+Член 3 3

Член 3 3

3.   Чрез дерогация от параграф 2 общата платформа за данни предоставя достъп до данни относно химикалите, свързани с лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба, като част от изпълнението на правните актове на Съюза, изброени в приложение I, част 2, само ако тези данни:

а)

се съхраняват от ЕМА; както и

б)

се отнасят до активни вещества:

i)

които са предмет на регулаторни процеси съгласно други правните акт на Съюза, изброени в част 1 от приложение I; или

ii)

които имат специфични устойчиви, биоакумулиращи и токсични свойства; или

iii)

за които е установено високо ниво на остатъчни вещества в околната среда; както и

в)

които попадат поне в една от следните категории:

i)

неклинични данни за безопасност, включително данни, свързани с оценки на риска за околната среда, събрани съгласно Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (17) и Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (18); или

ii)

данни, свързани с оценки на риска за околната среда, събрани съгласно Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета (19); или

iii)

максимални допустими граници на остатъчни вещества и данните, от които са изведени, събрани съгласно Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета (20).

1. Преглед

,

1.1 Препратки

1.2 Идентифицирани изисквания

1.3 Свързани стандарти

2. Идентифицирани изисквания

Изисквания

3. Свързани стандарти

Стандарти