 1), eller

— stoffet er selvantændeligt i luft eller ved kontakt med vand eller fugt ved stuetemperatur.

8.2.1.  Alvorlig øjenskade/øjenirritation, in vitro

►M64  
8.2.1.  Gør resultaterne af en første in vitro-undersøgelse det ikke muligt at træffe en entydig afgørelse om klassificeringen af et stof eller om fraværet af øjenirritationspotentiale, skal registranten udføre andre in vitro-undersøgelser/undersøgelser for denne effektparameter, eller agenturet kan pålægge det.  ◄

▼M42

8.3.  Hudsensibilisering

Oplysninger, der gør det muligt at

— konkludere, om stoffet er et hudsensibiliserende stof, og hvorvidt det kan antages at have potentiale til at frembringe betydelig sensibilisering hos mennesker (kategori 1A), og

— foretage risikovurdering, hvor dette er nødvendigt.

Undersøgelser under punkt 8.3.1 og 8.3.2 behøver ikke foretages, hvis:

— stoffet er klassificeret som hudætsende (kategori 1), eller

— stoffet er en stærk syre (pH ≤ 2,0) eller base (pH ≥ 11,5), eller

— stoffet er selvantændeligt i luft eller ved kontakt med vand eller fugt ved stuetemperatur.

8.3.1.  Hudsensibilisering, in vitro/in chemico

Oplysninger fra in vitro-/in chemico-forsøgsmetode(r), der anerkendes i henhold til kravene i artikel 13, stk. 3, for hver af følgende nøglereaktioner (key events) med hensyn til hudsensibilisering:

a)  molekylær interaktion med hudproteiner

b)  inflammatoriske reaktioner i keratinocytter

c)  aktivering af dendritiske celler.

Det er ikke nødvendigt at gennemføre forsøget/forsøgene, hvis:

— der foreligger en in vivo-undersøgelse i overensstemmelse med punkt 8.3.2, eller

— de tilgængelige in vitro-/in chemico-forsøgsmetoder ikke er relevante for stoffet eller ikke er tilstrækkelige med hensyn til klassificering og risikovurdering i overensstemmelse med punkt 8.3.

Hvis oplysninger fra forsøgsmetoder, der vedrører en eller to af nøglereaktionerne i kolonne 1, allerede muliggør klassificering og risikovurdering i overensstemmelse med punkt 8.3., er det ikke nødvendigt at foretage undersøgelser, der adresserer andre nøglereaktioner.

8.3.2.  Hudsensibilisering, in vivo.

En in vivo-undersøgelse foretages kun, hvis de in vitro-/in chemico-forsøgsmetoder, der beskrevet under punkt 8.3.1, ikke finder anvendelse, eller hvis resultaterne af disse undersøgelser ikke er tilstrækkelige med hensyn til klassificering og risikovurdering i overensstemmelse med punkt 8.3.

Der skal som hovedregel udføres assay i lokale lymfeknuder i mus (LLNA), når in vivo-forsøg er nødvendige. Der bør kun undtagelsesvis anvendes en anden metode. Ved anvendelse af andre in vivo-metoder skal dette begrundes.

In-vivo-undersøgelser af hudsensibilisering, der er foretaget eller påbegyndt inden 10. maj 2017, og som opfylder kravene i artikel 13, stk. 3, første afsnit, og artikel 13, stk. 4, anses for tilstrækkelige til at opfylde standardoplysningskravene.

▼C1

8.4.  Mutagenicitet

►M70  
8.4.  I tilfælde af, at et positivt resultat i in vitro-genmutationsundersøgelsen i bakterier som omhandlet i dette bilags punkt 8.4.1 giver anledning til bekymring, gennemfører registranten en in vitro-undersøgelse som omhandlet i bilag VIII, punkt 8.4.2. Baseret på et positivt resultat i en af disse in vitro-genotoksicitetsundersøgelser skal registranten foreslå en passende in vivo-undersøgelse som omhandlet i bilag IX, punkt 8.4.4, eller dette kan kræves af agenturet. In vivo-undersøgelsen skal omfatte bekymringen med hensyn til kromosomskade eller genmutation eller begge dele, alt efter hvad der er relevant.
Det er ikke nødvendigt at udføre in vitro-genmutationsundersøgelsen i bakterier, hvis denne test ikke er relevant for stoffet. I så fald skal registranten give en begrundelse og gennemføre en in vitro-undersøgelse som omhandlet i bilag VIII, punkt 8.4.3. Hvis undersøgelsen giver et positivt resultat, skal registranten gennemføre en in vitro cytogenetisk undersøgelse som omhandlet i bilag VIII, punkt 8.4.2. Baseret på et positivt resultat i en af disse in vitro-genotoksicitetsundersøgelser, eller såfremt en af in vitro-testene i bilag VIII ikke er relevante for stoffet, skal registranten foreslå en passende in vivo-undersøgelse som omhandlet i bilag IX, punkt 8.4.4, eller dette kan kræves af agenturet. In vivo-undersøgelsen skal omfatte bekymringen med hensyn til kromosomskade eller genmutation eller begge dele, alt efter hvad der er relevant.
In vitro-genmutationsundersøgelsen i bakterier som omhandlet i punkt 8.4.1 og den opfølgende testning behøver ikke gennemføres i følgende tilfælde:

— stoffet vides at forårsage kimcellemutagenicitet, idet det opfylder kriterierne for klassificering i fareklassen kimcellemutagenicitet kategori 1A eller 1B, og der er gennemført passende risikohåndteringsforanstaltninger

— stoffet vides at være et genotoksisk carcinogen, der opfylder kriterierne for klassificering såvel i fareklassen kimcellemutagenicitet kategori 1A, 1B eller 2 som i fareklassen carcinogenicitet kategori 1A eller 1B, og der er gennemført passende risikohåndteringsforanstaltninger.

 ◄

▼M51

8.4.1.  In vitro-genmutationsundersøgelse i bakterier

►M70  
8.4.1.  Det er ikke nødvendigt at udføre in vitro-genmutationsundersøgelsen i bakterier for nanoformer, hvor den ikke er relevant. I så fald skal der fremlægges en in vitro-undersøgelse som omhandlet i bilag VIII, punkt 8.4.3.  ◄

▼C1

8.5.  Akut toksicitet

8.5.  Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen/erne:

— hvis stoffet er klassificeret som ætsende.

▼M51

8.5.1.  Ad oral vej

8.5.1.  Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen, hvis

der foreligger en undersøgelse af akut toksicitet ved indånding (8.5.2).

For nanoformer skal test ad oral vej erstattes af en inhalationstest (8.5.2), medmindre eksponering af mennesker ved indånding er usandsynlig, under hensyntagen til muligheden for eksponering for aerosoler, partikler eller dråber af en inhalerbar størrelse.

▼C1

9.   ØKOTOKSIKOLOGISKE OPLYSNINGER



KOLONNE 1

OBLIGATORISKE STANDARDOPLYSNINGER

KOLONNE 2

SÆRLIGE REGLER FOR TILPASNING AF REGLERNE I KOLONNE 1

9.1.  Akvatisk toksicitet

 

▼M51

9.1.1.  Korttidstoksicitetstest på hvirvelløse dyr (fortrinsvis Daphnia)

►M70  — ◄

►M70  
9.1.1.  Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen i følgende tilfælde:

— hvis der er forhold, der indikerer, at der sandsynligvis ikke vil være akvatisk korttidstoksicitet, f.eks. at stoffet er meget tungtopløseligt i vand eller sandsynligvis ikke vil trænge gennem biologiske membraner.

— hvis der foreligger en langtidstoksicitetsundersøgelse for hvirvelløse dyr.

— For nanoformer må undersøgelsen ikke fravælges alene på grund af en høj uopløselighed i vand.

— Registranten kan foreslå langtidstoksicitetstestning frem for korttidstoksicitetstestning.

— Langtidstoksicitetstestning på hvirvelløse dyr (fortrinsvis Daphnia) (bilag IX, punkt 9.1.5) skal foreslås af registranten eller kan kræves af agenturet, hvis det er usandsynligt, at korttidstoksicitetstestning kan give et reelt mål for stoffets iboende akvatiske toksicitet, f.eks.:

— hvis stoffet er tungtopløseligt i vand (opløselighed under 1 mg/l), eller

— for nanoformer med lav opløsningshastighed i de relevante testmedier.

 ◄

9.1.2.  Undersøgelse af væksthæmmende virkning på vandplanter (helst alger)

►M70  
9.1.2.  Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen, hvis der er forhold, der indikerer, at der sandsynligvis ikke vil være akvatisk toksicitet, f.eks. at stoffet er meget tungtopløseligt i vand eller sandsynligvis ikke vil trænge gennem biologiske membraner.
For nanoformer må undersøgelsen ikke fravælges alene på grund af en høj uopløselighed i vand.  ◄

▼C1

9.2.  Nedbrydning

 

9.2.1.  Biotisk

 

9.2.1.1.  Let bionedbrydelighed

9.2.1.1.  Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen for uorganiske stoffer.

Alle andre relevante fysisk-kemiske, toksikologiske og økotoksikologiske oplysninger skal gives, hvis de foreligger.

1. Oversigt

,

1.1 Referencer

1.2 Identificerede krav

1.3 Relaterede standarder

2. Identificerede krav

Krav

3. Relaterede standarder

Standarder