+Artikel 3 3

Artikel 3 3

3.   Uanset stk. 2 giver den fælles dataplatform kun adgang til kemikaliedata vedrørende human- og veterinærlægemidler som led i gennemførelsen af de EU-retsakter, der er opført i bilag I, del 2, hvis sådanne data:

a)

opbevares af EMA, og

b)

vedrører aktivstoffer:

i)

som er omfattet af reguleringsprocesser i henhold til andre EU-retsakter, der er opført i bilag I, del 1, eller

ii)

som har særlige persistente, bioakkumulerende og toksiske egenskaber, eller

iii)

som der er konstateret et højt restkoncentrationsniveau af i miljøet, og

c)

som tilhører mindst én af følgende kategorier:

i)

ikkekliniske sikkerhedsdata, herunder data vedrørende miljørisikovurderinger, der er indsamlet i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF (17) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (18), eller

ii)

data vedrørende miljørisikovurderinger, der er indsamlet i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 (19), eller

iii)

maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer og de data, de er baseret på, der er indsamlet i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 (20).

1. Oversigt

,

1.1 Referencer

1.2 Identificerede krav

1.3 Relaterede standarder

2. Identificerede krav

Krav

3. Relaterede standarder

Standarder