+Artikel 3 3

Artikel 3 3

(3)   Abweichend von Absatz 2 gewährt die gemeinsame Datenplattform im Rahmen der Umsetzung der in Anhang I Teil 2 aufgeführten Rechtsakte der Union nur dann Zugang zu Chemikaliendaten im Zusammenhang mit Human- und Tierarzneimitteln, wenn diese Daten

a)

sich im Besitz der EMA befinden und

b)

sich auf Wirkstoffe beziehen,

i)

die den Regulierungsverfahren im Rahmen anderer in Anhang I Teil 1 aufgeführter Rechtsakte der Union unterliegen oder

ii)

die besondere persistente, bioakkumulierbare und toxische Eigenschaften aufweisen oder

iii)

bei denen hohe Rückstände in der Umwelt festgestellt wurden und

c)

auf die mindestens eine der folgenden Möglichkeiten zutrifft:

i)

nichtklinische Unbedenklichkeitsdaten, einschließlich Daten im Zusammenhang mit Umweltverträglichkeitsprüfungen, die gemäß der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (17) und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (18) gesammelt werden, oder

ii)

Daten im Zusammenhang mit Umweltverträglichkeitsprüfungen, die gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates (19) gesammelt werden, oder

iii)

Daten im Zusammenhang mit Rückstandshöchstmengen, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates (20) gesammelt werden, und die Daten, aus denen sie abgeleitet werden.

1. Übersicht

,

1.1 Referenzen

1.2 Identifizierte Anforderungen

1.3 Zugehörige Standards

2. Identifizierte Anforderungen

Anforderungen

3. Zugehörige Standards

Standards