+Член 38 Информационен лист, придружаващ системата за ЕЗД
---+Член 38 1
---+Член 38 2
---+Член 38 3

Член 38 Информационен лист, придружаващ системата за ЕЗД

1. Преглед

,
Член 38 1

1.   Системите за ЕЗД се придружават от информационен лист, съдържащ кратка, пълна, вярна и ясна информация, която е относима, достъпна и разбираема за професионалните ползватели.
Член 38 2

2.   В информационния лист, посочен в параграф 1, се посочват:

а)

данните за идентификация, регистрираното търговско наименование или регистрираната търговска марка и данните за контакт на производителя и, когато е приложимо, на неговия упълномощен представител;

б)

наименованието и версията на системата за ЕЗД и датата на пускането ѝ;

в)

предназначението на системата за ЕЗД;

г)

категориите електронни здравни данни, които системата за ЕЗД е проектирана да обработва;

д)

стандартите, форматите и спецификациите, поддържани от системата за ЕЗД, и версиите на тези стандарти, формати и спецификации.
Член 38 3

3.   Като алтернатива на предоставянето на посочения в параграф 1 от настоящия член информационен лист заедно със системата за ЕЗД производителите могат да въведат информацията, посочена в параграф 2 от настоящия член, в базата данни на ЕС за регистрация на системи за ЕЗД и на приложения за поддържане на добро здравословно състояние, посочена в член 49.

1.1 Препратки

1.2 Идентифицирани изисквания

1.3 Свързани стандарти

2. Идентифицирани изисквания

Изисквания

3. Свързани стандарти

Стандарти